眩晕散及制备方法与流程

文档序号:26947685发布日期:2021-10-12 20:12阅读:436来源:国知局
眩晕散及制备方法与流程

1.本发明涉及一种既能散其外邪、平肝泻火、育阴潜阳、育阴助阳、祛痰化湿、益人气血,又能有效地改善眩晕证(高血压)症状,达到治愈不易复发和反弹,且后期不需继续依赖用药的眩晕散及制备方法,属于纯中药降血压散剂制作工艺领域。


背景技术:

2.cn1468630a、名称“眩晕散”,它是以下述重量份的原料药物组成:人参6克、麦冬12克、五味子10克、天麻15克、菊花20克、石决明30克、生龙骨30克、珍珠母30克、女贞子20克。人参、麦冬、五味子、天麻、菊花、石决明、生龙骨、珍珠母、女贞子为主要原料,使本发明治疗头晕病有效率90%。
3.cn101129963a、名称“天麻眩晕散”,由以下配方配比组成:天麻、炙黄芪各15克,炙甘草10克,潞党参15克,炒白术、熟地各12克,砂仁6克,当归15克,炒白芍12克,鸡血藤30克,功能是益气养血、醒脑宁神,活血通络,对头晕目眩,视物模糊或视物目通等症状有显著疗效。cn105726703a、名称“一种治疗原发性高血压的中药”,它是由下述重量份配比的中草药制成的膏剂:夏枯草30,决明子30,生石膏30,槐角15,钩腾15,桑叶15,茺蔚子15,黄芩15。


技术实现要素:

