具有自限性电加热元件的医疗加热设备及方法

专利名称:具有自限性电加热元件的医疗加热设备及方法
具有自限性电加热元件的医疗加热设备及方法
相关串请的交叉引用
本申请是提交于2010年I月5日的申请号12/652，626 (代理人案号028486-000100US)和提交于2010年5月20日的申请号12/783，714 (代理人案号078486-000200US)的部分继续申请，上述申请的完整公开内容通过引用而并入于此。
发明背景
I.技术领域：
。本发明总体上涉及医疗设备和方法，具体地，涉及包括为了组织消融、组织切割或组织缩小而对靶组织加热的探头的医疗加热设备，并且涉及对此类设备的供能和控制。
2.相关技术描述。医疗加热设备目前在许多治疗方案中用于组织治疗和消融。
通常，使用两点之间的射频感生电弧或者通过经身体向接地设备传导电流来生成热。此类探头可在消融、切割或缩小组织时对组织进行烧灼。烧灼术是通过电流加热金属探头而产生热传导而对组织进行封闭的过程，其中加热阻止了软组织中的血管的出血。感兴趣的相关专利和公开包括美国专利号4，026，300 ;4，411，266 ;5，190,517 ;5，345，305 ；5，554，679 ;6，039，734 ;6，132，426 ;6，139，545 ;6，312，392 ;6，451，011 ;6，770，072 ；7，220，951 ;7，309，849 ;7，476，242 和 7，483，738 ;美国公开号 2007/0167943 ；PCT 公开号 W02006/009705 和 W02008/014465 ；以及 Ramsay 等人(1985) Urol Res 13 :99-102 ；Hernandez-Zendejas 等人(1994)Aesth Plas Surg 18 :41-48 ；Utley 等人(1999)Arch Facial Plast Surg I :46-48 ;以及 Newman (2009), “Radiofrequency Energy forDenervation of Selected Facial Muscles Clinical Experiences at Six Months，，,TheInternet Journal of Plastic Surgery, Volume 5, Number 2。
电外科手术是向组织施加高频的、往往是射频的电流，作为对组织进行切割、凝固、干燥或电灼的手段。其益处包括能够进行精确切割而失血有限。电外科手术还包括这样的外科手术程序其中使用高频交流电来生成热，从而消融组织的一个或多个局部的部分，而不加热靠近靶组织的其他类型的组织。电外科手术设备使用探头样结构来物理地接触靶组织，其中此类结构可以是起到将电流传至组织的作用的电极类型。电外科手术设备通常对组织造成显著的物理伤害。
与(基于电弧的)电外科手术加热设备有关的一个问题是可能会在医疗诊室、手术室或者医院中发生电气火灾的危险。电流传导设备对电流从电源穿过组织到达接地的路径缺乏充分控制。所产生的组织加热量也难以控制，从而潜在地导致作为治疗副作用的不必要损伤。
其他类型的医疗加热设备使用由开关或热电偶恒温控制的电阻型电加热元件。这些设备基本上通过完全开启或完全关闭电加热元件来控制产热和探头温度，从而造成医疗设备的消融探头或切割探头的温度波动，这对于组织消融或组织切割目的而言不是最佳的。
神经是比较大的细胞。每个神经细胞包含胞体、多个树突、轴突纤维和多个轴突终末。胞体是神经的中央部分，其包含细胞的细胞核。胞体的直径范围可以从4到100微米。轴突和树突是从胞体向外延伸的丝状体。通常，许多树突环绕胞体并且从其上分支而出，并且具有长达几百微米的长度。轴突是从胞体向外延伸的单一缆状突出，其可以延伸超过胞体直径的100倍。轴突将电化学神经信号载离胞体，以有效地控制一块或多块肌肉。轴突终末位于轴突的胞体端的对面。通常，轴突终末终止于突触的分支网络之中，突触释放化学物质以便与一块或多块肌肉或者其他组织相通讯，或者与来自通向一块或多块肌肉或者其他组织的神经细胞链内的另一神经细胞的其他树突或胞体相通讯。
通常，来自许多细胞的大量轴突在大的管道中集束在一起，该管道称为神经外膜，在其内部具有其他的嵌套的管道。从直接包围每个轴突的被称为神经内膜的内部管道或鞘起，对这些管道的生理结构进行分析。多个轴突通常一起聚集成束，并进一步受到称为神经束膜的中层鞘的保护。此外，多个神经束膜束的轴突通常嵌套在称为神经外膜的外鞘内。因此，每个轴突得到从最外层到最内层的至少三个鞘层，即，神经外膜、神经束膜和神经内膜的保护。注意，每个大管道或神经外膜包含许多束神经内膜管道，因此，有可能完全割断一些神经细胞的轴突，而保留其他神经细胞的完整神经内膜完好无损。
