专利名称：清肝扶正胶囊及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明是一种以中草药为原料制备的治疗多种类型肝炎的药物制剂，具体说，它是以新鲜的中药原药经特定加工工艺制备成的内服中成药，本发明还涉及该药物的加工工艺。
慢性病毒性肝炎为临床上多发病和常见病。根据1985年资料，全世界至少有2.15亿乙型肝炎病毒携带者，其中我国即达1亿左右，我国系甲型病毒性肝炎高发区和流行区，甲型肝炎病毒感染率为70—80％，乙型肝炎病毒感染率为60％，30岁以上正常人群感染率接近100％。病毒性乙型肝炎是世界三大顽症之一，又是传染病中最多的一种，我国人群每年因肝硬化、肝癌死亡30万人，其中80％与乙肝有关，加之其它原因和病毒引起的肝病，危害更大。然而，对各种肝病，尤其是乙型、丙型病毒性肝炎的治疗，虽然现代中成药有200多种，却都只能改善症状，不能抑制病毒。各种药物对乙肝抗原转阴率极低，或根本无转阴效果。因此寻求一种有效地治疗病毒性肝炎，特别是重症肝炎，的药物是当前医务界的一大课题。
本发明目的是提供一种治疗亚急性重症肝炎、慢性乙肝、早中期肝硬化疾病的中成药。
本发明目的还在于提供一种治疗健康携带乙肝病毒者、慢性乙肝GPT持续编高不降或肝功能反复异常的药物。
本发明目的还在于提供一种制备本发明药物的生产工艺。
医学认为慢性肝炎的发生是“湿邪”入侵所致，“湿邪”乃寒湿之邪。初则耗伤肝脾、气血，继之损及肝肾之阴和脾肾之阳，久则凝滞气血。因此，多数患者表现肝脾区隐痛，疲乏无力，食欲不振，腹胀便溏。这是肝有气滞、脾气虚弱的表现。由于慢性肝炎有疗程长、反复发作的特点。久病必导致伤及阴血，正气受损。根据本病的发病特点，发明人经过多年临床实践，研制了一种具有疏肝敛阴、健脾益气的药物。
本发明药物是以下述中草药生药为原料，按照特定加工工艺制成的中成药黄连10—18重量份 景天三七2—8重量份鹿衔草10—18重量份 鸭跖草8—12重量份半枝莲8—12重量份野荞麦根8—12重量份何首乌10—18重量份 白茅根18—22重量份上述各原料组份的最佳重量配比是黄连15％ 景天三七5％鹿衔草15％鸭跖草10％半枝莲10％野荞麦根10％何首乌15％白茅根20％本发明药物中所用的黄连为毛茛科植物黄连 CoptisChinensis Franch、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Chenget Hsiao或云连Coptis Teeta Wall.的干燥根茎。具有清热燥湿，泻火解毒的作用。
本发明所用的景天三七为景天科植物景天三七 Sedumaizoon L.的新鲜或干燥全草。具有安神补血，散瘀血的作用。
本发明所用的鹿街草为鹿蹄草科植物鹿蹄草 Pyrolacalliantha H.Andr.或普通鹿蹄草Pyrola decorata H.Andr.的干全草。具有祛风、强筋骨、止血的作用。
本发明所用鸭跖草为鸭跖草科植物鸭跖草 Commelinacommunis L.的干燥全草。具有清热解毒、利水消种的作用。
本发明所用半枝莲为唇形科植物半枝莲Scutellariabarbata D.Don的干燥全草。具有清热解毒、化瘀利尿的作用。
本发明所用野荞麦根是蓼科植物野荞麦Fagopyrumdibotrys(C.Don)Hara [F.cymosum(Trev.)Meisn.]的干燥根茎。具有清热解毒，排脓去瘀的作用。
本发明所用何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。具有解毒、消痈、润肠通便的作用。也可以使用制何首乌。
本发明所用的白茅根为禾本科植物白茅Imperatacylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。具有凉血止血，清热利尿的作用。
本发明药物以上述配比的原料药可以按常规制剂工艺制备成各种中成药剂型，这种制剂工艺属于已知的现有技术，但是以这种已知制剂技术将本发明配方的原料药制成中成药剂型则属于本发明的保护范围。
本发明优选的剂型是胶囊形，并且本发明人研制了制备本发明的药物胶囊剂的特殊生产工艺，这种生产工艺过程是按照处方用量要求，将黄连、景天三七、野荞麦根、何首乌先选拣干净，进行切割粉碎，粉碎成能过60目筛目的粗粉。粗粉再经粉碎过120目筛，要求能通过120目筛网的细粉在30％左右。将能通过120目筛网的细粉收集贮藏备用(细粉A)。
将能通过60目筛网不能通过120目筛网的粗粉投入多功能提取罐[按1∶(8—10)的量加水]进行第一次煎提1—2小时，取出药液，药渣[按1∶(4—8)的量加水]进行第二次煎提1—2小时，取出药液，合并第一、二次药液，用100目筛网过滤，得滤液。
将上述制得的滤液调整比重到1.06，通过导管打入喷雾干燥机的喷头(压缩空气4—5kg/m3)进入干燥室(热气流10℃—115℃)进行喷雾干燥，制得细粉B。
按处方用量要求将鹿衔草、鸭跖草、半枝莲、白茅根以新鲜的、适时采摘的生药为原料，洗净，经过冷冻干燥，粉碎制得细粉C。
