专利名称：一种参麦等渗注射液的制备方法
技术领域：
本发明是一种参麦等渗注射液的制备方法，属于医药技术领域。
在现有技术中，用参麦注射液制备方法制成的参麦注射液在用于静脉滴注时，需要用葡萄糖液或糖盐水液加以稀释后才能使用，这不仅造成使用上的不方便，而且由于药品用量的增大，还会使稀释后液体的渗透压与人体血液系统内的渗透压不一致的情况，防碍治疗效果。
本发明的目的是为了避免上述技术的不足之处而提供一种不需稀释、与人体血液循环系统内渗透压相一致的参麦等渗液制备方法，以提高产品的稳定性、疗效和方便使用。
本发明的目的可以通过以下措施来达到取红参、麦冬分别提取其有效成份，制成提取液；然后红参提取液与麦冬提取液混合，加吐温-80、调PH值、添加注射用水至需要量；再加入适量NaCl，调等渗透压至285～315mosm/kg，滤过，灌封，灭菌即成，其具体工艺步骤如下A、红参液的提取a、取红参，加适量乙醇，置水浴上回流提取2～4次，每次1.5～2.5小时，滤过，得滤液(1)；b、取药渣，用适量乙醇分次洗涤，得洗涤液(2)；c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并，冷藏，静置12～20小时，滤过，得滤液(3)；d、在滤液(3)中加入1～2％(按体积计算)的活性炭，搅拌1～2小时，滤过，得滤液(4)；e、将滤液(4)减压回收乙醇，至无乙醇味，得药液(5)；f、在药液(5)中加入适量注射用水，高温灭菌，加入10％NaOH液(按体积计算)，调PH值至7.5～8.0，冷藏48～60小时，滤过，得红参提取液(6)；B、麦冬液的提取a、取麦冬，加适量乙醇，置水浴上回流提取2～4次，每次1.5～2.5小时，滤过，得滤液(1)；以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同，得麦冬提取液(6)。
C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合，加吐温-80，调PH值至7.5～8.0，添加注射用水至需要量，得混合液(7)；D、在混合液(7)中加入NaCl，调渗透压至285～315mosm/kg，滤过，灌封即得。
红参、麦冬置水浴上回流提取次数最好为3次，每次最好为2小时。将滤液(1)与洗涤液(2)合并，冷藏，静置的时间最好为12小时。取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)混合后，调PH值最好为7.5。在红参、麦冬提取液(3)中，加入的活性炭最好为1％(按体积计算)。
下面将结合实施例提供最好的实施方式本产品的药物组方为红参100g、麦冬100g、吐湿-805g、NaCl适量、注射用水加至1000ml。每ml注射液相当于生药人参0.1g，麦冬0.1g，加入NaCl适量，使其渗透压调至285～315mosm/kg。
本产品的制备工艺步骤为A、红参液的提取a、取红参100kg，加乙醇300000ml，置水浴上回流提取3次，每次2小时，滤过，得滤液(1)；b、取药渣，用乙醇100000ml分次洗涤，得洗涤液(2)；c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并，冷藏，静置12小时，滤过，得滤液(3)；d、在滤液(3)中加入1％(按体积计算)的活性炭脱色，搅拌1小时，滤过，得滤液(4)；e、将滤液(4)减压回收乙醇，至无乙醇味，得药液(5)；f、药液(5)中加入注射用水至500000ml，100℃灭菌30分钟，加入10％NaOH液(按体积计算)，调PH值至7.5，冷藏48小时，滤过，得红参提取液(6)；B、麦冬液的提取a、取麦冬100kg，加乙醇300000ml，置水浴上回流提取3次，每次2小时，滤过，得滤液(1)；以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同，得麦冬提取液(6)。
C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合，加吐温-80，调PH值至7.5，添加注射用水至1000000ml，得混合液(7)；D、在混合液(7)中加入NaCl，调渗透压至285～315mosm/kg，滤过，灌封即得1000000ml参麦等渗注射液。每ml注射液相当于生药人参0.1g，麦冬0.1g。
