专利名称：外置的自动心电复律器/去纤颤器的制作方法
技术领域：
本发明涉及心脏监测和非手术的自动心脏电复律去纤颤装置。
心肌梗塞(SCD)是当今美国单一死亡原因中最主要的一种。心肌梗塞往往是由调节心脏跳动的自主神经系统的电性不稳定突然发作引起的。这种电性不稳定可能导致严重的心室心律失常。如果不及时采取治疗和复甦措施，常常会导致严重的损伤或死亡。
研究表明，心室纤维性颤动(心脏颤动)和室性心动过速所表现的体征包括传递给心脏的电脉冲不规则和/或快到危险的程度，血氧量降低及血压降低。因此可以通过监测身体中这些状态参数检测心室纤维性颤动或室性心动过速。
除了服用抗心律失常的药物外，也可采用电治疗装置治疗这些反常的心搏动率。例如采用市售的植入体内的心脏电复律器/去纤颤器(ICDs)可控制室性心动过速和纤维性颤动。这些装置植入病人体内，通过电极直接附着到心脏上，当ICDs自动检测到可能危及生命的心律失常发作时就产生同在心脏电复律过程中检测的心搏动同步的电能脉冲，以便稳定由自主神经系统产生的心脏脉冲。这种恢复正常心脏功能的操作方法通常称为心脏电复律或去纤颤。当心率过缓时，通常也可采用市售的电子起搏器，以便有节奏地对心脏的心搏过缓进行调节。
常常将ICDs植入被认为是遭受室性心动过速和/或心室纤维性颤动复发折磨的病人体内，特别是植入对药物治疗无效的那些病人体内。因为ICDs为自动监测又被植入病人体内，所以即使这类病人处在室性心动过速或心室纤维性颤动的危险状态下，仍可走动。因此，植入ICDs的病人常常可以过某些正常的生活。但在另外一些情况中，这类病人却需要长期医务护理或仍有患心肌梗塞的危险。此外，ICDs需要进行具有很大危险的外科手术。
外置便携式自动去纤颤装置业已出现，例如US-PS4576170提出的一种便携式自动去纤颤器，但由于过多的严格限制妨碍了这种装置的发展。例如由于戴有这种装置的病人的运动和走动常常会产生相当大的信号噪声和人为的与外部监测的病人的心脏搏动状态有关的假象，这些噪声和假象给准确分析信号带来很多麻烦。
由于外置的监测器存在上述噪声和假象，使现有的心脏状态监测装置不能准确地检测反常的或不符合正常指标的心脏博动律。此外，这种监测装置还可能把由噪声和假象引起的各种畸变信号错误判断为反常的病态发作，从而启动去纤颤器系统进行治疗，事实上这种治疗是不必要的。这种不必要治疗的启动还可能诱发心室纤维性颤动的发作，甚至会危及病人的生命。
现有的和曾建议过的装置在从一类病人用到另一类病人的可适用性方面也是有局限性的。由于这类装置的参数是预先确定的，所以使心律失常的检测和治疗一般化。
本发明涉及一种外置型心脏监测器和心脏电复律器去纤颤器系统，该系统因装有能有效地鉴别表示病人心脏的实际状态的一些信号和信号噪声/或假象的装置，因此具有重要的优点。根据这些信号，该系统能自动地根据医务人员设计的程序所选取的最佳参数提供治疗或不予治疗。
这种系统由一个同可由微处理器控制和电子心脏电复律器/去纤颤器电路相结合的心脏监测系统组成。微处理器接收从一个或几个心电描记传感器(ECG传感器)和一些可选择的第二传感器发出的信号数据。微处理器根据由控制板或双向通讯线输入系统的可编程的变量进行运算。本发明系统的显著优点是可编程性高，且适合于每个病人自身的心脏状态。本发明装置所具有的这种编程能力提高了适应具体病人需要的能力。例如，医生可以修改影响室性心动过速和心室纤维性颤动的各种参量和/或修正已编程的治疗。
本发明系统的另一优点是它既可以是一种由电池操作的可随身携带的系统，也可以是一种小型的床边装置。
本发明的方法包括对来自心脏的存在有噪声和假象信号的心脏信号进行正确分析。在一个实施例中，这种装置采用了一些第一传感器，还采用了为核查第一传感器所接收的信息的若干第二传感器。
本发明系统的一优点是它能检测和鉴别不同类型的心脏心律失常。对不同类型的心律失常的检测是根据如形态特征(morphology)，心率、和心率的不规则性等的标准作出的。
本发明提供一种在检测出心率反常并对其分类后利用一系列治疗电脉冲进行治疗反常心搏动律的方法，这些治疗电脉冲能量(是按选定的时间间隔、选定的能量等级确定)和/或输送由护理人员对该系统进行程序设计中的参量所确定的治疗药物被传送给病人。
本发明一方面内容涉及一个用于自动检测心脏心律失常和实行治疗的外置的可编程的心脏电复律/去纤颤装置。该装置能有效地鉴别接收到的来自病人的表明病人心脏实际状态的信号和信号噪声或假象。这个系统还适合逐个地对病人进行检测和治疗。该系统至少有一个适合于在病人身体外部使用的传感器，该传感器检测来自病人的心脏信号并产生一个反映这些心脏信号的检测信号。一个鉴别信号噪声和假象的控制器将噪声和假象从检测信号中滤掉，从而使这个系统可以精确地检测病人心脏的实际状态。可编程控制电路有一个适合于接收和储存由操作者可以更换重要参数的参数存储器。该控制电路还有一个同参数存储器相连接的处理逻辑电路，此处理逻辑电路响应检测信号和存储在参数存储器中的参数，以便自动地检测和鉴别心脏的心律失常和自动地产生控制信号。当检测心律失常时，该处理逻辑电路还根据存储的用于电治疗的待提供的参数选择一个第一预定能量。这个第一预定能量是基于鉴别心律失常的。在一个实施例中，为了提供第一预定能量，处理逻辑电路还测定在至少两个能量传送电极之间的阻抗，以及根据上述阻抗和预定的能量等级调整加到能量传送电极间的电压，以便使能量传送电极输送第一预定能量。在进行电治疗之后，处理逻辑电路还在长到足以确定心脏电复律或去纤颤是否已经奏效的时间间隔内监测上述检测信号，如果心脏电复律或去纤颤没有奏效，处理逻辑电路根据存储的参数自动选择一个第二预定能量。当检测到心律失常后，这些控制信号则表示能量的等级和相应的电压。当检测到心律失常后，同至少两个能量传送电极相连的心脏电复律器/去纤颤器响应上述控制信号，自动地通过能量传送电极以可变的能量等级(多个预定能量)进行电激励治疗。
图1是一个心脏监测器和心脏电复律器/去纤颤装置的主要功能元件的简化方框图;
图2是用于本发明的一个可行的控制和显示台的透视图;
图3A、3B和3C为用在本发明中的整个运行方法的流程图;
图4为在图3A、3B和3C中的一个子程序所采用的鉴别噪声和假象方法的流程图;
图5为本发明采用的分析心脏搏动律的方法的流程图;
图6A和图6B为心律失常检测的子程序流程图，其中对从病人的心电图信号中获得的信号进行分析而确定现在出现的心律失常类型;
图7为本发明的一个可用于床边的装置的实施例的透视图;
图8为本发明的一个可随身携带的装置的实施例的透视图。
图1为根据本发明构成的心脏监测器和心脏电复律器/去纤颤器的系统100的简化方框图。系统100是一种同病人110相连的外置心脏监视器和心脏电复律器/去纤颤器。系统100通过传感器监测来自病人心脏的信号，并自动地检测反常的心脏搏动律。如检测出反常的心脏搏动律，系统100进一步对其进行分类，并确定电治疗(在一个实施例中和/或药物治疗)是否正确。如果治疗是必需的，则系统100自动地完成电治疗和/或药物治疗，以便使病人的心脏恢复到正常的心脏搏动律。如上所述的系统100可以是一种流动式的或便携式的监测器和心脏电复律/去纤颤装置，或者是一种方便而小型的床边监测器和心脏电复律器/去纤颤器系统。另外，在一个实施例中，上述系统100还具有使患有反常心动过缓的心脏病人保持正常心搏动律的基本调节能力。为了适合对具体病人的检测和进行治疗，系统100是可编程的。此外，系统100能准确地鉴别表示病人心脏状态的信号及由于传感器经过外部同病人相连接而经常发生的噪声和假象信号。