塞登体系(Seddon system)是用于描述神经损伤的基本分类体系,其中有三类损伤一神经失用、轴突中断和神经断伤。就神经失用而言，轴突的完整性得到了保留，因此 神经内膜、神经束膜和神经外膜全都完好无损，但是在沿轴突下行的电化学脉冲的传导中存在中断。这是最轻微的神经损伤形式。神经失用通常是由对细胞的震荡损伤而造成的生化损伤。存在暂时性的功能丧失，这可在损伤的数小时至数月(平均6至8周)内逆转。
就轴突中断而言，轴突的完整性被破坏，但是神经内膜、神经束膜和神经外膜并未受到显著的刺破或变形。结果通常是运动功能和感觉功能的同时丧失，但伴有通过轴突再生而得到的恢复一这是一个以每日一定速率发生的过程，恢复通常比神经失用花费更长的时间。就神经失用和轴突中断而言，完好无损的神经内膜为轴突再生提供了引导，其中神经沿着神经内膜小管而再生。
相反，就神经断伤而言，支撑结构的完整性遭到破坏或刺破，从而中断了轴突再生长和再植。通常，损伤源自细胞的严重挫伤、拉伤或裂伤，或者足以对神经内膜、神经束膜或神经外膜造成干扰的其他细胞结构内部的破坏。结果通常是运动功能、感觉功能和自主神经功能的完全丧失。因此，电化学信号无法完成与肌肉或靶组织的连接。神经断伤通常是永久性的。
相比而言，暂时型的神经断伤源自通常被注入神经细胞或者注射到神经细胞附近的局部麻醉剂所造成的神经毒性。麻醉剂还中断了发往肌肉的电化学信号，从而导致运动功能、感觉功能和自主神经功能的丧失。流行的祛皱美容术所使用的肉毒杆菌毒素或Botox:K:被用作神经调节物，其作用于神经肌肉接头以阻断神经与肌肉之间的传导，从而导致肌肉麻痹以减少皱纹。
由于这些原因，期望提供自限性医疗加热设备，该设备同时改善对组织加热量的控制和对位置的控制以及改善对于患者和手术者的安全性。还期望提供这样的能力通过电流加热装置来产生从最低程度的神经失用到完全神经断伤的各种程度的细胞损伤，同时对靶区中的其他组织造成最小的同期物理伤害。还期望向患者提供暂时性的效果或者永久性的缓解而不具有表面组织外观缺陷。以下所述的本发明将会满足这些目标中的至少一些目标。
发明内容
在本发明的第一方面，医疗加热设备拥有由自限性导电材料所形成的电阻加热器元件。自限性导电材料可以是导电聚合物或导电陶瓷材料，其特征在于随温度而变化的电阻，从而使得经过该材料的电流的产热优选地自动随温度而变化，以将温度控制在目标控制值处或者在目标控制值附近。外壳——通常是隔热夹套——包含加热器元件的至少一部分，该加热器元件可以例如通过接线而耦合至通常也在外壳之中的电源。导热探头从夹套或其他外壳向外延伸，并且热耦合至电加热器元件。医疗加热设备可以用于这样的方法其中，探头的末端或其他暴露表面触碰到靶组织，用于对组织的热消融、神经去除、切割或缩小，或者如果探头是中空管，则用于向靶组织施加经加热的材料。探头的温度因用于加热器元件的导电材料的温度依赖性电阻而具有自限性，因此设备具有“自控”的操作温度，并且减少或避免了对靶组织的过度加热和/或加热不足。
在本发明的第二方面，跨靶组织施加射频或其他高频电场，从而导致电流通过所述靶组织而“传导”。通过欧姆加热或焦耳加热而从该电流产生热，其中由此产生的热与该电流量的平方成比例。在组织被加热到高于正常温度之处创造了“损伤区”。加热以很好的 受控方式发生，其中损伤区的温度不会上升超过最高温度。仔细控制的加热可以造成期望的精确细胞损伤。损伤区中的产热由与靶组织中的电流电串联连接的自限性导电材料电组件来控制。自限性导电材料电组件精确地控制跨靶组织流动的电流。
组织中的产热和温度升高与直接穿过组织的高频电流的量成正比，其中升高的温度的持续时间和程度，连同损伤区的位置和尺寸，一起主要地决定细胞伤害的类型和程度，而这转而决定是否获得期望的精确细胞损伤。因此，本发明使用精确的高频电流控制来产生实现针对患者的期望结果所需要的精确的最低水平细胞损伤并且不超越这个水平，从而在没有不必要的细胞损伤的情况下实现该结果。
