体内压力监测系统的制作方法

本申请是申请日为2014年10月23日、申请号为2014800586266、发明名称为“体内压力监测系统”的原申请的分案申请。

本发明涉及一种体内压力监测系统。

背景技术：

人体或动物体内存在具有能够监视在流体或组织中的环境压力的医疗利益的许多位置。例如，其在了解患者的健康和了解对患者的颅流体内、膀胱中、肌肉隔间内或其循环系统内的压力的任何处理的有效性方面极为有利。

由于这种监测的益处，已开发了可插入到使用者的身体内以提供压力读数的压力监测系统。

一个例子是，一种充满液体的导管经由尿道插入到膀胱中的系统。导管中的流体将压力传输到位于患者体外的外部换能器。然后，向膀胱填充盐水，伴随着同步的压力记录。附着到充满液体的导管的气囊被插入直肠，以便记录参考压力。

这种系统已在改进的压力读数方面提供了显著的益处，医生随后可以使用所述改进的压力读数来评估患者的状况。然而，这种系统也有显著的缺点。

例如，上述类型的系统对于患者是非常不舒适的，由于它需要插入相对大的导管，并且当其在合适位置时显著地限制了使用者的运动。此外，这种系统不一定提供膀胱压力的真实指示，因为它只能在有限的一段时间内处于合适位置，在此期间膀胱尚未经过填充和排空的一个完整循环。此外，这种系统对患者的运动敏感，这种运动潜在地产生系统无法补偿的压力变化。

技术实现要素：

因此，有必要提供一种系统，能够被患者用来改善对体液压力的监测并且能减少患者的不适。此外，有必要提供一种能提供长期监测的系统，以便能够在延长的时间段提供压力读数，以确保流体压力的真实表示，并因此给出对患者状况和任何治疗有效性的更好的表示。此外，有必要提供一种能够补偿可能影响任何压力读数的因子的系统，所述因子实际上不与患者的状况直接相关，所述患者的状况如消化、身体位置的变化或患者的运动或外部压力或温度变化。还需要提供一种能够辅助对压力的长期监测并协助治疗患者状况的系统。本发明寻求满足这些需求中的至少一些。

根据本发明，提供了一种用于体液或组织中的环境压力的体内监测的系统，所述系统包括：

输送组件；

细长的传感器输送构件，其形状为当它已经被插入到患者体内时，穿过所述输送组件；和

位于所述输送构件的远端的第一压力传感器。

所述输送组件可以是导管。所述系统还可以包括被配置成使用时皮下插入患者体内的第二压力传感器。在这样的配置下，所述系统还可以包括用于接收所述第二传感器的数据并将所述数据与所述第一传感器的压力数据相比较的装置。这种比较提供了最终信号，所述最终信号已被调节成补偿其压力正在被监测的流体或组织上的外部压力，所述外部压力已经由例如患者的运动或大气压变化产生，这种效果将由两个传感器读取。

该系统还可以包括温度传感器，使得可以对来自所述第一传感器的压力数据进行调整以消除任何温度相关的影响。

输送构件可以具有形成在其中的通信装置和电源装置，使得可以向传感器提供动力并且使传感器的输出可以通过细长构件被传递到外部处理装置。一个(多个)传感器元件的输出可以通过细长构件被传递到皮下处理装置。或者，第一和第二传感器元件可以具有用于与皮下处理装置通信的无线通信装置。于是皮下处理装置可以具有用于与外部数据接收/处理设备通信的无线通信装置。

本发明的系统可以被连接到报警装置，以在由系统检测到的压力超过预定量时提供警告。除此之外，或者作为其替代，这可以是一种被配置成用以激活与患者连接的神经刺激装置的系统，以刺激使用者的神经系统来响应由所述系统检测到的压力变化，其中所述系统本身连接到患者。

利用本发明的系统，通过结合使用简单的套管和输送构件，可以很容易地将压力传感器插入患者，并且具有远远少于用现有技术系统的不适。另外，可以提供一种能够保留在患者体内远远更长时间的系统，例如几天而不是几小时，而不会降低患者的移动性。这提供了额外的好处：压力数据可以在远远更长的时间内获得，为患者状况的评估提供远远更可靠且一致的数据。当提供有附加的传感器时，本发明的系统还提供了补偿由例如温度、大气压力或患者运动的变化所产生的潜在误差的更精确的数据。