本发明与现有技术相比较具有明显的优点是性能稳定。用本方法生产的产品，经法定药检部门对其性状、鉴别、薄层、PH值、异常毒性、热原检查、溶血及凝血、不溶性颗粒和渗透压等指标进行考察，监督抽查，其结果均符合规定，合格率达100％。
使用方便。用本方法制备的产品，临床使用时勿需稀释配兑，可直接作大输液静脉滴注，尤其在抢救危重病人时须争分夺秒，更显本产品的使用方便。
疗效显著。用本方法制备的产品，按照III期临床试验要求，进行了临床验证，其观察病列781例，其中厥脱症425例，心率失常356例，收到了满意的疗效。治疗厥脱症用参麦等渗注射液20～40ml，静脉推注，每隔15分钟重复一次，待血压回升至正常后，再以本注射液l00ml加5～10％的葡萄糖液400ml，静脉滴注，直至血压稳定。治疗心率失学室性早博、房性早博或心房颤动，用本注射液100ml，加10％的葡萄糖液，静脉滴注，每日2次，一周为一疗程；室上性心动过速或快速心房颤动，用本注射液40ml，静脉推注，每15分钟1次，视病情可连续给药4次。治疗结果气阴两虚282例，显效146例，占51.77％，有效94例，占33.33％，总有效率为85.11％；真阴耗竭143例，显效30例，占20.98％，有效62例，占43.36％，总有效率为64.34％。心率失常类型室性早博161例，显效61例，占37.89％，有效66例，占40.99％，总有效率为78.88％；房性早博75例，显效29例，占38.66％，有效34例，占45.33％，总有效率为83.99％；室上性心动过速66例，显效21例，占31.81％，有效22例，占33.33％，总有效率为65.15％；心房颤动54例，显效18例，占33.33％，有效22例，占40.74％，总有效率为74.07％。
权利要求
1.一种参麦等渗液的制备方法，其特征在于取红参、麦冬分别提取其有效成份，制成提取液；然后将红参提取液与麦冬提取液混合，加吐温-80、调PH值、添加适量注射用水；再加入适量NaCl，调渗透压至285～315mosm/kg，滤过，灌封，灭菌即得，其具体工艺步骤如下A、红参液的提取a、取红参，加适量乙醇，置水浴上回流提取2～4次，每次1.5～2.5小时，滤过，得滤液(1)；b、取药渣，用适量乙醇分次洗涤，得洗涤液(2)；c、将滤液(1)与洗涤液(2)合并，冷藏，静置12～20小时，滤过，得滤液(3)；d、在滤液(3)中加入1～2％(按体积计算)的活性炭，搅拌1～2小时，滤过，得滤液(4)；e、将滤液(4)减压回收乙醇，至无乙醇味，得药液(5)；f、在药液(5)中加入适量注射用水，高温灭菌，加入10％NaOH液(按体积计算)，调PH值至7.5～8.0，冷藏48～60小时，滤过，得红参提取液(6)；B、麦冬液的提取a、取麦冬，加适量乙醇，置水浴上回流提取2～4次，每次1.5～2.5小时，滤过，得滤液(1)；以下b、c、d、e、f的提取步骤与A红参液的提取步骤完全相同，得麦冬提取液(6)。C、取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)相混合，加吐温-80，调PH值至7.5～8.0，添加注射用水至需要量，得混合液(7)；D、在混合液(7)中加入NaCl，调渗透压至285～315mosm/kg，滤过，灌封即得。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于红参、麦冬置水浴上回流提取3次，每次为2小时。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于将滤液(1)与洗涤液(2)合并，冷藏，静置时间为12小时。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于取红参提取液(6)与麦冬提取液(6)混合后，调PH值至7.5。
5.在红参、麦冬滤液(3)中，加入的活性炭为1％(按体积计算)。
全文摘要
一种参麦等渗液的制备方法,属于医药技术领域。取红参、麦冬分别提取其有效成份,制成提取液;然后将红参提取液与参冬提取液混合,加吐湿－80、调pH值、添加适量注射用水至需要量;再加入适量NaCl,调渗透压至285～315mosm/kg,滤过,灭菌即得。采用本制备方法获得的产品,具有性能稳定,使用方便,疗效好的优点。
文档编号A61K9/08GK1244403SQ98112180
公开日2000年2月16日 申请日期1998年8月7日 优先权日1998年8月7日
发明者曾晓春 申请人:雅安三九药业有限公司