用于经导管治疗瓣膜反流的装置、系统和方法
【专利说明】用于经导管治疗瓣膜反流的装置、系统和方法
[0001] 对相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C. § 119(e)要求2011年1月28日提交的美国临时申请号 61/437, 397的优先权的2011年5月3日提交的美国专利申请号13/099, 532的部分继续申 请，所述申请的公开内容通过引用完整地结合于此并且成为本申请说明书的一部分。
[0003] 发明背景 发明领域
[0004] 本发明总体上提供典型地用于治疗也瓣膜疾病和/或用于改变身体的一个或多 个瓣膜的特征的改进的医学装置、系统和方法。本发明的实施方案包括用于治疗二尖瓣反 流的植入物。
[0005] 人也脏经由静脉自器官和组织接收血液，粟送所述血液通过肺部，在肺中血液变 得富含氧，并且推动充氧的血液离开也脏到动脉W使得身体的器官系统可W提取氧W用于 适当的功能。脱氧的血液流回也脏，在也脏中其被再次粟送至肺部。
[0006] 也脏包括四个腔室；右也房（RA)，右也室（RV)，左也房（LA)和左也室（LV)。也脏 左右侧的粟送作用在总的也动周期期间一般同步发生。
[0007] 也脏具有四个瓣膜，所述瓣膜通常被配置成在也动周期期间选择性地在正确的方 向上输送血流。将也房与也室分开的瓣膜被称为也房也室（或AV)瓣膜。左也房和左也室 之间的AV瓣膜是二尖瓣。右也房和右也室之间的AV瓣膜是H尖瓣。肺动脉瓣将血流引导 至肺动脉并且由此至肺部；血液经由肺静脉回到左也房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并 且由此至外周。通常在也室之间或在也房之间没有直接连接。
[0008] 机械也脏搏动由在整个也脏组织中传播的电脉冲触发。也瓣膜的开启和关闭可W 主要由于腔室间的压差所致而发生，该些压力由被动充填或腔室收缩产生。例如，二尖瓣的 开启和关闭可W由于左也房和左也室之间的压差而发生。
[0009] 在也室充填（舒张）开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合W防止从动脉回流到也室 中。其后即刻，AV瓣膜打开W允许从也房到相应的也室中的不受阻碍的流动。在也室收缩 (即，也室排空）开始后即刻，H尖瓣和二尖瓣通常关闭，从而形成密封，所述密封防止从也 室流回到相应的也房中。
[0010] 不幸地，AV瓣膜可能受损或可能不能适当地发挥功能，从而导致非正常的闭合。AV 瓣膜是复杂的结构，通常包括瓣环（annulus),小叶（leaflet),索（chordae)和支持结构。 各个也房经由也房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个小叶；H尖瓣的类似结构具有H个 小叶，并且相应的小叶表面彼此并置或接合帮助提供瓣膜的闭合或密封从而防止血液在错 误方向上流动。在也室收缩期期间小叶不能密封被称为不良接合，并且可能允许血液通过 瓣膜回流（反流）。也瓣膜反流可能对患者造成严重的后果，通常导致也力衰竭，血流减少， 低血压，和/或到身体组织的氧流动减少。二尖瓣反流也可能导致血液从左也房回流到肺 静脉，导致充血。严重的瓣膜反流，如果不加治疗，可能导致永久性的残疾或死亡。
[0011] 巧关巧术描沐
[0012] 多种疗法已被应用于治疗二尖瓣反流，并且其他疗法依然被提出但还未被实际用 于治疗患者。虽然已经发现若干已知疗法为至少某些患者提供好处，但是仍然需要进一步 的选择。例如，药剂（如利尿剂和血管舒张药）可W用于具有轻度二尖瓣反流的患者W帮 助减少回流至左也房中的血液的量。然而，药疗法可能缺少患者的依从。很多患者可能偶 尔（或甚至是有规律地）没能进行药疗，尽管存在慢性和/或日益恶化的二尖瓣反流的潜 在的严重性。二尖瓣反流的药理学治疗也可能是不方便的，常常是无效的（尤其是随着情 况恶化），并且可能与严重的副作用（如低血压）相关。
[0013] 各种手术选项也已经被提出和/或用于治疗二尖瓣反流。例如，也内直视手术 (open-heart surgery)可W替换或修复功能障碍的二尖瓣。在瓣膜成形术（annuloplasty) 环修复中，后二尖瓣环沿其周长的尺寸可W被减小，任选地使用缝线通过机械手术瓣膜成 形术缝合环W提供接合。开放手术也可能设法对小叶进行整形和/或改造支持结构。无论 如何，开放二尖瓣手术（open mitral valve surgery)通常都是一种非常侵入性的治疗，其 在患者处于全身麻醉并且胸腔被切开的情况下在也肺机上进行。并发症可W是常见的，并 且考虑到也内直视手术的发病率（W及潜在的死亡率），时间安排变成难题-病更重的患者 可能非常需要手术，但是却较不能经受得住手术。成功的开放二尖瓣手术结果也可能非常 依赖于手术技巧和经验。