系统100同病人110相连接，从而使系统100既监测表示病人心脏搏动律的电脉冲，又能监测可以用于确定病人110的心脏状态的其它的临界参数。系统100有一个包括例如从motorola购买的68HC11微处理器的微处理器基本系统120。尽管微处理器120包括存储器、使微处理器120同系统100的其它部件相连的通用接口和外围电路，在下面仍将微处理器基本系统120称为微处理器120。具体地说，本发明的微处理器120有一个存储下面将进一步说明的可编程参数的参数存储器121。存储器121最好是一个非易失的随机存取存储器，以便即使系统100的电源失效存储器也能保存住信息。微处理器120通过控制线126同控制及显示电路125相连。
图2为控制显示台124的一个实施例的透视图。在一种装置中，控制显示台124可以由夏普公司销售的埸致发光显示装置127和通用的纸带记录仪129组成。控制显示台124包括可用于显示选择的临界参数状态的各种指示器，这些临界参数同病人110的心脏状态有关。例如在所示出的实施例中，控制显示台124包括状态指示器202A、202B、202C，一个心脏博动指示器204，一个准备放电的指示器206，一个心电描记器引线断开指示器208，一个去纤颤器引线断开指示器209，电池电压不足指示器210和需要复位的指示器211。在另一个实施例中，这种装置还可包括心脏搏动律指示器[例如不需冲击的搏动律指示器(nonshockablerhythm)，室性心动过速指示器，心室纤维性颤动指示器和尚未被识别(unrecognizedrhythm)的搏动律指示器)。控制显示台124还包括一些可由使用者手动调节的调谐盘、开关、按扭或其它输入器件组成的控制器件。这些控制器件可用于设定特定的系统参量，以控制选定的系统100的功能及输入有关病人病症的数据。在图2所示的实施例中，控制显示台124有一个电源控制器件212，状态控制件213，能量选择控制件214，放电控制件215，纸带控制件216，室性心动过速(VT)率阈值控制件217和一些放电控制件218。控制显示台124还可以包括用于同外部显示装置相连的接线端(未示出)，以及同系统100的其它部件相连的接线端。另外，控制显示台124还包括心电描记器的检测电极的连接端220和能量传送电极133、134的连接端230(图1)。
微处理器120经过通用的双向总线132或其它控制线同心脏电复律器/去纤颤器电路130(图1)相连。心脏电复律器/去纤颤器电路130可以包括通用的电路，例如用于储能的电容器和充电和放电电路(未示出)。心脏电复律器/去纤颤器130经过导线135、136同电治疗传送电极133、134相连，传送电极133、134最好固定到病人110的躯干上，以便使治疗的电脉冲可以通过传送电极133、134作用在病人110的身体上。传送电极133、134可以根据病人110的情况固定到皮肤的表面上，皮下或位于筋肉下面。这两个电极也可以通过由操作者持有的标准去纤颤器的桨状物紧贴在病人的躯体上。
心脏电复律器/去纤颤器电路130可以经过导线138和控制显示台124上的端子(未示出)同任选的显示装置137相连。控制和显示电路125经过导线139同心脏电复律器/去纤颤器电路130相连。在一个实施例中，控制和显示电路125可以同一治疗药物注入泵141相连，注入泵141通过导管143或类似部件将治疗药物导入病人110的体内。微处理器120还同心电描记器(ECG)前端140相连。心电描记器的前端140经过在病人110驱体上的检测电极143，144和145同病人110相连接。电极143至145通过导线146-148(通过在控制显示台124上的接线端220)同心电描记器的前端140相连。心电描记器的前端140通过信号线152还同信号调节电路150相连。信号调节电路150包括一个可变增益的放大器是有益的，因为自动增益放大器为补偿检测的心电描记器的信号的幅度的改变能自动调节对心电图信号的放大倍数。信号调节电路150通过信号线154同微处理120相连，信号调节电路150还通过信号线162同一个模-数转换器160相连。模-数转换器160通过信号线164同微处理器120相连。
在所示的这个实施例中，微处理器120通过信号线172还同第二传感器170相连，第二传感器170可以包括例如一个光学照相血氧传感器，一个声传感器(例如心脏微音器)，一个用于测量收缩压和舒张压的压力测量系统或可用于监测病人110的健康状态的其它检测器件。第二传感器170经导线174附着到病人110合适的体表面上。
微处理器120还通过信号线182同一个双向通讯线路180相连。该通讯线路可以包括例如一个两路射频发射器/接收器，一个电话调制调解器或其他任何适于发送有关病人110心脏状态信息的双向通讯装置。该双向通讯线路180适合于通过信号线185同外部编程和监测单元187相连。
在一个实施例中，微处理器120通过信号线189同一个用户停用按钮188相连。如果病人110觉得不需要进行应急治疗，病人110可以按下用户停用按钮188，以便停止心脏电复律药物治疗或去纤颤治疗。微处理器120还可通过双向总线192同一个进行实地计时的时钟190相连。时钟190可在系统100对病人110的心脏状态进行监测时进行实时计数，以便标出发生重要转变的时间和日期供日后分析用。在一个实施例中，微处理器120可以通过信号线198同一个发出信号的装置196相连，以便将用户可辨认的信号发送给系统100的用户。这些信号可以是声音的音调，振动或其它可被戴用者和/或护理人员辨认的信号，发出信号的装置196应是一个提供所需要信号的装置。
除上述那些部件外，系统100的一个实施例还可包括选择的数据收集和存储部件，以便在任一段或多段需要的电脉冲治疗之前、治疗期间和治疗之后连续存储被收集、存储和显示的心电图的数据。此外，还包括用于存储与事件有关的其它数据的部件，所述的数据不限于上述的心电图的数据和某事件的时间，例如可以是传送的能量的大小，病人110对该传送能量的反应。在一个实施例中，这些部件可以是存储磁盘和直接或借助于辅助的接口电器[如磁盘操作系统(DOS)控制器]与微处理器120相连的检索系统。
如上所述，该系统可以是一种床边装置或可随身携带的装置。系统100的床边装置的实施例可以通过一个标准电源引出端供电，并有一个AC/DC电源(未示出)，该电源先经降压再转换成在该系统中的计算器和其它电路操作所需要的电压。当然，系统的一个实施例也可采用同便携的笔记本式计算机中用的相同的可再次充电的电池电源系统(未示出)。上述电池可以在电源出故障时向系统供电，或者使系统适于用作随身携带的装置。在一个具体的随身携带的装置中，系统100最好不包括外部显示装置137、同装置装成一体的内部显示装置127、纸带记录仪129、AC/DC电源和磁盘操作系统控制器。不装这些元件的目的是要减少重量、减少电源消耗，从而可延长电池的使用寿命。
图7示出一个在医护方面特别有用的可随身携带的装置的实施例。图7中的可随身携带的装置的实施例有一个可使系统100挂在通用的静脉注射用的带有轮子的支架234上的皮吊带232。这样，病人在保持同系统100相连的条件下可以在病房附近走动。
图8示出了另一种可随身携带的装置的实施例，其中系统100装在可以背在病人背上的包240中。如上所述，为了减轻重量和减少电源消耗，该可随身携带的装置不包括一些如显示装置和纸带记录仪等部件。也可将系统分成几个部分分散配置在内衣里或系在病人身上的皮带上。
操作期间系统100通过心电描记器的前端140和可能应用的第二传感器170连续地监测病人110的心脏状态。心电描记器的前端140接收由电极143-145检测的并通过导线146-148传送给心电描记器的前端140的电信号，正如本专业技术人员所理解的那样，被心电描记器接收的电信号表征心肌的松驰和收缩。在正常的窦性心搏动律期间，心肌的松驰和收缩是同步的，这时血液是以正常的速率被输送到病人的全身各处。但是，在病人110发作心脏心律失常时，心脏对由调节心脏搏动的自主神经系统产生的信号的响应变为无规律的。无规律的心搏动律通常由心电描记器的前端140检测的容易看出的各种电信号表征。由此，可以对被心电描记器前端140检测的电信号进行处理和分析，以便确定病人110的心脏是否发作心律失常。