本发明可用于医疗应用、牙科应用或者兽医应用。本发明的示例性实施方式具有美容应用，包括皱纹处理和皮下组织重构。示例性实施方式还用于治疗性应用，包括肌肉痉挛和慢性疼痛的治疗以及对其他靶组织的一块或多块肌肉的控制。示例性实施方式被设计用于特定地影响神经组织，其中期望的细胞损伤是要暂时性地或者永久性地“麻痹”神经或者切断神经与肌肉之间导致神经到肌肉的收缩功能的电化学连接。然而，随着制造技术随时代变化，本发明装置上的探头/探针可以被加工成与感兴趣的特定细胞的尺寸相称的尺寸，从而本发明可用于对与探头/探针尺寸相称的体内任何类型的细胞或器官造成期望的精确细胞损，其中细胞可以是已知或未知的任何类型人类细胞。其他特定用途包括烧灼术，即，通过施加热量来阻止出血，以及通过麻痹三叉神经来治疗偏头痛。
本发明因此提供高频交流医疗设备及其使用方法。该医疗设备可以是电池供电的手持式低功率小型发电机，其可将高频交流电及直流电传送与自限性导电材料控制的电流相结合。根据本发明的高频交流医疗设备包括电源、电场发生器、自限性导电材料电组件、至少一个探头或针型突出部以及位于所述至少一个探头或针型突出部上的至少两个导电分段。该至少两个导电分段电连接至所述电场发生器，以使得在所述导电分段之间产生电场，从而以双极方式操作。电场发生器在所述靶组织中感生或生成交流性质的电流，该电流生成热并在诸如神经组织之类的某些靶组织中造成某种期望的精确细胞损伤。电场发生器还可以产生非治疗性脉冲，所述非治疗性脉冲通过在治疗处理之前诱使神经收缩肌肉或显示出另一可观察的反应而对神经细胞进行检测。期望的精确细胞损伤可以是神经失用至完全神经断伤，由此而暂时地或者永久地切断神经与肌肉之间导致神经到肌肉的收缩功能的电化学连接。自限性导电材料电组件通过与穿过所述靶组织的所述电流电串联连接而允许此类精确细胞损伤，这是因为所述自限性导电电气组件控制靶组织中的所述电流，从而防止靶组织的过度加热，并且通过自限性导电材料的固有属性随温度而改变其电导率而实现这一点。自限性导电材料电组件在电学上表现得类似热敏电阻、热电偶或者开关。自限性导电材料可以是正温度系数(PTC)材料、负温度系数(NTC)材料、零温度系数(ZTC)材料或者其组合。高频交流医疗设备可以小到足以手持。电源、电场发生器、自限性导电材料电组件、至少一个探头或针型突出部以及至少两个导电分段可以整合成一个设备，该设备轻便而小巧，足以由外科医生舒适地握持并非常有效地操纵以进行外科手术。
因此，在本发明的一个特定方面，医疗加热设备包括手持外壳，其限定内部，该内部容纳了 电源；导热探头的一部分，该部分从外壳的一端——通常是远端——延伸出来，并且具有组织接触远尖端；以及温度变化系数(TCC)元件，其通常是正温度系数(PTC)元件或者组合式负温度系数(NTC)和零温度系数(ZTC)元件，其响应于温度变化而提供电阻变 化，在采用PTC时通常是增大，其中，电阻变化的范围是从2个至4个数量级，而温度变化的范围是从20 V至大约100°C，通常是从30 V至大约80 V，但在一些应用中可以采用更大的温度变化。换言之，当TTC材料的温度在这些温度范围中改变I个数量级时，以欧姆为单位测量的电阻值通常将会增大(或者在其他情况下减小)2个至4个数量级。电流通过TTC元件导致材料温度上升，并且导热探头耦合至TTC元件以便将热从TTC元件传导至导热探头的组织接触远端。以这种方式，探头的远尖端可以接触抵靠组织，以便传送在TTC元件中生成的热。随着热量沿探头传导，TTC材料的温度将会冷却，从而导致PTC材料中电阻的降低。如本申请书在下文所讨论，当电阻降低时，流经PTC的电流将会增大，从而使温度向PTC曲线(图8)的拐点恢复。
医疗加热设备优选地包括具有如此处下文所述特定组成的PTC元件。示例电源将会是直流电池，并且示例外壳将会包括隔热夹套。PTC元件可采取多种形式。例如，PTC元件的形式可以是绕在型芯电隔片周围的至少一个线圈，其中电隔片的作用是电隔离PTC元件的一些区域同时将所述PTC元件的其他区域电连接至所述电源，从而形成经过线圈的长度的电流路径。或者，PTC元件的形式可以是裹在型芯电隔片周围的薄片，其中薄片的相对两端连接至电源以便提供经过整个薄片的电流路径。第三，PTC元件的形式可以是这样的细长线圈其具有穿过其或者在其之上延伸的纵向沟道，以将PTC元件连接至电源。导热探头可采取多种形式，其通常是针状探头，可选地是具有多种圆形形状中任何一种形状的中空管。或者，探头可以具有非创伤性的远尖端，该远尖端可以是圆的、滚球的、钝头的，等等。
以上所述的医疗加热设备可以用于向组织位置传送热。电流从电源穿过TCC或PTC元件，从而加热TTC或PTC元件。导热探头的组织接触远端接合抵靠靶组织位置，而热量则被传送给组织。如上所述，热量的传送导致探头冷却，这转而导致PTC元件冷却，从而降低其电阻。当电阻降低时，电流将会增大，因而生成更多的热并使PTC元件向拐点恢复。
