用于从输液泵分配流体的装置和方法
【专利说明】用于从输液泵分配流体的装置和方法
[0001]本申请要求2012年7月31日提交的美国临时申请61/677，624的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用合并于此。
[0002]本发明涉及医疗输液泵领域，具体地，涉及用于从输液泵精确地输送极少量流体药物的系统和方法。
[0003]输液泵，诸如贴附式输液泵或传统便携式输液泵，是主动式药物输送系统，通常具有流体储存器、机载能量源、泵、输送插管和控制单元，它们全部集成为单个装置。贴附式泵具体被配置为完全一次性的或半一次性的，如果被配置为半一次性的，则可在诸如药品储存器的部件变空时拆下和更换部件。更特别地，贴附式泵与在先的便携式输液泵的不同之处在于它们不具有任何外部管(输液装置)并且它们直接附接到皮肤并通过插管经皮肤或皮下输送药品。大多数输液泵还具有无线通信能力，容许它们与用于设定速率、输送餐前胰岛素、跟踪输送物等的远程控制器无线通信。一些输液泵是完全独立的并具有嵌入装置的控制能力。输液泵被设计用于以固定和可变速率进行基础和餐前胰岛素给药。输液泵，尤其是贴附式输液泵，可用作以各种速率或体积连续输送药物的可佩戴式药品输送装置。例如，输液泵可用于昼夜不停地输送胰岛素，以便进行糖尿病管理。研制用于连续药物输送疗程的成功的输液泵配置存在重大的性能和设计挑战。具体对于儿科用途，用于连续注入药品的输液泵系统，除了它们的微小尺寸之外，必须在任何时刻准确地控制输送的药量和输送速率。此外，输液泵必须尽可能不引佩戴者注目，并且优选对于其他人也不显眼。尽管紧凑、符合人体工程学的形状因素在佩戴者生活方式方面是可取的，但不能影响输送控制。当输送速率很小时(在基础胰岛素输送中通常是这样)，在紧凑的形状因素中更难实现准确的控制。
[0004]本发明涉及紧凑的模块化输液泵和用于精确地分配极少量药物的输送机构。本发明的装置和方法可用于所有类型的输液泵，包括但不限于贴附式输液泵。
[0005]本发明的一个示例性实施例是一种用于分配流体的模块化输液泵，泵包括储存器模块和控制模块。储存器模块包括:容纳流体的管状弯曲储存器，弯曲储存器具有近端和远端；以及柔性一体式传动装置，其被配置为能够滑动地装配在弯曲储存器内并推动流体通过储存器的近端。控制模块包括电动机、驱动轴和导螺杆，其中，导螺杆被配置为当储存器模块连接到控制模块时与传动装置机械地接合。
[0006]应该理解，以上总体描述和以下详细描述都仅是示例性和解释性的，并且不限制本发明，如所声明的。
【附图说明】
[0007]合并在本说明书中并构成其一部分的附图图示了本发明的实施例，并与【具体实施方式】一起用于解释本发明各个方面的原理。
[0008]图1图示具有刚性的直线式活塞杆的现有技术的注射器式储存器；
[0009]图2图示根据本发明的示例性实施例的用于贴附式泵的弯曲长药物储存器；
[0010]图3A图示根据本发明的示例性实施例的具有一组互相连接的球区段的传动装置的柔性活塞杆；
[0011]图3B图示图3A所示的传动装置实施例的近端处的活塞的近景图；
[0012]图4A-4C图示根据本发明的示例性实施例的用药物填充储存器的按顺序方法；
[0013]图5图示图3A所示的传动装置实施例的顶部剖视图；
[0014]图6A图示根据本发明的示例性实施例的具有一组互相连接的球区段的替代性传动装置；
[0015]图6B图示图6A所示的传动装置的球区段的近景图；
[0016]图7A图示根据本发明的示例性实施例的具有一组互相连接的球区段的另一替代性传动装置；
[0017]图7B图示图7A所示的传动装置实施例的球区段的顶视图；
[0018]图8A图示根据本发明的示例性实施例的一体式传动装置；
[0019]图8B图示图8A所示的一体式传动装置实施例以及驱动传动装置的导螺杆部件的近景图；
[0020]图9A图示用于图8A所示的一体式传动装置实施例的定中心元件的不同配置；
[0021]图9B图示被放置在示例性弯曲储存器内的图9A所示的一体式传动装置实施例；
[0022]图1OA图示根据本发明的示例性实施例的模块化输液泵；
[0023]图1OB图示图1OA所示的输液泵实施例的分解图；
