用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于治疗急性白血病的中药组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 急性白血病（AL)是造血干细胞的恶性克隆性疾病，发病时骨髓中异常的原始细 胞及幼稚细胞大量增殖并抑制正常造血，广泛浸润肝、脾、淋巴结等脏器。表现为贫血、出 血、感染和浸润等征象。
[0003] 急性白血病就诊前病程多数为1?2个月，其起病约半数发病急骤而半数缓慢。其 中，儿童及青年患者起病多急骤，有高热、进行性贫血、显著出血倾向及全身骨、关节疼痛。 老年及部分青年也可缓慢起病，逐步进展，经较长时间的乏力、虚弱、苍白、体重减轻、劳动 后气短、食欲不振或体内某处肿胀或疼痛等症状开始。少数病例以齿龈肿胀、失明、抽搐等 为首发症状。
[0004] 由于白血病细胞在全身各处有不同程度浸润，再加上感染和出血等因素影响，每 个患者首见症状及起病方式各不相同。白血病浸润肝脾可出现肝脾肿大、浸润皮肤和粘膜， 可表现为弥散性斑豆瘆、红皮病局部结节或肿块、全身性结痂性皮瘆、脓疮性皮瘆和剥脱性 皮炎等，偶可致毛发脱落；浸润神经系统可出现头痛、呕吐、视力模糊、抽搐、视乳头水肿等； 浸润骨及关节可致骨痛及关节痛；浸润循环系统可致心肌、心外膜及心内膜的损害，出现心 哀、心动过速及心炎等；浸润消化道系统可有胃纳不振、腹胀、腹泻、恶心、呕吐等症状；浸 润肾脏可有浮肿、血尿、蛋白尿及管型尿；其他如子宫、卵巢、前列腺、睾丸等均可被浸润，女 性患者常有闭经或月经过多，男性患者可有性欲减退等临床表现。本病经实验室临床检查， 一般可确诊。
[0005] 目前，临床上治疗急性白血病的药物主要为抗菌素、双氢克尿噻等，但普遍具有治 愈率低、疗效不显著等问题。因此，现有技术中，迫切需要一种可显著治疗急性白血病的药 物。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术存在的缺陷，本发明提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物及 其制备方法，可有效解决上述问题。
[0007] 本发明采用的技术方案如下：
[0008] 本发明第一目的为提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物，包括以下原料组 分：生黄苗、白术、陈皮、薏米、白苟、麦冬、洋参和熟地。
[0009] 其中：
[0010] 生黄芪，味甘，性微温，功效为：补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水退肿。用于自 汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃、内伤劳倦、脾虚泻泄、脱肛及一切气衰血虚之症。
[0011] 白术，别名桴蓟、于术、冬白术、淅术、杨桴、吴术、片术和苍术等，属于菊科、多年生 草本植物。喜凉爽气候，以根茎入药，具有多项药用功能。主要分布于四川、云南、贵州等山 区湿地。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩 悸，水肿，自汗，胎动不安。
[0012] 陈皮，味苦、辛，性温，主要功效为理气健脾、燥湿化痰。
[0013] 薏米，又名薏苡仁、苡仁、六谷子，为禾本科植物薏苡的种仁。其性凉，味甘、淡，入 脾、肺、肾经，具有利水、健脾、除痹、清热排脓的功效。
[0014] 白苟，性微寒，味苦、酸。归肝、脾经。主要用于养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗。治 胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。
[0015] 麦冬，又名沿阶草、书带草、麦门冬、寸冬，为百合科沿阶草属多年生常绿草本植 物。须根较粗壮，根的顶端或中部常膨大成为纺锤状肉质小块。以块根入药。甘，微苦，微 寒。归心、肺、胃经。主要作用为养阴生津，润肺清心。用于治疗肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹 咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。
[0016] 洋参，是五加科人参，属多年生草木植物，别名花旗参、西洋人参，原产于加拿大的 大魁北克与美国的威斯康辛州，中国北京怀柔与长白山等地也有种植。性凉，味甘、微苦。功 能主治为：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥喉干。 益肺阴，清虚火，生津止渴。治肺虚久嗽，失血，咽干口渴，虚热烦倦。