心电描记器前端140对电脉冲完成初步处理，并通过导线152将这个处理过的信息传送给信号调节电路150。信号调节电路150按照从微处理器120送出的控制信号所确定的要求对这些脉冲信号进一步进行滤波和处理。微处理器120考虑到由于每个病人110的具体的心脏特性的脉冲的改变(例如心电描记器的输出幅度改变)可以改进信号调节功能和初步处理功能。在这种场合下，微处理器120可以用于例如控制对信号调节电路150的可编程的置“1”。例如将心电图的信号放大以便进行采样。在一个实施例中，为使心电图的信号同采样信号的幅度相适应，最好使放大器的增益在系统100的控制下自动改变。
信号调节电路150经过导线162调节后的脉冲传送给模-数转换器160，然后将转换成数字量的脉冲传送给微处理器120并经微处理器分析，从而确定病人110的心脏的状态。
由心电描记器前端140，信号调节电路150和微处理器120所完成的操作包括在一个鉴别噪声和假象的程序中。这个程序使系统100能区别出表示病人心脏的实际搏动律的脉冲和由噪声和假象引起的干扰信号，这些干扰信号可以是系统100内部固有的或由外部干扰源产生的。系统100借助于其内部使用的硬件和其内部使用的软件能有效地完成区分表示病人心脏状态的脉冲及噪声和假象。在硬件中对由检测电极143，144和145检测的信号进行滤波，以便使具有在选定的频率的上下限(在一个实施例中其下限和上限分别在1.5Hz以下和在40Hz以上)之外的频率的波衰减。为了显著地减小低频基线的漂移、低频移动的假象，高频肌肉噪声和50/60Hz电源信号的干扰，选择性地滤掉上述频率是有利的。在软件中，检测心脏的心律失常采用的方法使肌肉噪声和移动假象进一步衰减。除了为降低噪声和假象及为了提高系统100区分真正的心脏信号和假信号的能力而在系统100中的软件和硬件中采取措施外，在系统100的一个实施例中也可以包括第二传感器170。
第二传感器170可以带有可编程的器件，并用于监测病人的血液动力学参数或病人的其它状态参数，以便检查被系统100接收的心电图信号的精度。如上所述，第二传感器170可以包括一个血氧传感器和一个心脏微音器，除了监测表征病人的心脏的搏动的电脉冲信号外还可以监测病人110的血液中的氧含量和病人心脏的可听到的搏动律信号。第二传感器170还可以包括信号处理和调节电路，以便降低由于噪声和假象引起的假象信号。对被第二传感器170所接收的信号进行需要的处理后，从第二传感器170获得的数据就被传送给微处理器120，由微处理器120对上述数据进行分析，以便确定病人110的心脏状态。下面参照图4详细地说明鉴别噪声和假象的程序。
微处理器120一完成对从电极143至145和第二传感器170(如果采用的话)获得的数据的分析，就进行确定所接收的数据是否表明病人处在不需冲击的心律(non-shockablehythm)状态或病人是否正发作需冲击的心脏心律失常。下面参照图5和6详细说明本发明所采用的方法。对病人心脏的状态的确定一部分是通过借助控制显示台124和/或外部编程单元187响应输入到系统100的参量完成的。例如，如图2所示，控制显示台124包括室性心动过速(VT)率阈值控制件217。下面该讨论VT率阈值。这个参数可以通过在控制显示台124上的VT率阈值控制件217或通过外部的编程单元187设定，当然也可以采用其它编程手段，例如对微处理器120的起始编程信号设定。上述这些参数通常由熟悉病人110病史及病人当前身体状态的诊断结果的医务人员输入。同样，在心律失常发作时，对其的治疗也是通过该单元的程序设计可控制地进行的。此程序设计可以通过外部程序设计单元187或通过微处理器120的初始程序设计提供。因此，根据受过培训的医务人员对该病人的身体状况的了解可以向系统100提供合适的输入数据，以使系统100的监测能力最大，治疗效果最好。可取的是将这些参数存储在参数存储器121中。
在一个实施例中，系统100包括附加的程序设计单元，例如“分批处理”单元。分批处理可允许医务人员将单独的程序设定到外部程序设计单元187的置位状态下，该程序符合要求后，利用“一次冲击(one-stroke)”指令使这个程序向下装载到系统100中。这可使医务人员在把这些参数装载到系统100中之前排除任何程序错误。
系统100还包括一个仍在预定的可编程剖面组件(presetyet-programmableprofilefeature)，该组件可提供一种预定的程序置位控制心律失常检测和治疗处置，并允许医务人员或者修改预定的剖面，或者通过形成单个程序位置产生新的剖面，并将这些位置存储在外部程序设计单元187中作为一系列修改的程序位置，这些位置是医务人员普遍认为最通用的位置。该组件可使医务人员迅速选择出最适合病人110的参数，并将该剖面向下装载到系统100中的微处理器120中。此外，该仍在预定的可编程剖面组件可使医务人员迅速修改剖面中的一个或几个单个位置，以简化程序设计及减少程序设计的时间。当剖面包含的参数与医务人员打算将其用于某个病人的情况非常接近时，上述组件尤其有用，但需要对各参数稍作修改。医务人员可以简单地从预定的非常靠近的剖面中选择一个，并修改所需要的参数。这就可大大节约将该组件每次用于新病人而建立新剖面所需的时间。
如果医务人员希望建立一个修改的剖面以用作新病人的新剖面，系统100具有不删掉保持在永久存储器中的原始剖面的能力。系统100可以有任意数量的已驻留在永久存储器中的预定剖面。最好这些预定剖面表示最适合各种病人的位置，系统100将容纳数目为医务人员所希望建立的那么多的附加剖面(服从存储容量)。在一个实施例中，上述系统可以根据一个指令同它们的每个单个位置一道显示驻留在永久存储器中每个建立的剖面的目录。
通过控制显示台124和/或外部程序设计单元187一旦将这些适合的参数设定之后，有关这位特定病人110的健康状态的数据就输入到系统100中，微处理器120便可以测定有关这位病人110的心脏状态，根据这些测定的数据，微处理器120向心脏电复律器/去纤颤器电路130发送控制信号。如果病人110受到心脏心律失常的折磨，可以利用心脏电复律器/去纤颤器电路130调节这位病人的心脏搏动律。例如，病人110可能受到持久性心脏心律失常的折磨，需要连续进行调节，或病人110甚至可能正突发心室纤维性颤动或室性心律失常，而需要立即进行去纤颤或心律校正治疗。
在一个实施例中，如果病人110出现一次或多次持久性心脏心律失常，那么可以通过传送电极133、134提供一个为补偿病人心脏不正常的电脉冲的低电平电激励。这个低电平的电激励类似于起调节病人110的心脏搏动作用的通用的心脏起搏器提供的电激励。该电激励的幅度和波形由心脏电复律器/去纤颤电路130根据经导线132由微处理器120提供的控制信号和在程序设计过程中的设定和输入进行控制。在一个实施例中，微处理器120响应从心电描记器前端140和第二传感器170所接收的输入信号调节上述电激励，以便建立一个允许系统100更好地补偿正在治疗的持久性心脏心律失常的反馈回路。因此，系统100还可提供一个用于治疗持久性心律失常的连续的心脏监测和调节器件。
如果病人110处在心室纤维性颤动，室性心动过速或其它的严重的心脏心律失常突然发作的状态下，系统100就连续地监测病人110的心脏状态。如果检测出病人心脏搏动率无规则(即电脉冲无规则，血液的含氧量低等)，微处理器120就检测确定这些无规则的参数是否反映心室纤维性颤动或室性心律失常发作。为了检测和区分心脏心律失常的各种类型(也就是心室纤维性颤动或室性心动过速)，可以采用一个考虑了病人的心率和病人的心电图信号的形态的程序。下面参照图5和6详细说明检测和区分心脏心律失常发生类型的方式。
