专利名称：乳酸软膏的制作方法
技术领域：
本发明属皮肤干燥症外用治疗药，具体的说是一种乳酸盐脂。
皮肤干燥症是临床常见的皮肤病的一组症状，可由鱼鳞病，异位性皮炎，皮肤浅部真菌感染及某些工农职业性皮肤病等多种原因引起，中老年人多发。其症状为皮肤干燥，严重者引起皲裂，出血和继发感染。本症疗法较多，但疗效不尽如意。国外文献“12%乳酸盐洗剂治疗皮肤干燥症-一种双盲临床评价”和“12%乳酸胺洗剂与5%乳酸洗剂治疗中度，重度皮肤干燥的疗效比较”的报道。处方中以乳酸盐为主药，制成洗剂，但洗剂疗效不如软膏持久，用药易流失，造成浪费，并且影响治疗效果。国内对皮肤干燥症的治疗研究多以尿素为主药的霜剂，为水包油型，缺点是尿素不稳定，也有用尿素加凡士林混合，虽解决了尿素不稳定的问题，但油腻性太重，污染衣物，尚未见乳酸制剂的研制报道。
本发明的目的在于提供一种疗效确切持久，安全无刺激，使用方便舒适，易被患者接受的治疗鱼鳞病等皮肤干燥症的优良制剂-乳酸软膏。
乳酸软膏是以乳酸为主药，加适量氨水中和部分乳酸使成盐。尿素为助渗剂，能降低皮肤阻力，使角质层肿胀，因而增加了皮肤的穿透性，增强乳酸疗效，同时尿素可增加角质层含水量，两者配合，临床疗效更佳，而尿素易分解，故选用一些辅料组成油包水型软膏基质，有易洗除，对皮肤表面分泌物有亲和力，不妨碍皮肤功能，润滑作用好，久用无干燥感等特点。选用胆固醇等作乳化剂，稳定剂，二丁基羟基甲苯为抗氧剂，掺以其他辅料组成一个稳定的油包水型的软膏基质。
该乳酸软膏配方是(重量配比)乳酸5-15%，浓氨水适量(达到PH4.5-5.5)，尿素8-12%，胆固醇3-5%，单硬脂酸甘油酯10-15%，白凡士林30-40%，甘油8-12%，油酸2-4%，对羟基苯甲酸乙酯0.01-0.05%，聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯0.6-1.0%，二丁基羟基甲苯0.005-0.05%，蒸馏水加至100%。
工艺流程见附图。
本发明的主要优点本药品处方设计合理，制剂工艺成熟，拟定的质量标准能控制产品质量，经留样观察24个月产品稳定，经动物皮肤毒性试验，刺激性试验及过敏性试验，未见皮肤毒性，刺激性及致敏反应。成品PH值4.5-5.5。临床采用随机双盲研究195例中度和重度皮肤干燥症患者治疗两周，疗效肯定。其中治疗组100例，有效率93%，软膏基质组(对照组1)50例，有效率36%；10%尿素霜组(对照组2)46例，有效率71%。检验具有显著性差异，特别是冬季皮肤、手、足干燥皲裂有特效。故本品是一种治疗皮肤干燥症安全有效的制剂。预期可望有较好的社会效益和经济效益。
附
图1乳酸软膏工艺流程。
实施例乳酸100克浓氨水适量(达到PH值为4.5)尿素100克胆固醇30克单硬脂酸甘油酯70克白凡士林320克油酸20克聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯8克甘油100克对羟基苯甲酸乙酯1克蒸馏水加至1000克
权利要求
1.一种治疗鱼鳞病及皮肤干燥症的外用药，乳酸软膏其特征是以乳酸为主药，加适量氨水使成盐，尿素为助渗剂，胆固醇为乳化剂，稳定剂，二丁基羟基甲苯为抗氧剂，掺以其他辅料组成一个稳定的油包水型软膏基质复方制剂。
2.按权利要求1所说的乳酸软膏其特征是所述制剂中含乳酸5-15%，浓氨水(调节PH值为4.5-5.5)，尿素8-12%，胆固醇3-5%，单硬脂酸甘油酯10-15%，白凡士林30-40%，聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯0.6-1.0%，甘油8-12%，对羟基苯甲酸乙酯0.05-0.2%，二丁基羟基甲苯0.005-0.05%，蒸馏水加至100%。
全文摘要
本发明提供一种疗效确切持久，安全无刺激，使用方便舒适，易为患者皆接受的治疗鱼鳞病等皮肤干燥症的外用乳酸软膏。本软膏以乳酸为主药，加适量氨水使成盐、尿素为助渗剂，胆固醇等为乳化剂、稳定剂，掺以抗氧剂及其他辅料组成一个稳定的油包水型软膏基质。本发明处方设计合理，制剂工艺成熟，拟定的质量标准能控制产品质量，临床使用效果极佳，对皮肤无毒性、刺激性和致敏反应，是一种治疗皮肤干燥症安全有效的制剂，有极好的社会效益和经济效益。
文档编号A61K35/64GK1108940SQ94111688
公开日1995年9月27日 申请日期1994年3月23日 优先权日1994年3月23日
发明者陈立中 申请人:华西医科大学附属第一医院