[0014] 考虑到也内直视手术的发病率和死亡率，创新者已经探寻较小侵入性的手术疗 法。利用机器人或通过内窥镜进行的方法通常仍然是相当侵入性的，并且也可能是耗时的， 昂贵的，并且在至少某些情况中，非常依赖于外科医生的技术。给该些有时虚弱的患者加W 甚至更少的创伤将是理想的，同样理想的将是提供该样的疗法，所述疗法可W由大量的医 生使用相差大的技术成功地实施。为此，已经提出了多种据称侵入性较小的技术和方法。该 些包括设法从冠状窦内对二尖瓣环进行整形的装置；试图通过从上到下系紧天然瓣环对瓣 环进行整形的装置；融合小叶的装置（模仿Alfieri缝合）；对左也室进行整形的装置等。
[0015] 已经开发出了也许是最为人所知的多种二尖瓣置换植入物，该些植入物通常替换 (或顶替）天然小叶并且依靠手术植入的结构来控制也脏腔室之间的血液流动路径。虽然 该些各种各样的方法和工具满足不同水平的肯定，还没有一种被广泛地认可为用于大多数 或所有遭受二尖瓣反流的患者的理想疗法。
[0016] 由于已知的最小侵入二尖瓣反流疗法和植入物的难题和缺点，仍然还有备选的治 疗被提出。一些备选提议要求植入的结构在整个也搏周期内保持在瓣环内。该些提议中的 一组包括圆柱形气球等在通过瓣膜开口在也房和也室之间延伸的绳索或刚性杆上保持植 入。另一组依靠弓形环结构等，通常结合延伸穿过瓣膜的拱璧化uttress)或结构横构件， W固定植入物。不幸地，天然小叶和气球或其他同轴体的全部周长之间的密封可W证明是 有挑战的，同时如果允许拱璧或固定器互连横构件弯曲，则每次也搏期间天然瓣环周围的 显著收缩可能导致长期植入期间显著的疲劳失效组织。此外，瓣膜组织的显著移动可能使 植入物的准确定位变得困难，而与植入物是刚性的还是柔性的无关。
[0017] 鉴于W上，理想的是提供改进的医学装置、系统和方法。尤其理想的是提供新技术 用于治疗二尖瓣反流和其他也瓣膜疾病，和/或用于改变身体的其他瓣膜中的一个或多个 的特征。仍然需要该样的装置，其可W经由融合或其他方式直接加强小叶接合（而不是间 接地经由瓣环或也室整形）并且不破坏小叶解剖学，但是可W简单且可靠地配置，并且无 需过多的成本或手术时间。将尤其有利的是如果该些新技术能够使用较小侵入方法实施， 而不需要停止也脏或依赖于也肺机用于配置，并且不需要依赖于外科医生的专业技术，从 而提供提高的瓣膜和/或也脏功能。
[001引发明概述
[0019] 本发明总体上提供改进的医学装置、系统和方法。在一些实施方案中，本发明提供 新的植入物、植入物系统和方法用于治疗二尖瓣反流和其他瓣膜疾病。植入物通常将包括 接合辅助体，所述接合辅助体在瓣膜在开放瓣膜构型和闭合瓣膜构型之间来回移动时保持 在血液流动路径内。接合辅助体或瓣体可W是相对较薄的、细长的（沿血流路径）和/或 适合的结构，其横向延伸穿过瓣膜开口的一定、大部分或全部宽度，从而允许天然小叶中的 至少一个与植入物体部之间的接合。
[0020] 在一些实施方案中，提供用于治疗也瓣膜的不良接合的植入物，所述也瓣膜具有 瓣环和第一和第二小叶，并且具有开放构型和闭合构型，所述植入物包括接合辅助体，所述 接合辅助体具有第一接合表面，相对的第二表面，各表面由第一侧边缘、第二侧边缘、下边 缘和上边缘限定，其中下边缘的长度小于10mm，上边缘还包括环曲率半径，其中所述环曲率 半径凹向第一接合表面并且具有25-35mm的长度，并且其中上边缘和下边缘之间沿接合辅 助体的接合表面的元件弧长为50-60mm，第一固定器可选择性地配置在邻近瓣环上的第二 小叶的中点位置的也脏的第一目标位置处，并且在上边缘曲线的中点附近可连接至接合辅 助体，并且，独立于第一固定器的配置，第二固定器可选择性地配置在也室中的也脏的第二 位置处，使得接合辅助体，在连接至第一固定器和第二固定器两者时，从第一目标位置延伸 穿过瓣膜至第二目标位置。
[0021] 在一些实施方案中，植入物的第一接合表面接合处于其闭合构型的瓣膜的第一小 叶。在一些实施方案中，第一接合表面和瓣膜的第一小叶之间的接合发生在瓣膜的水平附 近。
[0022] 在一些实施方案中，植入物的第一固定器可配置在瓣环之上。在一些实施方案中， 第一固定器可配置在也房的壁中。在其他实施方案中，第一固定器可配置在也耳的壁中。
[0023] 在一些实施方案中，提供用于治疗也瓣膜的不良接合的接合辅助体，所述也瓣膜 具有限定瓣膜平面的瓣环和至少第一和第二小叶，所述接合辅助体包括第一接合表面和相 对的第二表面，第一侧边缘，第二侧边缘，下边缘，和上边缘，在第一接合表面上在下边缘和 上边缘之间横向延伸的接合区，所述接合区被配置成使得瓣膜的小叶可W接合接合区，其 中第一接合表面具有的从上边缘到下边缘的总的元件弧长为50-60mm，并且其中第一接合 表面通常与下边缘和接合区之间的圆锥体的表面的部分相符，并且其中第一接合表面包括 径向向外的卿趴形部分，所述卿趴形部分始于沿所述圆锥体的纵轴距所述接合辅助体的下 边缘30-40mm内的拐点处，其中所