包括标记的医用制品固定系统及其使用方法
【技术领域】
[0001] 本公开大体涉及与医用制品固定系统和方法一起使用的标记、以及包括标记的医 用制品固定系统和方法，所述系统和方法用于将医用制品固定到患者身体，并且具体地，用 于将各种导管系统、管或其它细长装置固定到患者身体。
【背景技术】
[0002] 在各种医疗中，可能有必要将流体和液体药物直接引入到患者的血管中。简单的 静脉注射（IV)管线对于短期一般用途可能是合格的。IV管线通常放置到患者的臂上并且 用带固定。针对长期和更专业的需求，使用导管或其它装置。
[0003] 导管的顶端可定位到靠近患者心脏的较大静脉中或定位在右心房中。如果导管插 入穿过较大的颈部或胸部静脉，则其通常被称作中心静脉导管（CVC)。通过臂中的静脉或 其它身体末梢外周地插入到心脏中的静脉导管被称作外周置入中心静脉导管（Picc)。CVC 和PICC通常无需手术便可穿过皮肤中的切口插入患者体内的血管中。CVC和PICC可用于 在较长的时间段（诸如数周或数月）期间向家庭护理患者提供药物或流体。CVC和PICC还 可用于取血样。
[0004] 由于CVC和PICC和类似导管可在患者体内保持就位达若干周或数月，因此使导 管的移动最小化至关重要。如果导管未被固定就位，则例如在使用或换药期间其可能无意 中从预期位置移位或前后移动。因此，通过导管递送的药物可能在血管内的不适当位置释 放；插入部位或血管可变得发炎；流血的可能性可增加；而且插入部位可变得受污染或感 染。如果发生大幅移动，则导管甚至可能无意中从患者体内移除，从而中断药物递送并且需 要重新插入，常常伴随住院治疗。
[0005] 为了使导管或其它医用管线在治疗期间内保持适当定位，可以各种方式将导管固 定至患者。一种固定导管的常用方式是通过将导管或医用管线用带粘贴到患者皮肤上。然 而，带粘贴可能既费时又费力。带还可聚集细菌或其它污染物并且必须频繁地移除和更换。 此外，带粘贴对将导管固定就位未必有效，并且移除带可引起导管的非期望运动。也已使用 缝合线来将导管附连至患者。用缝合线，将导管缝合到皮肤上。然而，缝合线也可为感染源， 可能引起疼痛和炎症，并可使得在切口部位周围清洁的难度加大。缝合线还需要时间和技 能来放置，并且可引起伤疤。
[0006] 已经开发出各种其它的导管固定装置以消除与带和缝合线的使用相关联的缺点 中的一些缺点。一些现有导管固定装置通常设计用于特定类型的导管。因此，可能需要多 种固定装置来适应不同类型的导管，例如在医院和临床环境中。这可增加固定装置的采购、 库存、存储和选择的成本和复杂度。
【发明内容】
[0007] 本公开大体涉及与医用制品固定系统和方法一起使用的标记、以及包括标记的医 用制品固定系统和方法。此类标记通常模拟待固定的医用制品的整体形状、外观和/或构 型，以提供用于将所述医用制品以适当的取向牢靠地联接到所述系统的视觉提示。本发明 的医用制品固定系统和方法为大体上通用的、稳健的、易于使用的、并且旨在有利于使医用 制品联接到所述系统和与所述系统分离，同时还提供用于在期望的治疗周期内牢靠地保持 医用制品（如，导管系统）的装置。
[0008] 本公开的一个方面提供与医用制品固定系统一起使用的标记。所述标记可包括医 用制品的表示，使得所述标记模拟所述医用制品的外观，并且提供用于将所述医用制品联 接到所述医用制品固定系统的视觉提示。
[0009] 本公开的另一个方面提供一种医用制品固定系统。所述系统可包括被构造成用于 接收医用制品的托架。所述托架可包括具有医用制品的表示的标记，所述标记模拟所述医 用制品的外观，并且提供用于将所述医用制品联接到所述托架的视觉提示。
[0010] 本公开的另一个方面提供一种用于将医用制品联接到医用制品固定系统的方法。 所述方法可包括提供医用制品；以及提供包括标记的医用制品固定系统，其中所述标记包 括所述医用制品的表示。所述方法还可包括使所述医用制品相对于所述医用制品固定系统 取向成与所述标记相匹配的取向。所述方法还可包括将所述医用制品联接到所述医用制品 固定系统。