在本发明的进一步方面，高频医疗加热设备包括手持外壳，该外壳具有适合于容纳各种设备组件的内腔。电源和电场发生器全都被容纳在外壳内。电场发生器从通常为电池的电源汲取电流，并生成射频(RF)电流或其他高频电流。至少一个组织探头耦合到手持外壳并且在其上具有两个导电分段(或者可选地在两个或更多个组织探头上具有一个导电分段)，其中导电分段适配用于将RF能量接合并传送到组织。温度变化系数(TCC)材料，优选地是与上述材料相类似的正温度系数(PTC)元件，也安设在手持外壳内，并且连接在电场发生器与电源之间。当电场发生器向导电分段传送更多的能量时，经过PTC元件的电流将会增大，从而导致其发热并使温度增高。温度的提高将会减小传送至电场发生器的电流，从而减小电流并将电流控制在期望的目标水平。
在本发明的一个优选方面，可将组织探头提供在这样的组装件上该组装件可移除地或者可拆卸地连接至外壳，从而使不同的组织探头可以可互换地附接至外壳。例如，可以提供具有单个组织探头、一对组织探头或者三个组织探头的组织探头组装件，从而使它们可以可互换地连接至手持外壳。在某些情况下，组织探头可以是组织穿透性的，以用于治疗。在其他情况下，组织探头可以是非组织穿透性的，特别是当手持设备是用于刺激神经时尤为如此。在这样的情况下，电场发生器将被适配用于选择性地传送某种类型和幅度的射频能量或者直流能量——通常是直流，这将会在组织探头接合抵靠患者的皮肤时对神经加以刺激。这特别有利于对神经进行定位，继而可以在将探头组装件更换成组织穿透性探头 组装件之后用RF能量来对该神经加以处理。


图IA是示例手件的透视图，该手件包括自限性电加热元件、绝缘夹套、切割探头以及与电源的电路连接。图IB和图IC是根据本发明的手件的备选形式的透视图。
图2A和图3A分别是医疗加热设备的第一实施方式和第二实施方式的探头远端的局部剖开透视图，其图示了两种不同的加热元件布置。图2B和图3B是图2A和图3A的横截面图。
图4和图5分别是医疗加热设备的第三实施方式和第四实施方式的探头远端的局部剖开透视图，其图示了图4中的可替换探头模块的添加和图5中的可选传感器的添加。图5A是图5的横截面图。
图6是医疗加热设备的电路图。
图7是优选的PTC自限性电加热元件的电阻(欧姆)随温度(C)变化曲线的对数图。
图8是PTC自限性电加热元件的电阻(欧姆)随温度(C)变化曲线的对数图与通/断开关的电阻(欧姆)随温度(C)变化曲线的对数图的比较。
图9A、图9B、图9C和图9D描绘了 NTC、ZTC、NTC/ZTC掺合材料以及PTC/ZTC掺合材料的电阻(欧姆)随温度(C)变化曲线的对数图。
图10是具有不同的聚合物软化点的各种导电聚合物基材的电阻(相对于25°C下的电阻)随温度(C)变化曲线的对数图，用于针对指定的组织消融或组织切割应用而选择适当的导电聚合物材料。
图11是具有两个探头或针型突出部的医疗设备的基本模式的电路图。
图IlA是具有一个探头或针型突出物的医疗设备的基本模式的电路图。
图12是根据本发明原理而构造的示例医疗设备的电路图。[0035]图13示出附接了和移除了可替换尖端的示例医疗设备的透视图，伴有每种情况的放大图。图13A示出了备选的可替换尖端，其具有非穿透性电极，旨在用于在皮肤表面上的神经刺激。
图14A是医疗设备的横截面图。
图14B是医疗设备的俯视图。图14B还限定了横截平面14A。
图14C是图14B的剖视图。
图15是对医疗设备的远端的侧立面图的放大。
图16是对医疗设备的远端的俯视图的放大。
具体实施方式
本发明提供一种医疗设备及其使用方法。根据本发明的医疗设备包括在其远端处的至少一个探头或针型突出部以及位于所述至少一个探头或针型突出部上的至少两个导电分段。至少一个探头或针型突出部能够插入到体腔或身体组织中，届时还能够在所述至少两个导电分段之间传导电流。在“单探头或针型突出部”模式中，所述至少两个导电分段位于唯一的探头或针型突出部上。在“双探头或针型突出部”模式中，所述至少两个导电分段中之一通常位于两个探头或针型突出部中的每一个上。探头或针型突出部通常插入到包含靶细胞的组织或体腔中，或者插入到此类组织或体腔附近；继而在所述分段之间传导电流，以便造成期望的精确细胞损伤。探头或针型突出部可插入到组织中，从而使电流在皮下发生。通过这种方式，热量限定的损伤区域完全是皮下的，从而对组织表面上的外观造成最小的改变。医疗设备还包括电源，该电源能够跨所述至少两个导电分段施加治疗或诊断有效的电场，以便在靶组织中生成适当的电流。电源可以是交流电和/或直流电。
