专利名称：双士再生精口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种双士再生精口服液及其制备方法，特别是一种主要用于治疗男性阳萎症的中药口服液及其制备方法。
由于人民生活水平的不断提高，寻求对健康有益而又服用方便的保健的新药特别需要，阳萎症是男科常见病之一，近年来阳萎症的发病率呈上升趋势，据统计约占成年男性的10%左右，尤其中老年人患者居多，给本人和家庭带来很大苦恼，甚至影响工作和家庭的和睦。八十年代以来，随着男性学的发展，提高了对阳萎的理论认识，并取得了临床治疗经验，运用中医中药治疗阳萎取得较好效果。目前所用中药中，多含珍贵药材，成本高，有的中药效果不佳，疗程长，见效缓慢;不少中药有毒副作用，而且服用不方便。中国发明专利“一种壮阳滋补中成药及其制剂的制备方法”(申请日1993.09.01，申请号93100150，1公开号CN1075639A)介绍的中药，由白人参鹿茸片等十八味中药组成，是先将白人参等六味中药粉为粉末，用水二次提取熟地等十二味中药、浓缩成稠膏后，加白人参等粉末、水和天冬素尼泊金防腐剂而制成，所用中药多，制备程序繁琐，成本高。
本发明的目的是第一提供一种疗效好、疗程短、仅用九味中药、便于保存、携带、服用方便的主要用于治疗阳萎的双士再生精口服液，第二提供一种制备方法简单、成本低的双士再生精口服液的制备方法。
本发明的双士再生精口服液，是用九味中药，分别用其乙醇回流提取液、白酒浸泡液、水煎煮液和蒸馏水而配制成，其特征是每1000ml的这种双士再生精口液中含有鹿茸、蚂蚁、去头去足的蛤蚧的浓度为60-75%的乙醇提取液270-330ml，去翅雄蚕或的50-65度的白酒浸泡液270-330ml、淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪的水煎煮液270-330ml及适量的蒸馏水。其中所用中药及其重量为鹿茸8-12g，黄芪24-32g，淫羊藿90-110g，蛤蚧16-24g，韭菜子24-32g，蚂蚁1-3g，肉苁蓉36-42g，雄蚕蛾46-52g，虎杖24-32g。并且这种双士再生精口服液中，含乙醇浓度为20-30%。
双士再生精口服液的制备方法，是采用这样的技术方案实现的1、药物的前处理(1)药物乙醇提取液的制备取计量的鹿茸、蚂蚁、去头去足的蛤蚧，在压力为0.08mpa温度为20±2℃的温度下，用浓度为60-75%的乙醇回流提取三次第一次加乙醇为三味中药重量的9-11倍，回流提取二小时后，取出所需用提取液的1/3，向余下的药液中加入乙醇，使药液中乙醇含量为三味中药重量的7-9倍，再回流提取二小时后，再取出第所需用提取液的1/3;向余下的药液中再加入乙醇，使药液中乙醇为三味中药重量的5-7倍，回流提取一小时，第三次取出所需用提取液的1/3。
合并三次回流提取液，并进行充分混合，混合后即为所需用的药物乙醇提取液，备用。
(2)药物白酒浸泡液的制备取去翅后计量的雄蚕蛾，用50-65度的重量为蚕蛾9-11倍的白酒，在1-5℃温度下，浸泡12-15天，每4小时搅拌一次，压榨后取出所加入白酒量的3/5，在20±2℃的温度下静置24小时，即为雄蚕蛾的白酒浸泡液，备用。
(3)药物水煎煮液的制备取计量的淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪、用水煎煮三次第一次加水为五味药重量的14-16倍，煎煮二小时后，取出所需用水煎煮液的1/3;再向余下的药液中加水，使药液中水为五味中药重量的11-13倍，再煎煮二小时后，第二次取出所需用水煎煮液的1/3，之后第三次向余下的药液中加水，使药液中水为五味中药重量的9-11倍，煎煮至所剩水为所需用煎煮液的1/3，取出与前两次取出的水煎煮液合并，并使其充分混合，用公知方法过滤，即为所需用的药物水煎煮液，备用。