[0024]图11图示图1OA和1B所示的输液泵实施例的控制模块的下侧；
[0025]图12图示图1OA和1B所示的输液泵实施例的储存器模块的顶视图；
[0026]图13A-13E图示具有分开的药物输出端口和填充单口的示例性输液泵实施例的储存器模块的下侧；
[0027]图14A和14B图示图1OA和1B所示的输液泵实施例的储存器模块的内部部件；
[0028]图15A图示根据本发明的示例性实施例的药物水平感测系统；
[0029]图15B和15C图示图15A所示的药物水平感测系统的电接头如何与示例性控制模块中的电子器件形成接触；
[0030]图16图示图15A所示的药物水平感测系统的顶视近景图；以及
[0031]图17A-17C图示根据本发明的示例性实施例的控制模块的输出机构。
【具体实施方式】
[0032]现在将详细描述根据本发明的一些实施例，其例子在附图中示出。在任何可能的地方，在所有附图中，相同的附图标记将用于表示相同或相似的零件。应该理解，本发明的装置和方法可被用于流体药物输送的所有类型的输液泵采用。
[0033]本发明的第一方面是一种实现输液泵的方法，所述输液泵能够输送极少量药物。在本发明的示例性实施例中，利用尺寸形成为具有小剖面的长注射器的药物储存器实现精确地输送极少量流体药物。在替代性实施例中，药物储存器呈细长管状。管容纳活塞，所述活塞的尺寸形成为紧贴但可滑动地配合在管内。在示例性实施例中，管具有圆形剖面，但可使用容许活塞牢固地配合在管内并提供密封的任何其他剖面(例如椭圆形等)。活塞被配置为沿管的内壁滑动，容许储存器被填充以流体药物并通过储存器近端(即，靠近药物输送端口的管端部)处的开口排出药物。
[0034]当采用细长的储存器时，小体积流体的输送在机械上更加精确，因为对于活塞的每单位的向前移动(“步长”)，较小的剖面转化为较小体积的排出流体。对于极少的基础胰岛素输送，例如250nL/小时的儿科胰岛素基础速率，需要非常精确的活塞移动。此外，在这样低的输液速率下，活塞和储存器之间的摩擦引起颤动作用，被称作粘滞作用(stict1n)，并且流体作为一系列小丸剂而非稳定的连续流被输送。活塞剖面越大，其周长越大，这伴随着粘滞作用的增加，需要克服更高的电动机力，并因此增加电池消耗。具有小剖面活塞的细长药物储存器在平移时遇到较小的粘滞力和其他机械噪声，并因此需要较低的活塞力来移置流体。较小的剖面(大纵横比)随后有助于在低能力需求下更准确地输送低剂量基础胰岛素。此外，由于管内外的不同压力，小剖面活塞还受到较小的力。
[0035]但是，大纵横比储存器在紧凑输液泵中形成一种设计挑战。图1展示了常规的注射器式泵10。泵10包括长度为X的储存器主体12、用于接收/排出储存器主体12内的流体的活塞14、导螺杆16和用于驱动活塞14通过储存器主体12的长度X的活塞杆18。如图1所示，刚性的直线式活塞杆18必须至少与储存器主体12 —样长，以便沿储存器主体的整个长度移置活塞14 ;就是说，当储存器主体12充满药物时，注射器式泵10的总长度将为约2x。因此，长的直线式活塞杆可能占据小型紧凑输液泵的整个大小，使得难以实现这种栗。
[0036]本发明的第二方面是在占地面积小的输液泵内采用大纵横比的药物储存器的方法和系统。在示例性实施例中，长注射器式储存器被实现为弯曲的长储存器形式。在一个这样的实施例中，弯曲的长储存器包括交替的弯曲和笔直部段。在另一实施例中，储存器具有至少一个笔直部分。在另一实施例中，储存器在其整个长度内都是弯曲的。图2图示用于输液泵的弯曲的长储存器20。弯曲的储存器20包括具有储存器端头26的管22。管22利用例如O形环、粘合密封剂等连接到储存器端头26。在示例性实施例中，管22的尺寸由储存器的计划储存药物体积确定。在设计用于输送2.20cc药物的一些示例性实施例中，储存器管22(具有圆形剖面)的长度(mm)和内径(mm)的可能比率可以如下:28.0/10.0 ；57.2/7.0 ；129.5/4.7 ;或 311.2/3.0。
[0037]管22由与储存器计划存储和分配的药物相容的材料构成。在说明性实施例中，管22由金属(例如不锈钢)制成。在其他实施例中，管22由聚合物材料制成。在示例性实施例中，管22由高密度聚乙烯(