穿刺装置以及药液给予装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及穿刺装置以及药液给予装置，例如优选应用于将胰岛素给予到体内的情况。
【背景技术】
[0002]以往，作为给予药液(胰岛素)的装置，提出有一种附着于使用者的体表来使用的便携式装置，即，是通过经由柱塞推压填充于外筒内的药液来给予到体内的所谓注射器泵型的药液给予装置(例如，专利文献I参照)。
[0003]另外，在药液给予装置中，经由穿刺到使用者体内的穿刺针来将药液进行给予，作为该穿刺针的构造，以往，提出有由金属制的内针和塑料制的外针构成的二重构造的穿刺针(例如参照专利文献2)。
[0004]由该二重构造构成的穿刺针在使金属制的内针从塑料制的外针的前端突出的状态下穿刺到使用者的体内后，在金属制的内针从塑料制的外针拔出而仅使外针留置在使用者的体内的状态下，经由该外针将药液进行给予。
[0005]专利文献1:日本特表2010-501283号公报
[0006]专利文献2:日本特开2002-58747号公报
[0007]然而，使用者的体型存在个人差异，所以在附着于使用者的体表来使用的药液给予装置的情况下，为了使药液的效果充分发挥，优选能够根据使用者的体格、皮下厚度等，来调节穿刺针相对于附着面的角度，即穿刺角度。
[0008]然而，在如上述那样具有二重构造的穿刺针的以往的药液给予装置中，穿刺角度例如被固定为30度，不能调节穿刺角度。因此，根据使用者体型的不同，例如有时并不能使药液的效果充分发挥，未必可以说使用的便利性良好。
【发明内容】
[0009]本发明是考虑以上的问题点而完成的，想要提出一种能够提高使用便利性的穿刺装置以及药液给予装置。
[0010]为了解决这样的课题，在本发明的穿刺装置中，具有:壳体部，其具有附着于使用者的体表的附着面；穿刺针，其由外针和插入该外针内的内针这二重构造构成，通过从上述附着面突出来对使用者进行穿刺；穿刺机构，其用于在使上述内针的前端部被插入上述外针内的状态下的上述穿刺针从上述附着面突出并穿刺到使用者的体内后，使该穿刺针的内针继续留置在体内，而仅将该穿刺针的外针拉回到上述壳体部内；以及穿刺角度调节机构，其对上述穿刺针相对于上述附着面的角度进行调节。
[0011]另外，在本发明的药液给予装置中，具有:壳体部，其具有附着于使用者的体表的附着面；穿刺针，其由外针和插入该外针内的内针这二重构造构成，通过从上述附着面突出来对使用者进行穿刺；穿刺机构，其用于在使上述内针的前端部被插入上述外针内的状态下的上述穿刺针从上述附着面突出并穿刺到使用者的体内后，使该穿刺针的内针继续留置在体内，而仅将该穿刺针的外针拉回到上述壳体部内；药液储藏部，其储藏药液；送出部，其用于将储藏于上述药液储藏部的药液经由上述穿刺针送出至体内；以及穿刺角度调节机构，其对上述穿刺针相对于上述附着面的角度进行调节。
[0012]通过这样，能够根据使用者的体格、皮下厚度等，来自由地调节穿刺针相对于附着面的角度，即穿刺角度。
[0013]根据本发明，能够根据使用者的体格、皮下厚度等，自由地调节穿刺针相对于附着面的角度，即穿刺角度，从而能够实现能够提高使用便利性的穿刺装置以及药液给予装置。
【附图说明】
[0014]图1是表示药液给予装置的结构的示意图。
[0015]图2是药液给予装置的分解立体图。
[0016]图3是表示药液储藏部的结构的示意图。
[0017]图4是表示送出部的结构的示意图。
[0018]图5是表示被移动到按压程度最大位置的活塞的情况的示意图。
[0019]图6是表示驱动部的结构(I)的示意图。
[0020]图7是表示驱动部的结构(2)的示意图。
[0021]图8是表示包含膜的送出部以及驱动部的结构的示意图。
[0022]图9是表示穿刺机构的结构的示意图。
[0023]图10是表示穿刺机构的分解立体图的示意图。
[0024]图11是表示固定部的结构的示意图。
[0025]图12是表示底座的结构的示意图。