2、双士再生精口服液的制备(1)取上述的药物乙醇提取液、药物白酒浸泡液、药物水煎煮液进行混合，并搅拌使其混合均匀。
(2)向上述三种混合药液中加入蒸馏水，使药液中乙醇浓度为20-30%，在20±2℃温度下，静置24小时。
(3)用公知方法把静置液精滤，之后灌瓶、封盖、贴标包装，即制备了每瓶10ml的双士再生精口服液。
本发明提供的双士再生精口服液，用于治疗阳萎、早泄等男科病症，其有疗效高、见效快、疗程短、无副作用，由于仅用九味一般中药，并且其制备方法简单，因此成本低，易于推广。这种口服液不仅易于保存、携带，而且服用方便，为一种较好的治疗男性病，尤其是治疗阳萎症的中药口服液及其制备方法。通过药理实验和临床试用，证明该口服液，具有温肾、壮阳、益肾填精、勃起增强，增加性感，使男女双方达到性生活满意。故形象的称这种药为双士再生精口服液，这种双士再生精口服液制备程序简便，易于推广。
以下结合实施例进一步说明这种双士再生精口服液及其制备方法实施例一、双士再生精口服液的组成每1000ml双士再生精口服液中含有计量后的鹿茸、春、秋两季捕集的长白山产大黑山林蚁去头去足的蛤蚧的浓度为70%的乙醇三次提取液300ml，去翅后计量夏季捕集的雄蚕蛾的浓度为60度的白酒浸泡液300ml，计量的淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪的三次水煎煮液300ml，及适量蒸馏水，其中所用中药及其重量为鹿茸10g，黄芪30g，淫羊藿10g，蛤蚧20g，韭菜子30g，蚂蚁2g，肉苁蓉40g，雄蚕蛾50g，虎杖30g。
同时用蒸馏水调这种双士再生精口服液，使含乙醇浓度为25±2%。
上述多味中药的质量，都要符合中国药典(1990年版)所标明的质量标准，为保证质量，其中淫羊藿采用辽宁、山西、广西产的;鹿茸采用吉林、黑龙江、内蒙古产的;蛤蚧采用广东、云南、贵州产的;肉苁蓉采用内蒙古、宁夏、新疆产的;黄芪采用吉林、黑龙江产的。动物类中药，体内所含有效成份因季节不同而异，因此雄蚕蛾必须是在夏季捕集的，蚂蚁在春、秋两季捕集的，并且必须是长白山产的大黑山林蚁。
二、双士再生精口服液的制备方法以制备1000ml的口服液为例，对本发明的技术方案作详细说明1、药物前处理
(1)药物乙醇提取液的制备取鹿茸10g，春、秋两季捕集干燥的长白山产大黑山林蚁2g，去头去足的蛤蚧20g，相混合均匀后，放入提取罐内，在压力为0.08MPa、温度为20±2℃的条件下，用浓度为70%的乙醇回流提取三次第一次加乙醇为三味中药重量的10倍，即320ml，回流提取二小时后，第一次取出乙醇提取液为所需量的1/3即100ml;向余下的药液中再加入乙醇，使药液中乙醇为三味中药重量的8倍，即256ml，回流提取二小时后，第二次取出乙醇提取液为所需量的1/3即100ml;再向余下的药液中加入乙醇，使药液中乙醇为三味中药重量的6倍，即192ml，回流提取一小时后，第三次取出提取液为所需量的1/3即100ml。合并三次取出的乙醇回流提取液为300ml，使其充分混合，即制取了药物乙醇回流提取液。
(2)药物白酒浸泡液的制备取夏季捕集的去翅雄蚕蛾50g，用药物重量10倍，即500ml、60度的白酒，在1-5℃的温度下，浸泡14天，并每隔4小时搅拌一次，取上清液，过滤后在温度为20±2℃下，静置24小时后，取白酒浸泡液为白酒加入量的3/5即300ml。
(3)药物水煎煮液的制备取淫羊藿100g，肉苁蓉40g，韭菜子30g，虎杖30g，黄芪30g相混合后，第一次加入五味药重量15倍的水即3450ml，用火煎煮二小时后，取出煎煮液为所需量的1/3即100ml，再向余下的药液中加水使药液中水为五味中药重量的12倍，即2760ml，再煎煮二小时后，第二次取出水煎煮液为所需量的1/3即100ml，再向余下的药液中加水，使药液中水为五味中药重量的10倍，即2300ml，煎煮至药液中所剩水为所需量的1/3即100ml，取出与前二次取出的药液进行充分混合，即制备了药物水煎煮液300ml。
