医用导丝及输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明总的涉及医疗器械，特别涉及用于输送和放置植入体(如人工瓣膜、血管支架)的输送装置。具体地，在第一方面，本发明涉及用于输送装置的医用导丝。在第二方面，本发明涉及包括医用导丝的输送系统。
【背景技术】
[0002]在介入手术中，利用导丝将医疗导管等相关器械导入血管中并使之到达病变部位。
[0003]医用导丝一般分为输送导丝和导引导丝，这两类导丝在结构上是类似的。医用导丝一般包括三个部分:远端的柔软尖端、中间段以及近端的推送杆段，中间段将柔软尖端和推送杆段连接起来。医用导丝可以是下列结构:芯轴、弹簧圈或海波管或它们中的两种或多种的组合。医用导丝的材料可以是高分子聚合物或金属。此外，医用导丝还应包括亲水涂层和/或疏水涂层。
[0004]医用导丝不同的结构设计以及对材料的选择会导致医用导丝的性能各不相同，导丝的性能如推送性、扭控性、显影性、柔韧性、穿透性以及润滑性等。进而，根据不同的性能，医用导丝会有不同的用途。
[0005]中国专利申请200380105092.X公开了一种医用导丝，其容易从大腿部、上臂或者手腕等的血管导入口导入，容易在血管内弯曲且难以在分岔处误进入，其由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成圆滑的曲线状的前端部，其特征在于，包括树脂层的导丝的直径为0.46?1.02mm，且该前端的方向延长线和导丝基线所成的角度为40?70度，而且曲线部的宽度尺寸为2mm以上,不足10mm。
[0006]国际专利申请W02006/058234A2公开了一种医疗器械，其具有高度柔性的涂层的海波管，该海波管涂覆有一层或多层系层，适合于随后涂覆亲水涂层，使得医疗器械的柔性至少大致上与海波管的柔性相等。
[0007]美国专利US6004279公开了一种医用导丝，其用于插入体内，以便提供进入体内的通道。该医用导丝具有主近端部分，其呈伸长管形式，延伸医用导丝的大部分长度，和远端管状部分，其与主近端部分形成一体，且远端管状部分包括远端头端和柔性段，并且在远端管状部分的管壁上具有切口。
[0008]美国专利US2011/0160703A1也公开了一种医用导丝，其具有高安全性和改善的柔性及旋转跟随性，该导丝具有围绕芯轴的远端侧部分的内圈，和围绕内圈以及芯轴的远端侧部分的外圈，且外圈的前端和内圈的前端通过尖端塞而连结于芯轴的尖端，从而使导丝的远端侧部分受双重线圈结构保护。此外，该导丝具有线圈接头，其仅将外圈和内圈彼此连结起来。
[0009]目前的医用导丝的设计只针对个别性能进行了优化，而没有或很少考虑导丝的综合性能。例如，W02006/058234A2中的海波管设计提高了导丝的扭控性能，但海波管上的涂层会降低导丝的柔韧性。虽然通过改善涂层可以提高导丝的柔韧性，但是导丝的柔韧性还会受到海波管结构的限制，提高的空间不大。
[0010]US6004279中的Nitinol金属管的远端类似弹簧圈的切除设计提高了导丝的柔韧性，但是却降低了导丝的显影性。而且，金属管的近端没有任何改善设计，使得导丝的柔韧性也受到影响。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是提高医用导丝的综合性能，使医用导丝具有更好的柔韧性、扭控性、触觉反馈性、显影性、“导航”作用。
[0012]根据本发明的第一方面，提供一种医用导丝，其包括变径芯轴和保护套。所述变径芯轴从近端到远端包括直径依次减小的直线型等径段、流线型变径段和直线型变径段。所述保护套至少围绕变径芯轴的流线型变径段和直线型变径段设置。
[0013]优选地，所述保护套还包括显影弹簧圈和镂空结构的金属管。此外，优选地，在所述金属管和/或所述显影弹簧圈上涂覆有高分子聚合物涂层。
