本发明涉及医药领域，特别是一种治疗肝郁化火型失眠的中药。
背景技术：
随着社会经济的快速发展，人们的日常生活和工作压力也与日俱增，导致失眠的发病率逐年升高，失眠已经成为临床常见病多发病，并且缠绵难愈，严重影响患者的生活质量。尽管现代医学通过多年的探索和研究，在失眠的生理病理机制方面取得长足进展，然而临床治疗效果仍然不尽人意。中医药治疗失眠理论相对成熟，患者依从性好，有望发挥更大的作用。
现代社会生活背景下，肝郁化火型失眠是一种临床最常见证型，临床以不易入睡，睡中易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或不寐多梦、彻夜不寐为其主要症状，并常伴有急躁易怒，心烦懊恼，胸闷胁胀，口干口苦，或头晕头胀，大便秘结，小便黄赤等证候特点。患者日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，不欲饮食，工作能力下降。舌质红，苔黄，脉弦数。
失眠严重影响身心健康及工作、学习和生活，目前虽有治疗失眠的中成药，但个别药物其疗效和使用并不能满足临床需要，因此，研制新的治疗肝郁化火型失眠的药物势在必行。
技术实现要素：
针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗肝郁化火型失眠的中药，可有效解决肝郁化火型失眠的用药问题。
中医理论认为，心藏神，主宰精神活动，肝主疏泄，调畅情志。心肝相互为用，共同维持机体正常的精神活动。肝气者，当以通为顺，所愿不遂、恼怒、抑郁、焦虑等易导致肝气郁滞，郁久则化火，火热扰动心神，发为不寐。肝郁化火，扰动心神，则急躁易怒、心烦懊恼。肝郁气滞，则胸闷胁胀。大便秘结，小便黄赤，舌红，苔黄，脉弦数皆为心肝火旺之象，因此，以舒肝解郁、清心安神为治疗原则。据此，本发明解决的技术方案是，该中药(舒肝清心安神方)是由以下重量计的原料药物制成：柴胡9-15g、香附9-15g、赤芍9-15g、当归9-15g、牡丹皮9-15g、栀子9-15g、茯神20-40g、炒白术9-15g、酸枣仁20-40g、柏子仁9-15g、龙齿20-40g、合欢花9-15g、珍珠母20-40g和炙甘草2-4g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-50min，过滤，得第一次药液；药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎30-40min，过滤，得第二次药液；合并两次药液，混匀，即得。
本发明组方科学合理，服用方便，成本低，具有舒肝解郁、清心安神之功效，治疗肝郁化火型失眠效果显著，疗效确切，用药安全，是治疗肝郁化火型失眠药物上的创新。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1
本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：柴胡10-14g、香附10-14g、赤芍10-14g、当归10-14g、牡丹皮10-14g、栀子10-14g、茯神25-35g、炒白术10-14g、酸枣仁25-35g、柏子仁10-14g、龙齿25-35g、合欢花10-14g、珍珠母25-35g和炙甘草2-3g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-50min，过滤，得第一次药液；药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎30-40min，过滤，得第二次药液；合并两次药液，混匀，即得。
实施例2
本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：柴胡9g、香附9g、赤芍9g、当归9g、牡丹皮9g、栀子9g、茯神20g、炒白术9g、酸枣仁20g、柏子仁9g、龙齿20g、合欢花9g、珍珠母20g和炙甘草2g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30min，武火煎沸，再文火煎40min，过滤，得第一次药液；药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40min，过滤，得第二次药液；合并两次药液，混匀，即得。
实施例3