[0011] 通过考虑【具体实施方式】和附图，本发明的其它特征和方面将变得显而易见。
【附图说明】
[0012] 图1是根据本发明的一个实施例的医用制品固定系统的前透视图，其示出了联接 到医用制品固定系统的医用制品和联接到患者的医用制品固定系统，所述医用制品固定系 统包括托架、翼片、标记和基部敷料。
[0013] 图2是在联接到患者之前的图1的医用制品固定系统的前透视图，所述系统示出 为没有医用制品。
[0014] 图3是图1和图2的医用制品固定系统的后透视图。
[0015] 图4是图1-3的医用制品固定系统的顶部平面图。
[0016] 图5是图1-4的医用制品固定系统的托架的侧正视图。
[0017] 图6是图1-5的医用制品固定系统的托架的前正视图。
[0018] 图7是根据本公开的另一个实施例的托架的前透视图。
[0019] 图8是图7的托架的后透视图。
[0020] 图9是图7和图8的托架的顶部平面图。
[0021] 图10是根据本公开的另一个实施例的托架的前透视图。
[0022] 图11是图10的托架的后透视图。
[0023] 图12是图10和图11的托架的顶部平面图。
[0024] 图13是根据本公开的另一个实施例的托架的前透视图，所述托架示出具有联接 到托架的医用制品。
[0025] 图14是图13的托架的后透视图。
[0026] 图15是图13和图14的托架的顶部平面图。
[0027] 图16是根据本公开的另一个实施例的托架的前透视图，所述托架示出为具有联 接到托架的医用制品。
[0028] 图17是图16的托架的后透视图。
[0029] 图18是图16和图17的托架的顶部平面图。
[0030] 图19是根据公开的另一个实施例的包括标记的托架的前透视图。
[0031] 图20是根据本公开的另一个实施例的包括标记的托架的前透视图。
[0032] 图21A-21C示出了将第一类型的医用制品联接到图1-6的医用制品固定系统的方 法。
[0033] 图22A-22C示出了将第二类型的医用制品联接到图1-6的医用制品固定系统的方 法。
[0034] 图23A-23C示出了将第三类型的医用制品联接到图1-6的医用制品固定系统的方 法。
【具体实施方式】
[0035] 在详细说明本公开的任何实施例之前，应当理解本发明在其应用时并不受限于下 文描述中提及的或下列附图中所示的部件构造和布置方式。本发明可具有其它实施例，并 且能够以各种方式实践或实施。还应当理解，本文所用的措辞和术语的目的在于描述，而不 应当被视作具有限制性。本文中所用的"包括"、"包含"或"具有"和它们的变化形式意在 涵盖其后所列举的项目及其等同项目和附加项目。除非另有规定或限制，术语"联接"及其 变化形式具有广泛意义并涵盖直接和间接的联接。应当理解，可采用其他实施例，并且可进 行结构改变或逻辑改变，而不脱离本发明范围。此外，诸如"前"、"后"、"顶部"、"底部"之类 的术语仅用于描述元件彼此的关系，而决不用来描述装置的具体取向，也不用来指示或暗 示装置的必要或需要的取向，或用来规定本文所述发明在使用过程中的操作、安装、显示或 定位方式。
[0036] 本公开大体涉及与医用制品固定系统和方法一起使用的标记、以及包括标记的医 用制品固定系统和方法，所述系统和方法用于将例如导管系统的医用制品安全地和牢靠地 固定在患者身体的期望位置上。医用制品固定系统可通用，以适应并牢靠地固定各种医用 制品或各类医用制品（例如，PICC)，并且可特别适用于在持续很长时间段内（例如数周或 数月）固定需要固定到患者的医用制品。所述标记可大体上模拟待固定的医用制品的整体 形状、外观、和/或构型，以提供用于将医用制品以适当的取向牢靠地联接到医用制品固定 系统的视觉提示，并且具体地，使得医用制品的部分相对于系统的元件适当定位，以使医用 制品的固定性和保持力最大化。
[0037] 可用于本发明的医用制品固定系统的医用制品的示例包括但不限于连接器配件、 导管系统（例如，包括导管、导管套节、导管适配器等）、流体供给管线、其它类似制品、或它 们的组合。导管系统的示例可包括但不限于静脉注射（IV)导管、中心静脉导管（CVC)、外周 插入中心静脉导管（PICC)、动脉导管和透析导管。