4.设计目的:设计一种既能散其外邪、平肝泻火、育阴潜阳、育阴助阳、祛痰化湿、益人气血,又能有效地改善眩晕证(高血压)症状,达到治愈不易复发和反弹,且后期不需继续依赖用药的眩晕散及制备方法。
5.设计方案:本发明制剂处方来源于浙江省东方中医信息化技术研究院
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包潘良院长家族历代传承的“人用经验”处方组成配制中药眩晕散工艺制剂,至今已有数百年的人用历史,而且至今仍在社会上广泛应用,已经治愈不计其数的高血压患者。
6.包氏家族,是中医世家。清朝年间,包氏祖辈在传统中医药理论和实践的基础上,总结出有效治疗眩晕证(高血压)的前人经验处方。数百年间,经不断的实践、整理与研究,到本技术人这一代时,处方配伍得到了更进一步优化。特别是近几十年来,经大量临床实践证明,本组成处方疗效更显著,安全性更可靠,深受社会患者的欢迎。
7.眩晕散的理论依据:高血压,中医称“眩晕”证,西医称“高血压”病。眩晕的临床症状甚多,其中以头晕、头痛最多见。中医思维认为“诸阳之会”,“精明之府”,五脏精华之血,六腑清阳之气,皆会于头部,故不论外感、内伤的因素,均可上犯巅顶,扰乱清窍,而致头晕、头痛。
8.眩为眼花或视物昏暗;晕为感觉自身或外界景物旋转不定。因二者常同时并见,故统称为“眩晕”。眩晕是指以目眩头晕为主要症候的病证。其轻者,闭目则缓或转瞬即逝;其重者,如坐舟车站立不稳。或伴有恶心、汗出,甚则昏倒等症状。
9.眩晕病证的发生,归纳起来,不外风、火、痰、虚、瘀诸方面。
10.1、肝阳上亢:肝为风木之脏,体阴而用阳,其性刚劲,主动主升。素体阳盛,肝阳上亢,发为眩晕;或长期忧郁、恼怒,肝气郁结,气郁化火,使肝阴暗耗,风阳升动,上扰清空,发为眩晕;或肾阴素亏,肝失所养,以致肝阴不足,肝阳上亢,发为眩晕。
11.临床表现:眩晕耳鸣,头痛且胀,每因烦劳或恼怒而头晕头痛加剧,面时潮红,急躁易怒,少寐多梦,口苦,舌质红,苔黄,脉弦。治宜平肝潜阳,滋养肝肾。
12.2、气血亏虚:脾为后天之本,气血化生之源,如忧思劳倦或饮食失节损伤脾胃;或先天禀赋不足,或年老阳气虚衰,而致脾胃虚弱,不能健运水谷以生化气血;或久病不愈,耗伤气血,或失血之后,以致气血两虚,气虚则清阳不展,血虚则脑失所养,皆能发生眩晕。
13.临床表现:眩晕动则加剧,劳累即发,面色晄白,唇甲不华,心悸少寐,神疲懒言,饮食减少,舌质淡,脉细弱。治宜补养气血,健运脾胃。
14.3、肾精不足:肾为先天之本,藏精生髓。若先天不足,肾阴不充,或老年肾亏,或久病伤肾,或房劳过度,导致肾精亏耗,而脑为髓之海,髓海不足,上下俱虚,发生眩晕。
15.临床表现:眩晕神疲健忘,少寐多梦,腰膝酸软,遗精,耳鸣。偏于阴虚者,五心烦热,舌质红,脉弦细数。偏于阳虚者,四肢不温,形寒怯冷,舌质淡,脉沉细无力。偏阴虚者,治宜补肾滋阴;偏阳虚者,宜补肾助阳。
16.4、痰浊中阻:饮食不节,嗜酒肥甘,饥饱劳倦,伤于脾胃,健运失司,以致水湿内停,积聚成痰;或肺气不足,宣降失司,水津不得通调输布,津液留聚而生痰;或肾虚不能化气行水,水泛而为痰;或肝气郁结,气郁湿滞而生痰。痰湿中阻,则清阳不升,浊阴不降,引起眩晕。
17.临床表现:眩晕而见头重如蒙,胸闷恶心,少食多寐,舌苔白腻,脉濡滑。治宜燥湿祛痰,健脾和胃。
18.5、瘀血内阻:跌仆坠损,头脑外伤,瘀血停留,阻滞经脉,而致气血不能荣于头目;或瘀停胸中,迷闭心窍,心神飘摇不定;或妇人产时感寒,恶露不下,血瘀气逆,并走于上,迫乱心神,干扰清空,皆可发为眩晕。
19.临床表现:眩晕,头痛,或兼见健忘,失眼,心悸,精神不振,面或唇色紫暗,舌有瘀点或瘀斑,脉弦涩或细涩。治宜活血化瘀通络。
20.总之,眩晕一证,多以内伤为主,尤以肝阳上亢、气血亏虚及痰浊中阻为常见。
21.眩晕之治法,论治分虚实。急者多偏实,可选用熄风、潜阳、清火、化痰等法以治其标为主;缓者多偏虚,当用补养气血、益肾、养肝、健脾等法以治其本为主。
22.本发明的制剂处方是以中医药理论为指导,针对眩晕证的病因病机和临床表现,依据“君、臣、佐、使”的基本配伍原则,结合“散法、和法、补法、下法、消法”五法,按一定比例加以配伍而组成“眩晕散”方剂,组方配伍合理、安全、有效。
23.君药:萝芙木、钩藤、牡丹皮。萝芙木,性味归经:苦,寒。归肝、肺经。功效:清风热、降肝火、消肿毒。《本草纲目》有记载。钩藤,性味归经:苦,微寒。归肝经。功效:熄风止痉、平肝清热。《本草纲目》和《中华药典》有记载。牡丹皮,性味归经:苦、辛,微寒。归心、肝、肾经。功效:清热凉血、活血化瘀。《本草纲目》和《中华药典》有记载。正因萝芙木、钩藤和牡丹皮有平肝、清热之功效,故以之为君,作为治疗眩晕证的主要药物。
24.臣药:川牛膝、夏枯草。川牛膝,性味归经:苦、酸,平。归肝、肾经。功效:逐瘀通经、
引血下行、补肝肾、强筋骨。《本草纲目》和《中华药典》有记载。夏枯草,性味归经:苦、辛,寒。归肝、胆经。功效:清肝明目、散结消肿。《本草纲目》有记载。川牛膝和夏枯草作为眩晕散臣药,可以辅助君药,相互促进君药发挥作用。
25.佐药:杜仲,性味归经:甘,温。归肝、肾经。功效:补肝肾、强筋骨、安胎。《本草纲目》和《中华药典》有记载。杜仲是眩晕散组成佐药,协助君药配伍,治疗眩晕证兼证症状。
26.使药:一包针、夜交藤、菊花。一包针(鬼针草),性味归经:苦,温。归肝、肺、大肠经。功效:清热解毒,止血止泻,散瘀消肿。《本草纲目》有记载。夜交藤,性味归经:甘,平。归心、肝经。功效:养心安神、通络祛风。《本草纲目》有记载。菊花,性味归经:辛、甘、苦,微寒。归肺、肝经。功效:疏散风热、平肝明目、清热解毒。《本草纲目》和《中华药典》有记载。一包针、夜交藤、菊花三味药(使药)是眩晕散组成引经药,引导配伍处方中诸药直达病证,用之诸药,协同组方而发挥功效作用。
27.本发明制剂将九味纯中药按君臣佐使配伍,既相互促进,又相互制约。药物之间按主次、多寡相互配伍,使每味药既各有专功,又密切配合,直接对胃发生作用,吸收快,有散其外邪、平肝泻火、育阴潜阳、育阴助阳、祛痰化湿、益人气血之效,用于肝阳上亢、气血亏虚、肾精不足、痰浊中阻、瘀血阻络的眩晕病证(高血压),对原发性高血压和继发性高血压具有明显的降压作用。
28.本发明制剂中医临床用于散其外邪、平肝泻火、育阴潜阳、育阴助阳、祛痰化湿、益人气血,主治原发性高血压和继发性高血压。
29.本发明制剂为散剂,棕灰色粉末状,2.8克/包。给药方法为口服,每次一包,50包为一疗程,一般两个疗程,温开水冲服,饭前饭后服用皆可。前5天:一日三次,早、中、晚各一包;第6

