用于假体的倒转传输设备和方法
【专利说明】用于假体的倒转传输设备和方法
[0001]相关申请
[0002]本申请是于2012年5月16日提交的序列号为N0.13/473，475、题为Invers1nDelivery Device and Method for a Prosthesis的美国专利申请的延续部分,该申请要求于 2011 年 5 月 16 日提交的序列号为 N0.61/486，682、题为 Invers1n Delivery Deviceand Method For A Prosthesis的美国临时申请的优先权,该申请的全部内容通过引用合并于此。
【背景技术】
[0003]已经朝使用经皮法来发展和执行心血管外科手术有了显著的推进。通过使用一个或多个经过例如股动脉引入的导管，工具和设备能够被传输至心血管系统中的所需区域，以执行许多复杂的过程，这些复杂的过程通常另外需要创伤外科手术过程。这种方法显著降低了由病人经受的创伤，并且能够显著降低复原周期。特别地，经皮法作为对执行心内直视手术的替换方法而受到关注。
[0004]瓣膜置换手术提供在其处开展经皮解决方案的区域的一个示例。多种疾病导致心脏瓣叶的增厚、并随即导致心脏瓣叶的不动性或降低的移动性。这种不动性还可以导致通过瓣膜的通道的变窄或狭窄。狭窄的瓣膜所呈现的对血流增加的阻力能够最终导致心力衰竭,并最终死亡。
[0005]迄今为止，治疗瓣膜狭窄或反流已经涉及通过心内直视过程来完全移除现有的自体(native)瓣膜，然后植入人工瓣膜。自然地，这是一个重创过程，并且对身体造成巨大的创伤，该创伤通常导致极大的不适和相当长的复原时间。其还是一个复杂的过程，该过程需要很好的专业技术和才能来执行。
[0006]历史上，已经使用传统的心内直视手术来执行这种瓣膜置换手术，在所述传统的心内直视手术中，胸部被打开，心脏停止，病人被施加心肺转流术，以及自体的瓣膜离体，并附上替换的瓣膜。另一方面，所提出的经皮瓣膜置换替换方法在颁发给安德森等人的美国专利N0.6，168，614(其全部内容通过引用合并于此)中被公开。在该专利中，在支架上安装人工瓣膜，该支架被折叠成适合在导管内的尺寸。该导管之后被插入到病人的血管，并被移动以将折叠的支架放置在自体瓣膜的位置处。展开机构被激活，将包含置换瓣膜的支架向瓣叶扩张。扩张的结构包括被配置成具有瓣膜模型和瓣叶支撑的支架，开始承担自体瓣膜的功能。由此，已经完成了整个瓣膜置换，但是以对病人显著降低的物理影响来完成。
[0007]然而，该方法具有明显的缺点。在安德森’ 614专利中公开的经皮方法的一个具体的缺陷是难以防止在植入之后新瓣膜周边的渗漏。由于自体瓣膜的组织仍然存在于管腔中，瓣膜组织的连合结与融合点(如由支架推开和固定)将使人工瓣膜周围变得难以密封是非常可能的。实际上，这常常导致支架装置周围严重的血液渗漏。
[0008]安德森’ 614方法的其他缺陷与其依赖于支架作为对人工瓣膜的支撑棚架有关。首先，支架能够在它们扩张时创建栓子。其次，支架通常在圈住它们驱逐的栓子时不起作用(在展开期间或之后)。第三，支架通常不符合它们被放置的自体管腔的特征，这使得容纳在支架中的人工瓣膜经受瓣膜旁漏。第四，支架面临强度与压缩性之间的权衡。第五，一旦展开，支架不能恢复。第六，支架具有不可调的固有强度。
