一种中药组合物的新用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，涉及一种中药组合物的新用途，尤其涉及一种中药组合物 用于制备治疗系统性红斑狼疮合并血管炎药物中的用途。
【背景技术】
[0002] 系统性红斑狼疮（systemiclupuserythematosus; SLE)是一种弥漫性、全身性自 身免疫病，主要累及皮肤粘膜、骨骼肌肉、肾脏及中枢神经系统，同时还可能累及肺、心脏、 血液等多个器官和系统，表现出多种临床表现，随着时间流逝，系统性红斑狼疮不根治会严 重引发很多的并发症，这一问题引起人们的关注。对于系统性红斑狼疮的治疗需谨慎，只有 根治系统性红斑狼疮才可以避免并发症。其中以心血管系统的并发症最为多见。红斑狼疮 的血液系统损害以血管炎最为常见，患者常以四肢出现不明原因的大片瘢痕瘀点为主要临 床表现，如果没有及时的发现并治疗而任其发展，就会导致指端、趾尖的四肢末端出现凹陷 及溃疡坏死等严重后果。
[0003] 系统性红斑狼疮病因及发病机理尚不明确，系统性红斑狼疮患者血清中可检测到 多种自身抗体和免疫学异常，淋巴细胞功能异常及多种细胞因子分泌失衡在该病的发生发 展中起重要作用，有研究证实系统性红斑狼疮病人外周血中⑶ 3+⑶4+τ细胞下降，⑶3+CD8+T上 升，IL-10水平上调，其中IL-10作为Th类细胞因子的代表在SLE发病机制中倍受关注。白 介素是一大类非均一的调节细胞生长、分化、介导信号传递的多肽类，IL-10在系统性红斑 狼疮研究中较受关注。IL-10是一个多效性细胞因子，具有免疫刺激和免疫抑制双重作用， 其免疫刺激作用主要是提高B细胞的存活率，促进B细胞的增殖、MHC- II类抗原表达以及 抗体的分泌。有研究表明IL-10可以刺激系统性红斑狼疮患者PBMCs产生抗dsDNA抗体。 研究表明系统性红斑狼疮患者无论在活动期还是缓解期，其体内IL-10水平始终高于正常 人。
[0004] 系统性红斑狼疮目前尚无根治办法，很多患者需要长期甚至终身治疗。西医治系 统性红斑狼疮多采用激素的疗法，激素治系统性红斑狼疮具有卓著的疗效，但激素具有相 当大的副作用，长期大量的使用激素不利于患者的身心健康，不仅如此，激素的减停极有可 能导致病情加重。中医治系统性红斑狼疮多采用中药调剂的办法，中药调剂治系统性红斑 狼疮虽具有卓著疗效，但疗效仅停留在缓解症状侧面上，很难从根本上对系统性红斑狼疮 进行治疗，中医治系统性红斑狼疮是一个长期的过程，一般坚持治疗半年后才看到疗效。因 此，目前系统性红斑狼疮的治疗方法都存在一定局限性。因此，寻找一种新的有效药物来治 疗系统性红斑狼疮合并血管炎患者有非常重要的意义。
【发明内容】
[0005] 为了弥补现有技术的不足，减轻系统性红斑狼疮及其并发症血管炎给患者造成的 痛苦，本发明公开了一种中药组合物用于制备治疗系统性红斑狼疮合并血管炎药物中的用 途，该中药组合物疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
[0006] 本发明的技术方案为： 一种中药组合物用于制备治疗系统性红斑狼疮合并血管炎药物中的用途，该中药组合 物由下列重量份的原料制成：牛蒡子9-13份、荆芥4-9份、黄芪5-10份、菟丝子2-6份、生 地9-13份、和合草9-13份、捆仙丝2-6份、雷公藤2-6份、银杏叶9-13份、桂枝7-11份、旱 莲草5-10份、银柴胡9-13份、莠狗尾草9-13份、丹参9-13份、蒲黄11-16份、麦冬8-13份。
[0007] 上述所述的中药组合物中，还可以含有当归4-9份和三七11-16份。该两味中药 可以进一步增强本发明上述中药组合物对系统性红斑狼疮合并血管炎的治疗效果。上述所 述的中药均取其常用入药部位入药。
[0008] 本发明药效实施例7显示，在T淋巴细胞亚群分析试验中，与SLE模型组相比，本 发明中药组合物能使SLE样小鼠下降的⑶ 3+CD4+T细胞上升，使上升的⑶3+⑶8+T细胞下降， 纠正T细胞亚群的失衡状态；在血清IL-10、抗ds-DNA抗体含量测定试验中，与SLE模型组 相比，本发明中药组合物能显著降低SLE小鼠血清IL-10和抗ds-DNA抗体水平的升高，其 中中药组合物中剂量组与正常对照组无显著性差异，说明本发明的药物对于SLE小鼠治疗 效果显著；在尿微量白蛋白的测定试验中，SLE模型组白蛋白含量明显升高，反映 SLE小鼠 肾脏有损伤，本发明能显著降低SLE小鼠尿液中白蛋白的含量，中药组合物低、中剂量组效 果尤为显著，优于阳性药，并且中药组合物低、中剂量组与正常对照组无显著性差异，表明 本发明的药物对于SLE小鼠肾脏损伤具有突出的治疗效果。本发明实施例8显示，与模型 组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、 红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异 (K0. 05)。本发明中药组合物在活血化淤方面优于阳性对照药昆明山海棠片。