[0038] 术语"纵向"和"轴向"用于指大体上平行于医用制品延伸的方向并且大体上平行 于流体流的总体方向（例如，沿导管管线）的方向或轴线。
[0039] 术语"横向"用于指垂直于纵向轴线或方向的方向或轴线，并且用于表示医用制品 的横向运动。
[0040] 术语"坚直"和"垂直"用于指垂直于纵向和横向方向或轴线两者并且在医用制品 固定系统联接到患者皮肤时垂直于患者皮肤表面的方向或轴线，并且用于表示朝和远离皮 肤表面的运动方向。
[0041] 术语"近侧"和"远侧"用于表示相对于操作或握持医用制品的执业医生的轴向方 向。即，术语"远侧"用于指远离执业医生（和朝患者上的和患者体内的插入部位）的方向， 并且术语"近侧"用于指朝执业医生（和远离插入部位朝患者体外）的方向。例如，导管的 远侧端部插入到患者中，而近侧端部朝执业医生延伸于患者体外。医用制品固定系统的远 侧端部是指被构造成朝与之联接的医用制品的远侧端部取向的系统的端部，并且医用制品 固定系统的近侧端部是指被构造成朝医用制品的近侧端部取向的系统的端部。因此，就导 管系统而言，医用制品固定系统的远侧端部将朝患者身体上的插入部位取向，并且医用制 品固定系统的近侧端部将远离患者身体上的插入部位取向。
[0042] 图1-6示出了根据本发明的一个实施例的医用制品固定系统100。图1示出了联 接到患者皮肤50,并且具体地，联接到患者的臂的系统100。图1还示出了联接到系统100 的示例性医用制品60。仅以举例的方式，医用制品60示出为导管系统，所述导管系统具有 三个输入导管（或管或管线）62、导管套节64和一个输出导管（或管或管线）66。图2示 出了在将系统100联接到患者之前的系统100。
[0043] 如图所示，医用制品60可具有沿着纵向方向D延伸并且限定纵向方向D的纵向轴 线A。医用制品可朝远侧延伸以包括第一纵向远侧端部或部分68 (其可延伸超过图1所示， 例如，进入患者体内），并且可朝近侧延伸以包括第二纵向近侧端部或部分70 (其可进一步 朝近侧延伸，并且包括除图1所示以外的附加元件）。
[0044] 仅以举例的方式，医用制品60的远侧部分68示出为在插入部位65处进入患者臂 中的外周静脉，并且近侧部分70示出为包括在各自连接器处终止的三个输入导管62,所述 导管可各自连接到流体供应管线或诸如此类以向患者递送各种营养物或药物。
[0045] 如图1-4所示，系统100可包括托架（或"保持托架"或"保持器"）102、基部敷料 104、翼片106和标记108。托架102和系统100的其它部件可联接到基部敷料104,并且基 部敷料104可粘附到皮肤50。除托架元件以外，还可使用翼片106 (下文将更详细描述）来 进一步将医用制品60固定到系统100和患者皮肤50。标记108 (下文将更详细描述）可 被构造成大体模拟医用制品60的整体形状、外观和/或构型，以提供用于将医用制品60联 接到系统100的视觉提示。标记108可联接到托架102或由托架102提供（例如，与托架 102 -体化形成）。
[0046] 托架102可包括基部（或"平台"）110。基部110(或托架102或系统100)可包 括纵向轴线A'，当医用制品60联接到托架102时，纵向轴线A'沿着或平行于医用制品60 的纵向轴线A取向。S卩，当医用制品60联接到托架102时，医用制品60的纵向轴线A可大 体上与基部110的纵向轴线A'对准（此可包括直接重叠或只是平行于纵向轴线A'）。基 部110 (或托架102)的纵向轴线A'还沿着纵向方向D延伸或限定纵向方向D。
[0047] 基部110可包括第一主表面112 (例如，上表面），所述第一主表面被构造成背向患 者皮肤50并且接收医用制品60的至少一部分。基部110还可包括与第一主表面112相背 对的第二主表面114(例如，底表面），所述第二主表面被构造成面向患者皮肤50并且牢固 地联接（例如，粘附）到基部敷料104。基部110(或托架102)还可包括远侧端部（或第一 纵向端部）111和近侧端部（或第二纵向端部）113,使得例如远侧端部111被构造成远离操 作或握持医用制品60的执业医生定位，并且近侧端部113被构造成朝执业医生定位。在导 管系统60的示例中，如图所示，基部110的远侧端部111可朝插入部位65定位，并且基部 110的近侧端部113可远离插入部位65定位。纵向轴线A'可在远侧端部111和近侧端部 113之间沿纵向方向（例如，由医用制品60限定的纵向方向）延伸。
