专利名称：一体化囊状人工心肺泵的制作方法
技术领域：
本发明是关于由囊状气动式血泵与囊状液膜式人工肺组合而成的一体化人工心肺装置，用于医疗上放在病人体外或者植入胸腔内，以便长期替代人体心肺的泵血或/和氧合功能。
本发明所指的囊状液膜式人工肺，已在我的申请号为92102391.X、于1992年4月4日提交给中国的发明专利申请中叙述过，其名称是“植入式人工肺”。本发明属于前者的延续。囊状气动式血泵即部分人工心脏装置，属于已有的成熟技术。
现有的人工心肺机分别由二大独立单元组成，一个是能够向血液提供循环动力的血泵，以替代天然心室的泵血作用;另一部分则是对体外循环血液进行氧合的人工肺，完成人体肺的气体交换功能，因此体积庞大、操作复杂。由于现有装置中的血泵类型为滚动泵，不符合人体搏动式灌流的生理特点，对血液有形成份破坏严重，挤压过程中也可能使管道材料上的高分子异物进入血液，一般持续运行超过6小时即可威胁到病人生命，因此不能长时间使用，只能在进行心内直视手术时短暂提供体外循环。
目前、较为理想的气动式血泵或者膜式人工肺，尽管运行时间已远远突破了体外循环的极限，可以长达5～7天甚至数周，作为心肺旁路应用于左心室辅助装置或体外膜氧合辅助治疗。但由于两者用途单一，泵血与氧合功能彼此分离，要么缺乏血液氧合能力、要么不具备循环动力，限制了各自的应用范围和治疗效果。植入式全人工心脏也没有氧合功能，必须依赖于人体肺及其肺循环进行气体交换，需要左、右二个血泵同时协调动作，所以结构和控制十分复杂。
本发明的目的，是为了提供一种体积小巧、操作简便、用途广泛的改进型人工心肺装置。它符合人体心肺的解剖、生理特点，并将泵血与氧合功能融合为一个整体，能够放在体外或植入胸腔内长期运行，用于选择性替代人体心脏或/和肺脏的作用。
本发明的构思在于，将前述囊状液膜式人工肺的弹性储血袋，整个地放入一只可以开闭的密封唧筒内，使其专利技术延续到囊状气动式血泵，两者合二为一。即血泵内部的囊状膜恰好等于该人工肺储血囊的壁，血囊内充填数十层硅胶毛细管网，血囊外为与气(液)体驱动装置相通的传动腔。在气体或液体驱动下血囊被动扩张和收缩，模拟天然心室抽吸一挤压血液的生理过程，推动人体血液不停地搏动式循环;同时血囊中的人体血经硅胶毛细管腔外的众多网眼交错流动，与硅胶毛细管网内的富氧人造血不断进行气体交换，使静脉血氧合成动脉化血，从而将泵血与氧合功能有机地融合为一体，实现本发明。
下面结合附图，对本发明作进一步地详细说明。
图1是本发明的组合示意图。
图2是本发明沿5-5纵切的剖视图。
图3是本发明沿5-5横切的剖视图如上述附图，本发明的外壳为一只园柱形唧筒(1)，沿园柱的直径将其一分为二，纵切成二个对称的半园形空心筒壳。筒壳的周边边缘突出，围绕边缘一圈开有数个间隔的孔或槽，通过紧固螺栓或扣件(2)将二半边筒壳紧密地对合在一起，构成一只能够分开和闭合的全密封唧筒。制造筒壳的材料应该无色透明、不易变形，可以选择有足够刚度的有机玻璃、聚四氟乙烯或聚氨酯硬质板模压而成。唧筒(1)共有四个开口，二个开口位于上、下两面近园周处的对称部位，供人体血液出入，各自装有碟型人工机械瓣膜。入口瓣(3)起着天然房室瓣的作用，出口瓣(4)相当于动脉瓣，两个瓣膜只允许血液朝单一方向流动。在两半边筒壳的中部，分别开有二个相对应的传动腔接口(5)，与现有的气(液)体驱动装置相连。
在唧筒(1)内装有一个囊状液膜式人工肺的弹性储血囊(6)，即前述的本人专利申请“植入式人工肺”。为了便于妥贴地整个装入唧筒内，其弹性储血囊(6)的形状应改变成扁平的椭园体，即最大长轴和短轴的尺寸恰好与唧筒的高度和直径相等，而沿5-5横切面的椭园短轴(相当于椭园体的最大厚度)应小于唧筒的直径，使血囊内的最大储血容积约为500ml左右。制造血囊膜的材料和方法，跟气动式血泵的现有隔膜完全相同。此外，原储血袋四周的挂环应取消，代之以沿椭园体最大周边线、由弹性储血囊膜延伸增厚形成的一层密封隔膜(7)，其形状呈长方形，大小正好等于筒壳周边的纵截面积。隔膜(7)嵌入对合的两半边筒壳之间，一方面起着弹性垫圈的密封作用;另一方面固定储血囊(6)于唧筒的腔室内，并将整个空腔分隔为左、右二个密闭的传动腔(8)，经各自的接口(5)通向外界。