在特定实施方式中，医疗设备还包括电场发生器，该电场发生器能够由所述电源供电，并生成跨所述至少两个导电分段的一个或多个电场。优选地，电场发生器是小而精微的。电场可以以连续波形式生成，所述连续波形式诸如有正弦波、三角波或方波等，并且以各种频率、强度和偏振生成，以便产生出期望的加热从而导致期望的精确细胞损伤。或者，电场还可以具有直流脉冲性质，诸如正弦波、三角波或方波或者类似的脉冲形状。电场发生器可以同时发出若干种不同形状的脉冲和连续波形。示例电场发生器可以小至足以手持但却还能够使用手持直流电池电源将3瓦的电场以460KHZ供应至150欧姆中，尽管根据电池强度和其他条件可能有更多或更少的功率得到传送。
本发明的医疗设备还包括与穿过靶组织的所述电流电串联连接的自限性导电材料电组件。“自限性导电材料”的定义是其电阻属性随其温度而变的材料。自限性导电材料电组件在电学上发挥的功能类似于靶组织的电加热电路中的热敏电阻、热电偶或开关。实际上，自限性导电材料电组件控制穿过靶组织的电流，并因而控制靶组织以及靶组织周围组织的温度。特别是如以下所述，提供优选的自限性导电材料，其具有热敏电阻的温度响应曲线，被有利地用于本发明的设备之中。
整个医疗设备可以小到足以手持。电源、电场发生器、自限性导电材料电组件、至少一个探头或针型突出部以及至少两个导电分段可以整合成一个设备(处于共有外壳内)，该设备轻便而小巧，足以由外科医生舒适地握持并非常有效地操纵以进行外科手术。
医疗加热设备10(图I-图5)包括自限性电加热元件20，其通过电线电路连接40而耦合至电源30(图6)。如下文所讨论，医疗加热设备10还包括隔热夹套50、导热探头60以及型芯电隔片70。
自限性电加热元件20在电学上表现得类似与热敏电阻串联连接的标准电加热元件。因此，在图6中，自限性电加热元件20由与热敏电阻符号23串联连接的电加热元件符号26所表示。实际上，热敏电阻属性对经过电加热元件的电流加以调控。在现实中，如下文所更详细描述，自限性电加热元件20是一个电组件，主要包含不同材料(包括基材和导电掺杂物在内)的均匀掺合物。
自限性电加热元件20表现得类似电加热元件26，这是因为其所产生的热量主要来自于发生在加热元件内的电子、离子或其他带电粒子碰撞。此类致热碰撞是由跨加热元件的电场所引起的，而该电场则是由经过加热元件连接具有电压V和电流I的电源30的电 线电路连接40所导致的。见图6。这种现象被称为欧姆加热、焦耳加热或者电阻加热。就欧姆加热而言，由本发明所产生的热量Q与穿过自限性电加热元件20的电流的平方成比例，即，Q ^ I2。
自限性电加热元件20表现得类似热敏电阻23，这是因为其电阻R作为温度T的函数而变化，而这是热敏电阻的定义。由于这种关系通常是非线性的，因此使用电阻率的对数尺度来图示其与温度的关系(图7-图10)。如果电阻随温度增高而增大，则器件被称为正温度系数(PTC)热敏电阻或正温系数热敏电阻。如果电阻随温度增高而减小，则器件被称为负温度系数(NTC)热敏电阻。电阻器设计成在宽温度范围上具有恒定电阻，并且有时被称为零温度系数(ZTC)材料，这可以是热敏电阻的另一子集。在此，PTC、NTC和ZTC材料统称为温度变化系数(TCC)材料。
欧姆加热和温度响应性电阻的属性共同调控自限性电加热元件20的温度。通过使用设备而导致的医疗切割设备的温度变化导致电阻的变化。电阻与电流成反比，即，
F10如上所述，所产生的热与I2成比例，因而，Q。1/R_2。因此，电阻的小变化导致自限性电加热元件20的产热有相对较大的变化。然而，存在最大值R，在该最大值R处电阻变得过大，以至无法允许在电源与20的加热器元件方面之间的电路连接。高于此温度，加热器会关断，从而造成快速冷却。
