专利名称：脑积水分流装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种可以植入人体起到减轻脑室系统内压力过高，防止脑脊液过量并阻止其回流等作用的神经外科用埋植体。
各种类型和病因引起的脑积水，是神经外科中常见病之一。对此，除针对病因治疗外，较有效而且安全的方法是施行分流手术，即将脑室内的脑脊液部分分流到病人的胸腔或腹腔，以降底颅内压，减轻脑积水。该手术需在病人体内植入脑积水分流装置。
通常脑积水分流装置的组成包括脑室导管、揿压泵、阀门、腹腔(或胸腔)导管以及导管接头等。如上海橡胶制品研究所研究生产并已提供临床应用的NJS－4、NJS－6型脑积水分流装置，其主要原理是用单向阀来控制脑脊液的流量与流向，用管式或隔膜式揿压泵来产生冲洗作用，防止整个装置堵塞。这类分流装置的阀与泵体是分开的，由硅橡胶软管连接；阀和管接头均由不锈钢构成，整套装置部件较多，结构较为复杂，手术埋置也较麻烦。不锈钢阀门加工要求精细，难以保证品质稳定。
随着医学科学的发展，许多新的检测手段广泛投入临床应用，如X线计算机断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)、脑电图等。埋植于体内的脑积水分流装置，如果带有金属部件，就会对这些检测方法产生干扰，不利于医师对病人的状况作出正确判断。
本实用新型旨在克服现有脑积水分流装置的缺点，提供一种不含金属部件，因而不干扰CT、MRI或脑电图检查，结构简单紧凑，易于手术及术后处理的新颖的脑积水分流装置。
本实用新型是这样实现的，它包括泵体、阀和导管等部件，其特征是，泵体具有圆形平底和穹形上外廓，其内部有一个垂直隔膜，将泵体的内室分隔为两个腔，即近侧腔和远侧腔，隔膜中下方有一个差压阀，近侧腔与脑室导管相通，远侧腔经过抗虹吸阀与分流导管相通。
脑室导管用于从脑室中引流出脑脊液，它是一种直型软管，其一端与泵体的近侧腔相通，另一端封闭，封闭头端有不透X线的标记。从端头开始在管壁上开有多排进液小孔，供脑脊液流入。多排小孔的后方，有距离显示标记，例如每隔1cm设一个标记，供医生在手术时掌握脑室导管插入脑室的深度。由于脑室导管的端头有不透X线的标记，术后还可通过头颅X线摄片来识别该导管在颅内的位置。分流导管也是一种直型软管。它的一端经活瓣式单向抗虹吸阀与泵体的远侧腔相通，另一端开口，并在接近该端的管壁上开有多排排液小孔，供分流的脑脊液流出，进入病人的腹腔(或胸腔)吸收。抗虹吸阀用于限制脑脊液分流过度，以避免颅内压过低。
如上所述，泵体实质上是一个圆穹形的贮液室，并有一个垂直隔膜，形成一个单室两腔结构，隔膜中下方有一个差压阀。该阀可以是指套状裂隙阀，也可以是喙状裂隙阀。差压阀主要起如下两种功能，(1)使脑脊流单向分流，即当脑室内的脑脊液压力超过一定水平时，在近侧腔内的脑脊液就会冲开裂隙而进入远侧腔，而且不会倒流。(2)与抗虹吸阀配合决定整个分流装置的流量等级，供医师临床选用。(3)抗虹吸阀在分流导管末端产生负压时能自行关闭排液通道，限制脑脊液流出，防止颅内压力过低。
为防止埋植时出现差错和有助于埋植后的定位判断，在泵体上有箭头标志脑脊液流向，泵体底部有不透X线的标记。