[0048] 基部敷料104包括第一侧面116和与所述第一侧面相背对的第二侧面118,所述第 一侧面被构造成背向患者皮肤50,所述第二侧面包括用于粘附到皮肤50的皮肤接触粘合 剂115 (参见图2)。第二主表面114被构造成联接到基部敷料104的第一侧面116。尽管仅 示出了基部敷料104的单一形状，但应当理解，基部敷料104可根据系统100的其它元件和 待联接到系统100的医用制品60的形状和构型呈现出各种形状和尺寸。在一些实施例中， 基部敷料104包括层合结构，所述层合结构包括以下材料中的一种或多种：织物、织造纤维 网、非织造纤维网、编织物、聚合物膜、或它们的组合。
[0049] 皮肤接触粘合剂115通常为压敏粘合剂，并且具体地，为能够牢固地但以可释放 的方式粘附到或粘接到皮肤（例如，哺乳动物皮肤）的压敏粘合剂。皮肤接触粘合剂115 也通常是安全和无毒的。皮肤接触粘合剂层通常将根据基部敷料104的期望的最终用途来 加以选择。在一些实施例中，基部敷料104可包括不止一种皮肤接触粘合剂115。在基部敷 料104包括不止一个皮肤接触粘合剂层115的情况下，每个皮肤接触粘合剂层115可参照 所用的材料和厚度而彼此独立地进行选择。合适的粘合剂的示例包括丙烯酸酯、硅氧烷、聚 异丁烯、合成橡胶、天然橡胶，和它们的共聚物和混合物。丙烯酸酯和硅氧烷可为优选的皮 肤接触粘合剂115。一般来讲，皮肤接触粘合剂115应在预期佩戴阶段期间应几乎不引起或 不使皮肤发炎或过敏。可用于本公开的系统的皮肤接触粘合剂115的示例包括但不限于美 国专利RE24, 906、3, 389, 827、6, 103, 369和4, 499, 896中所述的粘合剂，所述专利以引用的 方式并入本文。此外，还可采用诸如美国专利公布2011/0212325中所述的硅氧烷粘合剂， 所述专利以引用的方式并入本文。
[0050] 在一些实施例中，例如，在采用硅氧烷粘合剂的实施例中，可在基部敷料104和皮 肤接触粘合剂115上打孔以提供从基部敷料104的第一侧面116贯穿第二侧面118和皮肤 接触粘合剂115的开口，而此可增强基部敷料104的渗透性并且可使下伏基部敷料104的 皮肤表面处的水分积聚最小化。
[0051] 如图2-4所示，在一些实施例中，系统100还可包括一个或多个隔离衬片101，所 述隔离衬片可在使用之前在基部敷料104的第二侧面118上向皮肤接触粘合剂115提供隔 离层或隔离表面。仅以举例的方式，如图2清楚地示出，系统100包括两个蝶形构型隔离衬 片101，使得基部敷料104的一个部分（例如，一个横向半部）可一次施加到患者皮肤50， 以有利于将系统100以期望的取向粘附到皮肤50,而无需在准备好施加基部敷料104之前 对其进行任何卷曲或折叠。隔离衬片101示出为对称的，然而，根据基部敷料104的形状和 构型，不必一定如此。
[0052] 适于与本发明的系统一起使用的衬片的示例可包括但不限于牛皮纸、聚乙烯、聚 丙烯、聚酯、或它们的组合。这些衬片可涂布有隔离剂，诸如氟化物、硅氧烷、或其它合适的 低表面能材料。本领域的普通技术人员已知的其它粘合剂和隔离衬片101的组合可用于本 发明的系统中。
[0053] 托架102 (例如，基部110的第二主表面114)可使用各种联接装置联接到基部敷 料104,包括但不限于以下中的一种或多种：粘合剂、胶粘剂、磁性材料、焊接（例如，声波 [例如，超声波]焊接）、任何热粘接或热密封技术（例如，将热和/或压力施加到待联接的 部件中的一个或两个的技术）、其它合适的联接装置、或它们的组合。