本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：柴胡12g、香附12g、赤芍12g、当归12g、牡丹皮12g、栀子12g、茯神30g、炒白术12g、酸枣仁30g、柏子仁12g、龙齿30g、合欢花12g、珍珠母30g和炙甘草3g。将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡45min，武火煎沸，再文火煎50min，过滤，得第一次药液；药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎50min，过滤，得第二次药液；合并两次药液，混匀，即得。
实施例4
本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：柴胡15g、香附15g、赤芍15g、当归15g、牡丹皮15g、栀子15g、茯神40g、炒白术15g、酸枣仁40g、柏子仁15g、龙齿40g、合欢花15g、珍珠母40g和炙甘草4g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡60min，武火煎沸，再文火煎60min，过滤，得第一次药液；药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎60min，过滤，得第二次药液；合并两次药液，混匀，即得。
上述药物，中医古典医籍及现代药理研究表明：
柴胡，善疏导气机，能解瘀滞之肝气，《药品化义》言其：“性轻清，主升散，味微苦，主疏肝。”动物实验表明，柴胡的化学成分柴胡皂苷具有镇静作用，能延长睡眠时间，能加深睡眠，催眠作用较强。香附，善散郁结之肝气，《本草正义》言其“辛味甚烈，香气颇浓，皆以气用事，故专治气结之病。”现代研究显示，香附挥发油具有中枢抑制作用，可协同戊巴比妥钠起到催眠作用。赤芍，善泄血分之郁热，长于清肝火，《本草汇言》载其“泻肝火，消积血，散疮疡”。研究表明，赤芍可通过其主要成分赤芍苷对神经系统产生包括神经保护、抗抑郁、改善学习记忆等一系列的影响。当归，善于活血补血，与赤芍、柴胡合用，可增养血柔肝之功。现代研究显示，藁本内酯为当归的有效成分，前者对神经系统具有较强的中枢抑制作用，可产生镇静作用。牡丹皮，辛散透邪，苦泄伏热。丹皮酚是牡丹皮的提取物，前者具有中枢抑制，大剂量有抗惊厥作用，并且能够延长睡眠时间。栀子，善清三焦之火，除烦热。栀子提取物具有较强的镇静作用，与戊巴比妥钠同用可明显延长睡眠时间。合欢花，善解郁安神。《饮片新参》言其能“和心志，开胃，理气解郁，治不眠。”合欢花具有明显的镇静作用。茯神，善宁心安神，入心经，兼入肝经。现代药理实验显示，茯神具有镇静安神之功，对失眠患者的入睡困难、易醒症状作用明显。酸枣仁，善补心肝之血，为治疗失眠常用药物。《名医别录》载“烦心不得眠，……久泄，虚汗，烦渴，补中，益肝气”。现代普遍认为酸枣仁皂苷为其主要镇静成分，且中枢抑制程度与剂量呈正相关。柏子仁，质甘平，主入心经，治疗失眠时常与酸枣仁相须为用。《本草纲目》言其能“养心气，润肾燥，安魂定魄，益智宁神。”动物实验表明，其有效成分柏子仁皂苷、柏子仁油均具有镇静催眠之效。龙齿，善安神镇惊。《药性论》载其“镇心，安魂魄。”现代研究显示，龙齿可明显增加戊巴比妥钠催眠率，且具有一定的抗惊厥作用。珍珠母，能同入心、肝两经，长于安神。《中国医学大辞典》载“此物兼入心、肝两经，与石决明但入肝经者不同，故涉神志病者，非此不可。”实验显示珍珠母可能是通过增加小鼠脑内5-ht浓度,从而达到镇静催眠的作用。
本发明组方中：柴胡辛散苦泄，长于调达肝气，香附善开肝经郁结，为舒肝解郁之要药，共为君药；赤芍凉血散火，当归甘温质润，长于补血，丹皮凉血活血，散肝经虚热，栀子可清三焦火邪，尤其能清心除烦、引热下行，合欢花为解郁安神之要药，共为臣药；茯神、酸枣仁、柏子仁、龙齿、珍珠母均有安神之效，为临床治疗失眠常用中药，白术兼顾脾胃，有“见肝之病，当先实脾”之意，以上诸药共为佐药；甘草为使调和诸药，全方共奏舒肝解郁、清心安神之效，有效用于肝郁化火型失眠的治疗，疗效好，用药安全，取得了非常满意的治疗效果，并经临床试验得到了充分证明，有关临床试验资料如下：
一、选择病例的标准
失眠诊断标准参照《中医内科常见病诊疗指南》、《失眠症中医临床实践指南》：①凡是以不易入睡，睡中易醒，甚至彻夜难眠为主要临床表现者，均可诊断为失眠；②常因失眠而产生疲劳、倦怠、乏力、不思饮食、工作能力下降等症状；③临床检查未见器质性病变，多导睡眠图检查可见睡眠结构紊乱表现。结合睡眠量表、有关生物化学检查加以确立。
肝郁化火证失眠诊断标准：主症见不寐多梦，甚则彻夜不眠，急躁易怒；次症:胸闷胁胀，口干口苦，不欲饮食，大便秘结，小便黄赤，或头晕头胀；舌脉象：舌质红，苔黄，脉弦数；具备主症兼有1项以上次症者，再结合舌脉，即可诊断。
凡具有上述症状者，均作为选择病例的标准。
二、纳入标准及排除标准
