一种治疗卵巢功能减退的中药组合物及应用
【技术领域】
[0001] 本发明属中药组合物，涉及一种用于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减 退的中药组合物，可在制备用于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减退的药物中应 用。
【背景技术】
[0002] 根据世界卫生组织提供的数据，每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍。我国 近期调查也发现国内不孕症者占已婚夫妇人数的10%，比1984年调查的4. 8%增加一倍多， 发病率呈上升趋势。我国更受传宗接代观念影响，多数家庭盼子心切，使不育夫妇承受着极 大的心理压力，甚至引发离异、婚外恋之类家庭乃至社会的问题。临床统计，不育患者中约 20%的夫妇，不借助ART就根本无法生儿育女。体外受精-胚胎移植（IVF-ET)是将从母体 取出的卵子置于培养皿内，加入经优选诱导获能处理的精子，使精卵在体外受精，并发育成 前期胚胎后移植回母体子宫内，经妊娠后分娩婴儿。IVF-ET的直接效应是使不育夫妇实现 妊娠生子的愿望，由不育引发的相关问题自然会随之得到解决。研究显示多次IVF-ET治疗 对卵巢功能有负面影响，随着IVF治疗次数增加，妇女进入绝经过渡期或绝经期的风险相 应增加，触发卵泡池耗损加速的机制与FSH血浆水平增加有关。对IVF-ET女性术后5年的 随访发现部分女性会出现不同程度的卵巢功能减退。
[0003] 中医没有"卵巢功能减退"之名，从其临床特点来看，与"月经过少"、"月经后 期""月水先闭"等相类似，属于中医闭经、血枯、不孕症等范畴。中医药多以补肾填精、调理 气血为基本治疗原则，中医药治疗该病能通过多系统、多靶点的调节作用，恢复和改善卵巢 功能，提高病人生活质量，且无明显副作用，具有较强的优势。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种用于治疗卵巢功能减退的中药组合物，该中药组合物由 以下重量配比的原料药制成：覆盆子100-300份，白术200-500份，菟丝子150-450份，女贞 子200-500份，补骨脂150-450份，杜仲100-300份，山药100-300份。
[0005] 以上组份的重量以生药计算。每1份可以是lg，也可以是公斤或吨，如果用克为单 位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗 粒剂IOOOg等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、 200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
[0006] 以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。
[0007] 以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模 生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减 小,但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
[0008] 上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制 齐?形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
[0009] 本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备用于治疗卵巢功能减退的药物 中应用。所述卵巢功能减退是因多次体外受精-胚胎移植后所致。
[0010] 本发明的有益之处是：（1)本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持， 组分配比合理；（2)本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用 于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减退的中药组合物中应用；（3)本发明药物组 合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。
【具体实施方式】
[0011] 本发明通过具体实施例作进一步的说明。
[0012] 实施例1 本发明颗粒剂制备 药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜 仲 IOOg,山药 100g。
[0013] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0014] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0015] 实施例2 本发明片剂制备 药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜 仲 IOOg,山药 100g。
[0016] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取1. 0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0017] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0018] 实施例3 本发明胶囊剂制备 药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜 仲 IOOg,山药 100g。
[0019] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取1. 0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°c减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度I. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0020] (2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0021] 实施例4本发明颗粒剂制备 药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜 仲 150g，山药 150g。
[0022] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0023] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0024] 实施例5 本发明片剂制备 药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜 仲 150g，山药 150g。
[0025] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0026] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0027] 实施例6 本发明胶囊剂制备 药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜 仲 150g，山药 150g。
[0028] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0029] (2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0030] 实施例7本发明颗粒剂制备 药物组合物组成：覆盆子200g，白术350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，杜 仲 200g，山药 200g。
[0031] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙 醇回流提取I. 〇小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 I. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0032] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0033] 实施例8 本发明片剂制备 药物组合物组成：覆盆子200g，白术350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，杜 仲 200g，山药 200g。
[0034] 制备方法： (1)以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补