如果检测出心室纤维颤动或室性心动过速，微处理器120就发送一个信号，使心脏电复律器/去纤颤器130通过传送电极133和134产生一个或多个治疗电脉冲，以便消除检测到的电信号的不稳定性。在一个实施例中，可以把表示所提供的电脉冲显示在肉眼可见的任选的显示装置137上。这些所提供的电冲击信号的强度和频率可以根据检测到的心律失常的类别以及系统的那些可编程序的参数修改。此外，这些冲击脉冲相对于病人的QRS波群可以同步传送(用于室性心动过速)或非同步传送(用于室性纤维性颤动和有关的心律失常)。下面参考图3A到3C详细描述根据本发明提供的用于完成心脏电复律的方法。
除了提供监测和调节心脏的电性外，本发明的系统100的一个实施例还能够同远处的医生或其它受过培训的医务人员联络。这可以借助双向通讯线路180完成。在一个实施例中的系统100被具体化为一个床边装置，这时的双向通讯线路180可以是一个电话调制解调装置。在另一个实施中的系统100被具体化为一个随身携带的监测和心脏电复律器/去纤颤装置，其中的双向通讯线路可以是一个两路发送和接收射频信号的射频装置或其它装置。
双向通讯线路180可以方便地发送和接收有关病人110的治疗情况信息。在一个实施例中，双向通讯线路180将病人的信息发送到有关医生的办公室或医院，以便监测和分析。此外，为了检查信号收集的正确性及检测电极143至145接触的正确性，双向通讯线路180传送实时的心电图数据。这些心电图信号帮助医生监察病人的健康状态，而不需要病人110来到医院。可以发送的其它有用信息包括万一发现系统的任何故障时发送系统100本身的状态信息，因而医生可以建议校正这种状态。此外，双向通讯线路180可以接收来自远处例如医生办公室或医院的信息。在这个实施例中，微处理器120可以通过双向通讯线路180完成外部程序设计。
为了完成外部程序设计和监测系统100，可以在双向通讯线路180的医院侧利用外部程序设计和监测单元181。例如个人计算机或为这个任务定作的计算机可以用作外部程序设计和监测单元187。借助这个外部程序设计和监测单元187，医生或其它受过培训的医务人员可以为微处理器120设计一个宽范围的可编程序的操作程序。医务人员可以修改参数[例如VT率阈值(即在此心率之上，所检测到的心率为室性心动过速)，选定的治疗电脉冲传送之前的延迟时间，选定的所提供的冲击的能量等级和在一个实施例中病人的告警信号]。此外，医务人员也可根据脉冲传送的手动补偿(即通过治疗人员的手动补偿或手动起动治疗)和脉冲传送率(即提供给病人的治疗电脉冲的速率)设定或修改这些参数。下面详细说明这些操作和其它操作。值得注意的是外部程序设计和监测单元187可以装在控制显示台124中，或者作为一个可以同微处理器120相连的附加的主计算机系统。最后，可以将通过外部程序设计和监测单元187监测到的数据传送给其它数据存储装置，此装置包括磁的或硬件数据存储的外围装置，打印机，纸带记录仪129或其它类似的数据记录装置。
下面参照图3A-3C所示的流程说明采用系统100对病人110进行监测和心脏电复律/去纤颤的整个方法。如图3A所示，在启动程序300中，向系统100供电后，在处理程序305中对内部系统进行诊断核查。核查内部诊断执行系统的功能元件，例如电池的使用期限(对备有电池的装置而言)、在心脏电复律器/去纤颤器电路130中的充电电容器的状态，检测电极的状态，在心脏电复律器/去纤颤器电路130中的充电和放电电路的状态和电极143至145的状态。在一个实施例中，这个系统的诊断程序还检测在传送电极133、134之间的病人的阻抗，并根据这个阻抗把所需要的电治疗能量传送给病人110而自动调节加在两个传送电极之间的电压(即阻抗越大，所需的电压越高)。
诊断核查完成后，控制转向判定程序308，在该程序中确定系统100的功能元件是否工作正常，如果诊断核查确定系统100的一个或几个功能元件工作不正常(例如检测电极143-145或传送电极133、134中一个或几个变松或断开)控制就转到显示故障程序310，并借助听觉信号、触觉信号、视觉信号或其它可辨别信号的任意组合将告警信号传送给病人110。接着控制转到系统停止程序315，在该程序中系统100的出故障的功能元件被校正之前，系统的所有功能元件暂停工作，如果内部诊断核查时没有发现系统内部存在有故障的功能元件，控制从判别程序308转到处理程序320。
在处理程序320中，系统100的操作切换到手动模式。在这个模式中，控制转到由医生或其它操作者手动设定参数和选择某些系统功能元件的处理程序325。最好是借助控制显示台124或通过双向通讯线路180完成这个操作。如上所述，医务人员可以编宏指令程序或利用系统100的预定剖面修正病人110的个人输入参数。这些设定的参数可以包括任何可编程序系统的参数。例如用于评价心律失常的参数和用于控制电治疗的参数。接着控制从处理程序325转到系统和病人状态检测处理程序330。
在系统和病人状态检测处理程序330中，操作者(例如医生或受过培训的医务人员)可以通过控制显示台124或通过任选的外部心电图监测器137观察病人的心电图。这样操作者可以确定正在监测病人的系统的工作是否正确。在这个模式中，操作者既可以测试系统100，也可以进行对病人110的电生理学研究。另外，可以通过外部程序设计和监测装置187完成诊断和测试。因此医生可以测试系统100，以便核查系统的正确运行及对病人110离开医院之前的响应，或者在医院通过通讯线路180作为对系统进行定期维修的步骤。
在对系统和病人的状态进行检测之后，控制转到鉴别程序332，在此程序中，对系统100的状态是否正常进行判定。如果系统状态不正常，控制转到鉴别程序335，在此程序中确定系统100是否有故障。如果系统100工作不正确，控制转向显示故障程序310，并从该程序转到程序315，系统100处在停机状态。如果在系统100中没有发现固有的故障，控制再转向处理程序325并从此转到处理程序330，因而可以再次测试系统100的运行性能。然后控制返回到鉴别程序332，在此，重新断定系统的性能是否正常。
若断定系统100的运行性能正常，控制转到处理程序340，此时系统100被切换到自动模式，因而能自动地进行控制和监测。然后，控制转向处理程序345，起动心脏电复律器/去纤颤器主程序。起动心脏电复律器/去纤颤器主程序之后，系统100开始处理程序350中的监测程序。当系统100开始执行上述监测程序时，就起动监测子程序，该子程序借助心电描记器前端140和可能使用的第二传感器170对病人的心脏状态进行监测。
进行监测子程序过程之后的一般程序包括一些检测心律失常的步骤，确定这种心律失常是相应于心室纤维性颤动还是相应于室性心动过速，并采取适当措施以便对检测到的心律失常进行处置。在监测子程序开始时，心脏电复律器/去纤颤器主程序的控制从处理程序350转到鉴别程序360，在此程序中对是否检测到了心脏的心律失常进行确定。对检测的心脏心律失常是否是一种心律失常的确定和当时出现的心脏心律失常的类型的确定同状态与存在的参数有关，下面参照图5和图6所描述的检测程序详细描述这些确定过程。
若在鉴别程序360中没有检测到心律失常，控制就转到处理程序350，重新起动监测程序。反之，如果检测到心律失常，控制就从鉴别程序360转到鉴别程序370，在此程序中，对检测到的心律失常是否是心室纤维性颤动进行判定。因为心室纤维性颤动是一种比较严重的心脏心律失常，所以如果检测到心室纤维性颤动应该立即采取强治疗措施。如果此心律失常被判定为是一种心室纤维性颤动，控制就立刻转到处理程序372(图3C，通过一个中断后再延续的点A)，在其中心脏电复律器/去纤颤器电路130中的相应的元件被充电到一个可编程序的能量等级E2(例如对心室纤维性颤动治疗为40至360焦尔)，并借助于桨状物133、134将电冲击立刻施加到病人110的身体上。这个电冲击通常是以同病人的心电图的搏动律异步的方式施加到病人身体上的。能量等级E2作为在处理程序325操作期间的一个参量在程序设计时编入系统中。