2、口服液的制备(1)将上述制备的鹿茸、蚂蚁、蛤蚧的乙醇提取液300ml与雄蚕蛾的白酒浸泡液300ml，淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄氏的水煎煮液300ml相充分混合;
(2)向上述的乙醇提取液，白酒浸泡液和水煎煮液的混合液体中加入蒸馏水，调混合液的酒精浓度为25±2%，之后在20±2℃的温度下静置24小时;
(3)用公知方法把上述静置液精滤，之后灌瓶为10ml装，然后封盖、贴标、包装即为双士再生精口服液的产品。
按本方法制备的双士再生精口服液，PH为4.5-5.5，相对密度为1.04-1.10，其他质量符合中国药典1990(一部)版附录15页的标准。
药理学实验结果1、具有补肾、益气、壮阳作用，能提高机体对外不良刺激的耐受力，增强动物机体生理功能，对阳虚小鼠具有保护作用。
2、增加去势小鼠附性器官重量，改善肾虚状态。
3、升高未成熟雄鼠血清睾酮含量，增加睾丸重量。
4、提高雄性鼠生育力，升高率在10-25%左右。
毒性学实验1、急性毒性实验其最小致死量(大鼠)为9.4克/公斤以上，相当于人临床每日用量的102倍以上。
2、大鼠的最高量按4.0克/公斤，连续给药60天，结果大鼠体征、外貌、饮食等均未见异常，病理检验结果心、肝、脾、肺、肾等重要脏器均无异常病理改变，证明该药无毒副作用，人类服用安全。
临床观察按中华人民共和国卫生部制定发布的“中药新药临床研究指导原则”选定病例，凡具有肾阳虚症，如阳萎、早泄、神疲乏力、性感缺乏等症状，均可为观察对象列为观察的患者，每次服10ml装的双士再生精口服液一支，每日服3次，二周为一疗程，服本药期间，禁服其它药物。按显效、有效、无效三种情况对94.2-94.4.3日期间三个医院120位住院患者分别进行t检验、秩和检验。
临床试用结果双士再生精口服液，具有延年益寿、抗衰老作用，对男性功能障碍有效率为95%，在临床应用中未见有毒副作用，统计结果如下表
双士再生精口服液对男子性功能障碍治疗的临床统计 本表统计数据说明双士再生精口服液对男子性功能障碍具有明显治疗作用，P＜0.05。
根据本发明试制的双士再生精口服液已经市药检所检验，其质量完全达到标准，并报请省卫生厅，已获批准，准予生产。
权利要求
1.一种主要治疗阳萎的中药制剂双士再生精口服液，是分别由九味中药的乙醇回流提取液、白酒浸泡液和水煎煮液配制而成，其特征是每1000ml口服液中含有鹿茸、蚂蚁、去头去足蛤蚧的浓度为60-75%的乙醇提出液270-330ml，去翅雄蚕蛾的浓度为50-65度的白酒浸泡液270-330ml，淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪的水煎煮液270-330ml和适量蒸馏水，并且所用中药及其重量为鹿茸8-12g，黄芪24-32g，淫羊藿90-110g，蛤蚧16-24g，韭菜子24-32g，蚂蚁1-3g，肉苁蓉36-42g，雄蚕蛾46-52g，虎杖24-32g，同时，其中乙醇的浓度为20-30%。
2.根据权利要求1所述的双士再生精口服液，其特征是所用各味中药的最佳用量为鹿茸10g，黄芪30g，淫羊藿100g，蛤蟆20g，韭菜子30g，蚂蚁2g，肉苁蓉40g，雄蚕蛾50g，虎杖30g。
3.根据权利要求2所述的双士再生精口服液，其特征是三次乙醇回流提取鹿茸、蚂蚁、蛤蚧时，每次取乙醇提取液最佳量为所需量的1/3;用白酒浸泡雄蚕蛾时，取白酒浸泡液的最佳量为白酒加入量的3/5;三次煎煮淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪时，每次取水煎煮液的最佳量为所需量的1/3。
4.根据权利要求1或2所述的双士再生精口服液，其特征是雄蚕蛾必须是在夏季捕集的。
5.根据权利要求1或2所述的双士再生精口服液，其特征是蚂蚁必须在春、秋两季捕集的长白山产的大黑山林蚁。