整个分流装置埋植在病人皮下，仅脑室导管通过颅骨钻孔插入脑室。分流导管的末端沿皮下通道穿至胸腔或腹腔后，插入胸腔或腹腔。为防止脑室导管在颅骨钻孔处受压阻塞，其上套有硬度比脑室导管高的蝶形脑室导管固定钮，它的前段为直角弯套，以允许导管在此处折弯进入脑室而不被挤瘪，后段套管的下部有两个固定翼，供医生在手术时将它缝合固定在钻孔边缘的骨膜上，防止脑室导管位移。
本实用新型的又一个特征是整个装置，包括泵体、阀和导管均由医用高分子弹性材料构成。鉴于硅橡胶材料的力学性能与人体组织接近，又具有优越的生理惰性和抗生物老化性能，因此泵体、压差阀、抗虹吸阀、脑室导管和分流导管等最好由硅橡胶构成。各部件可以用通常的模压法和挤出法成型硫化后，再用室温硫化硅橡胶胶粘剂装配。泵体和穹形上外廓可以使用耐针刺硅橡胶材料，以允许医生在装置埋植于病人头颅皮下后，能够经头皮向泵体穿刺。为防止穿刺过度，泵体的圆形平底由内衬绦纶网眼织物增强的硬度较高的硅橡胶构成。
为了保证整个装置没有金属件干扰CT、MRI，以及脑电图等检测结果，泵体与脑室导管、分流导管相连接的管接头，由生物安全性较佳的聚酰胺构成，以代替传统的不锈钢制管接头。
本实用新型的独特结构，保证了它具有如下的效果(1)整套装置不含金属部件，因而不会干扰CT、MRI、脑电图等常用的现代化检测手段。(2)泵体为单室双腔，结构紧凑，手术埋植时创伤小，适合全部年龄组，甚至可在婴儿的皮下埋植。术后处理也较简单，即术后在头皮外揿压泵体中央部可同时冲洗脑室导管和分流导管。揿压远侧腔可冲洗分流导管，若接着再同时揿压近侧腔，则可冲洗脑室导管。(3)泵体由耐针刺硅橡胶材料构成，当针头拔除后，硅橡胶上的针孔会自行封闭，不渗漏脑脊液，便于医师通过泵体穿刺达到下述目的采集脑脊液供化验用、注入抗菌药物、激素或抗肿瘤药物进行疾病治疗、注入显影剂进行脑室或分流装置造影等。(4)关键部件，如脑室导管、泵体等有不透X线的显影标记，便于X线摄片检查。脑室导管上有距离显示标记，便于手术时掌握其插入脑室深度。(5)有脑室导管固定钮，能防止脑室导管被压瘪或发生位移。(6)有抗虹吸结构，能预防颅内压过底症。
下面对附图作一说明。
图1是本实用新型的正视图；图2是本实用新型的俯视图；图3是设置在本实用新型泵体隔膜中下方的喙状裂隙阀示意图；图4是设置在本实用新型泵体隔膜中下方的指套状裂隙阀示意图；图5是脑室导管固定钮使用时的示意图；图6是指压泵体中央双向冲洗远、近侧端的示意图(箭头为脑脊液流向－下同)；图7是指压泵体远侧腔向远侧冲洗示意图；图8是指压近侧腔向近侧冲洗示意图。
图中标号为1－泵体；2－穹形上外廓；3－隔膜；4－差压阀；5－抗虹吸阀；6－分流导管；7－排液小孔；8－管接头；9－远侧腔；10－圆形平底；11－近侧腔；12－管接头；13－脑室导管；14－蝶形脑室导管固定钮；15－距离显示标点；16－进液小孔；17－颅骨钻孔；18－固定翼；19－直角弯套。
以下结合附图用实施例来进一步说明本实用新型。
实施例一参见附
图1和2，分别用挤出法和模压法制备脑室导管〔13〕、分流导管〔6〕；泵体〔1〕的上外廓〔2〕和圆形平底〔10〕；抗虹吸阀〔5〕的阀底、中底和阀盖；差压阀〔4〕和脑室导管固定钮〔14〕。这些部件均用以甲基乙烯基硅橡胶为基础的医用硅橡胶材料制造。其中压出管材用RYG－112胶料(上海橡胶制品研究所的硅橡胶胶料编号－下同)制造；泵体和抗虹吸阀各部件用RYG－1331胶料模压制造；压差阀(本例为喙状裂隙阀)和固定钮分别用N－3和R－6胶料模压制造。管接头〔8〕和〔12〕用尼龙1010制成。