微创医学过程期间的组织穿孔风险的实时估计的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及侵入式医学过程，具体地讲涉及用于对医学过程施用期间的组织穿孔风险进行估计的方法和系统。
【背景技术】
[0002]微创心内消融是各种类型的心律失常的首选治疗方案。为了实施此类治疗方案，医生通常通过血管系统将导管插入到心脏中来使导管的远端在异常电活动的区域中与心肌组织接触，并且接着对远端处或远端附近的一个或多个电极通电以便产生组织坏死。
[0003]用于基于探头的医学过程(例如，心内消融治疗)的多个系统为可商购获得的，例如由 B1sense Webster Inc.(Diamond Bar, California)提供的 CARTO? 系统。CARTO 跟踪导管远端的位置和操作参数并且将此信息以电子方式显示在三维(3D)解剖心脏标测图上。CARTO使系统操作者能够在标测图上以电子方式对已消融的位置标记，并且因此记录程序的进度。
[0004]为了施用基于导管的手术，医师通常将导管推压到心脏内表面组织(心肌)。如果在医学过程(例如，消融)期间，导管施加到组织上的力大于组织可承受的力，则导管可最终穿孔于组织。因此，填充心脏腔室的血液或其他流体可流过穿孔的组织以填满心脏和心包膜之间的空间(即，心包腔)，这种情况称为心脏压塞。
[0005]公开内容以引用方式并入本文的美国专利6，351，667描述了一种用于检测心包积液的设备，所述设备包括连接到被锚定在右心室上的线探头和连接到被锚定在围心囊的不同区域中的两个其他线探头的测量设备。该测量设备测量并且显示各个线探头之间的阻抗变化。
[0006]公开内容以引用方式并入本文的欧洲专利申请公开EP 2248480描述了通过使用力-时间积分技术来预测所产生的消融灶体积、面积和/或深度的各种实施例。其他实施例基于消融探头和靶组织之间的接触力来控制传递到消融探头的能量以防止蒸汽冒出。在另一方面，本发明的各种实施例可靠地可视化消融手术期间产生的消融灶的预测的体积、面积和/或深度。一个实施例利用力接触密度标测过程来可视化所产生的预测的消融灶。另一个实施例通过使用力-时间积分技术来可视化预测的消融灶。另一个是实施例通过使用力时间和功率(和/或电流)积分技术来可视化预测的消融灶。其他实施例预测消融过程期间发生的组织损伤(例如，穿孔)的发生率和位置。其他实施例预测可发生在手术期间或之后的分离间隙的发生率和位置。
[0007]公开内容以引用方式并入本文的欧洲专利EP 1229829描述了一种用于检测体腔中所存在的穿孔的系统。该系统包括流体压力源；能够插入到体腔中的医疗装置，所述医疗装置流体耦接到流体压力源以用于将流体递送到体腔；和压力传感器，所述压力传感器被定位成检测递送到体腔的流体的压力。
【发明内容】
[0008]本文所述的本发明的实施例提供一种用于执行医学过程的方法，所述方法包括将探头的顶端耦接到患者器官中的组织以便利用探头来施用医学过程。测量由顶端施加到组织上的力和由所述力产生的顶端位移。计算力与位移的相关性。基于所计算的相关性，对组织穿孔的风险水平进行估计。
[0009]在一些实施例中，计算相关性包括计算力作为位移的函数的梯度，并且对风险水平进行估计包括将梯度与预定义的梯度阈值进行比较。在其他实施例中，对风险水平进行估计包括在检测到梯度低于预定义的梯度阈值时预测穿孔不会即将发生。在其他实施例中，对风险水平进行估计包括在检测到梯度高于预定义的梯度阈值时预测穿孔即将发生。
[0010]在一个实施例中，对风险水平进行估计包括在检测到力与位移负相关时识别穿孔已经发生。在另一个实施例中，测量位移包括测量当顶端初始耦接到组织时的第一位置、测量当顶端对组织施加力时的第二位置、以及以第二位置和第一位置之间的差值来计算位移。在另一个实施例中，所述方法还包括将估计的风险水平指示给医学过程的操作者。
[0011 ] 在一些实施例中，指示风险水平包括指示听觉或视觉警示。在其他实施例中，指示风险水平包括如果风险水平指示即将发生的穿孔则输出第一指示，并且如果风险水平指示实际的穿孔则输出与第一指示不同的第二指示。