将制得的细粉A和C用微波辐照进行消毒灭菌，经卫生学检验合格后密封放置干燥处备用。
将细粉A、B、C用V型混合机混匀，在室温20±1℃，相对湿度55％以下的条件下用全自动胶囊充填机装胶囊，抛光，铝塑包装，制得成品。
本发明药物胶囊剂的生产工艺流程参见附图中工艺流程图。
本发明药物具有明显的治疗肝炎的效果，经浙江医科大学进行药效学研究表明，具有如下医疗作用1.对四氯化碳(CCl4)所致大鼠肝损伤的保护作用；2.对D—氨基半乳糖D—GLAN所致大鼠肝损伤的保护作用；3.利胆作用；4.对免疫功能的影响(1)对巨噬细胞吞噬的影响；实验表明本发明药物对巨噬细胞功能具有增强作用，并且优于乙肝清热解毒冲剂对照组。
(2)对淋巴细胞转化的影响；实验表明本发明药物可激活小鼠淋巴细胞的增殖效应，提高小鼠的细胞免疫功能，且有明显的剂量递增关系。
(3)对溶血素生成的影响；实验表明本发阴药物能明显增强小鼠血清溶血素含量，增强小鼠体液免疫功能，且有明显的剂量反应关系。
实施例处方黄连15公斤 景天三七5公斤 鹿衔草15公斤鸭跖草10公斤 半枝莲10公斤野荞麦根10公斤何首乌15公斤 白茅根20公斤制法将黄连、景天三七、野荞麦根、何首乌选拣干净，切割粉碎成能通过60目筛的粗粉，再进一步粉碎，过120目筛，使能通过120目筛的细粉量在30％左右，并收集通过120目筛网的细粉，制得细粉A备用。
将上述通过60目筛网而不能通过120目筛网的粗粉投入多功能提取罐，按药粉与水之比为1∶10的量加水，煎提2小时，取出药液，将药渣再以1∶6的比例加水进行第二次煎提1.5小时，取出药液，合并第一、二次药液，用100目筛网过滤，得滤液。
将制得的滤液调整比重到1.06，通过导管打入喷雾干燥机的喷头(压缩空气4—5kg/m3)，进入干燥室(热气流110--115℃)进行喷雾干燥，制得细粉B。
按处方量将鹿衔草、鸭跖草、半枝莲、白茅根以新鲜的、适时采摘的生药为原料，洗净，经过冷冻干燥，粉碎制成100目细粉备。
将细粉A和C用微波辐照进行消毒灭菌，卫生学检验合格后，把细粉A、B、C用V型混合机混匀，在室温20±1℃，相对湿度55％以下条件下用全自动胶囊充填机装胶囊，抛光，铝塑包装，制得食品。
附
图1表示的是本发明药物胶囊剂的生产工艺流程图。
权利要求
1.一种治疗肝炎的药物，其特征在于它是以下述中草药为原料制成的药剂黄连10—18重量份 景天三七2—8重量份鹿衔草10—18重量份 鸭跖草8—12重量份半枝莲8—12重量份 野荞麦根8—12重量份何首乌10—18重量份 白茅根18—22重量份
2.要椐权利要求1的药物，其特征在于各原料组份的重量配比是黄连15％ 景天三七5％鹿衔草15％鸭跖草10％半枝莲10％野荞麦根10％何首乌15％白茅根20％
3.根据权利要求1的药物，其特征在于它是以下述组份制成的胶囊剂黄连10—18重量份 景天三七2—8重量份鹿衔草10—18重量份 鸭跖草8—12重量份半枝莲8—12重量份野荞麦根8—12重量份何首乌10—18重量份 白茅根18—22重量份
4.根据权利要求3的药物，其特征在于它含有下述重量比的中草药组份黄连15％ 景天三七5％鹿衔草15％鸭跖草10％半枝莲10％野荞麦根10％何首乌15％白茅根20％
5.权利要求3所述胶囊的生产工艺，其特征在于它包括如下步骤a，先将黄连、景天三七、野荞麦根、何首乌粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过120目筛，使能通过120目筛的细粉量在30％左右，收集通过120目筛网的细粉得细粉A；b，将上述通过60目筛而不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加水量为1∶(8—10)，煎提1—2小时，第二次加水量为1∶(4—8)，煎提1—2小时，合并两次药液，过滤得滤液；c，将制得的滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，得细粉B；d，将新鲜的鹿衔草、鸭跖草、半枝莲、白茅根生药材洗净，经过冷冻干燥，粉碎制得细粉C；e，将细粉A、B、C混合均匀，装胶囊，制得成品。
6.根据权利要求5的生产工艺，其特征在于步骤b中第一次煎提加水量为1∶10，煎提时间是2小时；第二次煎提加水量为1∶6，煎提时间是1.5小时。
7.根据权利要求5的生产工艺，其特征在于步骤C中通过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力是4—5kg/m3，干燥室热气流温度是110—115℃。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝炎的药物，它是以黄连、景天三七、鹿衔草、鸭跖草、半枝莲、野荞麦根、何首乌、白茅根制成的药剂。
文档编号A61K9/48GK1144666SQ9510888
公开日1997年3月12日 申请日期1995年9月5日 优先权日1995年9月5日
发明者黄亚平 申请人:黄亚平