注射器用组装体、注射器用组装体包装体以及预灌封注射器的制造方法
【专利说明】注射器用组装体、注射器用组装体包装体以及预灌封注射
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技术领域
[0001]本发明涉及一种安装有密封帽的注射器用组装体、使用安装有密封帽的注射器用组装体的预灌封注射器以及收纳复数个注射器用组装体的包装体。
【背景技术】
[0002]作为胰岛素注射器等用于给与少量药剂的注射器，使用将穿刺针固定于外筒前端部的注射器。而且，在使用该种类的注射器、并构成预先将药剂填充于内部的预灌封注射器的情况下，密封针尖是必需的。作为这样的、可以密封针尖的密封帽，例如，提出了专利文献1(日本特表 2010-534546)、专利文献 2 (W02011114917，US2013012886)的方案。
[0003]专利文献1:日本特表2010-534546
[0004]专利文献2:W02011114917(US2013012886)
【发明内容】
[0005]专利文献I的密封帽(护罩10)包覆注射器(专利文献I的图2中表示出一部分)的末端。注射器3的末端具备固定针6的毂2。护罩10具有开口的基端11、封堵的末端12和从基端11延伸到封堵的末端12的壁13。壁13的内表面14限定了收容注射器3的末端的一部分的空洞15。例如，使用前、运送注射装置期间，在为了保护所述末端从而将护罩10固定于注射器的末端的情况下，内表面14的一部分14a与注射器3的末端的毂2接触。
[0006]而且，在专利文献I的图3所示的装置中，壁13的内表面14的一部分14a具备复数个槽16。槽16沿着一部分14a的周缘被规则地配置，这些槽相对于护罩10的纵轴线A是平行的。通过这些槽，在将护罩安装于毂2期间，空气可以流动。护罩的粘着面变得较小，因此，组装变得容易，护罩10和注射装置3双方各自的纵轴线A和B (参照图2)平行，容易维持壁13的内表面14的槽16与护罩10的交杂。因此，该发明的护罩10被完全且精确地固定于注射装置3的前端。通过由壁13的内表面14的一部分14a中特有的粗糙形成的槽，之后在使用注射装置3时，将护罩10从注射装置3的前端卸下变得更简单。
[0007]关于专利文献2的注射器针帽10，帽被套嵌于预灌封注射器20的圆筒21的前端部，注射针22的前端部扎入注射器针帽10的内层部12的针尖接受部12A。而且，预灌封注射器20的前端部的头部21B的外周与注射器针帽10的内层部12的接合部12B密合，从而将包覆注射针22的注射器针帽10的内部空间确实地密封。此处，关于注射器针帽10，由于作为帽主体的外层部11由透明树脂构成，作为内胆材料的内层部12由透明弹性体构成，所以可以从外部看到预灌封注射器20的注射针22的整体(包括前端部)。
[0008]在专利文献I的方案中，通过在密封帽(护罩10)的开口部的内表面具有在轴方向上延伸的多个槽，从而使密封帽向外筒的安装和脱离变得容易。但是，由于脱离容易，所以在制造已安装护罩10的外筒或预灌封注射器时，以及在将已安装护罩10的外筒或预灌封注射器运送时，存在护罩10从外筒不经意地脱离的可能。
[0009]关于专利文献2的注射器针帽10，帽内表面的突出部(环状突起12C)只与筒前部的环状凹部(头部21B的上缘部)卡合。因此，在由高压釜灭菌等导致于帽内外产生压力差的情况下，会作用突出部和环状凹部的卡合力以上的力，存在帽脱落的可能。
[0010]而且，在将注射器用组装体例如进行清洗处理的情况下，由于为了除去异物而吸引注射器用组装体周围的空气，所以有时帽周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。此外，在通过使用高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢气体灭菌等灭菌气体的灭菌方法将注射器用组装体进行灭菌处理的情况下，在将灭菌气体导入装有注射器用组装体的灭菌装置内之前，需要将灭菌装置内进行减压。因此，帽周围的压力降低、帽内的压力相对地变大。进而还考虑到在高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌的情况下，由于温度变化导致的气体的体积变动引起灭菌装置内的压力变动，与帽周围的压力相比，帽内的压力相对地变大。如此，帽内的压力相比帽周围的压力相对地变大的状况一旦发生，则在帽与外筒的筒前部之间，在相互背离的方向上作用有排斥力。通过该排斥力，帽容易从外筒的筒前部脱离。
[0011]因此，本发明的目的是提供一种密封注射器用组装体、使用密封注射器用组装体的预灌封注射器以及收纳复数个注射器用组装体的包装体，所述密封注射器用组装体在已安装密封帽的外筒或预灌封注射器的制造工序中，以及在已安装密封帽的外筒或预灌封注射器的运送中、即使在帽内外产生压力差的情况下，也不存在密封帽从外筒不经意地脱离。
[0012]解决上述问题的注射器用组装体如下所述。