在弹性储血囊(6)内，充填数十层重叠在一起的硅胶毛细管网(9)，人体血在毛细管腔外的众多网眼中交错流动。而硅胶毛细管腔内灌注富氧人造血液，通过入口(10)和出口(11)与唧筒外的膜式氧合器相连，由滚压泵推动不断在密闭的管网内反复循环，进行人造血与人体血之间的液一液膜式气体交换。这些组份的构成特征、实质性内容和技术原理，同前述的“植入式人工肺”完全一致，请详尽参阅该专利申请的说明书。
关于本发明的实施方法，参照附图具体地说首先将无菌的弹性储血囊(6)放入二个分开的唧筒筒壳中间，血囊的入口、出口分别与唧筒上的入口瓣(3)和出口瓣(4)内口相连;然后把二半边筒壳整齐地合拢在一起，储血囊整个装在唧筒(1)的腔室内，密封隔膜(7)垫入筒壳之间，通过紧固螺栓(2)紧密地构成一个整体。为了防止交叉感染，与病人血液蜜切接触的储血囊(6)仅供一次性使用，一个病人用过以后即予以废弃。唧筒(1)用毕可以回收，拆卸后清洗干净并重新消毒，留待下次使用。
储血囊(6)在唧筒(1)内安装妥当后，将出入瓣(3)、(4)的外口与体外循环的血路管道相连，出口瓣一动脉的联接管上应加装一只血液滤过器;左、右传动腔接口(5)联通气(液)体驱动装置，如现有的空气压缩机一电磁阀及控制系统，或者饲服电动机-活塞-硅酮油传动系统;而人造血的出入口(10)、(11)则穿过筒壳间隙引出唧筒外，连接到带有滚动泵的膜式氧合器上，并可在其管道回路上串联一只温度调节器，以便随时控制人体血温的高低。启动气(液)体驱动装置，血泵开始试运行，从入口瓣(3)预充含肝素的血液或生理盐水，通过出口瓣(4)排尽储血囊及硅胶毛细管网眼内的空气，同时观察人工瓣膜和储血囊膜的运动状况。如一切均无异常，即可将血路导管直接插入病人的动、静脉血管或心腔内，经全身肝素化血液抗凝后，正式开通心肺旁路进行体外循环手术或者心肺辅助治疗。
当压缩空气或硅油进入左、右传动腔(8)时，压强使储血囊(6)的两边同时瘪陷，共同挤压囊内的血液冲开出口瓣(4)，灌注到病人的动脉内;反之储血囊(6)鼓胀，人体静脉血从入口瓣(3)吸入，充盈于血囊内。这二个动作联贯运行一次，完成一个搏动式舒缩周期，周而复始推动人体血液不断地循环。由于能源驱动系统包括检测单元，能对人体血液动力学诸参数(如心电、动静脉血压、心腔压力或心输出量等)进行持续监测，通过电子计算机自动控制电磁阀的开关时间和工作压力，或者控制液压装置的饲服电动机转速和活塞行程，达到动态调节血泵的每分输出量(驱动频率×每搏血量)，逼真地模仿天然心室的舒缩活动，以满足人体的心理需要。
与此同时，随着储血囊(6)的舒缩运动，人体血穿过硅胶毛细管网(9)的众多网眼，在毛细管腔外交错流动。其中的O2和CO2通过硅胶半透膜，与毛细管腔内的人造血各自进行液/膜/液式弥散交换，摄入O2、排出CO2，使囊内充盈的静脉血不断氧合成动脉化血，然后被血泵射入全身大循环，从而在替代心室泵血的同时完成血液氧合。由于人体血在硅胶毛细管腔外经众多的疏松网眼流动，符合人体肺低阻力、高容量的生理特点;血泵的搏动式灌注，使人体血在数十层硅胶毛细管网眼中穿梭、折返地流动，形成极不规则的涡流和二次流，跟硅胶毛细管壁充分接触，具有较高的气体交换率;硅胶毛细管网完全浸浴在人体血液中，与毛细管腔内的人造血构成“液体式呼吸”，避免了气/膜/液型气体弥散的缺点，因而性能比现有的膜式人工肺更为优越。
本发明的用途广泛，可以作为改进的心肺旁路装置放在病人体外，用于各种心内直视手术建立体外循环，代替现有的人工心肺机;或者用于各种急性心功能衰竭，大面积心肌梗死、心源性休克、急性肺水肿、严重肺栓塞，以及体外循环手术后发生的低心排综合征，进行左或右室辅助装置(L/RVAD)治疗;或者用于各种急性呼吸功能衰竭，经人工呼吸机正压通气仍无效的患者，进行体外膜氧合(ECMO)辅助治疗;也适用于呼吸循环衰竭、泵衰竭、严重出血性休克，甚至呼吸心跳骤停的危重病人，临时发挥人工心肺机的抢救作用，给予病人以可靠的基本生命支持，争取宝贵时机帮助患者渡过危险期。
为了便于操纵和使用，本发明如果以替代心室泵血功能为主，可以停用人工肺的膜式氧合器一人造血循环系统，改硅胶毛细管网(9)内的人造血液为加压氧气持续吹入，同样能够对人体血进行气膜式氧合，血氧分压提高有利于心力衰竭的治疗。与之相反，本发明如果主要用在呼吸衰竭的辅助治疗，对于采取动脉→静脉方式建立体外血路者，则不需要血泵提供循环动力，可以暂时关闭唧筒的气(液)体驱动装置。
