一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，特别是 一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法。
【背景技术】
[0002] 甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降 低颅内压。本品降低颅内压作用起效缓慢，持续时间较长。适应症为：用于脑血管病、脑外 伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。甘油本来就是人 机体内存在的物质，为糖水解的中间代谢产物，同时又是机体内脂肪或脂质合成的前体物 质。果糖为葡萄糖的异构体，具左旋性，药理作用及应用基本上与葡萄糖同，具有直接供给 热能、补充体液及营养全身的功效，并能在无胰岛素情况下代谢成糖原，因此比葡萄糖更容 易吸收利用。
[0003] 但配方中同时含有甘油和果糖的输液品种存在明显缺陷：甘油和果糖混合溶液特 别是在高温状态下产生相互作用，导致样品在生产和贮存过程中有关物质增加，极大的影 响产品的使用安全性。而且玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造 成破瓶污染，使用不便。
【发明内容】
[0004] 本发明为了解决上述技术问题，提供一种稳定、安全、临床使用方便的双腔包装的 甘油果糖氯化钠注射液。
[0005] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0006] 本发明用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液是由如下方法制成：取果糖加注射 用水配制成浓度5 %~20 %的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5 %~30 %的溶 液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞 直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌 设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
[0007] 本发明用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液还可以由如下方法制成：取果糖 加注射用水配制成浓度5%~15%的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为 10%~25%的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将 输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双 腔袋装入灭菌设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
[0008] 本发明用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液还可以由如下方法制成：取果糖加 注射用水配制成浓度5%~20%的溶液，将溶液经0. 005%~0. 2%活性炭吸附，再由钛棒 脱碳，〇?lum~1.Oum的折叠滤芯过滤；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为5%~ 30%的溶液，将溶液经0? 005%~0? 2%活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0?lum~1.Oum的折叠 滤芯过滤；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、 加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装 入灭菌设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
[0009] 下面实验例和实施例用于进一步说明本发明，但限于本发明。
[0010] 实验例
[0011] 采用实施例1方法制备的样品分别将果糖注射液和甘油氯化钠注射液分别装入 双腔袋的两个腔室中，采用同法制备的果糖注射液和甘油氯化钠注射液混合后装入玻璃输 液瓶中，封口，灭菌。
[0012] 两组分别从5-羟甲基糠醛含量、pH值、甘油含量、果糖含量、氯化钠含量进行比 较，2010版药典中规定，甘油果糖氯化钠注射液中，甘油含量应为90. 0 %~110. 0 %，果糖 含量与氯化钠含量均应为93.0%~107.0%，pH值应在3-6范围内，5-羟甲基糠醛吸收度 不得大于0.3,试验条件为：（1)灭菌条件：115°C~125°C灭菌8~40分钟；（2)加速试验中 的温度为40°C、湿度25%、光照度45001x、时间为6个月；（3)长期试验中的温度为25°C、 湿度40%、光照度45001x、时间为12月。试验结果见表一。
[0013] 表一稳定性考察试验结果
【主权项】
1. 一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果 糖加注射用水配制成浓度5%~20%的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5%~ 30%的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药 塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋 装入灭菌设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
2. 如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果糖加注射用 水配制成浓度5%~15%的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为10%~25% 的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加 药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入 灭菌设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
3. 如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果糖加 注射用水配制成浓度5%~20%的溶液，将溶液经0. 005%~0. 2%活性炭吸附，再由钛棒 脱碳，〇· Ium~1.0 um的折叠滤芯过滤；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为5%~ 30%的溶液，将溶液经0· 005%~0· 2%活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0· Ium~1.0 um的折叠 滤芯过滤；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、 加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装 入灭菌设备中，于115°C~125°C灭菌8~40分钟，即可。
【专利摘要】本发明公开一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法：取果糖加注射用水配制成溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。本发明的甘油果糖氯化钠注射液采用双腔袋进行包装，通过将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，避免甘油和果糖在灭菌和贮藏过程中因长期接触发生反应，确保产品使用安全有效。
【IPC分类】A61K33-14, A61K9-08, A61K31-7004, A61P7-10, A61J1-10
【公开号】CN104622895
【申请号】CN201510028201
【发明人】曲继广, 李建刚, 王立江, 李士磊, 韩淑芹, 崔雪妹
【申请人】石家庄四药有限公司, 曲继广
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年1月20日