泵体〔1〕的圆形平底〔10〕内衬绦纶网眼织物增强，泵体的各部件用SDG－A(M)医用级硅橡胶粘合剂(上海橡胶制品研究所产品)粘合组装，使泵体〔1〕内部有一个垂直隔膜〔3〕，将泵体内室分隔为近侧腔〔11〕和远侧腔〔9〕两个腔。泵体的底部有不透X线标记，上部有指示流向的箭头标记。脑室导管〔13〕外径2mm，长210mm，插入脑室的一头，端部用不透X线的硅橡胶粘合剂封闭，在接近该端头的管壁上开有四排，每排4个孔径不大于1mm的进液小孔〔16〕，小孔之后有11个间隔为10mm的黑色标点，作为距离显示标点〔15〕。分流导管〔6〕在本例用于分流至腹腔，其外径为2.8mm，管壁稍厚，远侧末端开口，并在此处管壁上有二排，每排20个孔径不大于1mm的排液小孔〔7〕。蝶形脑室导管固定钮〔14〕如图5所示，由直角弯套〔19〕和两侧两个固定翼〔18〕组成，手术时如该图所示那样，前段置于颅骨钻孔〔17〕中，后段固定翼缝合固定于钻孔边缘骨膜上。
实施例二除差压阀〔4〕改为图4所示的指套状裂隙阀外，余均与实施例一相同。
上述两种分流装置已经有关医院作了180例临床试用，有效率达99％。
权利要求1.一种脑积水分流装置，包括泵体、阀和导管等部件，其特征是，泵体[1]具有圆形平底[10]和穹形上外廓[2]。其内部有一个垂直隔膜[3]将泵体的内室分隔为两个腔，即近侧腔[11]和远侧腔[9]，隔膜[3]中下方有一个差压阀[4]，近侧腔[11]与脑室导管[13]相通，远侧腔[9]经过抗虹吸阀[5]与分流导管[6]相通。
2.如权利要求1所述的脑积水分流装置，其特征是，脑室导管［13］为直型软管，一端封闭，从端头开始有多排进液小孔［16］和用于掌握插入脑室深度的距离显示标点［15］，分流导管［6］为末端开口的软管，端部有多排排液小孔［7］。
3.如权利要求1所述的脑积水分流装置，其特征是，所述的差压阀［4］为指套状裂隙阀。
4.如权利要求1所述的脑积水分流装置，其特征是，所述的差压阀［4］为喙状裂隙阀。
5.如权利要求2所述的脑积水分流装置，其特征是在脑室导管［13］上套有由直角弯套［19］和固定翼［18］组成的脑室导管固定钮［14］。
6.如权利要求1或2所述的脑积水分流装置，其特征是，整个装置，包括泵体、阀、导管都由医用高分子弹性材料构成。
7.如权利要求6所述的脑积水分流装置，其特征是，整个装置，包括泵体、阀、导管都由医用硅橡胶材料构成。
8.如权利要求7所述的脑积水分流装置，其特征是，与泵体［1］连接的脑室导管和分流导管的管接头［12］和［8］由聚酰胺构成。
专利摘要一种脑积水分流装置，包括泵体、阀和导管等部件，其特征是，泵体具有圆形平底和穹形上外廓，内部有一个垂直隔膜，隔膜中下方有一个差压阀，该差压阀可以是指套状裂隙阀，也可以是喙状裂隙阀。泵体一头与脑室导管相接，另一头经抗虹吸阀与分流导管相接。整个装置由医用高分子弹性材料构成，结构紧凑，不含金属部件，不干扰CT、MRI、脑电图等现代化医学检测结果。
文档编号A61M1/00GK2201942SQ9422767
公开日1995年6月28日 申请日期1994年2月3日 优先权日1994年2月3日
发明者赵菊芳, 杨涵铭, 杨德泰, 陈衍城, 刘信基, 茅振华, 惠国桢, 陈钟灵, 陈宗孚, 杜子威 申请人:上海橡胶制品研究所, 上海医科大学附属华山医院, 苏州医学院附属第一医院, 常州市第一人民医院