医疗器具的灭菌方法以及灭菌控制装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器具的灭菌方法以及该方法所采用的灭菌控制装置，该医疗器具的灭菌方法是将收纳容器收纳在灭菌器内并用高压水蒸气灭菌的方法，其中该收纳容器是将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结于收纳有医疗器具的容器主体的开口缘而进行了密封。
【背景技术】
[0002]预灌封注射器或填充有药液等药品的预填充注射器这样的注射筒、注射液这样的医疗用品、血袋或导管这样的医疗设备等医疗器具在使用前必须处于洁净的无菌状态，因此，预先实施将医疗器具收纳于树脂制收纳容器并在灭菌器内进行高压水蒸气灭菌处理这样的灭菌处理。在专利文献I中，记载有如下内容:作为医疗器具的药剂填充用的注射筒是将安装有用于覆盖前端部的针的盖的、空的注射筒收纳于收纳容器并向用于向注射筒填充药剂的工厂运送的，此时，对于收纳有多个空的注射筒的收纳容器的开口部，在其开口缘用由高密度聚乙烯无纺布这样的气体透过性材料形成的盖板进行热封而密封，之后，用高压灭菌器(autoclave)对收纳容器实施灭菌。
[0003]对于从高压灭菌器取出的收纳容器，在运送目的地的工厂，在去除密封着开口部的盖板之后，向各注射筒填充药剂，再将推压件插入于各注射筒而形成预填充注射器。制造出来的预填充注射器在用灭菌包装袋包装之后被运送给医师等。
[0004]现有技术文献
[0005]专利文献
[0006]专利文献1:日本特开2009 - 183768号公报
【发明内容】
[0007]发明要解决的问题
[0008]收纳于收纳容器并进行了灭菌的注射筒能够在保持着该状态的同时向运送目的地的工厂运送。对收纳容器的开口部进行密封的盖板是利用涂布于其背面的、由热塑性树脂形成的热封用粘结剂而热粘结于收纳容器的开口缘，以能够在运送目的地的工厂简单地去除。但是，明确了存在如下情况:在用高压灭菌器实施了灭菌的收纳容器中，盖板从收纳容器的开口缘局部剥离。还弄清了其原因在于，在提高灭菌器内的温度的升温工序、灭菌工序以及降低灭菌器内的温度的冷却工序中，盖板处于以从收纳容器的开口缘剥离的程度向收纳容器的外侧鼓出的凸出状态。
[0009]本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于提供一种如下的医疗器具的灭菌方法以及灭菌控制装置:即使将在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘用气体透过性且微粒非透过性的盖板以热封用热塑性树脂进行热粘结而进行了密封的收纳容器收纳在灭菌器内并用高压水蒸气实施灭菌，也能防止因升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板处于向容器主体的外侧鼓出的凸出状态而导致的盖板的剥离。
[0010]解决问题的技术机构
[0011]为了实现上述目的而作成的医疗器具的灭菌方法中，该医疗器具收纳在具备容器主体和气体透过性且微粒非透过性的盖板的收纳容器内，上述容器主体具有位于下端的底部、与上述底部的周围连续并向上端延伸周壁部以及被上述周壁部的上端包围的开口部，上述盖板覆盖上述开口部并对该开口部进行密封，在该医疗器具的灭菌方法中，包括:升温工序，将上述收纳容器收纳在灭菌器内之后，向上述灭菌器内导入高压水蒸气，使上述灭菌器内达到规定温，其中，该收纳容器是用热封用热塑性树脂将上述盖板热粘结在收纳有上述医疗器具的上述容器主体的上述周壁部的上端而密封了上述开口部；灭菌工序，以上述规定温度将上述灭菌器内保持规定时间而对上述医疗器具实施灭菌；以及冷却工序，对以上述规定温度维持的上述灭菌器内进行冷却，在上述升温工序、上述灭菌工序以及上述冷却工序中，向因上述高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的上述灭菌器内导入压缩气体，将上述灭菌器内的当前压力加压至上述收纳容器内的压力以上，从而使上述盖板不会从上述周壁部的上端剥离。
[0012]优选的是，至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，分别在上述当前压力成为比对与上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力以及灭菌压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述升温压力以上以及加压至上述灭菌压力以上。
[0013]优选的是，至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，分别每隔规定时间对上述灭菌器内的当前温度以及上述当前压力进行实测，在实测的上述当前压力成为比对与实测的上述当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力及灭菌压力低的压力时，向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述升温压力以上以及加压至上述灭菌压力以上。
[0014]优选的是，利用在上述灭菌器内的底部附近设置的温度传感器对上述当前温度进行实测，上述升温压力以及上述灭菌压力中上述预先设定的压力值分别为20?90kPa。
[0015]优选的是，在上述冷却工序中，在上述当前压力成为比规定压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述规定压力以上，其中，该规定压力预先设定为高于上述灭菌压力的压力。
[0016]另外，优选的是，在上述冷却工序中，在上述当前压力成为比对与上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的冷却压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述冷却压力以上。
[0017]或者，优选的是，在上述冷却工序中，每隔规定时间对上述灭菌器内的当前温度以及上述当前压力进行实测，在实测的上述当前压力成为比对与实测的上述当前温度相对应的上述饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得得到的冷却压力低的压力时，向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述冷却压力以上。