如果检测到的心律失常被判定为不是心室纤维性颤动，控制就转到鉴别程序375(图3B)，在此对所检测的心律失常是不是一种室性心动过速进行判定。如果不是室性心动过速，控制就转到处理程序350，以便可以重新起动监测程序。如果检测为室性心动过速，控制就转到处理程序380，在此在心脏电复律器/去纤颤器电路130中电容器充电之前，可在一段选定的可编程序的延时内进行监视(例如在本实施例中为2至5秒)。然后电容器充电到可编程序的能量等级E1(例如15焦尔)。在现有技术中已对任何单次治疗的心脏电复律/去纤颤的能量传送的持续时间(即传送单次心脏电复律/去纤颤冲击所需的时间)作了明确限定。如同对持E2一样，在对处理程序325进行程序设计时，E1也已通过程序设计编入系统中。然后控制转到处理程序385中，在该程序中可以在第二选定的可编程序的延时内进行监视，(例如在本实施例中为10秒)。在包括一个向即将开始接受治疗的病人发送信号的发送信号装置的实施例中，可以在治疗进行前的几秒时间内向病人提供一个信号。此步操作在图3A-3C的流程中没有示出。然后，控制转到鉴别程序390，此程序可判定用户停用按钮188是否被按下。
如果用户停用按钮被按下，这表明病人110认为不需要电治疗。在这种情况下，控制转到处理程序392，在该程序中在一段选择的可编程的时间内(即5秒)再次对病人的状态进行监测。然后控制从处理程序392转到鉴别程序395，在此程序中，判定心动过速是否仍然存在。如果没有检测到心动过速，控制就返回到处理程序350，以便重新起动监测程序。如果仍然检测到了心动过速，控制返回到处理程序385，在该程序中在另一选定的可编程序的延迟时间内进行监视(例如10秒)。然后控制转到鉴别程序390，以便判定用户停用按钮188是否被按下。这个循环一直继续到不再检测到心动过速为止，或者直到病人110不再按下用户停用按钮为止，或者反复进行程序设计，在此之后使之能对该装置编程以便能对病人进行治疗而与用户停用按钮的状态无关。
如果检测到室性心动过速，而且用户停用按钮188被按下，控制转到处理程序400，在该程序中，产生一个能量等级为E1(例如15焦尔)的电冲击作用到病人110的身体上。对于室性心动过速，此电脉冲同QRS波群中的“R”波同步传送(即检测“R”波峰后的有限时间)。在此电冲击作用到病人110的身体上之后，控制转到处理程序405(图3C通过一个中断后又恢复连续的点B)，在此程序中，在一段选定的可编程序的时间(例如本实施例中为5秒)，内对病人的心脏状态进行监测。然后，控制转到鉴别程序410，在此程序中，判定病人的心脏是否恢复到不需冲击的搏动律(NSR)，例如正常的窦性心律。如果出现不需冲击的搏动律，控制转到程序350(图3A，经过中断后又恢复连续的点C)，重新起动监测程序。如果没有出现不需冲击的搏动律，应继续提供已编程的治疗，控制转到处理程序372。
如上所讨论的那样，当检测到更严重的心室纤维性颤动的状态时，就立即进入程序372。此外，若为使病人从心动过速的痛苦中解除出来并到不需冲击的搏动律而采用的能量等级为E1的初始冲击没有获得成功时，也进入处理程序372。当转入处理程序372时，将心脏电复律器/去纤颤器电路130中的电容器充电到可编程序等级E2的能量。如上所述，用于治疗心室纤维性颤动病人的能量等级通常比治疗室性心动过速的病人的能量等级高。例如仅作为一个例子，若检测到的是心室纤维性颤动，能量等级E2可以是40焦耳，如果出现心动过速，能量等级E2可以是25焦耳。另外，施加的校正室性心动过速的电脉冲通常同QRS波群的“R”波同步，而用于校正心室纤维性颤动的电脉冲与病人的QRS波群不是同步施加的。当心脏电复律器/去纤颤器的电路130中相应的电路被充电到等级E2的能量时，立刻将电冲击传送给病人110。然后控制转到处理程序420，在此程序中，在另一段预定的可编程序的时间内(例如在本实施例中为5秒)对病人110的心脏状况进行监测。控制接着转到鉴别程序425，在此对病人的心脏是否已恢复到不需冲击的心搏动律(NSR)进行判别，如果出现NSR，这表明采用能量等级为E2的电冲击治疗是成功的，然后控制返回到控制程序350(图3b)，以便再次起动监测程序。如果没有出现NSR，则控制转到处理程序430(图3c)，在此以能量等级E3(例如用于去纤颤为100焦耳，用于心动过速为35焦耳)的电脉冲传送给病人110。在处理程序435中对病人110再次监测一段可编程序时间(例如5秒)，并在鉴别程序440中判定NSR是否出现。如果NSR没有出现，这种方式一直进行重新恢复NSR为止。因此，以可编程序的能量等级E4(例如对于去纤颤为150焦耳，对于心动过速为45焦耳)和E5(例如对于去纤颤为200焦耳，对于心动过速为55焦耳)的治疗可以分别在处理程序455和460中进行。与此类似，在每个治疗脉冲的发送之间，在一段预定的可编程序的时间内(例如5秒的持续时间)分别在处理程序450和465中进行监测，而判定NSR是否已经恢复的操作是分别在鉴别程序455和470中完成的。如果NSR在能量E5传送后仍没有恢复，就等待操作者再设定处理程序480，恢复去纤颤的操作，在此操作后所有程序计数器被复位，在处理程序350中开始对该病人进行监测。
应该注意的是，用于心脏电复律和/或去纤颤的能量等级的数目可以通过可编程序参量和总的能量等级数改变。上述的能量等级只不过是作为举例而给出的。也可以根据例如病人的阻抗、检测到的心律失常的类型(例如心室纤维性颤动或室性心动过速)，病人110的心脏病史以及所采用的系统的型号改变E1-E5的能量等级。例如，如果采用的是床边装置模式的系统100而不是便携式的系统100，那么能量等级E1至E5可以分别为例如15焦耳、40焦耳、120焦耳、240焦耳、和360焦耳。同样，如果病人患的是室性心动过速而不是心室纤维性颤动，那么治疗的电脉冲的能量等级可以低于用于去除病人110纤维性颤动的能量等级。需要指出的是列在本说明书中的能量等级仅作为举例，其值可由医务人员根据具体的病人和涉及的状态参数选择。类似地，虽然在编程时可能使错误的数值引入系统中，但上面给出的各种延时将有利于医务人员根据病人和状态参数作出选择。这种治疗程序(例如继续增加发送能量直到心脏电复律或去纤颤发生或达到一个最大能量等级之后)在下面称为“分段治疗”。
如前所述，重要的是使系统100能区分噪声和假象信号及表示病人110的心脏搏动律的有效电脉冲。如果不能正确地做到这一点，就可能使系统100在无保证状态下输出心脏电复律或去纤颤冲击脉冲，并可能诱发病人110出现心脏心律失常。万一对病人110进行了能诱发心脏心律失常的错误治疗，系统100的操作就循环控制心脏电复律/去纤颤器电路130，对病人110进行去纤颤，以使NSR恢复。
图4为一个流程图，该流程图详细地说明一种用系统100区分表示病人110的心律失常的信号及噪声和假象信号的方法。该方法开始于起动程序500，然后转到处理程序510，在此程序中对心电图信号进行数字采样。值得注意的是，在处理程序510完成数字采样之前，通常借助于系统的硬件对心电图信号进行模拟滤波。对信号完成数字采样之后，控制转到处理程序520，在该程序中，利用采样信号完成微分或类似操作。在一个心电图信号中，例如在处理程序510中输出的期望信号中，QRS分量通常具有一个最高频率。因此利用采样信号通过微分或类似操作获得关于QRS分量的斜率的数据，可以更清楚地区分心电图信号QRS分量。在利用采样信号完成微分或类似操作之后，控制转到处理程序530，在该程序中对上述微分(或经类似处理的)信号(即在处理程序520中产生的信号)进行非线性放大。这种放大作用使具有高频成分的子样的幅度明显增大，而使具有较低频的成分的子样的幅度显著减小。上述信号被放大后，控制转到处理程序540，在该程序中，对已放大的信号进行移动窗口积分。通过在一个固定的区间内(例如10个子样的间隔)对每个子样求和完成上述移动窗口积分，并将其积分值存储起来，使上述区间在一个或多个子样范围内移位，并在移位后的间隔内对每个值求和。在一个连续的基底上重复这个过程，以便获得一系列积分值。处理程序功能块520-540包括一个数字式滤波器。
