一种球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。
【背景技术】
[0002]经皮冠状动脉介入治疗(PercutaneousCoronary Intervent1n，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。该治疗方法具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点，近年来发展迅速。依据实施技术的不同，PCI可以分为经皮冠状动脉血管内成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成形术、冠状动脉内血栓抽吸术等。
[0003]球囊后扩张是指在支架释放后使用高于释放压的压力于支架内再次扩张球囊，以保证支架的完全贴壁，减少支架内血栓形成，降低支架术后再狭窄的发生率、降低支架血栓的发生率及靶病变的血运重建。
[0004]目前临床使用的球囊导管的头端均为头端细小的圆锥状，这种设计有利于球囊导管通过狭窄的病变部位，或者导丝刚刚开通的慢性闭塞病变。对于预扩张球囊导管，如图1-A所示，现有技术中头端呈圆锥状的球囊导管能够保证导管通过病变的成功率。然而对于后扩张球囊导管，由于其主要用于对置入血管内的支架进行后扩张，以使支架充分张开，紧贴血管内侧面，其通过路径基本上没有狭窄，目前，后扩张球囊导管的头端设计为与预扩张球囊导管一致的圆锥状，如图1-B所示，为图1-A中X部分的局部放大图，可以清楚地看出导管头端的外侧面与末端截面之间会产生台阶状的尖端结构，在球囊导管沿导丝送入支架内时，导管头端往往会因为台阶的存在，顶住支架梁，造成球囊导管通过困难，严重者可能会引起支架变形，引发血栓，进而出现急性心肌梗死甚至导致患者死亡。当导管的开口方向与支架的走向呈一定的角度，或者支架植入处血管弯曲时，这种情况更是常见。
[0005]因此对于本领域的技术人员来说，如何设计一种球囊导管，使其在对支架进行后扩张操作时，其通过性能不会受到支架梁的影响，通过性好，便于后扩张过程顺利进行，降低风险的发生，是迫切需要解决的问题。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种球囊导管，该球囊导管在通过支架的过程中，不会顶住支架梁，使球囊导管顺滑通过支架，降低了意外情况的发生。
[0007]为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊导管，包括:远端内管；远端外管；球囊；接头；还包括设置于所述远端内管的末端、且至少部分结构为远端膨胀的头端，所述远端膨胀为膨胀处外径大于头端其余位置直径的凸起结构。
[0008]优选地，所述远端膨胀为包括轴对称曲面在内的凸起状结构。
[0009]优选地，所述远端膨胀沿中心线的一侧纵截面的边缘呈圆弧、椭圆弧或其他光滑曲线。
[0010]优选地，所述头端的末端截面与所述远端内管的中心线的夹角还可以为锐角或者钝角。
[0011]优选地，所述远端膨胀的外径介于0.5-3.0mm之间。
[0012]优选地，所述头端至少部分侧壁的外侧面至内侧面为平滑过渡结构。
[0013]优选地，所述凸起的直径还能够等于头端其余位置直径。
[0014]优选地，所述头端由多个平面形成，且多个所述平面间的夹角为钝角。
[0015]优选地，所述接头采用标准鲁尔接头或者标准鲁尔接口的Y接头；所述球囊导管按导丝出口的位置，可以分为快速交换型球囊导管和通过导丝型球囊导管，快速交换型球囊导管的导丝出口位于导管的管身上，通过导丝型球囊导管的导丝出口位于导管接头上。
[0016]优选地，还包括连接于所述接头及近端导管之间的应变释放套管及设置于所述远端内管外侧面上的显影环，所述显影环位于所述球囊内。
[0017]本发明所提供的球囊导管包括内部贯通设置、并允许导丝穿过的远端内管；位于远端内管外侧的远端外管；与远端外管相连通、并位于远端内管外侧的球囊；接头；还包括设置于远端内管的末端、且至少部分结构为远端膨胀的头端，所述远端膨胀为膨胀处外径大于头端其余位置直径的凸起结构。
[0018]本发明所提供的球囊导管将头端设置为膨胀处外径大于头端其余位置直径的远端膨胀，远端膨胀最大凸起位置凸起高度大于支架与血管内壁的距离，头端即使进入支架网眼，遇到支架梁时，也可顺利划过支架梁，球囊导管的通过性不受支架网眼或支架梁的影响。
[0019]综上所述，本发明所提供的球囊导管在通过血管内放置的支架时，不会受到支架网眼或支架梁的影响，便于后扩张过程顺利进行，降低风险的发生。
【附图说明】
[0020]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0021]图1-A为现有技术中的球囊导管的远端结构示意图；
[0022]图1-B为图1-A中X部分的局部放大图；
[0023]图2为本发明所提供快速交换(RX)型的球囊导管的结构示意图；
[0024]图3为本发明提供的一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0025]图4为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0026]图5为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0027]图6为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0028]图7为图3至图6的横截面示意图；
[0029]图8为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0030]图9为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0031]图10为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0032]图11为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0033]图12为图8至图11的横截面示意图；
[0034]图13为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0035]图14为图13的横截面示意图；
[0036]图15为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0037]图16为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0038]图17为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0039]图18为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0040]图19为图15至图18的横截面的结构示意图；
[0041]图20为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0042]图21为图20的横截面的结构示意图；
[0043]图22为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0044]图23为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0045]图24为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0046]图25为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0047]图26为图22至图25的横截面的结构示意图；
[0048]图27为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0049]图28为图27横截面的结构示意图；
[0050]图29为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0051]图30为图29横截面的结构示意图；
[0052]图31为本发明提供的另一种球囊导管的头端沿中心线的纵截面的剖面图；
[0053]图32为图31横截面的结构示意图；
[0054]图33为本发明所提供的通过导丝(OTW)的结构示意图；
[0055]图34为图2中A部分的局部放大图；
[0056]图35为图2中B部分的局部放大图。
[0057]其中:
[0058]远端内管1、导丝入口 11、导丝出口 12、显影环13、远端外管2、球囊3、通液腔31、远端膨胀4、接头5、近端导管6、应变释放管7。
【具体实施方式】
[0059]本发明的目的是提供一种球囊