专利名称：治疗肝炎的药物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝炎的药物，是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物制备方法。
肝炎是严重危害人类健康的常见的传染性疾病，患病率高，治愈困难。目前国内外治疗肝炎尚无理想的特效药，疗效比较理想的是干扰素(西药)，它具有广谱的抗病毒作用，能选择性地抑制病毒的复制，阻碍病毒的扩散，但仍存在一些问题如抗肝炎病毒不持久，停药后血肝中乙肝病毒复出，同时存在副作用，病人一般不能耐受大剂量的长期治疗，且药价昂贵，药源较紧，临床应用受到限制。
中药治疗肝炎是一种行之有效的途径，也成为国内医学研究的一热点，用中药治愈肝炎的临床报告时有报道。查阅中国专利文献，近几年来关于治疗肝炎的中药专利申请就有几十种。公开号CN1083712A的“一种防治乙型肝炎的药物”，采用黄芪、太子参、枸杞、柴胡、自芍、虎杖、熟大黄等9味中药组方，对乙肝病毒抑制稳定较持久。吉林省敦化制药厂采用麻背返魂草、郁金、白芍、黄精、麦芽组方治肝炎。治肝炎的中药还有龙葵、拔葜、山豆根；铁树的叶、茎或根；酢浆草和筋骨草；叶下珠属植物和墨旱莲；去芯莲肉、淡竹根和博落回根；茵陈、半枝莲、五味子、山桅子、甘草等等。因此，发掘治疗肝炎的中药材及合理配方意义重大。
本发明的目的是提供一种具有柔肝健脾、活血行瘀、清热利湿、增强机体免疫功能、抑制病毒，对病毒性肝炎、肝硬化治疗效果较好的肝炎治疗剂。
本发明的另一目的是提供该肝炎治疗剂和制备方法。
本发明的技术方案是基于祖国医学对肝炎发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出活血行瘀、柔肝健脾、清热解毒、增强酶活性的物质，按中医理论组方，提取精华，使其发挥加速肝脏微循环血流，控制乙型肝炎病毒DNA、RNA的生物合成，使T淋巴细胞转化，促使B系淋巴细胞产生抗体能力，增加肝细胞核酸合成，增强人体免疫功能，加速肝细胞再生恢复。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)线叶蓟 25-30份蚂蚁 8-10份芒硝 10-15份虎杖15-20份黄芪 20-25份枳壳 5-6份霍香 5-6份木香5-6份茜草根 5-10份硒元素 0.03-0.05份制备本发明药物的配方优选重量配比范围是线叶蓟 30份蚂蚁10份芒硝 10份虎杖20份黄芪20份枳壳5份霍香 5份木香 5份茜草根 5份硒元素0.03份白糖30份。
将上述组份制成本发明药物的生产方法是1、将蚂蚁按常规方法加工炮制成粉末；蚂蚁可用穿山甲替代。
2、取虎杖、线叶蓟干燥粉碎至240目细粉；
3、将枳壳、霍香、木香、茜草根、黄芪干燥粉碎，放入锅内加水1.5-2倍煮沸10-15分钟，过滤取药液；4、取芒硝、硒元素放入药液中煮沸10-15分钟，使其溶解；再加入线叶蓟、虎杖粉末搅匀做成药团；5、将药团在100-110℃下消毒烘于；将蚂蚁粉同药团一起粉碎，制得原粉，用原粉可制成丸剂、片剂，也可加白糖制成冲剂。
本发明的一个重要特点是药物中含有多种甾体皂甙，能控制病毒；含有挥发油，可帮助新陈代谢，含线叶蓟甙A和B，能增加肝细胞核酸代谢，硒元素是谷胱甘肽过氧化物酶的重要组成部分，可增强酶的活性，并发挥环磷酸腺苷(CAMP)的作用，抑制病毒的作用，而且是肝脏不可缺少的微量元素之一；芒硝破坚散积，利尿泻下，解毒消肿，疔毒痈肿。本发明药物原粉为棕黄色或棕褐色，成品棕白色，有特殊香味和植物药味，暂名“肝复康”。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1、本品适应症广，对治疗甲、乙、丙、丁、戊型肝炎；肝硬化、肝腹水都有较好的疗效；2、本品各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用治疗肝炎，无化学药物，对人体无毒无害；3、本药无苦涩感，服用方便，成本低；4、服本药疗程较短，乙肝服2-3个月，最长6个月；甲肝服1-2月，一般能使两对半转阴性。
为表明本药物对肝炎的治疗效果，1993-1995年本发明经50例系统临床规察，年龄4-60岁，病史1-20年，选择病史、病情、年龄相当的肝炎患者50例为对照组。按1990年5月全国病毒性肝炎会议制订的肝炎诊断标准乙型肝炎为HBsAg、HBeAg持续阳性1年以上，伴有血清谷丙转氨酶持续或反复增高半年以上。甲肝HAV阳性，TTT＜6，TFT-，转氨酶＞35。
试验组50例，服用本发明药物“肝复康”冲剂，每日早晚各服一次，开水冲服，每次10克。小儿酌减。
对照组50例，服用国产的乙肝灵冲剂、肝炎灵药物和维生素类药及注射抗乙肝免疫核糖核酸。