在特定和优选实施方式中，自限性电加热元件20是由PTC材料制成的。图7是适合于在本发明中使用的PTC加热器材料的电阻率对温度的曲线图。合适的方法具有随温度而逐渐增大的电阻率，如曲线图中部(介于!；与/之间的)正斜率特性所示。此外，曲线图中在Ttl处存在拐点。当温度升至高于Ttl时，电阻率随温度以渐减的速率增大。因而，当温度升至高于Ttl时，在产热时存在以渐减的速率发生的温和减小。当温度降至低于Ttl时，电阻率随温度以渐减的速率减小。因而，当温度降至低于Ttl时，在产热时存在以渐减的速率发生的温和增大。参照图7，从Ttl到Th电阻率逐渐增大，从而减小产热，从而将加热器元件冷却回到I；。同样地，从Ttl到IY电阻率逐渐减小，从而增大产热，从而将加热器元件加热回到I。在Ttl处存在数学上稳定的温度点，其又称为拐点。具有这种拐点关系的材料产生出本发明的最佳特性，其具有最优的稳定性从而保持设备稳定地设置在I。因此，PTC加热器在其被放置在强至足以感生出产热电流的电场中时，能够进行“自动温度控制”或拥有固有的稳定温度Ttlt5此外，稳态温度跨来自直流或交流电源30的宽范围的波动电压而保持于V[0051]任何与“恒温开关”或热电偶相结合的标准电加热元件都可以提供在Ttl周围温度波动的“通-断”控制。然而，此类通-断控制需要在接通温度 Υ与关断温度Th之间的偏移“迟滞”，从而导致在Ttl周围显著的温度起伏。相反，自限性电加热元件20提供了具有较少起伏的更稳定控制。见图8，其中1*751。在使用开关的情况下，加热器处于全通或完全关断。结果是，加热器在向目标温度Ttl调整归零的同时，连续地从极高的产热到零产热进行循环。另一方面，利用本发明，电阻仅随温度而逐渐改变，从而在使目标温度Ttl周围的波动最小化的同时，仅逐渐地改变产热。
在转变温度Ttl之下，用于开关的组合物具有非常低的电阻，约为10欧姆或者更小。因此，通-断开关在略低于Ttl的温度下完全接通加热器。另一方面，本发明的示例自限性电加热元件20仅仅降至大约1000欧姆，从而在相同温度下仅导致产热略有增加。高于转变温度，开关可以具有非常高的电阻，约为IO9欧姆或者更高。因此，开关将加热器完全关断。与之相比，本发明的自限性电加热元件组合物在该温度下仅具有略高的电阻，因而热输出仅略有减小。另外，就医疗加热设备而言，由于设备可能在某一刻与组织充分接触时遭遇大的散热体，而在之后的某一刻设备不工作时而仅与空气相接触不遭遇任何散热体，因此这种温度起伏会加剧。本发明的热敏电阻式加热元件20因此产生出以下医疗加热设备 其与受控于通-断温度开关的现有技术医疗加热设备相比具有恒定得多的目标温度，即使在允许与切割的组织消融相关联的散热活动的快速起伏的情况下仍然如此。
PTC材料的电阻率与温度之间的拐点关系是进一步优选的，因为其导致自限性电加热元件20具有在Ttl周围仅几度(例如，3-10摄氏度)的相对较小温度偏差。因此，如果Th和IY分别是加热器系统在进行医疗使用时的相应最高温度和最低温度，则一个或多个自限性电加热元件的温度控制范围(Th-IY)要比开关操作的医疗加热设备元件的温度控制范围小得多。示例性加热元件20通常将会提供大约3°C至5°C的温控范围，所用的材料作为医疗加热设备中的热敏电阻。
不同的组织消融或切割程序可能需要不同的最优温度操作范围。举例而言，不同的程序可能需要不同形状和尺寸的切割探头，从而改变对散热体要求，从而改变医疗加热设备的产热和温度范围。在不同的程序中消融不同的靶组织，这可能需要医疗加热设备对每种程序具有不同的最优切割温度范围。因此，某些组织消融或切割程序可能需要不同的目标温度Ttl及不同的Th至IY操作范围。这些准则可以通过使用最佳电阻温度曲线图仔细选择用于自限性电加热元件20的PTC、NTC或ZTC加热器材料而得到调节。此外，可以使用各种掺杂物和各种掺杂物浓度来改变特性，以便产生出不同的电阻温度曲线图。可以使用PTC、NTC和ZTC材料的进一步组合来产生出不同的电阻温度曲线图。许多这样的材料目前都可在市场购得。
图9A包含NTC材料的电阻温度关系。这种布置可用于创造在操作温度Ttl处具有锐截止的操作温度I；。图9B包含ZTC材料的电阻温度关系。这种布置可用于在整个温度范围Th至IY中形成某一水平的恒定热输出。图9C包含NTC/ZTC掺合材料的电阻温度关系。这种布置可用于形成Th至IY的宽操作温度范围，其具有处于某一水平的恒定热输出，但在温度 Υ处具有锐截止。图9D包含PTC/ZTC掺合材料的电阻温度关系。这种布置可用于形成Th至I；的宽操作温度范围，其具有处于某一水平的恒定热输出，但在温度IY处产热急剧增加，从而始终阻止探头温度跌至 Υ之下。[0056]PTC、NTC和ZTC材料可由添加有某种导电“掺杂”材料的结晶或半结晶聚合物基材制成。就聚合物基热敏电阻而言，转变温度是由聚合物分子的熔化或凝固所造成的。就结晶或半结晶聚合物而言，分子结构在固相中堆积较为紧密而在液相中堆积较不紧密。聚合物分子一般是非导电性的，因此必须添加导电掺杂物以使材料导电。在低于Ttl的温度，大多数聚合物分子处于固相，因而堆积紧密，因而处于其最具导电性的状态或水平。在高于T0的温度，大多数聚合物分子处于液相，因而松散堆积，因而处于其最不具导电性的状态或水平。对于相同的基体聚合物选择，转变温度Ttl一般与所选的基体聚合物的聚合物软化点相一致。在图6中，开关和加热器二者都由相同类型的聚合物材料制成，因而它们具有相同的转变温度Ttl。
