一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开了一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂的制备方法，涉及一种以异 麦芽酮糖醇和甘露醇为主要原料，加入中草药提取成分制成中药丸剂的方法与应用。
【背景技术】 [0002] 丸剂是将药物研成细末，以蜜、水或米糊、面糊、酒、醋、药汁等作为赋型剂制成的圆形 固体剂型。丸剂吸收缓慢，药力持久，而且体积小，服用、携带、贮存都比较方便，是一种常用 的剂型。慢性、虚弱性疾病和急症均可适用，临床常用的丸剂有蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等 数种。异麦芽酮糖醇是一种功能性糖，其低热量、低吸湿性、低龋齿及耐热强，适于中药丸剂 制备中的添加剂。
[0003] 技术内容 本发明公开了一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂的制备方法，涉及一种以异麦芽 酮糖醇和甘露醇为主要原料，加入中草药提取成分制成中药丸剂的方法与应用。该丸剂对 清热降火、祛痰止咳等症状有较好疗效，其异麦芽酮糖醇和甘露醇有天然甜味，且不会使血 糖升高，适用于糖尿病患者用药。
[0004] 本发明的技术方案为： 一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂，由中药活性成分和药学上可接受的辅料组 成，采用泛制法制备而成，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括异麦芽酮糖醇和甘露 醇。
[0005] 进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，包括重量份数的：中药成分 0. 1-50份，异麦芽酮糖醇50-99. 9份和甘露醇50-99. 9份。
[0006] 进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，还有辅料，其中辅料的重量 份数：润湿剂30-50份、粘合剂30-60份、吸收剂或稀释剂1-30份、崩解剂0. 5-1份。
[0007] 进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，润湿剂包括：水、酒、醋、药 汁。
[0008] 进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，粘合剂包括：米糊、药材浸 膏。
[0009] 进一步的，所述含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，崩解剂包括：CMC、CMC-Na、 l~5%HPMC〇
[0010] 进一步的，含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂的制备方法，其特征在于：按下列 步骤制得：中药材经适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉，过五-七号筛；起模用粉或 盖面包衣用粉过六-七号筛。采用湿粉制粒起模法起模，筛选直径〇. 3-1. 2_的球形小颗 粒作为丸模；将丸模交替加适宜的润湿剂和药粉，每次加粉量1〇〇~300 g，滚动时间1~4 h， 逐渐加大至接近成品；用清水、清浆、或处方中部分药物的极细粉泛制于筛选合格的成型丸 粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致；干燥；选丸。 toon] 现有技术认为，异麦芽酮糖醇的粘度几乎与蔗糖相同，因此可能可以直接将异麦 芽酮糖醇替代蔗糖，在丸剂制备中同时起到粘合剂的作用。但申请人在实践中发现，直接替 代的效果，并不十分理想，虽然丸剂依然可以成型，但在长期稳定性考察实验中，药丸会出 现破裂等现象。
[0012] 申请人经长期反复摸索实验，最终发现了更优的添加了异麦芽酮糖醇和甘露醇的 中药丸剂所得产品的长期稳定性实验效果良好，丸剂无破裂。
[0013] 具体的丸剂有： 含中药组份具体为知母10~20份、甘草1~5份、玄参1~5份、黄芩10~12份、生山药 6~10份、茯苓6~8份和异麦芽酮糖醇40-80份以及甘露醇37~50份的丸剂，具有清热解毒、 燥湿健脾等功效，能够治疗湿阻中焦的胃肠疾病。
[0014] 含中药组份具体为玉米须浸出液5~10份、苦瓜茎浸出液5~10份、丝瓜藤浸出液 6~8份、车前草浸膏5~10份、瓜萎浸出液6~8份、薤白6~8份和异麦芽酮糖醇30~99. 9份以 及甘露醇30~50份的丸剂，可应用于慢性咽炎、慢性支气管炎等。
[0015] 含中药组份具体为玉竹浸膏5~15份、地骨皮浸膏5~15份、五味子浸膏份6~8份和 异麦芽酮糖醇55~99. 9份以及甘露醇30~50份的的浓缩丸，可应用于降血糖等。 具体实施例
[0016] 下面结合实施例详细说明本发明： 实施例1 含中药组份具体为知母2%、甘草1.8%、玄参1.8%、黄芩1%、生山药0.5%、茯苓0.5%、 1%HPMC 0. 6%、甜菊糖1. 8%、米糊11. 5%和异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%的丸剂。 [0017] 主要的技术参数、工艺参数： 异麦芽酮糖醇、甘露醇和甜菊糖一起加水加热溶化煮沸1小时，知母、甘草、玄参、黄 芩、生山药、茯苓均单独粉碎后将药粉混合均匀，依泛制法将药粉与糖浆均匀加入滚筒筛中 制丸，每次加粉量300 g，滚动时间2 h，真空干燥温度为55°C，真空度为-0.085 MPa，干燥 时间3 h ;干燥时控制水分的蒸发，最终产品中的含水量不超过10%。
