专利名称：：治疗慢性肾脏病的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗慢性肾脏病的药物及其制备方法，它属于以中草药为原料制备的中成药及其制备方法。蛋白尿不但是急性肾小球疾病(如急性肾小球肾炎、急进性肾小球肾炎)的一个症状，而且是慢性肾小球疾病(如慢性肾小球肾炎、肾病综合症)、慢性肾盂肾炎、过敏性紫癜性肾炎、慢性肾功能衰竭等的一个症状。为此治疗蛋白尿就成了治疗慢性肾脏病的关键。目前治疗蛋白尿首选是肾上腺皮质激素类药物，但由于其存在着1、能引起肾上腺皮质功能亢进症、2、诱发或加重感染、3、消化系统并发症、4、诱发精神症状、5、长期服用可通过对垂体，肾上腺皮质轴的负反馈引起肾上腺皮质萎缩和功能不全等缺点，而影响着这种药的使用。而中成药慢肾宝由于其疗效不佳，患者服用时仍然不得不依赖于一些西药。本发明的目的是提供一种不但能够提高治疗多种慢性肾小球疾病所致的蛋白尿，而且能够改善肾功能，没有任何毒副作用，并能用于肾病合并有其它不能应用肾上腺皮质激素类药物的疾病、治疗前列腺肥大和慢性前列腺炎且疗效显著的治疗慢性肾脏病的药物及其制备方法。本发明的任务是这样实现的该药物是由下述重量配比的原料制成的黄芪8～16份当归1～9份人参4～12份地黄8～16份苍术4～12份茯苓4～12份泽泻4～12份丹皮4～12份黄连4～12份肉桂4～12份防已4～12份麦冬4～12份五味子4～12份。上述各原料的优选重量配比是黄芪10～15份当归2～7份人参4～10份地黄9～14份苍术4～10份茯苓6～10份泽泻6～10份丹皮5～11份黄连6～12份肉桂5～11份防已6～12份麦冬4～10份五味子6～10份。上述各原料的最佳重量配比是黄芪13份当归5份人参8份地黄11份苍术6份茯苓8份泽泻6份丹皮6份黄连6份肉桂8份防已8份麦冬7份五味子8份。本发明的制备方法是先将1/3量的人参粉碎成细粉、过筛；将当归、苍术和肉桂提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归、苍术和肉桂的药渣与剩余的人参、黄芪、地黄、茯苓、泽泻、丹皮、黄连、防已、麦冬和五味子加水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤煎液；接着将过滤煎液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩药液成稠膏，加入人参粉，混合均匀，低温干燥，过筛，最后喷加提取的挥发油，装于胶囊中即制得胶囊剂。本发明的药物按照药典的生产方法还可以制得丸剂、片剂或散剂。本发明取黄芪、人参补肺气，地黄补肾精为全方君药；麦冬、五味子补心肾为臣药；防已、苍术、茯苓、泽泻除湿清热，丹皮、当归活血通络为佐使。且方中黄芪、人参、麦冬、五味子相配入心，益气养阴；人参、黄芪、麦冬、地黄、苍术相配，入脾、补气养阴；地黄、五味子、肉桂相配，入肾，益阴补阳，化气行水。共合而成补气养阴，以扶正气。地黄、麦冬金水相生；地黄、五味子、茯苓、泽泻、丹皮、寓六味地黄丸意，以补肾而不留邪，降泄而不伤正；肉桂、黄连，寓交泰丸意以交心肾，使水火交融；黄芪、当归相配，寓当归补血汤意，以补气生血。本发明诸药配伍以达到补气养阴，燥湿清热之目的，能有效的治疗气阴两虚、湿热蕴结所致的慢性肾功能衰竭，慢性肾小球肾炎，肾病综合症等之蛋白尿。经106例临床应用观察，在一个疗程内(2个月)其总有效率94.34％。对照组(慢肾宝)30例总有效率26.67％(疗程与本发明相同)。临床试验结果如下表</tables>从上表可见治疗组明显优于对照组(P＜0.005)。因此本发明对气阴两虚，湿热蕴结的慢性肾炎，肾病综合症等之蛋白尿有显著的疗效。经药效学实验研究表明，本发明对大鼠嘌呤霉素性肾病具有显著的治疗或恢复作用，与模型组相比能明显减少肾病动物尿蛋白含量，降低血尿素氮和肌酐，提高血红蛋白含量，减轻肾脏组织的病理损害，促进或加快肾脏组织结构的恢复，经急、慢性毒性实验表明大鼠无显著的毒性反应，表明该药长期服用安全性好。实施例1按下述配比称取原料黄芪365克当归135克人参172克地黄280克苍术91克茯苓91克泽泻170克丹皮170克黄连170克肉桂272克防已170克麦冬91克五味子91克。生产方法如下先将1/3量的人参粉碎成80目的细粉、过筛；将当归、苍术和肉桂提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归、苍术和肉桂的药渣与剩余的人参、黄芪、地黄、茯苓、泽泻、丹皮、黄连、防已、麦冬和五味子加水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤煎煮液；接着将过滤煎液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩药液成稠膏，加入人参粉，混合均匀，低温干燥，过筛，最后喷加提取的挥发油，装入胶囊中即制得胶囊剂。实施例2按下述配比称取原料黄芪300克当归22克人参272克地黄365克苍术170克茯苓272克泽泻90克丹皮91克黄连90克肉桂170克防已91克麦冬165克五味子170克。生产方法同实施例1。实施例3黄芪180克当归204克人参90克地黄180克苍术120克茯苓170克泽泻130克丹皮118克黄连272克肉桂90克防已170克麦冬272克五味子272克。生产方法同实施例1。典型病例刘××男42岁一年前突然全身浮肿，大量蛋白尿、血脂偏高、经治疗浮肿，蛋白尿均减轻，但疲乏无力，精神欠佳，面色无华，午后发烧(低热)，手足心热，胸脘痞闷，纳食不香，口干不欲饮，舌红少苔，脉沉无力。查浮肿轻度。化验血常规Hb10g/L，BUN5.1mmol/L。尿常规蛋白++++，潜血+。中医诊断气阴两虚，湿热蕴结症，西医诊断肾病综合症。服本发明药物，每次4粒，每日三次，空心服。服用4周诸症减轻。化验尿常规，蛋白++，潜血-。再服4周，诸症均消失，化验尿常规，蛋白-，潜血-，血常规Hb13g/L。痊愈。例2段××女26岁。患者5岁时曾经患急性肾小球肾炎，经治疗症状消失，近一年来外出劳累，又出现全身浮肿，虽经治疗但晨起仍眼睑，踝部浮肿。就诊时除上述症状外还见面色晃白，少气乏力，易感冒，午后低热，手足心热，口干不欲饮，胸闷纳呆。舌红少苔，脉虚而数。查双下肢浮肿中度。化验血尿素氮7.8mmol/L，尿蛋白+++，潜血++。中医诊断水肿。气阴两虚，湿热蕴结症。西医诊断慢性肾小球肾炎。服本发明药物，每日三次，每次4粒，空心服。服药二周，下肢浮肿减轻，午后低热，手足心热，胸闷纳呆，口干不欲饮消失，尿蛋白++，潜血+。第四周后面色红润，浮肿消失，精神好转，乏力减轻，化验尿常规，蛋白±，潜血-。第九周查血尿素氮6.9mmol/L。尿常规蛋白±，潜血-。痊愈。权利要求1.一种治疗慢性肾脏病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂黄芪8～16份当归1～9份人参4～12份地黄8～16份苍术4～12份茯苓4～12份泽泻4～12份丹皮4～12份黄连4～12份肉桂4～12份防已4～12份麦冬4～12份五味子4～12份。2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾脏病的药物，其特征在于所述各原料的重量配比是黄芪10～15份当归2～7份人参4～10份地黄9～14份苍术4～10份茯苓6～10份泽泻6～10份丹皮5～11份黄连6～12份肉桂5～11份防已6～12份麦冬4～10份五味子6～10份。3.根据权利要求1所述的治疗慢性肾脏病的药物，其特征在于所述各原料的最佳重量配比是黄芪13份当归5份人参8份地黄11份苍术6份茯苓8份泽泻6份丹皮6份黄连6份肉桂8份防已8份麦冬7份五味子8份。4.根据权利要求1、2或3所述的治疗慢性肾脏病的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。5.根据权利要求4所述的治疗慢性肾脏病的药物的制备方法，其特征在于先将1/3量的人参粉碎成细粉、过筛；将当归、苍术和肉桂提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归、苍术和肉桂的药渣与剩余的人参、黄芪、地黄、茯苓、泽泻、丹皮、黄连、防已、麦冬和五味子加水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤煎液；接着将过滤煎液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩药液成稠膏，加入人参粉，混合均匀，低温干燥，过筛，最后喷加提取的挥发油，装入胶囊中即制得胶囊剂。全文摘要本发明涉及一种治疗慢性肾脏病的药物及其制备方法。该药物由黄芪、当归、人参、地黄、苍术、茯苓、泽泻、丹皮、黄连、肉桂、防已、麦冬和五味子的原料制成。其制备方法是先将1/3量的人参粉碎成细粉、过筛；将当归、苍术和肉桂提取挥发油，药渣与剩余原料煎煮、浓缩药液至稠膏，加入人参粉，喷加挥发油，装入胶囊即制得胶囊剂。本发明对气阴两虚，湿热蕴结的慢性肾炎、肾病综合征等之蛋白尿有显著的疗效并无副作用。文档编号A61P13/00GK1165680SQ9710512公开日1997年11月26日申请日期1997年6月5日优先权日1997年6月5日发明者朱进忠申请人:朱进忠