具有这些属性的材料是已知的，并且可在市场上购得拥有一系列转变温度Ttl的材料。图10图示了用于导电聚合物组合物的一些可能的聚合物基体的不同转变温度。因此，对于使用聚乙烯硬脂酸酯、聚己内酯(PCL)、乙烯丙烯酸乙酯(EEA)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVF2)、聚氟乙烯(PVF)、乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE)、乙烯全氟烷氧基共聚物(PFA)、四氟乙烯/六氟丙烯共聚物(FEP)等基体制成的导电聚合物，观察到了依次增大的转变温度。表I示出了若干种聚合物的晶体熔点。 本发明可使用的导电聚合物组合物可以包括这些聚合物以及在美国专利号4，514，620和5，554，679中描述的那些聚合物之中的任何聚合物，上述专利的完整公开通过引用并入于此。PTC、NTC和ZTC材料还可以通过掺合两种或更多种导电聚合物而制得。
表I
聚合物类型熔点(C)
Vestenamer" " 8012(环辛烷聚合物) 40-55
离子交联聚合物85-99
乙烯醋酸乙烯酯(EVA)103-106
低密度聚乙烯(LDPE)105-110
线性低密度聚乙烯(LLDPE)122-124
聚丁烯 126-127126-127
高分子量聚乙烯(HWPE)125-132
超高分子量低密度聚乙烯(UHMWPE)125-135
高密度聚乙烯(HDPE)130-135
弹性体混合体160-165
聚丙烯(PP)160-165
权利要求
1.一种医疗加热设备，包括 手持外壳； 所述外壳内的电源； 从所述外壳的末端延伸出来的导热探头，所述探头具有组织接触远端；以及温度变化系数(TTC)元件，其形成微型加热器，该微型加热器响应于范围从20°C到大约80°C的温度变化而具有范围从2个数量级到4个数量级的电阻变化； 其中所述导热探头耦合至所述TCC元件，以便将热量从所述TCC元件传导至所述组织接触远端。
2.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述TCC元件包括PTC元件或NTC/ZTC元件，其电阻响应于温度的上升而改变，并且其包括 热敏电阻加热器材料，其包含具有5%到40%的导电掺杂材料的聚合物基材；具有5%到40%的导电掺杂材料的陶瓷基材；或者无掺杂材料的陶瓷材料，其中，所述热敏电阻加热器材料的特征在于随温度而变化的电阻，其中所述变化转而导致所述元件的产热的变化。
3.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述电源是直流电池。
4.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述外壳包括隔热夹套。
5.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述TCC元件具有绕在型芯电隔片周围的至少一个线圈的物理形式，其中所述型芯电隔片的作用是将所述TCC元件的一些区域电隔离同时将所述TCC元件的其他区域电连接至所述电源，以形成经过所述至少一个线圈的长度的电流路径。
6.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述TCC元件具有裹在型芯电隔片周围 的薄片的物理形式，且所述薄片的相对两端连接至所述电源以提供经过整个薄片的电流路径。
7.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述TCC元件具有细长型芯的物理形式，该细长型芯具有穿过其而延伸的纵向沟道以容纳用于将所述TCC元件电耦合至所述电源以及所述导热探头的所述装置，以便提供经过所述细长型芯的电流路径，其中所述探头具有电绝缘鞘，该电绝缘鞘覆盖所述探头与所述TCC元件相邻的区域。
8.根据权利要求
I所述的医疗加热设备，其中所述导热探头包括一个或多个针状探头。
9.根据权利要求
