一种胞二磷胆碱的口服制剂的制作方法

文档序号:8327571阅读:412来源:国知局
一种胞二磷胆碱的口服制剂的制作方法
【专利说明】—种胞二磷胆碱的口服制剂
[0001]本发明涉及一种治疗神经系统疾病的脑代谢改善药物的口服制剂及制备方法,具体来说是一种胞二磷胆碱的口服制剂及制备方法.
[0002]胞二磷胆碱为核苷衍生物,能促进卯磷脂的生物合成。它能增强脑干网状结构,尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;并增强锥体系统的机能,改善运动麻痹;通过减少大脑血管阻力,增加大脑血流与氧耗量,促进大脑物质代谢。当患者的大脑和中枢神经系统因各种外伤而产生脑组织代谢障碍和意识障碍时,对促进大脑功能的恢复和苏醒有一定作用。胞二磷胆碱主要用于由任何病因脑损伤所引起的功能和意识障碍的治疗,如脑外伤、脑手术、中风后遗症、中枢神经系统急性损伤等的治疗。当意识障碍有望恢复时,胞二磷胆碱又能促进恢复过程,因此目前又发展到对患有脑血管疾病作康复治疗,如用于对健忘、丧失注意力、不能全神贯注和运动神经缺陷的老年病的治疗。
[0003]据统计,我国脑血管意外年发病率为217 / 10万,高于西方,除死亡病例外,每年要产生脑血管意外病人40— 50万,可见,各种原因引起的神经后遗症是一种常见病,多发病。因此对这类病的治疗药物存在着很大的需求.而长期以来胞二磷胆碱的剂型只有注射齐U,通常需经静脉或肌注给药,这给许多病人带来不便并增加了治疗费用。
[0004]本发明的目的是要提供一种疗效稳定,服用方便、价格经济的胞二磷胆碱口服制剂.
[0005]本发明公开的胞二磷胆碱口服制剂可以是胶囊剂、片剂、颗粒剂及口服液.
[0006]本发明公开的胞二磷胆碱口服制剂由0.001%?99,999%活性成份胞二磷胆碱及99.999% -0.001%的药用辅料组成。所用药用辅料可以是粘合剂、增量剂、崩解剂、润滑剂或矫味剂等,各药用辅料间的配比可以是任何比例.本发明的胞二磷胆碱口服制剂用于治疗的临床剂量是每日服用含100— 800mg量的胞二磷胆碱。
[0007]本发明另一个目的是提供胞二磷胆碱口服制剂的制备方法。
[0008]本发明公开的胞二磷胆碱胶囊剂是通过下述方法制得的:支配制总量的0.001?99.999%称取。胞二磷胆碱,称取配制总量99.999?0.001 %的增量剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。使胞二磷胆碱量与辅料量之和为100%。将上述两物料混合,加入少量蒸馏水搅拌均匀,使制得的软材能成团而不粘手。将该软材通过筛网制成颗粒,于70— 80°C干燥2— 3小时。最后充填人胶囊,使每粒胶囊含活性成份胞二磷胆碱50?800mg。
【主权项】
1.一种胞二磷胆碱口服制剂,其特征在于所述的口服制剂是由0.001%?99.999%活性成份胞二磷胆碱及99.999% -0.001%的药用辅料组成的胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。
2.如权利要求1所述的一种胞二磷胆碱口服制剂,其特征在于其中所述的药用辅料可以是常用的增量剂、粘合剂、.崩解剂、润滑剂或矫味剂。
3.如权利要求1或2所述的一种胞二磷胆碱口服制剂,基特征在于其中所述的各药用辅料间的配比可以是任何比例。
4.一种如权利要求1所述的胞二磷胆碱口服制剂的制备方法,其特征在于: (1)其中所述的胶囊剂是由下述方法制得的:按配制总量的0.001?99.999%称取胞二磷胆碱,称取配制总量99.999?0.001 %的增量剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂,使胞二磷胆碱量与辅料量之和为100 %,将上述两物料混合,加入少量蒸馏水搅拌均匀,将软材通过筛网制成颗粒,于70-80°C干燥2-3小时,然后充填人胶囊,使每粒胶囊含活性成份50?800mg ; (2)其中所述的片剂是由下述方法制得的:按配制总量的0.001?99,999%称取胞二磷胆碱,称取配制总量99,999?0.001 %的增量剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂,混合均匀,湿法制粒,然后压制成片,在70-80°C干燥2— 4小时,制得的片剂每片含胞二磷胆碱50?800mg ; (3)其中所述的颗粒剂是由下述方法制得的:按配制总量的0.001?99.999%称取胞二磷胆碱,称取配制总量99.999?0.001%的增量剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂,将上述两物料混合均勻,加水搅拌,制成软材然后过筛制成颗粒,于70-80°C干燥2?3小时,再进行无菌分包装,使每一包装含胞二磷胆碱50?800mg ; (4)其中所述的口服液是由下述方法制得的:按配制总量的0.001?99.999%称取胞二磷胆碱,称取配制总量99.999?0.001 %的矫味剂和无菌水,充分溶解后过滤,使每一剂量胞二磷胆碱的含量为50?lOOOOmg。
【专利摘要】本发明涉及一种胞二磷胆碱口服制剂。胞二磷胆碱口服剂由胞二磷胆碱和常用药用辅料组成,口服剂的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂及口服液。本发明的胞二磷胆碱口服剂服用方便、安全可靠、疗效确切,是一种新的胞二磷胆碱制剂。
【IPC分类】A61K9-48, A61K31-7068, A61K9-16, A61K9-08, A61P25-28, A61P25-00, A61K9-20, A61P9-10
【公开号】CN104644606
【申请号】CN201310601558
【发明人】杨明义, 刘灿
【申请人】杨明义
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2013年11月15日
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