[0013]一种注射器用组装体，注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封帽形成，所述外筒具备:外筒主体部；筒状的筒前部，其设置于所述外筒主体部的前端部，并且具有环状头部和形成于所述环状头部的基端的环状凹部；以及穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖，基端部被插入并固定于所述筒前部，所述注射器用组装体的特征在于，所述密封帽具备:封堵前端部；开口基端部；中空部，其具有筒前部收纳部和穿刺针收纳部，所述筒前部收纳部位于所述开口基端部的前端侧、并收纳所述筒前部，所述穿刺针收纳部与所述筒前部收纳部的前端连续并收纳所述穿刺针；可刺入部，收纳于所述穿刺针收纳部的所述穿刺针的所述穿刺用针尖能够刺入所述可刺入部；以及突出部，其形成于所述筒前部收纳部的内表面，所述突出部具有顶点部和前端侧倾斜部，所述前端侧倾斜部自所述顶点部朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向而降低，进而，所述注射器用组装体成为如下状态，将所述密封帽安装于所述外筒的所述筒前部，所述穿刺用针尖刺入所述密封帽的所述可刺入部，所述密封帽的所述突出部与所述筒前部的所述环状凹部卡合，并且，所述前端侧倾斜部被所述环状头部的外表面推压而与所述环状头部的外表面密合。
[0014]此外，解决上述问题的预灌封注射器如下所述。
[0015]一种预灌封注射器，由上述注射器用组装体、收纳于所述外筒内并且可以液密地滑动于所述外筒内的垫圈、和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
[0016]此外，解决上述问题的注射器用组装体包装体如下所述。
[0017]一种收纳上述注射器用组装体的注射器用组装体包装体，其中，所述包装体具备:上面开口，并具有形状保持性的容器体；能够保持复数个所述注射器用组装体的外筒保持部件；保持于所述外筒保持部件的复数个注射器用组装体；和气密地密封所述容器体的上面开口并能够剥离的片状盖部件，进而，所述包装体具备设置于所述容器体或所述盖部件的具有菌不透过性和灭菌气体流通性的通气部，进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌。
【附图说明】
[0018]图1是本发明的实施方式的预灌封注射器的主视图。
[0019]图2是图1的A-A线剖视图。
[0020]图3是在图1和图2的预灌封注射器所用的本发明的注射器用组装体的扩大剖视图。
[0021]图4是在图1和图2的预灌封注射器以及图3的注射器用组装体所用的外筒用密封帽的扩大主视图。
[0022]图5是图4所示的外筒用密封帽的仰视图。
[0023]图6是图4的B-B线扩大剖视图。
[0024]图7是在图1和图2的预灌封注射器以及图3的注射器用组装体所用的外筒的主视图。
[0025]图8是图7所示的外筒的立体图。
[0026]图9是图3所示的注射器用组装体的前端部的扩大剖视图。
[0027]图10是用于说明本发明的注射器用组装体的作用的说明图。
[0028]图11是本发明的注射器用组装体包装体的立体图。
[0029]图12是用于说明图11所示的注射器用组装体包装体的内部形态的说明图。
[0030]图13是图11所示的注射器用组装体包装体的主视图。
[0031]图14是图13所示的注射器用组装体包装体的俯视图。
[0032]图15是图14的C-C线扩大剖视图。
【具体实施方式】
[0033]使用附图所示的实施方式，对本发明的密封注射器用组装体和使用所述注射器用组装体的预灌封注射器进行说明。
[0034]本发明的预灌封注射器I由注射器用组装体(换言之，安装有帽的带有穿刺针的外筒)10、收纳于注射器用组装体10内并且可以液密地滑动于注射器用组装体10内的垫圈4、和填充于由注射器用组装体10与垫圈4形成的空间内的药剂8构成。
[0035]而且，本发明的注射器用组装体10由外筒2和安装于外筒2的密封帽3构成。
[0036]外筒2具备:外筒主体部21;筒状(中空状)的筒前部(换言之，穿刺针安装部)22，其设置于外筒主体部21的前端部，并且具有环状头部24和形成于环状头部24的基端的环状凹部25 ;穿刺针6，在前端具有穿刺用针尖61，基端部被插入并固定于筒前部22。
[0037]本发明的密封帽3具备:封堵前端部31 ;开口基端部32 ;具有位于开口基端部32的前端侧并收纳筒前部22的筒前部收纳部35、和与筒前部收纳部35的前端接续的穿刺针收纳部34的中空部30 ;收纳于穿刺针收纳部34的穿刺针6的穿刺用针尖61可以刺入的可刺入部33 ;和形成于筒前部收纳部35的内表面的突出部36。进而，突出部36具有顶点部36a和自顶点部36a朝向前端方向延伸并且突出高度随着朝向前端方向降低的前端侧倾斜部36b。
[0038]而且，关于注射器用组装体10，将密封帽3安装于外筒2的筒前部22，穿刺用针尖61刺入密封帽3的可刺入部33内，密封帽3的突出部36与筒前部22的环状凹部25卡合，并且，形成前端侧倾斜部36b被环状头部24的外表面