10天,血压控制到正常范围稳定后,改为:一日两次,早、晚各一包;第11

30天:一日一次,中午一包;31天后:隔两三天一次,早或中或晚服用皆可。在临床结合辅助调服法,配合外治穴位按摩的随证方术,穴位:劳宫穴、内关穴、曲池穴:每天早晚各一次,左右穴按摩3

5分钟。
30.为了有效发挥眩晕散制剂的药物特性,降低药物相互不良反应或副作用,提高该制剂的用药安全,以达到最好的临床疗效作用,临床上不建议病人联合用药。伴有严重性心脏病、糖尿病、肝硬化、尿毒症、肾炎、肺结核等患者慎用本眩晕散制剂,未成年人和孕妇禁用。服药期间严禁嗜酒,停药后六个月少喝酒。严重性胃病患者服用后可能会胃部不适应,出现轻度恶心,胃胀的症状。服用眩晕散期间,患者需保持心情舒畅,避免急躁、发怒。
31.本发明制剂经过多家医疗机构临床疗效观察和稳定性考察,随访六个月未出现反弹病人,结论证明本发明制剂疗效确切,安全可靠,数百年使用以来无毒副作用,不易复发和反弹,是目前治疗高血压的有效治疗性中药制剂,处于国内领先地位,完全能够满足社会高血压患者的降压需求。
具体实施方式
32.1、剂型及规格选择:本发明制剂剂型:散剂,规格:2.8g/包,剂量规格符合国家标准规定。
33.剂型,是以中医学理论为指导,以药物为基础。散剂是中医临床常用的主要剂型,散剂的运用早在《五十二病方》中便有记载,明
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李时珍更是在《本草纲目》中收藏散剂3200
余种。散剂多具发散之功效,在临床能直接对胃发生作用,吸收亦较快,去急病用之。依据散剂的应用特点和眩晕散配伍中药的特殊性,将中药低温研磨成细粉制成散剂,不破坏药物性能,更能确保眩晕散的疗效。汤剂,易蒸发中药本身性能。丸剂,易触到高温,工艺泛丸更是要经过水份制剂,从而改变药效性能。散剂不需要添加任何辅料和工艺炮制,质量稳定可控,生产工艺稳定可行。本发明制剂选择散剂具有科学性、合理性和必要性,符合人用经验。
34.2、制法:本发明制剂的九味药物,为当年生长季节分别采集的道地纯中药材,保留原有药物,人工除杂、去泥、洗涤、阴干、加工、挑选、干燥、粉碎、混合,制成1000g,分装成2.8g/包的眩晕散。
35.阴干:自然干燥80%,保留20%药材水份性能。
36.加工:草本类和花类分段标准为2