1、纳入标准：①符合失眠症的诊断标准且病程大于3个月；②符合中医肝郁化火型不寐的诊断标准；③6分≤psqi≤15分；④年龄20～65岁；⑤近1月未服用过精神类药物或血管活性药物；⑥签署知情同意书。
2、排除标准：①焦虑自评量表(sas)≥50分和/或抑郁自评量表(sds)≥53分；②孕期和哺乳期妇女；③对试验药物过敏者；④酗酒及精神药物滥用者；⑤同时参与其他临床试验者。
3、剔除标准：①依从性差，不能按时复诊服药者；②观察过程中自然脱落，不能随访者；③资料不全无法判断疗效者。
三、治疗方案
对照组：右佐匹克隆(江苏天士力帝益药业有限公司，国药准字：h20070069,规格：3mg，睡前30min服用，每日1次)+睡眠卫生宣教。
试验组：在对照组治疗基础上，服用本发明实施例3中药(舒肝清心安神方)，每日1剂，水煎服，晚饭后、睡前各服用一次，每次200ml。
疗程：4周。
主要结局指标：匹兹堡睡眠质量指数量表(psqi)。
次要结局指标：①中医症状分级量化评分：参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》中失眠症肝郁化火型中医症状分级量化表；②右佐匹克隆片减药率。以上结局指标治疗前、后各评价一次。
四、疗效评定标准
1、匹兹堡睡眠量表评定：对比psqi评分及各项成分评分治疗前后组内与组间疗效，通过计算减分率来评定治疗效果。评分减少率＝(疗前评分―疗后评分)/疗前评分×100％。①临床治愈：评分减少≥75％或psqi＜6分；②显效：评分减少≥50％；③有效：评分减少≥30％为好转；④无效：评分减少<30％。
2、中医证候量表评定：参考《中药新药临床研究指导原则》制定出评分标准，主症每项按严重程度各计0、2、4、6分，次症按严重程度各计为0、1、2、3分，对比治疗前后中医症候积分，判断变化情况。
3、右佐匹克隆片减药率评定：减药率＝(治疗前服药量-治疗后服药量)/治疗前服药量×100％。①临床控制：彻底停药，减药率＝100％；②减药有效：50％≤减药率＜100％；③减药无效：减药率＜50％。对比减药率的变化评估疗效。
4、安全性评价：两组患者在治疗前后均完善血常规、尿常规、粪常规、肝肾功及心电图检查。
五、统计学处理
试验数据均采用spss20.0统计软件进行分析，计数资料用非参数秩和检验或者卡方检验；计量资料以均值加减标准差
六、结果
本研究共纳入80例患者，试验组脱落3例，对照组脱落4例，最终试验组纳入37例，对照组36例。两组患者基本资料经检验不具有统计学差异，见表1。
表1一般资料比较
1、psqi评分组间、组内对比情况
psqi评分提示无论用单纯西药或者联合中药治疗均具能改善睡眠情况，但联合中药疗效更为突出。各条目对比，除睡眠障碍组间对比不具有统计学差异，其余条目组间、组内对比具有统计学意义，见表2、表3。
表2两组受试者治疗前后psqi总分比较(md，(p25，p75))
注：与本组治疗前比较1)p<0.05；与治疗后对照组比较2)p<0.05。
表3psqi各条目评分比较(md，(p25，p75))
2、临床疗效评价
两组患者经4周治疗后，均获得了明显的临床疗效，结果显示试验组有效率明显高于对照组，见表4。
表4两组临床疗效对比表
注：经秩和检验z＝-2.574，p＝0.01＜0.05。
3、中医症状分级量化表积分组间、组内对比情况
治疗前后组内比较、治疗后组间对比p＜0.05，差异具有统计学意义，见表5。
表5两组受试者治疗前后中医症状分级量化表积分比较
4、右佐匹克隆片减药率
两组经过治疗4周后，两组患者平均服药量均有所减少，试验组减药率优于对照组，见表6。
表6两组减药率评定对比表
注：经秩和检验z＝-2.523，p＝0.012＜0.05。
5、安全性评价
在整个治疗过程中，未见明显不良反应及异常。
经长期临床实践，服用其他实施例制备的中药均能取得相同或相似的治疗效果，不再一一详述。
七、结论
在现代社会生活背景下，肝郁化火型失眠成为临床失眠最常见证型，舒肝解郁、清心安神为该病的基本治疗原则，本发明中药(舒肝清心安神方)在拟方中遵循失眠发病的主要机制，舒肝兼以清心，佐以安神，调整脏腑功能。由上述试验表明，试验组临床疗效明显优于对照组，试验组匹兹堡睡眠质量指数量表(psqi)总分、psqi各条目分数、中医症状分级总分、右佐匹克隆片减药率均优于对照组，且差异具有统计学性意义(p＜0.05)。说明本发明中药(舒肝清心安神方)治疗肝郁化火型失眠临床疗效显著，且能明显改善中医肝郁化火症状，具有良好的安全性，值得临床推广应用。
总之，本发明中药疗效确切，用药安全，无毒副作用，是目前理想的治疗肝郁化火型失眠的中药制剂，具有实际的临床意义和很好的推广应用价值。