[0018]优选的是在上述升温工序中，向上述灭菌器间歇地导入上述高压水蒸气。
[0019]优选的是，作为上述升温工序的前置工序，包括将上述灭菌器内减压至低于大气压的减压工序，将上述减压工序中的上述灭菌器内的减压速度调整为5?40kPa/分。
[0020]在上述冷却工序中，在上述灭菌器内的当前温度成为60°C以下时，终止上述冷却工序，将上述灭菌器内的残压向外界的大气中排出，使上述灭菌器内为大气压，由此能够从灭菌器内简单地取出收纳容器。
[0021]优选的是，上述医疗器具为具有针、盖以及凸缘的药品填充用的注射筒，上述针位于上述注射筒的前端部，上述盖用于覆盖上述针，上述凸缘位于上述注射筒的基端部，在该医疗器具的灭菌方法中，上述收纳容器具备上述容器主体和嵌套板，该容器主体具有设于上述周壁部的壁架，上述嵌套板载置于上述壁架，且贯通地排列有多个筒状的支承筒，该支承筒能够供上述注射筒插拔自如地插入，并且能够通过卡定上述凸缘而悬吊上述注射筒。
[0022]本发明的灭菌控制装置具备:灭菌器，该灭菌器容纳收纳容器，该收纳容器具备容器主体、医疗器具以及气体透过性且微粒非透过性的盖板，上述容器主体具有位于下端的底部、与上述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被上述周壁部的上端包围的开口部，上述医疗器具收纳于上述容器主体，上述盖板覆盖上述开口部并对该开口部进行密封，上述收纳容器是用热封用热塑性树脂将上述盖板热粘结在上述周壁部的上端而密封了上述开口部；蒸气导入控制阀，其持续地或间歇地导入高压水蒸气，将上述灭菌器内升温至规定温度而对上述医疗器具实施灭菌；温度传感器，其测量上述灭菌器内的温度；压力传感器，其测量上述灭菌器内的压力；气体导入控制阀，其向上述灭菌器内导入压缩气体；压力控制部，其控制上述气体导入控制阀而向因经由上述蒸气导入控制阀导入的上述高压水蒸气而处于水蒸气环境下的上述灭菌器内导入压缩气体，将用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的当前压力加压至上述收纳容器内的压力以上，从而使上述盖板不会从上述周壁部的上端剥离；以及灭菌程序，其是对升温工序、灭菌工序以及冷却工序编程而得到的，上述升温工序是向上述灭菌器内导入上述高压水蒸气，使上述灭菌器内达到规定温度，上述灭菌工序是以上述规定温度将上述灭菌器内保持规定时间而对上述医疗器具实施灭菌，上述冷却工序是对以上述规定温度维持的上述灭菌器内进行冷却。
[0023]优选的是，在上述压力控制部中具备:比较机构，其至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，将比较压力与用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的上述当前压力进行比较，其中，该比较压力是对与每隔规定时间用上述温度传感器测量的上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的；以及压力调整机构，在上述比较机构中上述当前压力低于上述比较压力时，打开上述气体导入控制阀而向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述比较压力以上。
[0024]优选的是，上述温度传感器设置在上述灭菌器内的底部附近，上述预先设定的压力值为2O?90kPa。
[0025]优选的是，上述比较机构是，在上述冷却工序中，将预先设定为上述灭菌工序的比较压力以上的规定压力与用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的上述当前压力进行比较，上述压力调整机构是，上述冷却工序中，在上述比较机构中上述当前压力低于上述规定压力时，打开上述气体导入控制阀而向上述灭菌器内导入压缩气体，将上述当前压力加压至上述规定压力以上。
[0026]发明的效果
[0027]根据本发明，即使将用热封用热塑性树脂将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘而进行了密封的收纳容器容纳于灭菌器并用高压水蒸气实施灭菌，也能够防止升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板成为以从容器主体的开口缘剥离的程度向容器主体的外侧鼓出的凸出状态。其结果是，在升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板不会从容器主体剥离。因此，能够实现实施了灭菌的医疗器具的可靠性的提高，能够将从灭菌器取出的收纳容器保持原样地用通常的运送手段运送。另外，盖板用热封用热塑性树脂热粘结于容器主体，因此，能够在灭菌后简单地剥离，能够实现盖板的去除操作性的提高。
【附图说明】
[0028]图1是表示采用本发明的医疗器具的灭菌方法的灭菌装置的一例的示意图。
[0029]图2是收纳有医疗器具的收纳容器的立体图以及局部剖视图。
[0030]图3是图1所示的灭菌装置的温度控制部的流程图。
[0031]图4是表示在采用本发明以外的医疗器具的灭菌方法中的升温工序中向灭菌器内仅导入了高压水蒸气的情况下，灭菌器内的压力、温度以及收纳容器的内压的经时变化的图。
[0032]图5是图1所示的灭菌装置的压力控制部的升温工序中的流程图。
[0033]图6是图1所示的灭菌装置的压力控制部的灭菌工序中的流程图。
[0034]图7是图1所示的灭菌装置的压力控制部的冷却工序中的流程图。
[0035]图8是表示在采用本发明的医疗器具的灭菌方法中的升温工序中向灭菌器内导入高压水蒸气和压缩气体的情况下，灭菌器内的压力以及收纳容器的内压的经时变化的图。
[0036]图9是图1所示的灭菌装置的压力控制部的冷却工序中的流程图的其他的例子。
【具体实施方式】
[0037]以下，详细说明本发明的实施方式，但本发明保护范围不限于这些实施方式。
[0038]在图1中示出了采用本发明的医疗器具的灭菌方法的灭菌装置的一例。在图1所示的灭菌器10内容纳有收纳容器12，该收纳容器12收纳了作为医疗器具的一