[0054] 托架102还可包括联接到基部110的一个或多个立柱（或"突出部"或"阻挡块" 或"纵向止挡件"）120,所述立柱从基部110沿大体垂直于第一主表面112的方向远离基部 110的第一主表面112和患者皮肤50向上延伸。如图1-4所示，在一些实施例中，托架102 可包括两个或更多个柱120,但仅以举例的方式示出两个柱。
[0055] 每个柱120可包括远侧端部121和近侧端部123,所述远侧端部朝基部110的远 侧端部111定位，所述近侧端部朝基部110的近侧端部113定位。远侧端部121 (例如图1 所示）可被构造成邻接医用制品60上的表面S，以抑制当医用制品60联接到托架102时医 用制品60的至少纵向移动（例如，朝近侧移动）。具体地，柱120可被构造成邻接医用制品 60的外表面S，并且为其提供（纵向）止挡件。仅以举例的方式，外表面S示出为导管套节 64的近侧表面或端部。在此类实施例中，柱120可用作纵向近侧止挡件，并且可被构造成抑 制医用制品60的近侧移动，以抑制医用制品60移动远尚患者（例如，抑制输出导管66在 其适当插入之后被拉出患者的插入部位65)。外表面S还示出为医用制品的垂直表面，因为 表面S基本上垂直于皮肤50和托架102的基部110的第一主表面112延伸。
[0056] 通过被构造成邻接医用制品60的外表面S，每个柱120可有利于所述医用制品与 托架102联接和分离，而无需将托架102的任何部分推动穿过医用制品60的任何部分（例 如，导管套节或护翼片的缝合孔）或将其搭锁到医用制品60上。因此，无需在施加期间将 医用制品60和/或托架102的任何部分牢固地压向患者皮肤50或托架102,或在移除期间 将其断然拉离患者皮肤50,而此可导致插入部位65破裂或医用制品60相对于患者皮肤50 不期望地移动。
[0057] 托架102还可包括联接到基部110的一个或多个臂（或"指臂"或"杆臂"或"钩 臂"或"叉臂"）130,所述臂大体平行于基部110的第一主表面112延伸，并且与所述第一主 表面112隔开垂直距离以限定臂130下方的通道132。不是从基部110向外延伸，在一些实 施例中，如图所示，臂130可被定位成与基部110呈至少部分地重叠关系，使得臂130的至 少一部分在基部110的第一主表面112上方延伸。
[0058] 通道132的尺寸可被设计为将医用制品60的至少一部分（例如，相对于邻近柱 120定位的部分的更近侧部分）接收在臂130与基部110之间。仅以举例的方式示出了一个 臂130,但应当理解，可采用与对给定医用制品60必要的一样多的臂130 (参见，如，图7-18 所示的实施例）。臂130可包括固定端134和自由端136,使得臂130为悬臂。具体地，臂 130可包括限定臂130的垂直分量的基座137以及来自基座137的为悬臂并且限定臂130 的水平分量的水平突出部139,使得水平突出部139由基座137与基部110的第一主表面 112隔开垂直距离，以适应所关注的医用制品60的一部分。突出部139可被视为包括固定 端134和自由端136。突出部139可相对于基部110的第一主表面112大体平行延伸，使得 突出部139和基座137相对于彼此基本上垂直地取向。
[0059] 类似于柱120,臂130可被构造成有利于通过使医用制品60或其一部分简单地滑 动就位于臂130下方的通道132中来联接和分离医用制品60,而无需过大力或复杂的运动。 在一些实施例中，通道132(例如，臂130与基部110的第一主表面112的垂直间距）的尺 寸可被设计为提供在医用制品60上所期望的夹持或保持量和/或适当的阻力（例如果有 的话），以将医用制品60定位在臂130下方或从臂130下方移除医用制品60。
[0060] 当医用制品60联接到托架102并且其一部分定位在由臂130限定的通道132中 时，臂130可被构造成抑制医用制品60至少沿大体垂直于基部110的第一主表面112的方 向的移动，即，抑制医用制品60被拉离患者皮肤50。根据臂130相对于基部110的纵向轴 线A'的取向，臂132还可抑制当医用制品60联接到托架102时医用制品60沿其它方向 (例如，横向或