舌头变形植入物的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2012年6月7日提交的美国临时申请No. 61/656582以及2013年3 月15日提交的美国临时申请No. 61/787, 006的利益，这些临时申请的内容通过对其引用而 合并于此。
[0003] 版权和法律通告
[0004] 本专利文件的公开内容的部分包含受版权保护的材料。申请人不反对任何人如其 在专利和商标局专利文件或记录中出现的那样拓制本专利文件或者专利公开内容，但是除 此之外，保留所有版权权利。此外，本文做出的对于第三方专利或者文章的引用不应当被视 为承认本发明无权由于在先发明而先于这样的材料。
技术领域
[0005] 本发明总体上涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗。
【背景技术】
[0006] 阻塞性睡眠呼吸暂停（0SA)被定义为睡眠期间出现上呼吸道阻塞的复发性呼吸 停止，其导致尽管正在努力呼吸，气流也大大降低（呼吸不足）或者完全停止（呼吸暂停）。 按照惯例，患者必定每小时睡眠经历超过30次持续超过10秒的发作，或者超过五次异常呼 吸障碍（呼吸不足或者呼吸暂停）。在大多数情况下，这个人意识不到正在发生障碍。现 在参照图1，人类上呼吸道解剖结构由下颌骨12、舌2、咽3、舌骨4、腭5、悬雍垂6、会厌7、 唇8、喉9、颏舌骨肌10、下颌舌骨肌11以及相邻脸部结构组成。该解剖结构在说话、呼吸、 咀嚼和吞咽中起着核心的作用。呼吸道由许多肌肉和软组织组成，但是缺乏刚性或者骨质 支撑。最值得注意的是，它包含从硬腭5伸展到喉9的可收缩部分。尽管上呼吸道改变形 状并且临时闭合的能力对于觉醒状态期间的说话和咀嚼是必不可少的，但是该特征也提供 了在诸如睡眠期间之类的不适宜的时间收缩的机会。虽然非肥胖个人可能患有0SA，但是肥 胖是流行病的主要危险因素。它可以影响骨骼肌的结构1和功能 2。所有解剖结构之间的相 互作用和相关运动是复杂的。这些不同的生理性状和每种性状影响睡眠呼吸暂停的病理生 理的潜在性在综述文章中进行了详细描述 3。0SA的病理生理原因在个人之间很可能差别 很大。重要的组成部分很可能包括上呼吸道解剖结构、上呼吸道扩张肌在睡眠期间响应呼 吸挑战的能力、睡眠期间从增加的呼吸驱动唤醒的倾向（觉醒阈值）、呼吸控制系统的稳定 性（环路增益）以及肺活量状态相关变化影响这些因素的潜在性。最终，咽腔通畅的维护 取决于闭塞力与扩张力之间的平衡 4。上呼吸道扩张肌活动对于呼吸期间咽腔中生成的负 腔内压力的抵消是至关重要的。睡眠期间该活动的减少被认为在0SA患者的咽腔收缩和阻 塞中起着核心的作用5。
[0007] 这种紊乱中的闭塞的发展与舌头"下垂"到咽腔中有关。舌头下垂归因于舌头内 颏舌肌中的减少的神经肌肉活动，所述颏舌肌在其被激活时将舌头向前伸出 6。颏舌肌（GG) (主要的舌头伸出器）的激活被证明远比所有其他上呼吸道扩张器更降低咽阻力和可收缩 性。
[0008] 存在用于0SA的各种各样的治疗，但是其中鼻罩经由管子附接到机器以便将加压 空气吹进咽腔并且推动收缩的分段打开的连续正呼吸道压力（CPAP)仍然是治疗中的黄金 标准。针对组织减少或硬化以便扩大咽腔的手术过程被证明是不可靠的或者具有不利的影 响。然而，由于大多数患者厌恶或者拒绝将罩用于CPAP治疗，因而需要涉及植入物的新过 程。多个试图在睡眠期间通过上呼吸道扩张器的功能电刺激减轻0SA的试验导致适度和/ 或不一致的结果7。已经做出了通过将植入物置于舌头中而治疗0SA的许多尝试，并且这些 尝试在现有技术中是已知的，例如，日期均为2011年3月22日的美国专利No. 7, 909, 037和 美国专利No. 7, 909, 038,Pavad医疗舌头稳定设备。另一种用于治疗0SA的植入物是2008 年7月22日的美国专利No. 7, 401，611中公开的恢复医疗植入物或者2012年5月1日的 美国专利
【主权项】
1. 一种状态变化的舌头驱动器，至少部分地螺旋式植入到舌头中w便治疗阻塞性睡眠 呼吸暂停，其中该驱动器适于从第一失活状态变形到优选的第二状态，由此该驱动器改变 舌头的硬度特性W便使舌头伸出。
2. 权利要求1的驱动器，其中该驱动器为温度依赖形状记忆合金。
3. 权利要求1的驱动器，其中该驱动器为填充流体的管。
4. 权利要求1的驱动器，其中该驱动器为铁磁形状记忆合金。
5. 权利要求1的驱动器，其中该驱动器为电活性聚合物。
6. -种填充流体的驱动器，包括管状部分，通过该管状部分接纳可加压流体，使得流体 的压力变化造成驱动器的轴向变形的变化，包括关于限定螺旋轴的螺旋形状的变形，其中 管状部分的更刚性的和不太刚性的部分在规定的区域中形成，其中典型地更粗的脊部在螺 旋形状朝向螺旋轴的内侧提供，相对的背离侧形成为风琴式波纹管，该波纹管具有比脊部 更薄的壁厚，使得当形成为风琴式波纹管的侧面扩展时，驱动器在处于第二加压状态下时 弯曲，呈现希望的形状并且能够在第二对象上施加力。
7. 填充流体的管驱动器，其中将流体压力增加时变宽的螺旋分段制成像风琴式波纹管 那样。
8. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中该驱动器的直径介于0. 5mm与4mm之间。
9. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中该驱动器具有保护性第二外壳W便在驱动器 内部破裂的情况下包含流体。
10. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由弹性体制成。
11. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由聚合物制成。
12. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中该驱动器由氣聚合物制成。
13. 权利要求12的填充流体的驱动器，其中氣聚合物为FEP。
14. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中流体为盐水流体。
15. -种将植入物用于治疗阻塞性呼吸道奈乱的方法，该方法包括步骤： (a)插入具有可变性螺旋、柔性远端、扭矩产生分段和力分配分段的植入物；W及 化）将植入物的一端螺旋式置于患者舌头中W偏置植入物W便在插入之后使舌头朝 第二变形形状返回，并且由此在无需组织附接的情况下使舌头主体变形和变硬到优选的形 状，扭矩产生分段离开舌根，并且在顶端与其连接的力分配分段置于舌头主体外部。
16. 权利要求15的方法，其中可W激活造成改变为第二变形形状的状态变化，从而使 得植入物成为驱动器。
17. 权利要求15的方法，其中施加的力沿着植入物部件范围在2kPa与25kPa之间变 化，可通过植入物的直径的限定的变化而变化。
18. 权利要求15的方法，其中力产生分段置于具有3mm与20mm之间的直径的刺穿螺旋 中。
19. 权利要求15的方法，其中刺穿螺旋的螺距介于3mm与15mm之间。
20. 权利要求15的方法，其中植入物的截面直径小于2mm。
21. 权利要求15的方法，其中植入物为聚合物。
22. 权利要求16的方法，其中植入物为由温度依赖形状记忆合金制成的管，其在体温 下呈现第一马氏体状态，该管封闭由导电材料制成的内部引线，用于电绝缘的涂层置于其 间，驱动器和内部引线在远端接合。
23. 权利要求22的方法，其中内部引线由在体温下处于第一状态的温度依赖形状记忆 合金制成。
24. 权利要求22的方法，其中内部引线由在不同分段处与所述管接合的多根引线组 成。
25. 权利要求22的方法，其中涂层为弹性体。
26. 权利要求22的方法，其中内部引线在体温下处于第二奧氏体状态W便使植入物偏 置，所述管在体温下处于第一马氏体状态。
27. 权利要求22的方法，其中所述改变温度经由植入的设备通过电加热而引起。
28. 权利要求15的方法，其中植入物为在体温下处于第二奧氏体状态的温度依赖形状 记忆合金。
29. 权利要求15的方法，其中力分配分段附接到舌骨。
30. 权利要求15的方法，其中力分配分段置于舌根与额舌骨肌之间。
31. 权利要求15的方法，其中力分配分段置于额舌骨肌与下颁舌骨肌之间。
32. 权利要求15的方法，其中力分配分段为可附接部分。
33. 权利要求15的方法，其中力分配分段进一步包括置于所述两个额舌骨肌之间的轴 向顺应的錯状物，从而防止错位。
34. 权利要求15的方法，其中力分配分段附接到下颁骨。
35. 权利要求15的方法，其中用于电绝缘的涂层为氣聚合物。
36. 权利要求15的方法，其中柔性远端由柔性聚合物纤维制成。
37. 权利要求15的方法，其中柔性远端分段的远端具有基本上球形形状。
38. 权利要求15的方法，其中柔性远端分段的远端为具有面向肌肉纤维的凹端的圆锥 形状。
39. 权利要求17的方法，其中将导体蒸发到所述管的较小直径分段上W便用作电子 桥。
40. 权利要求39的方法，其中导体选自一组由金、银和铜组成的导体之一。
41. 权利要求6的填充流体的驱动器，其中沿着植入物的施加的力可W通过改变风琴 式波纹管的壁厚或者改变脊的壁厚而变化。
【专利摘要】提供了一种用于引起舌头变形的舌头植入物的方法和装置以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。在第一失活状态下，它可以像舌头那样变形，需要最小的变形力，并且在第二状态下变化，使舌头变形并且改变其刚度以便通过使舌头变形和伸出而可靠且安全地打开舌头阻挡的咽腔呼吸道，并且从而防止或者恢复呼吸暂停事件。此外，它最小化了植入的部件和与部件接触的舌头表面之间的相对运动以便避免部件的磨损。在另一个实施例中，提供了一种用于放置无源植入物以通过使舌头变形、使舌头变硬并且提供维持咽腔稳定性而永久地压缩舌头以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法和装置。
【IPC分类】A61F5-56
【公开号】CN104540479
【申请号】CN201380042313
【发明人】法比安·赫尔曼·厄本·伏格列斯特
【申请人】法比安·赫尔曼·厄本·伏格列斯特
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2013年6月7日
【公告号】EP2903571A2, US20150164681, WO2013182893A2, WO2013182893A3