[0017] 熟地，为玄参科植物地黄的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、 砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。熟地又 名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄， 眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等 症。
[0018] 优选的，各原料组分的重量配比为：
[0019] 生黄芪 25?35重量份 白木 15?25重量份 陈皮 5?15重量份 薏米 5?15重量份 白芍 5?15重量份 麦冬 15?25重量份 洋参 5?15重量份 熟地 15?25重量份。
[0020] 优选的，各原料组分的重量配比为：
[0021] 生黄芪 27?33重量份 白术 17?23重量份 陈皮 7?13重量份 薏米 7?13重量份
[0022] 白芍 7?13重量份 麦冬 17?23重量份 洋参 7?13重量份 熟地 17?23重量份。
[0023] 优选的，各原料组分的重量配比为：
[0024] 生黄芪 30重量份 白术 20重量份 陈皮 10重量份 薏米 10重量份 白芍 10重量份 麦冬 20重量份 洋参 10重量份 熟地 20重量份。
[0025] 优选的，所述中药组合物为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
[0026] 本发明第二目的为提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法，包括 以下步骤：
[0027] S1，称取配方量的原料药材生黄芪、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地，并 混均，得到原料药材混合物；
[0028] S2,向所得到的原料药材混合物中加入10?20倍量的水，进行第一次煎煮，煎煮 时间为2?3小时，过滤，分离出固体物质和滤液；
[0029] S3,向所分离出的固体物质中加入10?20倍量的水，进行第二次煎煮，煎煮时间 为2?3小时，过滤，分离出滤液；
[0030] S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液，减压浓缩至50?60摄氏度条件下相对 密度为1. 15?1. 35的清膏；
[0031] S5,将S4得到的清膏进行醇提，将醇提取液浓缩至50?60摄氏度条件下相对密 度为1. 3?1. 5的稠膏；
[0032] S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后，加入辅料，制成所需剂型的最终产品。
[0033] 优选的，S2中，第一次煎煮条件为：向原料药材混合物中加入15倍量的水，煎煮时 间为2. 5小时；
[0034] S3中，第二次煎煮条件为：向固体物质中加入15倍量的水，煎煮时间为2. 5小时。
[0035] 优选的，S4中，减压浓缩后得到的所述清膏在50?60摄氏度条件下相对密度为 1. 25〇
[0036] 优选的，S5具体为：
[0037] S5. 1，向S4得到的清膏中加入20?30倍量的乙醇，回流提取3次，每次回流提取 时间为1?2小时，合并醇提取液；
[0038] S5. 2,将醇提取液浓缩至50?60摄氏度条件下相对密度为1. 3?1. 5的稠膏。
[0039] 优选的，S6中，对S5得到的稠膏进行干燥的方法为：
[0040] S6. 1，将冷冻干燥箱温度降至-42?-39°c，放入S5得到的稠膏，保温5小时；
[0041] S6. 2,开启真空泵，使冷冻干燥箱内真空度为4?9Pa;然后，缓慢升温 至-30?-27°C，升温速度为0. 2°C /MIN，保温3小时；
[0042] S6. 3,然后，再以0. 6°C /MIN的升温速度升温至(TC，保温20小时；
[0043] S6. 4,然后，再以1.2°C /MIN速度升温至9?12°C，保温4小时；
[0044] S6. 5,然后，再以2. 5°C /MIN速度升温至33?36°C，保温30小时，干燥过程即结 束。
[0045] 需要强调的是，本发明中，在对稠膏进行干燥时，采用现有技术中任何适合的冻干 干燥工艺或非冻干干燥工艺，所制备得到的最终中药组合物也具有优于已有药物的对急性 白血病的治疗功效。但是，为了进一步提高所制备得到的中药组合物对急性白血病的治疗 功效，可采用下述优选的冻干干燥工艺，即：
[0046] S6中，对S5得到的稠膏进行干燥的方法为：
[0047] S6. 1，将冷冻干燥箱温度降至-42?-39°C，放入S5得到的稠膏，保温5小时；本步 骤为预冻干过程