[0009] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常 用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制 齐U，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地， 本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0010] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4?9倍加入体积浓度为40%?95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流时间为2?5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥 后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂 型，如片剂、胶囊剂等。
[0011] 本发明中药组合物在治疗系统性红斑狼疮合并血管炎方面，与现有技术相比具有 如下优势： 1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应 和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者的生 活质量。
[0012] 2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其与现 有的系统性红斑狼疮治疗药物在治疗方面具有显著的协同作用，并且可以大幅度减少系统 性红斑狼疮并发症，提高病人的用药依从性。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施 例并不以任何方式限制本发明。
[0014] 一）制剂实施例部分 实施例1本发明中药组合物及制备工艺 中药组分的重量份：牛蒡子10份、荆芥5份、黄芪6份、菟丝子3份、生地10份、和合草 10份、捆仙丝3份、雷公藤3份、银杏叶10份、桂枝8份、旱莲草6份、银柴胡10份、莠狗尾 草10份、丹参10份、蒲黄12份、麦冬9份 取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4?9倍加入体积浓度为40%?95% 的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2?5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤， 干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药 物剂型，如片剂、胶囊剂等。
[0015] 实施例2本发明中药组合物及制备工艺 中药组分的重量份：牛蒡子12份、荆芥8份、黄芪9份、菟丝子5份、生地12份、和合草 12份、捆仙丝5份、雷公藤5份、银杏叶12份、桂枝10份、旱莲草9份、银柴胡12份、莠狗尾 草12份、丹参12份、蒲黄15份、麦冬12份。
[0016] 制备方法同实施例1。
[0017] 实施例3份本发明中药组合物及制备工艺 中药组分的重量份：牛蒡子11份、荆芥7份、黄芪7份、菟丝子4份、生地11份、和合草 11份、捆仙丝4份、雷公藤4份、银杏叶11份、桂枝9份、旱莲草8份、银柴胡11份、莠狗尾 草11份、丹参11份、蒲黄13份、麦冬10份。
[0018] 制备方法同实施例1。
[0019] 实施例4本发明中药组合物及制备工艺 中药组分的重量份：牛蒡子10份、荆芥5、黄芪6份、菟丝子3份、生地10份、和合草10 份、捆仙丝3份、雷公藤3份、银杏叶10份、桂枝8份、旱莲草6份、银柴胡10份、莠狗尾草 10份、丹参1