[0014]根据本发明的流线型变径段较直线型变径段更能够有效提高导丝的操控性能和跟踪性能。而且，镂空设计的金属管具有较好的超弹性，能够有效抵抗导丝在扭转操作过程中产生的扭结，并且使导丝在操作过程中能够1:1传递扭矩，减少能量的损失，提高了导丝的操控性能。此外，含辐射透不过的金属的高分子聚合物涂层的存在能够提高导丝的可视性能，在显影弹簧圈上设置所述涂层更是增加了显影弹簧圈的可视性能，使导丝能够在血管中更好地定位。虽然所述涂层使导丝的柔韧性有一定的损失，但是镂空设计的金属管产生较小的金属覆盖率，有效改善了导丝的柔韧性，从而使导丝更适应于迂曲、细小的血管，提高了导丝的可操作性。
[0015]根据本发明，变径芯轴可由不锈钢、镍钛类合金、铜类合金、铝类合金等材料中的一种或几种通过研磨而成，或由上述材料中的两种材料通过粘结而成。芯轴的直径可以根据血管迂曲程度进行调节，通常从0.020?0.010英寸的近端直径减小到大约0.010?0.002英寸的远端直径，优选地是从0.020?0.012英寸的近端直径减小到大约0.005?0.002英寸的远端直径，最优选地是从0.014英寸的近端直径减小到0.002英寸的远端直径。芯轴的近端的直线型等径段的长度可为2200?2600mm，优选为2400?2550mm，最优选为2520mm。芯轴的流线型变径段的长度可为380?780mm，优选为400?550mm，最优选为450mm。芯轴的远端的直线型变径段的长度可为20?50mm,优选为30mm。
[0016]根据本发明，显影弹簧圈可由辐射透不过的一种或几种材料制成，如黄金、铱、钨、钼金、钽等中的一种或几种，优选为钼金。
[0017]优选地，在所述高分子聚合物涂层上还涂覆亲水涂层。根据本发明，所述聚合物涂层有效地作为“基底”为亲水涂层提供“支撑”，使亲水涂层充分有效地涂覆在金属管和/或显影弹簧圈上。在聚合物涂层上涂覆亲水涂层能够提高导丝的顺滑性和跟踪性能，并且能够提高金属管和显影弹簧圈的生物相容性。
[0018]优选地，镂空设计的金属管的壁厚为0.07?0.08mm，外径为约0.32mm。
[0019]优选地,金属管由Nitinol (镍钛诺)制成。
[0020]优选地，金属管的镂空结构为菱形，所述菱形的短轴方向与金属管的轴向平行。菱形的镂空结构可提高导丝的柔韧性，使导丝有效顺应迂曲的血管，避免血管在导丝的推送过程中被拉直。当然，其它形状也是可能的。
[0021]优选地，菱形的锐角的角度为约10°。这时的导丝的柔韧性和安全性最佳。
[0022]优选地，弹簧圈至少设置在直线型变径段上，金属管则设置在流线型变径段上，且弹簧圈和金属管彼此相连，例如通过焊接。以此方式，显影弹簧圈设置在芯轴远端，便于定位到达病变部位的位置。显影弹簧圈还可以设置在一部分流线型变径段上。
[0023]优选地，显影弹簧圈具有由近端到远端外径逐渐减小的设计。这一设计在血管内的推送过程中提高导丝的导航性能，而且该设计同时提高了导丝穿越慢性病变部位、狭窄病变部位的能力。
[0024]优选地，显影弹簧圈通过螺帽固定在变径芯轴的远端尖端上或通过弹簧圈远端焊接在变径芯轴的远端尖端上，所述变径芯轴则与螺帽或焊点直接连接。这能够将螺帽或焊点所传递的触觉较好的反馈给操作者，而且还能较好地将操作者施加的推送力有效传递到导丝的远端。此外，优选地，所述螺帽上或弹簧圈远端和变径芯轴的远端尖端之间的焊点上未涂覆任何涂层，以便使导丝的远端尖端具有良好的触觉反馈。由于触觉反馈性能影响着操作者对导丝的操控能力，所以导丝的远端尖端不涂覆任何涂层可以提高导丝的触觉反馈性能，进而提高导丝的操控性能。
[0025]优选地,显影弹簧圈的螺旋缠绕长度为10?40mm,优选为40mm。
[0026]优选地，变径芯轴的直线型等径段上可以涂覆有疏水涂层。
[0027]本发明从结构设计方面改进了导丝的柔韧性和扭控性；提高了导丝的可视性(显影性)。此外，导丝的远端尖端的外径逐渐变小的设计可降低导丝在血管或病变部位中的阻力，提高导丝的导航作用；远端尖端的螺帽或焊点上没有涂层，可增强导丝的触觉反馈能力和操控性能。
[0028]根据本发明的第二方面，提供一种包括上述医用导丝的输送系统。
【附图说明】
[0029]通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术