如果将本发明的体积适当缩小，使之符合人体胸腔的形状，则能够植入病人的体内，用单一血囊长期替代其心肺功能。由于本发明同时具备血液氧合能力，不需要病人的肺呼吸和肺循环进行血气交换，并可切除部份病变的肺叶腾出胸腔位置，因而可以省去右心及肺循环系统，将只含一个血泵的本发明安装在空余的胸腔内，取代十分复杂的现有全人工心脏装置。摘除病人的心脏后，可以保留正常的三尖瓣和主动脉瓣，将单腔血囊的血液出入口(3)、(4)直接缝合于此，去掉原有的二个人工机械瓣膜，以减少血栓发生的机会。对于留置下来的剩余人体肺，其肺动脉和肺静脉应分别与主动脉的根部、弓部端一侧吻合并联在一起，一方面发挥肺毛细血管床调节血容量的作用，并过滤及清除血囊(6)内形成的血凝块;另一方面保留人体肺的部分呼吸功能和内分泌功能，对血泵射出的动脉血进行二次气体交换，以弥补人工肺氧合不足的可能性。
为了尽量减少植入式人工心肺的体外附加装置和联接导管，可以将硅胶毛细管网(9)内的人造血改为氧气充入，省去体外膜式氧合器一人造血循环系统。硅胶毛细管网的入口(10)和出口(11)，分别与唧筒的左、右传动腔(8)相连;封闭右侧的传动腔接口(5)，二个传动腔之间用一个单向活门串通。然后在左侧传动腔接口联接一根氧气导管，经胸壁皮肤穿过胸腔引出体外，与便携式高压氧气瓶连通。瓶内的压缩氧气可与压缩空气混合成任意浓度，由电磁阀开关控制，通过该氧气导管往返出入于左、右传动腔(8)和硅胶毛细管网(9)，在向体内传递血泵驱动力的同时对人工肺进行吹氧。所以本发明只需要从胸腔引出一根经皮导管，即可满足跟体外装置的全部联接。
本发明作为“植入式人工肺”专利技术的延续，还可用于前述专利的前期临床试验。即在植入到人体以前，先在病人的体外进行临床研究，唧筒模拟人体胸腔的具体内环境，获得一系利实验数据。在此基础上不断加以改进并最后定型，直至正式放置到病人体内。
权利要求
1.一种用于医疗上长期替代人体心肺功能的一体化囊状人工心肺泵，其特征在于将囊状液膜式人工肺的弹性储血囊(6)，整个地放入一只可以分开和闭合的密封唧筒(1)内，形成储血囊内的充填有硅胶毛细管网(9)的血腔和囊外的传动腔(8)；该人工肺的储血囊，恰好等于气动式血泵的囊状膜，两者合二为一，使泵血和氧合功能有机地融合成一体。可以放置在病人体外或者植入胸腔内，选择性替代人体心肺的泵血或/和氧合功能。
2.如权利要求1所述的唧筒(1)，其特征是由二半边对称的半园柱形空心筒壳构成，通过紧固螺栓或扣件(2)紧密地对合在一起，能够分开和闭合。
3.如权利要求2所述的唧筒(1)，其特征是筒壳上共有四个开口，其中入口瓣(3)和出口瓣(4)供人体血液出入，分别装有碟型人工机械瓣膜;另外二个开口是左、右传动腔接口(5)，与现有的气(液)体驱动装置相通。
4.如权利要求1所述的囊装液膜式人工肺，其特征已在我的申请号为92102391.X、于1992年4月4日提交给中国的发明专利申请中叙述过，它的名称是“植入式人工肺”。
5.如权利要求4所述的囊状液膜式人工肺，其特征是取消原储血袋四周的挂环，代之以沿椭园体最长周边线、由弹性储血囊(6)的囊膜延伸增厚，所形成的一层长方形密封隔膜(7)。隔膜(7)垫入对合的二半边唧筒筒壳之间，起着密封唧筒(1)、固定储血囊(6)、分隔左右传动腔(8)的作用。
全文摘要
本发明是一种用于医疗上放置在病人体外或者植入胸腔内，以便选择性长期替代人体心或/和肺功能的人工脏器。本发明为专利技术(No.92102391.X)“植入式人工肺”的延续，它系将前述内含硅胶毛细管网(9)的弹性储血囊(6)，放入一只可以开闭的密封唧筒(1)内，该人工肺的储血囊恰好等于气动式血泵的囊状膜，两者合二为一，使泵血和氧合功能有机地融为一体。可以用于体外循环手术、心室辅助装置或/和体外膜氧合治疗，也可用单一血囊取代已有的全人工心脏装置。
文档编号A61M1/10GK1093005SQ93103338
公开日1994年10月5日 申请日期1993年3月31日 优先权日1993年3月31日
发明者赵伟 申请人:赵伟