在处理程序550中，将包括上述积分值的信号与一个合适的门限电平相比较。此合适的门限电平可以设定为事先检测的预定数目的QRS波群的平均值。如果上述积分值信号超过该合适的门限电平，就表明已检测到QRS波群。如果检测到QRS波群，系统100就检查上述通过的那个心电图信号，并参考病人的心电图信号的基线(心电图信号的基线是专业人员所熟知的)找出信号的最大值。然后把这个最大偏移值选作QRS波群的R波的峰值。
在为了确定R波峰的位置而完成移动窗口积分值同合适的门限值比较之后，控制转到处理程序560，在此对原来的那个采样的心电图信号(即由处理程序510的输出提供的信号)进行处理，从而获得在检测的心电图波形和在设定时间间隔内的病人的心电图基线之间的面积，把这个测量后的面积作为表示心电图波形形态特征的第二信号。在正常的窦性心律下，QRS脉冲是很陡的，而且包围的面积很小。而在心室纤维性颤动时，心电图中由出现在病人心电图的基线上下有些颤动的正弦波，所以通常可以把测量出典型的较大面积作为在心电图信号的基线间的面积。因此，如果在这个心电图波形(即在心电图信号和基线之间)下的面积是在某一形态阈值之上，那么可表明心室纤维性颤动。随后可以利用在心电图信号和基线之间的面积作为检测心室纤维性颤动的判别依据。据此，系统100能准确地判定由病人心脏的搏动律所产生的QRS波群的位置和数目，并能提供一个表示心电图波形形态的信号。
获得上述合适的信息并对其进行滤波后，系统100采用一种方法以判断是否检测到心律失常。图5和图6是详细说明用系统100检测和区分各类心律失常的方法的流程图。该方法开始于起动程序600，然后控制转到处理程序610，在该程序中，对一些通过的QRS波群进行分析，以找出R波的峰值。通过参考图4中的程序简图可以方便地完成此操作，当检测到一种QRS波群时，就对此心电图信号进行检查，并参考病人的心电图基线确定该信号的最大值。该信号的最大偏移是R波的峰值。然后，控制转到处理程序620，在该程序中计算一组(例如，通常为10-30)检测到的R波峰值之间的平均间隔。计算出R波峰之间的平均间隔之后，将此信息送入处理程序630中以确定病人的心脏每分钟的搏动数。
测定了该病人的心率后，控制转入程序640，在该程序中，对标准偏差进行计算或类似运算以确定在心脏搏动之间的时间的标准偏差。如果病人的心脏搏动是有规律的，则偏离搏动之间的平均间隔的标准偏差将非常接近零。如果病人的心率明显没有规律，那么在心脏搏动之间的时间间隔大体上是随机的，因此，标准偏差将很大。可取的是第一次先在一个相当短暂的时间内(例如3秒，下面称之为“短时间规律性”)计算上述标准偏差，然后在较长的一段时间内(例如6秒或6秒以上、下面称之为“长时间规律性”)进行第二次计算。最好将短时间规律性的间隔选择为长时间规律性间隔的一半。在图5流程图中的处理程序640中，通过对X及2XR-R间隔的计算就说明了这一点。当然，这两个时间间隔之间的关系不一定是一个间隔为另一间隔的两倍。这些参量最好是可编程的。
由程序640中进行计算所获得的数值有助于检测心室纤维性颤动，因为患这类心律失常的病人心脏搏动的图形基本上是随机的。因此，标准偏差值很高表明发作了心室纤维性颤动。上述长时间标准偏差值(长时间规律性)用于判定是否已发作心室纤维性颤动，而短时间标准偏差值常用于判断进行电治疗之后，病人是否已恢复到正常的窦性心律状态。
在这些数值测定完成后，控制转到子程序650中，在此通过对从病人的心电图信号中产生的信号进行分析判定如果这个病人正发作心律失常的话，该心律失常的类型。下面参照图6A和6B详细说明子程序650。在图6A中示出的心律失常的检测子程序从起动程序660开始，然后转到处理程序665，在该程序中，将发生在前次搏动之后的预定的VT中断时间内的搏动数加到一个心动过速(VT)计数器的值中。也就是说，把室性心动过速(VT)的中断时间(例如1/3秒)通过程序设计输入系统100中，将这个时间同在相继的两个心脏搏动的R峰值之间所得的时间间隔相比较，当相继的两个搏动紧靠在一起(即小于中断时间间隔)时，就表明出现加速得很快的心率，这种加速得很快的心率是室性心动过速的表征(在某些埸合下也是心室纤维性颤动的表征)。在处理程序665，对一组搏动数(例如20个)进行分析，以便确定在前次搏动的VT中断时间内已经出现多少个被监测过的心脏搏动。将前次搏动中断时间内检测的这些搏动数加到一个VT计数器中，以便获得在监测过的搏动数内的总的极其快的搏动数目，这样在监测的搏动数范围之外，检测出一定数目的搏动分别同其居先的那些搏动靠得太近。
在处理程序665中完成上述操作之后，控制转到处理程序668，在此通过完成类似在处理程序665中用的步骤监测同心室纤维性颤动有特别联系的心率。在处理程序668中采用一个单独的心室纤维性颤动(VF)计数器以及把一个稍短的可编程序时间间隔(例如1/4秒)用作心室纤维性颤动(VF)的阈值。
在程序665和668中对那些彼此靠得近的、按照室性心动过速(VT)中断间隔和心室纤维性颤动(VF)中断间隔测得的搏动数进行计算后，控制就转到鉴别程序670。在鉴别程序670中，对在室性心动过速(VT)计数器中搏动数是否超过可编程序室性心动过速(VT)的门限值(即10)进行判定。如果存储在室性心动过速计数器中的搏动数超过VT门限值，则表明在搏动相互靠近的情况下已经检测出一个高的心脏搏动数，控制就转到处理程序672，在该程序中产生一个指示，并将其存储在检测室性心动过速的微处理器120中，如果室性心动过速计数器中的那个值没有超过设定的门限值，控制就转到处理程序675，在该程序中产生一个没有出现室性心动过速的指示并将其存储起来。
接着控制转到鉴别程序680，在该程序中，在完成上述检测程序的最后循环时对病人是否发作心室纤维性颤动(VF)进行判断。如果在上述最后循环结束时出现心室纤维性颤动，那么就表明病人可能仍在遭受心室纤维性颤动的折磨。而后控制转到处理程序686，在处理程序686中对于在心电图下的面积(在心电图信号和基线之间)可根据参数(最好是可编程序的)计算形态的低门限值以及在心脏搏动(长时间和短时间的规律性)之间的时间差内的长时间标准偏差和短时间标准偏差。采用上述那些低门限值是为了满足继续指示心室纤维性颤动的不太严格的要求，因为在鉴别程序680中进行的先前的检验曾表明心室纤维性颤动是存在的。但是若在鉴别程序680中完成的检验表明在上述最后一个监测循环完成的那个时刻，心室纤维性颤动没有出现，控制就转到处理程序683中，在此根据在心电图信号和基线之间的面积计算形态的一些较高的门限值以及在心脏博动(即长时间和短时间规律性)之间的时间差内的长时间和短时间标准偏差。利用这些高的门限值是为了保证在心室纤维性颤动的检测信号发出之前的更严格的要求，因为在鉴别程序680中进行的前面的检测表明心室纤维性颤动当时没有出现。
在根据心电图信号和基线之间的面积和长时间标准偏差值和短时间标准偏差值设定这些适合的门限值之后，控制转到鉴别程序690和692(图6B)，在此，对形态、长时间规律性和短时间规律性的每个门限值是否被越过进行判定，或者对存储在心室纤维性颤动的(VF)的计数器(即在处理程序668中曾是递增计数的那个计数器)中的搏动数是否已经超过预定的门限值进行判定。如果上述所有的合适的门限值都没有被超过，如果在心室纤维性颤动计数器内累加的搏动数没有超过VF门限值，控制就转到处理程序695中，在此程序中给出没有检测到心室纤维性颤动的指示，而控制直接转到处理程序720。可是，如果记录在心室纤维性颤动(VF)计数器中的搏动数大于VF门限值，或者如果形态、长时间标准偏差和短时间标准偏差的每个门限值都被超过时，控制就转到程序700，在此，产生一个指示检测心室纤维性颤动的信号。