服药期忌服腥、辣、酸等有刺激性的食物，忌酒少烟。2个月为一疗程，一般服2疗程，病程长的服3疗程。
治疗期间，记录临床症状，体征，检测HBV标志，HBsAg、抗-HBsHBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA，ALT每月测定一次。每一疗程结束时，取同一标本，分别检验。
疗效标准1、临床治愈自觉症状消失，各项肝功能检查恢复正常，肝脏肿大缩小，无明显压痛与叩击痛，HBsAg转阴。
2、好转主要症状体征好转，SGPT、TTT均下降80％以上，HBsAg滴度下降。
3、无效与治疗前无变化。
试验结果如下表1 两组疗效情况
表2 两组对HBsAg阴转对比
表3 两组对HBeAg阴转分析
以二疗效结果表明，治疗组优于对照组。用本发明药剂的50例中，临床治愈的占66％，好转的32％，总有效率98％，患者病程长的治愈慢，病程短的治愈快，小儿胎盘传染治愈难。临床典型病例如下病例1何时英，女，50岁，患慢性乙型肝炎，HBsAg阳性，HBeAg阳性，抗-HBc阳性，TTT12，TFT+++、B超诊断为肝硬化，全身浮肿，左、右肋下疼痛，肝大于肋下3厘米，脾可触及，大便燥结，小便黄色，脉弦、苔薄黄，证属肝脾两虚，湿热内阻。治宜健脾柔肝，清热利湿，芳香化浊，理气解毒。治疗服肝复康冲剂2个月，HBeAg、抗-HBc转阴，B超检查肝功能恢复正常，PCR检测HBV-DNA阴性，身体症状恢复正常。
病例2罗成元，男，39岁，主诉2年前，自觉头晕乏力，食欲不振，右肋下胀痛，某市中心医院检查，心肝功能受损，GPT升高，HBsAg阳性，HBeAg阳性，诊断为慢性乙型肝炎，B超检查肝实质性病变，经中西成药治疗，病情未有缓解。检查面色灰暗，巩膜不黄，肝肿大于右肋下2厘米，脾可触及，GPT120单位、ZnTT1单位，TTT15单位，HBsAg阳性，HBeAg阳性、抗-BBC阳性。证见舌质偏红、苔薄白、舌根白腻苔、脉细弦、头晕乏力、脘腹胀满、右肋下胀痛、口苦纳差、大便溏薄、小便色黄等。证属脾气虚弱。湿热未清。治疗健脾益气、清热利湿、养血柔肝。服肝复康2个月，食欲增加，大便成形，肋下胀痛消失。查肝功能，GPT正常，ZnTT12单位、TTT6单位、HBeAg转阴、抗-HBs阳性。继续服用2个月，复查肝功能，GPT正常，ZnTT10单位，TTT4单位，HBsAg、HBeAg、抗-HBC转阴，肝脾未触及，追访1年半，多次复查肝功能，乙肝2对半均正常，生活工作良好。
实施例
按下述配比称取原料线叶蓟 30千克蚂蚁 10千克芒硝10千克虎杖20千克黄芪 20千克枳壳 5千克霍香 5千克木香 5千克茜草根 5千克硒元素50克白糖 30千克240细粉；再取枳壳、霍香、木香、茜草根、黄芪干燥粉碎，放入锅中加水1.5-2倍，煮沸10-15分钟，过滤取药液；将芒硝、硒元素放入药液中煮沸10-15分钟，使其溶解；再加线叶蓟、虎杖粉末搅匀，做成药团；将药团在100-110℃下消毒烘干；将蚂蚁粉、白糖消毒后同药团一起粉碎，制得冲剂。不加白糖可制得丸剂、片剂。原料中的蚂蚁也可用穿山甲替代。包装每袋10克。
权利要求
1.一种治疗肝炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂线叶蓟 25-30份 蚂蚁 8-10份 芒硝 10-15份虎杖15-20份 黄芪 20-25份 枳壳5-6份霍香 5-6份 木香 5-6份 茜草根 5-10份硒元素 0.03-0.05份。
2.根据权利要求1所述的治疗肝炎的药物，其中各原料的重量配比是线叶蓟 30份 蚂蚁 10份芒硝 10份虎杖 20份黄芪 20份 枳壳 5份霍香 5份木香 5份茜草根5份 硒元素 0.03份
3.根据权利要求1或2所述的治疗肝炎的药物，其特征在于所说的药剂是散剂或冲剂。
4.根据权利要求3所述的治疗肝炎的药物的制备方法，其特征在于按配方重量称取各原料，先将蚂蚁按常规方法加工炮制成粉末；取虎杖、线叶蓟干爆粉碎至240目细粉；将枳壳、霍香、木香、茜草根、黄芪于爆粉碎，放入锅内加水1.5-2倍煮沸10-15分钟，过滤取药液；取芒硝、硒元素放入药液中煮沸10-15分钟，使其溶解；再加入线叶蓟、虎杖粉末，搅匀，做成药团；将药团在100-110℃下消毒烘干；将蚂蚁粉同药团一起粉碎，制得原粉；加入白糖则制得冲剂。
全文摘要
一种新的治疗肝炎的药物肝复康冲剂，它是以线叶蓟、蚂蚁、芒硝、虎杖、黄芪、枳壳、霍香、茜香根、硒元素等原料，根据每味中药的不同特性，分别采取不同的炮制方法等预处理按比例配制，再经灭菌制成冲剂。本发明配方及制法独特，治疗效果显著，对肝炎、肝硬化、肝腹水都有较好的疗效。
文档编号A61K33/04GK1126613SQ95112460
公开日1996年7月17日 申请日期1995年9月25日 优先权日1995年9月25日
发明者曾宽生 申请人:曾宽生