附图说明

现在将参照附图描述本发明的一个实例，其中：

图1是体内压力监测系统的示例性的现有技术的示意图；

图2是示出了根据本发明的示例系统的示意图；

图3是本发明中采用的传感器和输送装置的示意剖视图；

图4是示出了根据本发明的另一示例系统的示意图；

图5是示出了本发明中使用的示例信号处理电路的示意图；以及

图6是提供了与传感器的无线通信的本发明的又一示例的示意图。

具体实施方式

参照图1，现有技术的系统1包括导管2，在使用中，所述导管2穿过尿道3并且进入患者的膀胱4中。在导管2的远端设置有压力传感器5。提供第二气囊导管6并且在使用时其被传递到患者的直肠7中。在使用时，可经由导管2提供流体进入膀胱4中，以填充膀胱和/或气囊导管6使其膨胀，以向膀胱4施加压力从而使导管保持在合适位置。在膀胱4内产生压力期间，读取来自压力传感器5的读数，以提供膀胱内压力水平的指示，使得可以提供对患者状况的评估。

如上所述，这种系统有显著缺点。首先，导管经由尿道3插入可造成患者的不适。此外，人工生成对膀胱4的压力不一定能提供精确的结果，但在所示类型的系统1中，需要这种人工生成的压力——其是通过直接施加流体到膀胱4或者通过经由气囊导管6在直肠7中施加压力——来保持导管的位置。这是因为设备的侵入性和对患者产生的不适，使得该系统只能用在患者身上最多几十分钟。此外，在这种系统中，对于与膀胱4不直接相关的影响具有很少的补偿，但其可能影响传感器5的输出。如大气压力和温度的变化一样，例如消化、身体位置的变化和患者的运动也都会影响膀胱4内的压力。

图2是本发明的系统10的示意图。本发明的系统10包括输送组件，在本实例中，输送组件为套管11和输送导管12。在输送导管12的远端设置有压力传感器13。该传感器13和输送装置12是集成在由生物相容性材料制成的中空柔性管中的微电机械系统(mems)。传感器13和输送装置具有小于1.0mm的直径，可以使用简单的微创技术将该装置插入。图3更详细地示出了这些组件，它们是由柔性中空管形成，所述柔性中空管含有电连接且机械连接到柔性印刷电路板的压力传感器元件13。组件的主要部分，包括传感器13，被放置在主体内部，而远端被连接到放置在身体外部上的电子前端(fe)模块，包括信号处理组件14。

使用时，本发明的系统10操作如下。首先，将套管11通过腹壁15插入，并进入膀胱4中。然后，将输送导管12插入所述套管中并进入膀胱4中，使得传感器13位于膀胱4内。信号处理组件14被连接至患者，从而患者随后也可移动并且可以正常地走动。然后，可以从传感器13取得压力读数，并且由信号处理组件14处理相当一段时间，几小时或甚至可能几天。因此，压力数据可以在膀胱完全排空并填充的周期内由信号处理组件14获得，以将远多于利用任何现有技术的系统获得的数据提供给医生。本发明的系统10的套管11是比较标准的套管。所述传感器13可以是多个传感器中的一个，但是是在例如“i.clausen,etal.,"aminiaturizedpressuresensorwithinherentbiofoulingprotectiondesignedforinvivoapplications,"in33rdannualinternationalconferenceoftheieeeengineeringinmedicineandbiologysociety,boston,mausa,2011,pp.1880-1883”中所公开的类型的传感器。输送导管12，可以有相对窄的直径，因为它不必向膀胱输送任何流体，从而简化了插入并减少了套管的尺寸要求。

应理解，图2所示的实例被插入到膀胱4中。然而，可以使用类似的方法将传感器13插入到另一体腔或组织内，用于感测患者身体另一部分的压力。它可以例如插入到颅流体中，以使用类似的输送组件11和输送导管12来测量颅流体压力。在本实例中套管的使用是不重要的。取而代之的是，传感器13被集成在导管的尖端中，其被插入以将过多的脑液排出到例如腹部。