[0012]根据本发明的一个实施例，另外提供了用于执行医学过程的设备。所述设备包括侵入式探头和处理器。侵入式探头包括探头顶端，所述探头顶端被配置成耦接到患者器官中的组织。处理器耦接到探头并被配置成测量由顶端施加到组织上的力和由力产生的顶端位移，以计算力与位移的相关性并且基于所计算的相关性来对组织穿孔的风险水平进行估计。
[0013]根据本发明的一个实施例，另外提供了一种计算机软件产品，所述计算机软件产品包括其中存储程序指令的非暂态计算机可读介质，所述指令在由耦接到用于对顶端所耦接的器官中的组织施用医学过程的侵入式探头的顶端的处理器读取时，使得处理器测量由顶端施加到组织上的力和由力产生的顶端位移，以计算力与位移之间的相关性并且基于所计算的相关性来对组织穿孔的风险水平进行估计。
[0014]结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中:
【附图说明】
[0015]图1为根据本发明的一个实施例的实施穿孔风险估计的用于消融的系统的示意图；
[0016]图2为根据本发明的一个实施例的执行心脏消融的探头的示意图；
[0017]图3为根据本发明的一个实施例的示出力与侵入式探头的位移之间关系的曲线图；并且
[0018]图4为根据本发明的一个实施例的示意性地示出用于对组织穿孔风险进行估计的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0019]鐘述
[0020]在微创手术中，医师通常将导管穿过血管系统插入身体器官内，并且使导管的远端接触器官的内部组织表面。在诸如心脏消融之类的一些情况下，医学过程需要导管将对组织施加一定水平的力或压力。
[0021]当由导管施加的力相对较小时，邻近导管接触点的组织被推开，从而形成帐篷状形状。这种效应称为隆起。在隆起中，组织保持柔韧性并且可稳定地耐受导管力。在较高的力水平下，存在应当避免的组织穿孔风险。
[0022]在使治疗中的组织弱化的医学过程中，组织穿孔具有尤其重要的意义。例如，在心脏消融期间，将能量施用到组织以产生局部坏死。因此，经消融的组织的结构或纹理可改变并且/或者组织可变得较薄或较弱，因此经消融的组织可不能够耐受导管力。在此类医学过程中，存在组织穿孔和伴随并发症的高风险。
[0023]本文所述的本发明的实施例提供了用于对微创医学过程期间的组织穿孔风险进行估计的改善的方法和系统。在示例性实施例中，导管包括传感器，所述传感器用于执行导管位置的(或相对于一些初始位置的位移)和导管施加到组织上的力的实时测量。将力和位移测量结果递送到处理器，所述处理器从连续的测量结果计算差分变化(例如AF和AD)以导出瞬时梯度值AF/AD。
[0024]使用梯度的量值和符号来对组织穿孔的风险进行估计。实验已表明，当导管较深地推进组织中时，组织的阻抗增加，并且因此需要较大程度地增加所施加的力以实现位移的恒定增加。换句话讲，力-位移梯度在较高的力和位移水平情况下有所增加。其中即将发生穿孔的风险区对应于以下力-位移相关性，所述力-位移相关性指示高于预定义阈值的梯度。如果相关性改变符号，即，力开始作为位移的函数而降低，则穿孔有可能已经发生。
[0025]因此，只要梯度保持为正值并低于预定义的风险阈值，则即将发生穿孔的风险被估计为低风险。如果处理器检测到高于风险阈值的正梯度值，则穿孔风险被估计为高风险。此外，其中梯度值变成负值的情况指示已发生实际穿孔的高风险。
[0026]在一些实施例中，除了或取代力-位移梯度，可使用力和位移测量结果来对组织穿孔的风险进行估计。
[0027]在各种实施例中，处理器为医师产生合适的警示。通过此类实时风险指示的警示，医师可预先采取合适的措施以预测和避免组织穿孔。
[0028]对系统的描沭
[0029]图1为根据本发明的实施例用于对微创手术施用期间的组织穿孔风险进行估计的系统20的示意图。系统20包括探头22 (本文中假定为导管)和控制台24。在本文所述的实施例中，以举例的方式假定探头22可用于患者28的心脏26中的组织消融，以便治疗心律失常。作为另外一种选择或除此之外，探头22可用于其他治疗和/或诊断目的，例如用于标测心脏中或另一身体器官中的电势。
[0030]控制台24包括处理器42，所述处理器42通常为通用计算机，所述通用计算机具有合适的前端和接口电路以用于从探头22接收信号并控制本文所述系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以执行由系统所使用的功能