接着控制转到鉴别程序705，对室性心动过速是否已经检测进行判断。如果检测了，控制就转到处理程序710，在此，设定室性心动过速检测变量是为了检测时不再给出室性心动过速的指示。进行这个操作的目的是为了使心室纤维性颤动的检测取代室性心动过速的检测，这一点是重要的，因为对心室纤维性颤动的处置与室性心动过速明显不同，对于应尽快抢救的心律失常(心室纤维性颤动)病人应该实行电治疗。需要指出的是通过上述方法可以检测心室的颤动，将这些心律失常和心博停止划分在同一类中是因为对这些心律失常的处置类似于对心室纤维性颤动的处置。然后控制从处理程序710转到处理程序720。如果在鉴别程序705中没有检测到心室纤维性颤动，控制就直接转到处理程序720，并且不改变室性心动过速检测变量。
在处理程序720中，按上述方法完成与其同时进行的一般辅助处理工作，例如可使选定的变量递增，同时再设定其它变量。此外，控制转到参照上述图3A-3C所描述过的一个独立的特殊程序，并对提供治疗电脉冲进行控制。
如上所述，医务人员可以将用于各种心律失常的参数和检测门限值的数值设计到程序中，也可以将通过传送电极133和134传送的治疗能量的等级设计到程序中，这些数值和等级值是根据各个病人的特点和状态合理确定的。显然，根据所检测到的心律失常而引入的上述时间间隔，门限值，监测持续时间和分步治疗的能量等级仅仅是作为举例而提出的，而不是对本发明的限制。
虽然所描述的电治疗操作是在自动模式情况下进行的，但是本发明的系统还能根据检测的心律失常结果在手动模式下进行治疗。如图2所示，控制显示台124有一个模式控制器213，放电控制器218，充电控制器215，能量选择控制器214和一个放电准备就诸指示器206，这些控制和指示器供采用手动操作电治疗时用。在这种情况下，将模式控制器213设定在手动位置，并通过能量选择控制器214选择能量等级。操作者通过按下充电控制器215对电容器开始充电。在通过放电准备就诸的指示器206提供一个指示后，操作者就可以使电容器放电，届时通过瞬时地按下放电控制器218提供电治疗。此外如同本专业技术人员所公知的那样，这个系统还可以适合利用常规的贴在病人身体上的电治疗桨状物，并可以通过安装在这些桨状物上的放电控制器进行放电。
最后，正如上面所公知的那样，系统100可以包括一个实现对病人110进行药物治疗的输液泵141。在一个实施例中，系统100可以配备心脏电复律器/去纤颤器电路130，在另一个实施例可以配备输液泵141，再一个实施例中可以既配备心脏电复律器/去纤颤器电路130又配备输液泵141。所以输液泵可以代替心脏电复律器/去纤颤器电路130或同其组合以便对病人110进行治疗。
药物治疗的操作有些类似于电治疗，例如系统100可以检测室性心动过速，代替电治疗的是微处理器120将驱动输液泵输送药物。治疗的药剂量可以由医生根据用药说明和心律失常的状态选择。有关药物的剂量同病人的身体健康状态的关系的参量由医务人员通过可编的程序输入到系统中，以便进行正确治疗。
也可以将药物治疗同电治疗结合起来进行治疗。如同本领域普通专业人员所公知的那样，在某些情况下，为了使遭受反常心脏搏动律折磨的病人恢复到正常的窦性心律，往往把药物治疗同电治疗结合起来使用。在一个具有两种治疗能力的实施例中，通过可编程序的参量可控制电治疗和药物治疗的特征参数。
因此，本发明提供了一种用于监测、检测、和处置心室纤维性颤动，室性心动过速和其它由心肌的电性不稳定突然发作的有关疾病的综合方法和装置。值得注意的是，可以对本发明的装置和方法进行各种改变。例如除在本说明书中所提到的专门的传感器外，还可以采用一些不同的传感器，以便查明病人的心脏状态。同样，为了完善本发明，还可以采用具有同上述功能相同或相似的其它电路。此外，在不超出本发明范围的情况下，还可以对上面所提出的用于检测QSR波群，判定心律失常的出现及确定心律失常的类型的具体方法进行修改。所以，上面的描述只是对本发明的举例说明，而不是对本发明范围的限定，可以认为本发明的其他实施例及改型均落在所附的权利要求书所要求保护的范围内。因此，应当根据所附的权利要求书来理解包括全部实施例及其等同物的本发明的保护范围。
权利要求
1.一种用于自动检测心脏的心律失常并提供治疗的外置的可编程序的心脏电复律器/去纤颤器装置，所述装置能有效地区分从病人身上接收到的表明病人心脏实际状态的信号和信号噪声或假象信号，所述的系统还适合从一类病人到另一类病人的检测和治疗，该系统包括至少一个适合贴紧在病人身体表面上的传感器，该传感器检测来自病人心脏的一些信号并产生一个表征那些心脏信号的检测信号；一个鉴别信号噪声或假象的控制器，所述的控制器对检测信号中的噪声和假象进行滤波，以便使系统可以精确地检测病人心脏的实际状态；具有一个适合接收和存储可由操作者更换必要参数的可修改的参数存储器的可编程序控制电路，所述的控制电路还包括同所述参数存储器相连的处理逻辑电路，上述处理逻辑电路响应上述检测信号和在上述参数存储器中的参数，以便自动地检测和鉴别心脏心律失常，并产生一个控制信号，当检测到需抢救处理的心律失常时，上述处理逻辑电路还自动地选择待传送的用于治疗的第一预定能量，上述第一预定能量以监别心律失常为基础，上述的处理逻辑电路测定在至少两个能量传送电极之间的阻抗并根据该阻抗和预定的能量等级调节加在所述的能量传送电极之间的电压，以便使能量传送电极传送出第一预定能量，该处理逻辑电路还在一个足够的时间间隔内监测上述检测信号，以便判定在电治疗完成后，心脏电复律/去纤颤是否奏效，以及在心电复律或去纤颤未奏效的条件下自动地选择和传送大于和等于上述第一预定能量的第二预定能量，在心律失常检测完成时上述控制信号指示这个能量等级和上述电压值；以及同至少两个能量传送电极相连的心脏电复律器/去纤颤器电路，当已经检测到心律失常时，该心脏电复律器/去纤颤器电路响应上述控制信号通过上述能量传送电极以第一预定的能量自动地传送治疗电激励脉冲，以及在上述第一预定能量传送后心律失常继续存在时，以上述的第二预定能量传送治疗电激励脉冲。
2.如权利要求1所述外置的心脏电复律器/去纤颤装置，还包括用于对上述的必要参量进行程序设计和修改的外部程序设计装置，该外部程序设计装置同上述可编程序控制电路相连接。
3.如权利要求1所述的外置的心脏电复律器/去纤颤装置，其中的处理逻辑电路当检测心律失常时还判别该心律失常的类型。
4.如权利要求1所述的外置心脏电复律器/去纤颤装置，还包括一个同上述可编程序的控制电路相连的和响应上述控制信号而控制同电激励相结合或代替电激励进行药物治疗的药物输液泵。
5.一种用于自动检测心脏心律失常和提供治疗的外置的可编程序的心脏电复律器/去纤颤装置，该装置能有效地区分从病人身体中接收到的表明病人心脏的实际状态的信号和信号噪声或假象信号，上述的系统还适合从一类病人到另一类病人的检测和治疗，上述的系统包括至少一个检测来自病人的心脏信号并产生一个表征上述心脏信号的检测信号的传感器;鉴别信号噪声和假象的电路及从检测信号中滤掉噪声和假象信号以使系统可以精确地检测病人心脏的实际状态的控制器;具有一个适合接收和存储可由操作者更换必要参数的可修改参数的存储器的可编程序控制电路，该控制电路还包括同上述参数存储器相连接的处理逻辑电路，该处理逻辑电路响应上述检测信号和在上述参数存储器中的参数，以便检测心律失常和产生控制信号，这些控制信号指出心律失常是否已经被检测。当检测需抢救处置的心律失常时，响应上述那些控制信号自动地产生可变强度等级的治疗电激励的心脏电复律器/去纤颤器电路;以及至少两个同上述心脏电复律器/去纤颤器电路相连接以便以可变等级能量传送治疗电激励的传送电极。