信号处理组件14还可以包括额外的压力传感器和/或温度传感器16，使得数据可以被收集，以补偿大气压力和温度的变化，以提高来自压力传感器13的数据的准确度。

图4示出了根据本发明的另一示例系统10。本实例的许多组件与图2的实例相同，并且，其中在相同时，组件采用相同的编号。然而，此处系统10设置有第二压力传感器16，该压力传感器16被布置为通过皮下插入患者体内。它也被连接到处理组件14。在本实例中，第二压力传感器16提供了关于腹壁中邻近膀胱4的压力数据。此压力数据被馈送到信号处理组件14，用于与接收到的来自第一压力传感器13的数据相结合进行评估。

来自第二压力传感器16的数据可以用来补偿由用户的运动和/或大气产生的可能影响膀胱4但它不直接与膀胱内的流体压力相关的压力。这使得信号处理组件14能够通过提供供医师分析的数据，补偿这种运动。例如，它还可以用来补偿大气的条件变化。感兴趣的信号是所述第一传感器13和第二传感器16之间的差分信号(differentialsignal)。由于大气条件以及身体位置的变化以相同的方式影响两者信号，因此在大多数情况下不需要其他补偿。图5示出了具有两个传感器的示例系统配置。来自传感器13的目标信号和来自第二传感器16的参考信号被发送到两个独立的电子模块20、21，并从那里进一步被发送到外部数据模块(daq)22。测量数据从daq模块22经由usb被输送到pc23；或存储在sd存储卡24上。

利用本发明的所有系统，信号处理组件14可以被配置成，如果压力传感器13检测到过压，或如果超出了压力阈值达预定的一段时间，则发出警报。这样的警报可以例如，用来告知医生严重的医疗状况，或者可以用于由患者提醒他们去排空其膀胱。除了提供这种报警器之外，或者作为其替代，信号处理组件14可以例如被配置成，在一定压力条件下触发神经刺激组件，该神经刺激组件随后刺激患者的神经系统以促使它去排空患者的膀胱。

图6示出了本发明的另一系统10，该系统进一步包括无线通信装置17，用于接收来自第一压力传感器13和/或第二压力传感器16的数据。然后所接收的数据通过有线或无线装置被发送到信号处理组件14。利用这样的系统，传感器13可以留在膀胱4或其它体腔内，并且输送导管12被移除，同时套管11被去除。这又进一步减少了患者的不适，同时允许压力传感器保留在体内导管内以提供长期的压力读数。利用这样的配置，第一和/或第二传感器13、16可以有它们自己的电源和/或可以被配置成由无线通信组件进行电容充电或电感充电。利用这样的配置，许多不同的无线通信技术都是可行的，例如感应方法或其中信号发送机为“短路”/通过外部电源(和数据接收器)改变em场设置的其他方法。

本发明的系统在诊断、监测和治疗等所有方面都是全面的，并且可以在患者的整个治疗过程中使用。通常，该过程的第一阶段是探测是否有压力相关的问题。如果有疑似的压力相关的问题，可能需要长期监测以在第二阶段中弄清楚在生理条件下问题的程度和严重性。第三阶段将包括利用到药物释放装置、警报系统或电刺激的反馈系统进行治疗性干预。

该过程具有所有阶段的示意进展。第一阶段是利用放置在连接到外部记录装置的流体和/或组织中的传感器进行诊断评估。典型的记录时间将少于60分钟。第二阶段是在生理状况期间利用放置在连接到适合于门诊使用的小的外部记录设备的流体和/或组织内的传感器进行监测。典型的记录时间将是24-48个小时。下一阶段是利用传感器和连接到装置的植入式记录设备进行治疗性干预，所述传感器放置在流体和/或组织内。这一阶段的预计持续时间将是从几周到几年。

如上所述，在利用系统进行的插入患者体内的容易度以及提供长期测量的能力和允许患者独立运动的方面，本发明的系统相比现有技术的系统提供了显著的优点。此外，它也能够提供这样的系统，其中可以辅助患者控制它们自己的膀胱运动或控制他们的基于正在检测压力的流体而监测的医疗状况。此外，它还能够使得这样的系统可行，其中可以基于所监测到的压力以简单并有效的方式提供身体功能的自动刺激或医疗装置的自动触发。