3毫米长,藤类和根茎部分段标准为1

2毫米厚,灌木类科本斜切片1

2毫米厚。
37.挑选:取用药材饮片的优质部分。
38.干燥:自然干燥90%

95%。
39.粉碎:每味配伍中药单独石磨低温粉碎60

80筛,温度30℃以内。
40.混合:按粉碎乘比率剂量配伍投入混合,低温搅拌均匀。
41.分装:2.8g/包,计算损耗率在8%以下。
42.说明:本发明制剂的工艺配制中药,不需要添加任何辅料和工艺炮制。
43.3、本发明制剂的每味中药材全部选择自然干燥,因为强温及紫外线光,会破坏药材性能。为保证本发明制剂有效发挥作用,中药材加工切段/片后,取用优质部分,余质粗药材作报废,不能再应用。考虑到许多中药材遇高热温度,易散发中药本身的药效性能,影响中药制剂的临床功效,故本发明制剂每味配伍中药单独采用石磨粉碎的传统工艺方法,因为石磨粉碎属于低温传统工艺,不易产生热温,低温粉碎不会影响“草本类、花类、藤类、根茎类、灌木类”中药材的药效,可以有效保持中药材的活性和药效稳定性。本发明制剂的工艺配制中药,直接加工成生药粉,不需要添加任何辅料和工艺炮制,可以有效发挥疗效。经反复研究、试验,眩晕散散剂工艺稳定可行,各项指标符合规定。
44.4、眩晕散治疗高血压60例临床疗效的观察:
45.本技术人通过浙江省东方中医信息化技术研究院中医研究所选择2017年05月—2020年08月与协作临床单位收治的60例门诊高血压患者作为试验对象。
46.4.1 诊断标准:符合人民卫生出版社的《中国高血压防治指南》(2018年修订版)中关于高血压病的诊断标准。
47.4.2 选择病人:病史10

20年,年龄59

79岁。男性30例,其中血压值为140

159mmhg的男性10例,160

179mmhg的男性10例,≥180mmhg的男性10例;女性30例,其中血压值为140

159mmhg的女性10例,160

179mmhg的女性10例,≥180mmhg的女性10例。
48.试验方法:临床统一时间给眩晕散(散剂)于高血压患者服用,每次2.8克/包,2.8克*50包=140克,为一疗程,温开水冲服,高血压患者统一饭后服用,

前5天:一日3次,早、中、晚各2.8克/包;

第6

10天服用改为:一日两次,早、晚各一次;

第11

30天:一日一次或隔日一次,改为中午服用。
49.4.3 观察要求:服用眩晕散期间,停用其他治疗高血压的药物。伴随其他疾病的患者,在服用其他疾病的药物后,隔一小时后再服用眩晕散,降低药物相互不良反应或副作
用,更好地观察眩晕散治疗眩晕病证的用药安全性,和临床疗效的可靠性。
50.4.5 疗效判断标准:完全治愈:患者未表现出自觉目眩、头晕、头痛、头胀、头重如蒙、眼花或视物昏暗、昏倒、耳鸣、胸闷、恶心、呕吐、汗出等症状,疗程结束后,观察6个月,症状采用评价标准,定期测量血压,血压值在正常范围,作为原始完全疗效标准。
51.4.5 统计学方法:采用统计学软件spss19.0展开数据分析,计数资料(完全治愈率、治疗总有效率);采用符合标准的血压测试仪器测试血压,计量资料(血压值)。
52.结果:
53.①
完全治愈率、治疗总有效率
54.实验研究结果显示:高血压患者完全治愈率:男性组83.3%,女性组80%;治疗总有效率:男性组100%,女性组100%,见表1。
55.表1
ꢀꢀ
男、女组高血压患者完全治愈率、治疗总有效率。
56.②
治疗前评价
57.实验研究高血压患者治疗前的血压值和出现症状情况,见表2。
58.表2
ꢀꢀ
男、女组高血压患者治疗前评价。
59.③
治疗后评价
60.实验研究高血压患者治疗后的血压值和未出现症状情况,见表3。
61.表3
ꢀꢀ
男、女组高血压患者治疗后评价

62.需要说明的是:1、本发明中的重量份是指:克,斤,千克等重量单位。2、最近医院临床应用已刚刚进入第二期,还没有结束。结束后,如果需要可以提交补充说明。
63.需要理解到的是:上述实施例虽然对本发明的设计思路作了比较详细的文字描述,但是只是对本发明设计思路的简单文字描述,并不是局限本发明设计思路。任何不超出本发明设计思路的组合、增加或修改,均属于本发明的保护范畴。
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