一种亚叶酸钙组合物冻干片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产技术领域，具体涉及一种亚叶酸钙组合物冻干片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 亚叶酸钙（简称CF或LV)是四氢叶酸钙甲酰衍生物的钙盐，系叶酸在体内的活化 形式。常用作氨蝶呤及甲氨蝶呤过量时的解毒剂。此外尚可用于巨幼红细胞性贫血以及白 细胞减少症。亚叶酸钙为抗贫血药，也是抗肿瘤的辅助用药。具有对抗叶酸拮抗剂（如氨 甲喋呤、乙胺嘧啶和甲氧苄氨嘧啶等药）毒性的作用，并能治疗由于叶酸缺乏，引起的巨幼 细胞性贫血，促进骨髓造血细胞的分化，成熟和释放。
【主权项】
1. 一种亚叶酸钙组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：
2. -种权利要求1所述的亚叶酸钙组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5. 0-6. 5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取亚叶酸钙15克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、 药液测定亚叶酸钙含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到亚叶酸钙组合物冻干片。
【专利摘要】本发明提供一种亚叶酸钙组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含亚叶酸钙、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，亚叶酸钙组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。亚叶酸钙组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通亚叶酸钙片的缺点，减少了亚叶酸钙片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【IPC分类】A61P3-02, A61K9-20, A61K47-26, A61K31-519, A61K47-36, A61P7-00, A61P35-00, A61P39-02, A61P7-06
【公开号】CN104546764
【申请号】CN201410829360
【发明人】陈义红, 饶经纬, 李彪, 石金友, 汪金灿
【申请人】海南卫康制药(潜山)有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月25日