6.一种用于自动检测心律失常和提供校正治疗的外置的可编程序的反常心律处置装置，该装置适合检测心律失常并提供治疗，它包括至少一个用于检测心脏信号并产生一个表征上述心脏信号的检测信号的传感器;具有一个适合接收和存储可由操作者更换必要参数的可修改参数的存储器的可编程序控制电路，该控制电路还包括同上述参数存储器相连的处理逻辑电路，该处理逻辑电路响应上述检测信号和在上述存储器中的参数以便产生控制信号，这些控制信号指出心律失常是否已经被检测完毕;以及一个同上述可编程序控制电路相连接并响应上述的控制信号而当已经检测到心律失常时响应上述控制信号以选定的药物输送治疗药物的药物输液泵。
7.如权利要求6所述的外置的可编程序的反常心律处置装置，其中药物治疗输液泵根据上述控制信号输送可变的治疗药物。
8.一种对心律失常实施心脏电复律/去纤颤的方法，该方法包括下列步骤利用如权利要求4所限定的外置的可编程序的心脏电复律器/去纤颤器自动地检测和鉴别心律失常，上述的传感器是置于体外的电极，上述的能量传送电极是安装在病人的体外表面;通过上述的外置的可编程序的心脏电复律器/去纤颤器自动选择用于电治疗的第一预定的传送能量，该能量的选择是以对检测的心律失常进行鉴别为基础的;通过上述的外置的可编程序的心脏电复律器/去纤颤器经至少两个能量传送电极自动地将上述第一预定能量以电激励的形式作用到病人身体上;在足够长的时间间隔内监测上述检测信号，以便在上述电激励发送后能判别心脏电复律/去纤颤是否已经奏效;以及如果上述第一预定的能量等级不小于一个最大预定能量等级，如果心脏电复律器/去纤颤没有奏效，选择下一个大于或等于上述第一预定能量等级的能量等级，利用上述心脏电复律器/去纤颤器以后一个能量等级重复上述传送和监测步骤。
9.如权利要求8所述的方法，还包括下列步骤测定至少两个能量传送电极之间的阻抗;以及，根据上述测定的阻抗调节作为施加在上述至少两个能量传送电极上的电激励的待供给的选定电压，以便使这个供给电压传送第一预定等级能量和下一个预定等级能量。
10.如权利要求8所述的方法，还包括下列步骤如果心脏电复律/去纤颤没有奏效，就利用上述心脏电复律器/去纤颤器重复地和自动地选定另一个大于或等于上述第一能量等级的能量并以上述的那个另外的能量等级的能量重复上述发送和监测步骤，直到心脏电复律/去纤颤奏效或直到那个另外的预定能量等于最大的能量为止;以及当上述的较高的预定能量等于最大预定能量时，就以最大预定能量重复上述发送和监测步骤，直到心脏电复律/去纤颤奏效或者直到已传送了最大的治疗脉冲数为止
11.一种用于治疗心律失常的方法，该方法包括下列步骤利用如权利要求6所限定的外置的可编程序的心律失常的治疗装置自动地检测和鉴别心律失常，上述的传感器是外置的电极;驱动药物输液泵，将第一剂量的治疗药物输给病人，该药物的剂量是由上述的外置心律失常治疗装置根据对检测的心律失常鉴别结果自动地确定的;监测在一个足够长的时间间隔内的检测信号，以便判定在上述的药物治疗进行之后心律是否已恢复到一个不需治疗的心律;以及如果上述的第一剂量不小于最大剂量，如果心律没有恢复到不需治疗的心律，就选定下一个大于上述第一剂量等级的剂量并用后一剂量等级的药物重复上述的驱动和监测步骤。
12.一种用于从一个由电极获得的心电图信号的心脏QRS波群中分离R波的方法，该方法包括下列步骤对从上述电极获得的心电图信号采样，以便获得心电图的采样信号;选择一个同一个预定数目的QRS波群的平均幅度相对应的门限值;利用上述采样的心电图信号进行微分或类似的操作;对上述那些信号进行非线性放大;在一个预定的时间间隔内对上述放大过的信号积分;把该积分结果同上述门限值相比较，以便确定什么时间检测每个QRS波群;以及当检测一个QRS波群以便寻找一个最大值时，检查在这个时间内的心电图信号，上述最大值表示R波的峰值。
13.一种用具有探测心电图信号的电接触探子的系统检测反常心律的方法，该方法包括对心电图信号采样以便获得心电图采样信号;使采样的心电图信号中的QRS波群的R波部分同在心电图中的噪声和假象信号分离;找出若干R波部分的峰的位置;测定在上述的那些R波的每个峰值之间的平均间隔;测定相对在两个不同的预定间隔内的R波峰之间平均间隔的偏差，以便获得两个偏差;以及以这两个偏差同一些选定的可接受的偏差相比较，以便判别反常心动律的存在。
14.一种利用有为了获得具有QRS波群的心电图信号而贴附到病人身体上的电接触子的系统检测反常心律的方法，该方法包括下列步骤对来自电接触子的信号采样，以便获得心电图的采样信号;使在心电图的采样信号中的QRS波群的R波部同分心电图信号的噪声和假象信号分离;找出那些R波部分的峰的位置;测定上述R波的每一个峰之间的平均间隔;测定在一个预定间隔内的那些峰的平均间隔的偏差;使上述偏差同一个预设的表明反常心律的偏差相比较，以便判定反常心律的存在。
15.如权利要求14所述的方法，其中上述的分离QRS波群的R波部分和确定上述R波部分的峰值位置的步骤包括选定一个同预定数目的QRS波群的平均幅度相应的门限值利用心电图的采样信号进行微分或类似的操作;对上述信号进行非线性放大;在一个预定的间隔内对该放大信号积分;将积分结果同上述门限值相比较，以便确定什么时间检测每个QRS波群;当检测QRS波群并找出一个最大值时，检查在这个时间内的心电图信号，该最大值表示R波的峰值。
16.一种利用对来自外置的贴附的导体的心电图信号采样的系统分析反常心律的方法，该方法包括下列步骤测定心率;测定在一个选定心搏动数之间的平均间隔;将上述在选定心搏动数之间的平均间隔同一个可作第一反常心律参考的一个第一预置中断间隔相比较;对具有间隔小于上述第一预置中断间隔的那些心搏动数求和，以便获得第一个和;使上述的第一个和同一个第一可编程序的门限值进行比较，其中，上述第一个和超过上述第一门限值时表明该心脏正发作第一种反常心律。
17.如权利要求16所述的方法，还包括下列步骤使在选定数目的心脏搏动之间的间隔同一个可作为一个第二反常心律参考的第二预置间隔相比较;对间隔小于上述预置中断间隔的那些心搏动数求和，以便获得一个第二个和;以及使上述的第二个和同一个第二可编程序的门限值相比较，该门限值表示心脏正发作第二种反常心律。
18.如权利要求17所述的方法，其中上述的第一可编程序门限值是室性心动过速的指示，上述第二门限值是心室颤动或心室纤维性颤动的指示，上述第二可编程序的门限值比上述的第一可编程序门限值短，上述第二预置中断间隔稍短小于上述第一预置中间断隔。
19.如权利要求17所述的方法，还包括下列步骤测定在心电图信号和病人心电图基线之间的面积;使上述面积同一个预定的最大面积门限值相比较，如果超过这个最大面积门限值，则表明或者是第一种反常心律或者是第二种反常心律。
20.如权利要求17所述的方法，还包括下列步骤测定在心电图信号和病人心电图基线之间的面积;以及使上述的面积同一个预定的最大面积门限值相比较，当超过该最大面积门限值时，就表明是第一种反常心律。
全文摘要
一种床边或携带式心脏监测和去纤颤系统。包括接收和调节各传感器的输入信号的放大和处理电路，采用噪声和假象鉴别程序防止错误检测出心脏心律失常发作。微处理器响应来自监测装置的调节输入，根据心脏电复律器/去纤颤器的分步治疗方法控制送给病人的电激励能。微处理器由控制台或一个外部编程和监测装置操作或编程。在一实施例中，该系统包括一条可在远处监测和编程的双向通讯线路。还提供了检测和鉴别不同类型的心律失常的方法。
文档编号A61N1/39GK1084092SQ93109560
公开日1994年3月23日 申请日期1993年6月24日 优先权日1992年6月24日
发明者E·G·佩恩, H·K·库珀, P·马图尔, J·P·西曼, V·萨达曼尼什, M·A·布罗德斯基, G·D·易克 申请人:心脏科学有限公司