[0018] 实施例2 实施例1中的"异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替换成"异麦芽酮糖醇40%以及 赤藓醇38. 7%"，其余同实施例1。
[0019] 实施例3 实施例1中的"异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替换成"异麦芽酮糖醇78. 7%"， 其余同实施例1。
[0020] 实施例4 实施例1中的"异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替换成"甘露醇78. 7%"，，其余同 实施例1。
[0021] 实施例5 实施例1中的"异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替换成"异麦芽酮糖醇40%以及 麦芽糖醇38. 7%"，其余同实施例1。
[0022] 实施例6 实施例1中的"异麦芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替换成"异麦芽酮糖醇40%以及 山梨糖醇38. 7%"，其余同实施例1。
[0023] 长期稳定性考察实验，分别取上述实施例1-6制备的中药丸剂100粒放在温度 25°〇±21：、1^60(%±10(%条件下放置，分别于第6、12个月末取样，检查药丸破裂情况，并 与〇天的样品进行比较。
[0024] 表1长期稳定性考察实验结果
【主权项】
1. 一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，由中药活性成分和药学上可接受的辅料 组成，采用泛制法制备而成，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括异麦芽酮糖醇和甘 露醇。
2. 根据权利要求1所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：包括重 量份数的：中药活性成分〇. 1-50份，异麦芽酮糖醇成份50-99. 9份和甘露醇50-99. 9份。
3. 根据权利要求1所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：中药活 性成分选自生山药、五味子、茯苓、玉米须、苦瓜茎、丝瓜藤、知母、黄芩、玄参、玉竹、地骨皮、 车前草、甘草、瓜萎、薤白中的一种或几种。
4. 根据权利要求1所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：中药丸 剂为水丸、蜜丸、浓缩丸或滴丸。
5. 根据权利要求1所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：还有辅 料，其中辅料的重量份数：润湿剂30-50份、粘合剂30-60份、吸收剂或稀释剂1-30份、崩解 剂 〇. 5-1 份。
6. 根据权利要求5所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：润湿剂 选自：水、酒、醋、药汁之一或组合。
7. 根据权利要求5所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：粘合剂 选自：米糊、药材浸膏之一或组合。
8. 根据权利要求5所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂，其特征在于：崩解剂 选自：CMC、CMC-Na、1~5% 的 HPMC 之一或组合。
9. 根据权利要求1-7任意之一所述的含异麦芽酮糖醇和甘露醇的中药丸剂的制备 方法，其特征在于：按下列步骤制得：中药材经适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉， 过五-七号筛；起模用粉或盖面包衣用粉过六-七号筛；采用湿粉制粒起模法起模，筛选 直径0. 3-1. 2mm的球形小颗粒作为丸模；将丸模交替加适宜的润湿剂和药粉，每次加粉量 100~300 g，滚动时间]-4 h，逐渐加大至接近成品；用清水、清楽、或处方中部分药物的极细 粉泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致；干燥；选 丸。
10. 根据权利要求9所述的中药丸剂的制备方法，其特征在于：其中的干燥为真空干 燥，温度为55°C~85°C，真空度为-0. 085~-0. 095 MPa，干燥时间3~4 h;干燥时控制水分 的蒸发，使得最终产品中的含水量不超过10%。
【专利摘要】本发明公开了一种含异麦芽酮糖醇和甘露醇中药丸剂及制备方法，异麦芽酮糖醇和甘露醇甜味纯正天然，具有低热量、非致龋性、低吸湿性、高稳定性和高耐受性，制成的中药丸剂具有服用方便，疗效显著，用药对象广泛等特点。
【IPC分类】A61K36-899, A61P11-04, A61P3-10, A61K36-8964, A61K47-26, A61K36-8969, A61K9-20, A61P11-00, A61P1-00
【公开号】CN104645335
【申请号】CN201510058372
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年2月5日