[0026]图13是表示内针引导部的结构的示意图。
[0027]图14是表示中心部的结构的示意图。
[0028]图15是与穿刺机构的动作的说明相应的示意图。
[0029]图16是与穿刺机构的动作的说明相应的示意图。
[0030]图17是与穿刺机构的动作的说明相应的示意图。
[0031]图18是与穿刺机构的动作的说明相应的示意图。
[0032]图19是表示穿刺针(外针+内针)的结构的示意图。
[0033]图20是表示穿刺角度调节机构的结构的示意图。
[0034]图21是表示穿刺角度调节机构的分解立体图的示意图。
[0035]图22是与穿刺角度调节机构的动作的说明相应的示意图。
[0036]图23是与穿刺角度调节机构的动作的说明相应的示意图。
[0037]图24是表示药液给予装置的电气结构的示意图。
[0038]图25是表示其他的实施方式中的传感器装置的结构的示意图。
[0039]图26是表示其他的实施方式中的穿刺针的结构的示意图。
[0040]图27是表示其他的实施方式中的穿刺角度调节机构的结构的示意图。
【具体实施方式】
[0041 ] 以下，针对附图，对本发明的一个实施方式进行详细叙述。
[0042](1.药液给予装置的整体结构〕
[0043]如图1以及图2所示，药液给予装置I是通过附着于使用者的皮肤来保持并使用的便携式装置，通过上侧开口并在内部设置有空间的下壳体部2和与该下壳体部2的开口嵌合的上壳体部3形成为扁平的大致长方体形状。
[0044]药液给予装置I的大小被小型化到能够附着于使用者皮肤的程度即可，例如可举出横32mm、纵44mm、高度Ilmm的大致长方体形状。
[0045]在下壳体部2，在其底面2A设置有由两面带等构成的附着部2B。药液给予装置I通过将该附着部2B附着于使用者的皮肤而被保持于该使用者。换句话说，该附着部2B成为将药液给予装置I附着于使用者的皮肤时的附着面。
[0046]另外，药液给予装置I在下壳体部2的底面2A的前端，设置穿刺针孔2C，该穿刺针孔2C用于为了将填充在内部的胰岛素向使用者的体内给予而使向该使用者的体内穿刺的穿刺针(未图示)从药液给予装置I内部突出。
[0047]另外，该穿刺针在后面详细叙述，例如是由金属制的外针和树脂制的内针的二重构造构成，在通过图2所示的设置在药液给予装置I的内部的穿刺机构4，从穿刺针孔2C突出穿刺到使用者的体内后，内针继续留置在体内而仅将外针拉回到药液给予装置I内部。
[0048]另外，在该穿刺机构4设置有能够进行压入操作的压入部4A，该压入部4A从设置在上壳体部3的前端的圆形的压入部用开口 3A向药液给予装置I的外部突出。
[0049]药液给予装置I通过使用者压入该压入部4A从而穿刺机构4动作，使穿刺针从穿刺针孔2C突出。
[0050]并且，在药液给予装置I的内部，设置有能够将附着面与穿刺针的角度，即穿刺角度调节到规定范围内(例如90度?30度)的穿刺角度调节机构5。
[0051]该穿刺角度调节机构5设置有能够旋转操作的刻度盘5A，该刻度盘5A的上部从设置在压入部用开口 3A的后方靠右的位置的长方形的刻度盘用开口 3B，向药液给予装置I的外部突出。
[0052]药液给予装置I通过使用者旋转该刻度盘5A从而穿刺角度调节机构5动作，从而能够调节穿刺角度。
[0053]并且，在药液给予装置I的内部，如图2所示设置有药液储藏部6、流路部7、送出部8、驱动部9以及基板部10等。
[0054]药液储藏部6如在后面详细叙述的那样，将药液从外部填充到形成圆筒形状的外筒11内。
[0055]流路部7包含吸入管7A、送出管7B、形成于送出部8的流路22B、23A、24A以及穿刺机构4的穿刺针的内针，形成从药液储藏部6到体内的药液流过的流路。吸入管7A使药液储藏部6与形成于送出部8的流路23A连通。送出管7B使形成于送出部8的流路24A与穿刺机构4的穿刺针的内针连通。
[0056]送出部8如在后面详细叙述的那样，通过活塞21在缸体部22(图4)的内部空间22A内滑动，将储藏于药液储藏部6的药液经由流路部7送出至体内。