9所述的医疗加热设备，其中所述导热探头包括至少一个中空管，该中空管适配用于传送材料或者从所述靶组织移除材料。
10.根据权利要求
9所述的医疗加热设备，其中所述导热探头具有圆形、椭圆形、方形、矩形或长椭圆形的横截面形状。
11.根据权利要求
9所述的医疗加热设备，其中所述导热探头具有圆的、滚球的、尖的、突出的或钝头的远端。
12.一种用于向组织位置传送热的方法，所述方法包括 提供根据权利要求
I所述的医疗加热设备； 使电流从所述电源经过所述TCC元件，从而将所述TCC元件加热； 将所述导热探头的所述组织接触远端接合抵靠所述组织位置；其中，向组织传送热，这导致所述探头冷却，而这叉导致所述TCC元件冷却并显示出温度变化，该温度变化转而导致所述电阻改变并使所述TCC元件的温度返回到控制点。
13.一种闻频医疗加热设备，包括 手持外壳； 所述外壳内的电源； 电场发生器，其从所述电源汲取电流并生成射频电流； 至少一个组织探头； 在一个或多个组织探头上的至少两个导电分段；以及 温度变化系数(TTC)元件，其响应于范围从20°C到大约80°C的温度变化而具有范围从2个数量级到4个数量级的电阻变化； 其中所述TCC元件串联于所述电场发生器与所述至少两个导电分段之间。
14.根据权利要求
13所述的医疗加热设备，其中所述TCC元件包括NTC/ZTC元件或PTC元件，该NTC/ZTC元件或PTC元件电阻响应于温度的上升而改变，并且该NTC/ZTC元件或PTC元件包括 热敏电阻加热器材料，其包含具有5%到40%的导电掺杂材料的聚合物基材；具有5%到40%的导电掺杂材料的陶瓷基材；或者无掺杂材料的陶瓷材料，其中，所述热敏电阻加热器材料的特征在于随温度而变化的电阻，其中所述变化转而导致所述正温度系数元件的产热的变化。
15.根据权利要求
13所述的医疗加热设备，其中所述电源是直流电池。
16.根据权利要求
13所述的医疗加热设备，其中所述外壳包括隔热夹套。
17.根据权利要求
13所述的高频交流医疗设备，其具有两个组织探头和两个导电分段，其中每个探头具有一个位于其上的导电分段。
18.根据权利要求
13所述的高频交流医疗设备，其具有三个组织探头和三个导电分段，其中每个探头具有一个位于其上的导电分段。
19.根据权利要求
13所述的高频交流医疗设备，其中所述至少一个组织探头和位于其上的至少两个导电分段可以可拆卸地附接至所述外壳。
20.根据权利要求
13所述的医疗加热设备，包括至少两个可互换的组织探头组装件。
21.根据权利要求
20所述的医疗加热设备，包括具有一个或多个组织穿透组织探头的第一组织探头组装件和具有一个或多个表面接合组织探头的第二组织探头组装件。
22.根据权利要求
13所述的医疗加热设备，其中所述电场发生器适配用于选择性地产 生可对神经进行刺激和定位的直流电，以及产生高频电流以便处理由所述直流电所定位的神经。
23.一种用于加热组织的方法，包括 提供根据权利要求
13所述的高频医疗加热设备； 从所述电场发生器向所述组织探头传递射频电流；以及 使所述两个导电分段接合抵靠组织，以对所述组织进行欧姆加热； 其中，所述TCC元件控制电流向所述两个导电分段的流动，从而将电流流动保持在期望的范围内。
24.一种利用射频电流处理神经组织的方法，所述方法包括提供根据权利要求
22所述的高频医疗加热设备； 从所述电场发生器向所述组织探头传递直流电； 使所述两个导电分段接合抵靠组织，以刺激靶神经； 观察所述神经受到刺激的位置；以及 在所述探头处于观察到的位置时，从所述电场发生器向所述组织探头传递射频电流；其中，所述TCC元件控制电流向所述两个导电分段的流动，从而将电流流动保持在期望的范围内。
专利摘要
微型手持式医疗加热设备利用由诸如导电聚合物或陶瓷之类的自限性导电材料形成的电加热器。该材料具有随温度逐渐变化的电阻，从而经过该材料的电流产生的热使电阻改变。隔热夹套包含自限性加热器元件，该自限性加热器元件可耦合至电源。在一个实施方式中，热耦合至加热器的探头从夹套向外延伸。在另一实施方式中，自限性导电材料与被适配用于向组织传送射频能量的电极对(或者三个电极)中的一个电极相串联。
文档编号A61B18/00GKCN102811676SQ201180012016
公开日2012年12月5日 申请日期2011年1月4日
发明者泰·C·程, 埃尔伯特·T·程, 杰奎琳·T·程 申请人:库罗医疗公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan