专利名称：绷带及其制造方法
技术领域：
本发明涉及绷带及其制造方法。
欧洲专利说明书第0 261 167号讲到一种绷带，它在使用中邻近伤口的那一面有一层硅胶。这层硅胶的好处之一，是贴在干燥的皮肤上而不是贴在伤口上。胶层上最好有孔，以便使伤口渗出的多余流体，被吸入位于胶层顶部的一个吸收体中。胶层中穿孔的型式，是把该胶层支承在包括孔眼型式的载体例如针织材料或有孔塑料膜上而得到的。
本发明的目的，是提供一种使创口渗液而用的绷带，它的性能与上述绷带的性能同样好或更好，且它比起上述绷带来，结构更简单，制造成本低廉得多。
这些目的，是根据所发明的一种绷带而达到的，该种绷带的特征在于；它有一层包括孔眼型式的泡沫吸收材料，这些孔眼开入泡沫材料邻接上绷带者皮肤那一面，泡沫材料涂以一层贴在皮肤上的疏水凝胶，泡沫材料中这些孔眼的壁在绷带被使用时就在邻接上绷带者皮肤的这些壁的端部被罩上凝胶。由于泡沫材料被当作凝胶的载体而使用，此种绷带比起先前所知的这类绷带来，结构更为简单，且更便于制造。即使是薄薄的一层凝胶，也会起到间隔层的作用，因为这层胶会覆盖孔眼壁的端部，从而防止泡沫材料与皮肤接触，这样就减少了对材料的要求并降低绷带的成本。
在流体仅微微渗出或渗量正常的伤口所用第一推荐实施例中，孔眼型式的孔眼由泡沫材料的小孔构成，凝胶也只是略微伸入毗连着胶层的泡沫材料上敞开的小孔中，而不封住所有的小孔。
在渗出流体从常量到过量的伤口所用第二推荐实施例中，孔眼型式的孔眼就要在泡沫材料上创设，而且是贯通的。
泡沫材料远离上绷带者皮肤的那一面上，涂以一层不透水的材料。
该绷带对皮肤的粘着力F1为0.1至2.0N，适当的为0.3至1.3N，最好为0.4至1.0N。泡沫材料是柔软而有开口小室的泡沫材料，胶层由化学聚合的疏水硅胶构成。
本发明还涉及制造绷带的方法，该种绷带有一层包括孔眼型式的泡沫吸收材料，这些孔眼开入泡沫材料邻接被绷带绑扎者皮肤那一面，泡沫材料涂以一层贴合皮肤的凝胶，泡沫材料中邻接被绷带绑扎者皮肤的那些孔眼的壁的端部在使用时就被罩上胶。这种制造方法的特征在于把一片泡沫材料置于一层可以处理的凝胶混合物上，然后将该凝胶混合物加热一段时间直至该混合物固定住为止。
在第一实施例中，这层凝胶混合物厚度为0.1至1.0mm。
在第二实施例中，先在泡沫材料上形成孔眼型式，再把该材料置于那层凝胶混合物上。
现在，参照附图，更详细地说明本发明。在这些图中
图1是符合第一实施例的一片所发明绷带的透视略图；图1A是图1中一个细部的放大图；图2是相似于图1的视图，显示所发明绷带的第二实施例；图2A是图2中一个细部的放大图；图3大略显示用于制造符合图1或图2所示绷带的设备；图4大略显示测定绷带对皮肤粘着性的方法；图5显示一个用于作渗透测试的锥形量斗；以及图6大略显示衡量渗透测试的柔软度。
图1显示一片符合本发明第一实施例的绷带。该绷带由一块泡沫吸收材料2构成，它邻接着被绑扎者的伤口或皮肤的那一面，已被涂上一层凝胶3。如图1A大略显示的那样，胶层3被处理得即使泡沫材料中敞开的小室或小孔4开入涂胶一面的一部份壁，也被涂上了胶。由于胶层3并不是封住而只是盖住朝向伤口的泡沫材料小孔端部的一部份壁，多余的伤口流体就能被引入泡沫材料2中吸收掉。胶层也形成一个间隔层，防止泡沫材料与被绑扎者的伤口或皮肤直接接触。整个胶层的厚度，即包括穿入泡沫材料小孔的深度，为0.2至2.0mm。泡沫材料中有些朝着伤口的小孔被胶层封住。未被胶层封堵的小孔，其百分比介于5％至100％之间，这要依绷带用于何种伤口而定。
为了提供一种具有干燥外表面的绷带，该绷带与胶层3相反的那一面有一个不透水层5。此不透水层5通常包括一层不透水但透汽的塑料薄膜，例如聚氨酯薄膜。
泡沫材料2是一种具有敞开的小孔或小室的吸水泡沫，例如美国马萨诸塞州列克星敦Hampshire Chemical Corporation所产生的Hypol型聚氨酯泡沫。
在本说明书中援引为参考的US-A-5,409,472号中，列举了适于制备合适的疏水泡沫的原料及方法的一些例子，适用的泡沫小孔的尺寸，介于30至1000μ之间。当然，其他类型的泡沫吸收材料也可使用，例如粘胶泡沫、乙烯乙酸乙烯共聚物(EVA)泡沫、亲水硅橡胶泡沫，等等。
胶层3由交联硅胶(聚二甲基硅氧烷胶)构成，例如由铂催化二组份添加硬化室温硫化硅氧烷构成。可采用的凝胶的例子，还有德国布格豪森(Burghausen)Wacker-Chemie GmbH所产的SilGel 612、美国卡平特里亚(Carpinteria)NuSil Technology所产的MED-6340.在GB-A-2192 142号、GB-A-2226 780号及EP-Al-0300 620号中，也描述了用于这方面的粘合凝胶的一些例子。其他疏水胶例如疏水聚氨酯胶，也是可以想到的。
图1所示绷带，用于渗出流体的量很少至正常的那种伤口。其泡沫层的厚度为1至10mm，最好为2至5mm。如前所述，泡沫材料既有吸收体又有凝胶载体的作用，因此，绷带总的来说就会非常柔软且易弯折。由于贴在皮肤上的凝胶围绕着伤口，绷带就会被牢牢定位，同时，凝胶会起到密封作用，而且防止浸渍，即防止伤口的液流跑到健康的皮肤上去软化皮肤上的角质层。胶层及泡沫材料的敞开式结构，也能使皮肤透气。
本发明所用粘合凝胶的特性，总的来说不同于通常用于固定绷带的胶例如当今所用的丙烯酸酯胶或热融胶的特性。这些胶与根据本发明而用的凝胶，二者的显著区别在于比起上述胶来，凝胶柔软得多，且具有较好的“浸湿力”。这就使凝胶比起胶硬结以便达到如凝胶一样有效的总粘着力而必须得到的特定粘着性，能得到低得多的特定粘着性，即在每一单位接触表面区域上较低的粘着力。这与从皮肤上揭去柔软的涂凝胶绷带时大面积表面的欠载有关，特定粘着力由此而可保持为低水平，然而同时又可获得确保绷带可靠附着的良好总粘着力。凝胶提供较大的负载表面，部份原因是它比起前述胶布来，会向下流入皮肤上极细微的空腔与纹路中，从显微镜下看得出来，这样通常仅会覆盖皮肤上的一部份角质层。凝胶还能伸展得更开，从而把负载散布在较宽广的表面区域上。柔软、易弯折的载有凝胶的泡沫材料，其延展能力也有助于把负载散布在较宽广的表面区域上。处理伤口通常所用的与橡皮膏与绷带，例如Micropore(3M)，Leukopor(Beiersdorf)，Duo Derm(Convatec)或Priapore(Smithy & Nephiew)，要求有很高的特定粘着性，以便提供相应的总粘着力。高的粘着力导致在绷带从皮肤上扯下来之处产生大的力。这就是为什么要制作凝胶绷带，以便取下绷带时病人感到很不疼且取绷带不会从皮肤角质层上剥落细胞的原因，这样的效果，与通常所用的胶布及粘合绷带是截然不同的。凝胶比起常规橡皮膏来，能得到较低的特定粘着性，就能使所发明的此种绷带多次从皮肤上取下又绑上去，而不会使绷带的粘着性有多大损失。常规的粘合绷带，往往仅从皮肤上取下一次，其粘着性就大部份损失了，因为在此过程中其大部份粘着表面都覆盖了皮肤残留物。为了检查伤口而打开绷带随后又把留有粘着性的绷带缠上，这种能力从处理伤口的角度来看，既是新颖的也很有好处。这种能力既简化了对绷带的处置，也省时有效。对凝胶与皮肤之间粘着力的优选，依据下述原则当取下绷带时，只要不伤及被凝胶层曳住的表皮上的角质层，粘着力就应当尽可能强。这样就能使绷带回到原位，即绷带可以取下并复位多次，而又不使绷带的粘着性受损。这是可能做到的，因为凝胶既柔软且有挠性，提供了非常宽广的总的接触表面区域，这就意味着，即使凝胶在每一单位表面区域上所得粘着力小，而这种粘着力会确保取下绷带时表皮上的角质层基本上不受损，但绷带总的粘着力却是大的。
在伤口的流体粘度高且渗出过多的情况下，凝胶层3的敞开区域就不足以使多余的流体被泡沫材料吸收。在此情况下，就要在泡沫材料中创设比泡沫材料的小孔或小室大得多的孔眼型式，以增大敞开的区域。图2显示了渗出流体从常量到过量的伤口所用的绷带，此绷带的泡沫材料2′中创设了孔眼型式6。在图2与图2A中可见与图1所示对应的部件，用了同样的标号来加以识别，但加了撇号“′”。因此，绷带7包括涂有凝胶层3′的泡沫材料2′。如图2中清楚显示的那样，凝胶层3′微微伸入孔眼6中，当然也伸入了泡沫材料2′的小孔中。在伤口渗出大量流体的情况下，绷带7可以同松弛地加于泡沫材料2′顶部的另一个吸收体(未显示)一起使用。该附加的吸收体无需取下绷带就可被容易地取走。
类似于绷带1，绷带7可配备一个与图1实施例中的表层5对应的不透水层。孔眼6不必是完全贯通的孔眼，因为在很多情况下，这种孔眼部份地穿通泡沫材料就足敷用途了。然而，必须使孔眼在泡沫材料中伸展的深度或距离，足以保证凝胶层3′不会达到死孔眼的底部。绷带的吸收率可以是不同的，这由孔眼型式及孔眼大小的不同而定。孔眼型式也会增大泡沫材料的挠性，从而增大绷带的挠性，即使这些孔眼并非完全贯通也是如此。在未显示的附图的一份变体中，所创设的孔眼并非贯通的而仅是部份伸入泡沫中的孔眼，尽管比起凝胶的穿通深度来其伸入得更深一些。凝胶涂在已创设了孔眼的那一面上，孔眼的深度，适合的为泡沫层厚度的20％至90％，最好为40％至60％。
泡沫材料2与2′无需是单一同质的，而可由好几层叠加的泡沫材料构成。例如，可以把一层小眼更小的泡沫材料，置于一层小眼较大的泡沫材料之外，从而，外面这层泡沫材料会由于毛细作用而首先饱和。
图3是一幅对用于生产所发明绷带的设备高度简略的显示图。所示设备包括一个传送器(未显示)，上面有一块塑料薄膜8被从图3中的左边传送到右边。在薄膜8上置有一层未处理过的凝胶混合物9。凝胶混合物指的是那些处理之后会形成凝胶的成分的混合物，包括能彼此起反应而形成聚合结构的聚合物。一层泡沫吸收材料10借助于辊11而被施加于未处理过的凝胶层9上，这两层物体9、10然后被送入一台烤炉12中。凝胶混合物行经烤炉12时被处理，并在泡沫材料下面形成一个凝胶层。
业已发现，经由对凝胶混合物、压力F、凝胶混合物数量、施加泡沫材料与加热各层物体之间的时间、处理温度等等的适当选择，在泡沫材料上会涂上一层不连接的凝胶。这是因为由于毛细作用，凝胶混合物被引入泡沫材料中那些在泡沫材料与凝胶混合物邻接的那一面中敞开的小孔或孔眼中。当把凝胶涂层施加于缺乏孔眼但有小孔的泡沫材料时，所施加的凝胶混合物涂层的厚度，必须确保有极大量在泡沫材料下面敞开的小孔，不会被凝胶涂层堵住或挡住。凝胶混合物的浓度和泡沫材料中小孔的尺寸，也会影响到混合物渗入小孔的趋向。业已发现，所施加的凝胶混合物层，其厚度最好为0.1至1.0mm。较大部份凝胶混合物层被吸入泡沫中，从而整个凝胶层，包括气体与泡沫，厚度会是0.2至2.0mm。
在首次用上述方法在一片聚氨酯泡沫的下面涂硅胶时，使用了一块有敞开小室的、柔软的疏水聚氨酯泡沫片，是美国马萨诸塞州坎顿(Canton)Avitar Inc.所产的HydrasorbTMER型，其密度为130kg/m3，厚度为5mm。制备硅化混合物的SilGel 612来自Wacker，A成份与B成份的混合比率为1.0∶0.9。未处理过的混合物的浓度约为1000mPa。聚氨酯片被置于厚度为0.2mm的硅化混合物上，未用辊11施以压力F，换句话说，硅化混合物仅仅承受了泡沫片的重量。把泡沫材料10与其下面的硅化混合物从辊11输往烤炉12所花的时间为1分钟，处理温度为130℃。硅化混合物在烤炉中处理的时间为5分钟。一层具有高度透汽性、厚0.025mm的聚氨酯薄膜，接着被牢固地粘合在与凝胶涂层相反的泡沫的那一面上。以此混合率，硅胶的穿透系数为16mm，所测得的绷带对皮肤的粘合力为0.42N。在这些条件下，业已发现，凝胶混合物层的厚度最好至少为0.1mm，以便在泡沫材料上形成一个适当的不连接的凝胶涂层。当凝胶混合物层的厚度大于0.4mm时，泡沫材料中极大比例的小孔就会被堵住，导致凝胶涂层透汽性不足。
从以上说明显而易见，当实行参照图3所述的方法时，成品的质量依赖于许多因素。因此，由于一些普通的极限值而不可能具备这些因素，而且这种极限值必须根据所用凝胶混合物及泡沫材料才能凭经验得出。
较厚的一层凝胶混合物可用于已创设了孔眼型式的泡沫材料，因为构成流体从伤口输往泡沫材料的这一决定性因素，即凝胶涂层的流体穿透性，基本上由孔眼型式的敞开区域而决定。泡沫材料底面的小孔被封住，对流体吸收过程仅会有边际影响。在第二次实施上述方法时，用了质量与上述第一次实施该方法时相同的聚氨酯泡沫与硅胶。然而，在此第二次实施该方法时，贯通的圆孔眼直径为2mm，密度为9个孔眼/cm2，这些孔眼均匀地分布在聚氨酯片上。除了硅化混合物的厚度增大为0.4mm之外，制造过程的其他方面均与前面所举例子相似。一层有高度透汽性、厚度为0.025mm的聚氨酯薄膜，最后被粘合在未涂硅化物的那一面泡沫上。
在伤口开得有大量渗漏的情况下，业已发现，所创设的孔眼，直径为1至3mm、密度为5至20个孔眼/cm2是适当的，最好孔眼的直径为2mm、密度为7至12个孔眼/cm2。
凝胶涂层的液体穿透性，是因孔眼型式的密度匹配情况而非孔眼直径的匹配情况而可适当变化的，因为孔眼直径影响凝胶混合物渗入孔眼的进程，而孔眼型式的密度对此没有影响。
因此，上述方法能使参照图1与图2所述的那种绷带非常便于制造。该方法也很灵活，且能使一些彼此吸收性能不同的绷带，大体上以同样的方式并借助于同样的设备而生产出来。
对作用于绷带贴合在皮肤处的力，根据以上参照图4而说明的方法来测量。至少有4条分别宽为25mm的绷带A，缠在以其背部最高处成水平姿势躺卧的至少6个人的背上。这些绷带被一个筒形辊以25mm/秒的速度滚压两次而贴上。压辊长度为30mm，直径为30mm，承受的力为1N。这几条绷带贴住10分钟，然后以25mm/秒的速度和剥力F1而被扯开。剥扯的角度，即皮肤表面与绷带A被扯开部份之间的钝角，如图4所示，应为135°。为了得到合乎意图的有效绷带，剥扯力F1至少应为0.1N。业已发现，当剥扯力F1介于0.2至1.5N时，最好介于0.4至1.2N时，能获得很有效的绷带。对常规所用橡皮膏(Beiersdorf所产的Leukopor)的胫部贴合力所做的对应测量，所得的贴合力值为0.29N。
对已被取开的绷带重新贴紧在皮肤上的能力所作的一次测试，是把扯开后的受试绷带重新贴紧在皮肤的同样位置上，等待10分钟后，又剥扯该绷带来测量贴合力。当估量按所述第一种方法制造的样品的重新贴紧能力时，测得其在第一次剥扯时的贴合力为0.42N，在第二次剥扯时为0.45N，这表明贴合力完全保持着(差别处于统计误差限度以内)。把同样的样品重新贴在皮肤的同样位置上并重新取开，显示出至少在5次这样的循环中，贴合力基本保持不变。而对Leukopor的重新贴紧能力所作的相应测试，结果是在第一次剥扯之后为0.29N，在第二次剥扯之后为0.10N，这表明贴合力已损耗为起先贴合力的35％。再对其重复此种测式，结果显示，贴合力已降得几乎为零了。这表明，受测试的所有常规的橡皮膏和绷带，基重新贴紧能力格外低下，而这种橡皮膏和绷带常常以丙烯酸酯胶或热融胶为基础。在这方面，它们的贴合力值在第二次剥扯时通常降至原值的10％至15％。为了使临床使用的绷带的效力好得可作重新贴紧的绷带，其贴合力至少应当为最初贴合力的80％，至少为90％则适宜，而最好为至少95％。
对按所述第一实施例制作的绷带，与50×125mm规格、根据ASTMD3330M的推荐而设计的抛光钢板之间的贴合力，也作了角度为90°的剥扯贴合测试。该测试过程如下把规格为25×100mm的受试绷带贴在钢板上，用一根修剪为轴长50mm、重50g的A80橡胶所制压辊，以300mm/分的速度，来回滚压受试绷带。钢板放入一台张力测试机即Instron 4301中，以便它放成一个与抽拉方向成90°角的平面上，即是说，当抽拉方向为竖直时，钢板是水平置放的。然后，把一条纸带的一端贴紧在受试绷带上，该纸带的另一端则被紧紧地夹在张力测试机的上夹爪中。过60秒后，把受试绷带以300mm/分的速度从钢板上抽出来。在整个剥扯过程中，钢板的位置受到调控，以保证剥扯的角度尽可能为90°。在进行张力测试时，计算出平均力。至少要用5条绷带做了测试。测试以23±2℃和50±5％RH的条件进行，受试绷带在这样的条件下被限制了至少24小时。在此测试中，与按所述第一实施例制造的受试绷带有关的钢板所受的贴合力F1，测得为0.56N/25mm。以此方式测得的钢板所受的贴合力，对这种类型的绷带来说，应当至少为0.15N/mm，适宜的范围应是0.3-2.0N/25mm，最好是0.6-1.6N/25mm。
图5与图6显示一种测量凝胶柔软度的方法，该方法是把一个62.5g重的锥形量斗B凭借重力垂入厚度为30mm的凝胶样品C中。图3所示被采用的锥形量斗B规格如下a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm，d＝8.5mm。凝胶样品的柔软度，被首先垂下到位置I处的锥形量斗B测量，情形如图6中的虚线所示。在图中，量斗B的顶点刚好接触凝胶样品C的表面。然后再把量斗B放松，以便让它能往下穿入样品C中。5秒钟后，对量斗B顶点的穿入距离做测量，这一距离构成所谓的穿透系数P，此穿透系数越大，则样品本体越柔软。业已发现，穿透系数为5至20mm的、最好为10至16mm的凝胶，适宜用于符合本发明的绷带。
可考虑与本发明合用的泡沫材料，应达到符合ASTM D 3574-86，3.3的挠度要求。
当然，所述的绷带，可进行消毒处理，即用环氧乙烷消毒或蒸汽消毒，并可把无菌的拼起来也可把非无菌的拼起来，用于不同大小及不同种类的伤口。由于它们柔软，就适宜与压缩绷带合用，而且用于水疱、腿部溃疡及同类伤口很好。它们的高度挠性，也适用于关节疼痛，例如膝关节疼和肘关节疼，即使在治疗这种疼痛的后期阶段也适用。这种绷带还可切割为与疼痛处或伤口的大小相适宜的尺寸。
要明白，以上所述的实施例，均可在发明范围内做修改，尤其对所述孔眼型式及种各材料是如此。另外，在泡沫材料中，可混入一些不同的物质，例如活性碳、不同的盐类、药理上可接受的物质、抗菌素，等等。与所述凝胶混合物不同的凝胶混合物也可使用，例如在进行处理时会产生疏水胶的凝胶混合物。因而，本发明仅由以下权利要求的范围限定。
权利要求
1.一种绷带，以一层包括孔眼型式(4，6)的泡沫吸收材料(2，2′)为特征。其中，孔眼在泡沫材料邻接上绷带(1，7)时，上绷带者皮肤的那一面敞开，泡沫材料涂有一层贴合皮肤的疏水凝胶(3、3′)，该泡沫材料中孔眼的壁，在邻接上绷带时上绷带者皮肤的那些孔眼端部罩有凝胶。
2.根据权利要求1所述的绷带，其特征在于孔眼型式由上述泡沫材料(2)的小孔构成，其中，凝胶(3)也部份地伸入泡沫材料上那些与凝胶层接近的敞开小孔(4)中，而不封住所有的小孔。
3.根据权利要求1所述的绷带，其特征在于孔眼型式中的孔眼(6)创设于泡沫材料(2′)中。
4.根据权利要求3所述的绷带，其特征在于创设于孔眼型式中的孔眼(6)是贯通的。
5.根据权利要求1至4中任一条所述的绷带，其特征在于创设于泡沫材料中的孔眼，仅部份地伸入泡沫材料中。
6.根据权利要求1至5中任一条所述的绷带，其特征在于泡沫材料(2)远离上绷带(1)时上绷带者皮肤的那一面，被涂以一层不透水的材料(7)。
7.根据权利要求1至6中任一条所述的绷带，其特征在于绷带的皮肤贴合力F1大于0.1N，适宜的为0.2至1.5N且最好为0.4至1.2N。
8.根据以上各条权利要求中任一条所述的绷带，其特征在于把绷带用于皮肤上并把绷带从该处取下之后，绷带能被重新贴紧在皮肤上，其贴合程度基本上与第一次使用时相同。
9.根据权利要求8所述的绷带，其特征在于在第二次剥扯绷带时测得的贴合力F1，大于第一次剥扯绷带时测得贴合力F1的80％。
10.根据以上权利要求中任一条要求所述的绷带，其特征在于泡沫材料是一种带有敞开小孔的柔性泡沫。
11.根据以上权利要求中任一条所述的绷带，其特征在于泡沫材料是一种带有敞开小孔的柔性疏水聚氨酯泡沫。
12.根据以上权利要求中任一条所述的绷带，其特征在于凝胶层由穿透系数为5至20mm的贴合皮肤的、疏水的、聚合的硅胶构成。
13.一种制造绷带的方法，该绷带有一层包括孔眼型式的泡沫吸收材料，其中，孔眼在泡沫材料邻接上绷带时上绷带者皮肤的那一面敞开，这层泡沫材料涂有一层贴合皮肤的凝胶，该泡沫材料中孔眼的壁邻接上绷带时上绷带者皮肤的那些壁端部罩有凝胶。这种方法的特征为把一片泡沫材料置于一层可处理的凝胶混合物顶部，经过一段既定时间后，把凝胶混合物加热直至其熟化。
14.根据权利要求10所述的方法，其特征在于那层凝胶混合物的厚度大于0.1mm。
15.根据权利要求10所述的方法，其特征在于在把泡沫材料置于那层凝胶混合物上之前，先在该材料中创设孔眼型式。
全文摘要
本发明涉及一种绷带。根据本发明,绷带(1)由一层包括孔眼形式(4)的泡沫吸收材料(2)构成。孔眼在泡沫材料邻接上绷带(1)时上绷带者皮肤的那一面敞开,这层泡沫材料涂有一层贴合皮肤的疏水凝胶,该泡沫材料中孔眼的壁邻接上绷带时上绷带者皮肤的那些壁端罩有凝胶。本发明还涉及此种绷带的制造方法。
文档编号A61F13/15GK1193282SQ9719054
公开日1998年9月16日 申请日期1997年5月2日 优先权日1996年5月14日
发明者本特·W·林德奎斯特, 斯特凡·阿雷斯科格, 拖马斯·法博 申请人:Sca莫里恩克公司