6.根据权利要求1或2所述的双士再生精口服液，其特征是这种口服液中含乙醇的最佳浓度为25±2%。
7.一种如权利要求1所述的双士再生精口服液的制备方法，其特征是该方法依下述顺序进行1、药物前处理(1)药物乙醇提取液的制备取计量的鹿茸、蚂蚁、去头去足的蛤蚧，在压力为0.08MPa，温度为20±2℃的条件下，用浓度为60-75%的乙醇回流提取三次;第一次加乙醇为三味药重量的9-11倍，回流提取二小时后，取出所需用乙醇提取液的1/3;再第二次向余下的药液中加入乙醇，使药液中乙醇为三味药重量的7-9倍，回流提取二小时后，再取出所需用乙醇提取液的1/3;再第三次向余下的药液中加入乙醇，使药液中乙醇为三味药重量的5-7倍，回流提取一小时后，第三次取出所需用乙醇提取液的1/3，合并三次取出的乙醇回流提取液，使其充分混合，即为所需用的药物乙醇回流提取液;(2)药物白酒浸泡液的制备取去翅后计量的雄蚕蛾，用50-65度、雄蚕蛾重量9-11倍的白酒，在1-5℃温度下，浸泡12-15天，压榨后，取出所加入白酒量的3/5;(3)药物水煎煮的制备取计量的淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪，用水煎煮三次第一次加水为五味药重量的14-16倍，煎煮二小时后，取出所需用水煎煮液的1/3;再向余下的药液中，第二次加水使药液中的水为五味药重量的11-13倍，煎煮二小时后，第二次取出所需用的煎煮液的1/3;再向余下的药液中加水，使药液中的水为五味药重量的9-11倍，煎煮至药液中水为所需用煎煮液的1/3，把三次取出的药物水煎煮液进行充分混合，即为所需用的药物水煎煮液;2、双士再生精口服液的制备(1)把鹿茸、蚂蚁、蛤蚧三次乙醇回流提取液与雄蚕蛾白酒浸泡液及淫年藿、肉从蓉、韭菜子、虎杖、黄芪的三次水煎煮液进行充分混合;(2)向上述混合液中加入蒸馏水，使混合液中乙醇浓度为20-30%，在20±2℃温度下静置24小时;(3)把静置液制为瓶装口服液。
8.根据权利要求7所述的双士再生精口服液的制备方法，其特征是三次乙醇回流提取鹿茸、蚂蚁、蛤蚧时，所用乙醇最佳量为，第一次为三味中药重量的10倍，取提取液最佳量为所需量的1/3，第二次加乙醇至药液中乙醇为三味药重量的8倍，取提取液最佳量为所需量的1/3，第三次加乙醇至药液中乙醇为三味药重量的6倍，取提取液最佳量为所需量的1/3，并且所用乙醇最佳浓度为70%。
9.根据权利要求7或8所述的双士再生精口服液的制备方法，其特征是浸泡雄蚕蛾所用白酒最佳度数为60度，最佳用量为雄蚕蛾重量的10倍，浸泡最佳时间为14天，取白酒浸泡液的最佳量为白酒加入量的3/5。
10.根据权利要求或7或8或9所述的双士再生精口服液的制备方法，其特征是三次水煎煮淫年藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪时，第一次加水最佳量为五味药重量的15倍，取煎煮液最佳量为所需用煎煮液的1/3，第二次加水最佳量至药液中水为五味药量的12倍，取煎煮液最佳量为所需煎煮液的1/3，第三次加水最佳量至药液中水为五味药量的10倍，煎煮至药液中所剩水最佳量为所需用煎煮液的1/3。
全文摘要
一种主要用于治疗阳萎的中药制剂双士再生精口服液及其制备方法，是把鹿茸蚂蚁、蛤蚧的乙醇提取液与雄蚕蛾的白酒浸泡液，淫羊藿、肉苁蓉、韭菜子、虎杖、黄芪的水煎煮液相混合而配制成。这种口服液用于治疗阳萎、早泄等，疗效高、疗程短，无副作用，其制备方便简单、成本低，所制成的口服液，不仅易于保存、携带，而且服用方便，临床试用证明，该口服液具有温肾壮阳、益肾填精，勃起增强、增加男女双方性感，为一种较好的治疗阳萎的中药药制剂。
文档编号A61P15/10GK1110171SQ94116420
公开日1995年10月18日 申请日期1994年9月30日 优先权日1994年9月30日
发明者安继财, 顾智远 申请人:安继财, 顾智远