[0057]驱动部9基于CPU131 (图24)的控制来驱动活塞21，使该活塞21在缸体部22的内部空间22A内滑动。
[0058]基板部10配置供给电源电力的电源部134(图24)、CPU131等电路等。
[0059]〔2.药液储藏部的结构〕
[0060]药液储藏部6如图3所示，向形成为圆筒形状的外筒11，从开口的端侧插入活塞12。药液储藏部6在由外筒11和活塞12形成的药液储藏空间13储藏药液。
[0061]外筒11在圆筒形状的主体部IlA的前端，设置塞住该前端的前端部11B，主体部IlA和前端部IlB被一体成型。
[0062]前端部IlB在沿着与沿主体部IlA的轴的方向(以下，也将其称为筒轴向)正交的方向与药液储藏空间13侧相接的面(以下，也将其称为内接面)11C的中央，突出地设置具有贯通到外部的开口的中空的突出部11D。
[0063]另外，前端部IlB以与突出部IlD连通的方式在与该突出部IlD相反的方向突出地设置连接端口 11E，该连接端口 IlE与吸入管7A连接。
[0064]主体部IlA设置有从与药液储藏空间13相接的内周面中的内接面IlC向内侧突出了比突出部IlD的长度长的部分的限制部11F。即主体部IlA形成为限制部IlF的内径比主体部IlA的限制部IlF以外的部分的内径短。
[0065]活塞12从与前端部IlB相反侧的末端插入外筒11，沿着周向与主体部IlA的内侧面抵接，以能够沿着该主体部IlA的筒轴向液密滑动的方式配置。活塞12形成为直径比限制部IlF的内径大。
[0066]药液储藏部6在活塞12位于最靠前端部IlB侧与限制部IlF抵接的状态下，从规定注入口(未图示)将储藏于药瓶的药液注入药液储藏空间13。此时，在药液储藏部6中，在外筒11的内接面IlC与活塞12之间通过限制部IlF空开若干空间。
[0067]药液储藏部6随着注入药液活塞12向末端侧移动，而注入规定量(例如2ml)的药液。此时，预先存在的气泡继续残留在药液储藏空间13。
[0068]药液储藏部6在通过送出部8将药液送出至体内时，由该送出部8产生的药液吸引压力活塞12—边向前端部IlB侧移动一边使药液经由突出部IlD以及连接端口 IlE送出至吸入管I从而，药液储藏部6直到活塞12与突出部IlD抵接为止，使药液送出。
[0069]然而，在药液储藏部6中，在药液储藏空间13内存在气泡的情况下，该气泡大部分附着于壁面。因此，在药液储藏部6中，活塞12移动而将药液送出时，附着于主体部IlA的侧面的气泡被活塞12推压并且移动，在活塞12与限制部IlF抵接时，气泡积累在设置于该活塞12与内接面IlC之间的空间，所以能够防止气泡被送出到外部。
[0070]另外，药液储藏部6相对于内接面IlC向药液储藏空间13侧突出地设置有突出部11D，所以能够防止在送出药液时将附着于主体部IlA的侧面的气泡通过突出部IlD的开口送出到外部。
[0071]〔3.送出部的结构〕
[0072]如图4的(A)所示，送出部8为包含活塞21、缸体部22、盖部23、24、单向阀25、26、X环27、X环固定部28以及固定部件29的结构。
[0073]活塞21例如由直径1.03mm构成，通过驱动部9驱动以规定行程在形成于缸体部22的形成为中空的圆柱形状的内部空间22A内滑动。作为活塞21的材质，例如，列举不锈钢、铜合金、铝合金、钛材料、聚丙烯、聚碳酸酯等热塑性弹性体等。
[0074]缸体部22设置将活塞21从一端插入并滑动的内部空间22A。另外，缸体部22设置为与内部空间22A的另一端接触并与该内部空间22A正交的流路22B贯通缸体部22所对置的侧面之间。
[0075]缸体部22在内部空间22A的插入活塞21的一端，设置防止在与该活塞21之间药液泄漏的X环27以及固定该X环27的X环固定部28。
[0076]X环27从缸体部22的设置有内部空间22A的面侧插入缸体部22内，被X环固定部28按压并固定。X环固定部28以