[0009]关于第一个缺陷，支架通常落入两个种类中的一种:自扩张支架和球囊扩张式支架。自扩张支架在被加载到导管时被压缩以及在从导管释放时扩张到它们原本的、未压缩的尺寸。这些通常由镍钛诺制成。球囊扩张式支架以压缩但放松的状态被加载到导管中。这些通常由不锈钢或其他有延展性的金属制成。球囊被放置在支架内。一旦展开，导管被收缩，并且球囊膨胀，从而将支架扩张到需要的尺寸。这些支架类型中的两者一旦扩张，就呈现显著的力。该力的强度通常足以使血栓破裂或变形，从而促使动脉粥样硬化斑块片驱逐并成为栓子。如果支架被植入以治疗狭窄的血管，需要一定的扩张角度。然而，如果支架仅仅被植入以置换自体瓣膜，期望较小的力以降低创建栓子的几率。与置换主动脉瓣膜有关的其他关注点是传导紊乱(即，左束支传导阻滞)的风险，这是因为传导通道与自体瓣膜结构的紧密临近。在自体瓣膜位置处施加过度的径向力增加了对传导通道的刺激或破坏、以及心传导阻滞的风险。
[0010]关于第二个缺陷，如果创建了栓子，扩张的支架通常具有间距过远以至于不能有效圈住任何脱落的物质的部件。通常，必须采取二次预防措施，包括网罩和冲洗端的使用。
[0011]第三个缺陷取决于支架的相对不灵活性。支架通常依赖于自体血管的弹性性质，以大致符合支架。用于打开受限的血管的支架不需要血管与支架之间的密封。然而，在使用支架来置换自体瓣膜并容纳人工瓣膜时，支架与血管之间的密封是必须的，以防止瓣膜旁漏。取决于支架的非相容性质，该密封很难实现，特别是在置换狭窄的瓣叶时。
[0012]第四个缺陷是压缩性与强度之间的权衡。通过使用更厚的部件来制造支架，支架被制得更强或更大。因此，较强的支架不能具有与较弱的支架一样的可压缩性。适用于瓣膜的多数支架的压缩性不足以被放置在薄导管中，例如，18Fr导管。越大的传输导管越难以调遣至目标区域，并且还对病人导致更多的创伤。
[0013]支架的第五个缺陷在于它们不容易恢复。一旦展开，支架不能被重新压缩并拉回到导管中以重新定位，这是因为非弹性变形(不锈钢)或维持支架在合适的位置所需的径向力(镍钛诺)。因此，如果医师不满意展开的位置或支架的朝向，他或她几乎不能校正该问题。
[0014]上面列出的第六个缺陷在于支架具有固有强度，并因此不可调。如之前陈述的，使用越强的部件来制造越强的支架。一旦支架被选中并展开，如果支架证明是太强或太弱的，医师几乎不能做什么。
[0015]在希尔(Thill)等人的公布号为N0.2006/0271166、题为 “Stentless SupportStructure”的美国专利公布中介绍了解决这些问题的各种实施方式，该公布的全部内容合并于此。该公布教示了编织网格管，其能够自身来回折叠以在原地建立足够强来抑制自体瓣膜的瓣叶的支撑结构，抑制自体瓣膜的瓣叶足以成功展开置换瓣膜，因此消除对切除自体瓣叶的需要。有利的是，由于这些设备的倒转性质，在狭长传输配置中的编织网格不需要具有完成自体瓣膜置换直到倒转过程发生的强度。这允许网格管被建造，以使在狭长传输状态中，所述管能够被压缩到非常小的导管中，例如，18Fr或更小的导管。这种小导管显著降低病人创伤，并允许经过血管的容易的、经皮的、管腔内的导航。应当理解的是，这里使用的类似经腔和经皮的术语专门被限定为经过和轴向沿一个或多个血管的管腔的到目标位置的导航，这与在外科手术上切除目标血管或开心并手工安装设备截然相反。还应当理解的是，这里使用的术语“网格”描述了由一个或多个编织线或交织线建造的物质。
[0016]为了实现该设备的来回折叠的特征，在该设备中有预制的圆周折痕。一个实施方式具有两个圆周折痕，这两个圆周折痕在延伸配置中在长度上被隔开。这些折痕中的一者被预制成向内折叠，而另一者被预制成向外折叠。在从导管释放时，这些预制的折痕易于返回到具有类似于z的横截面的折叠配置。该横截面设计结果不仅由于向内预制的折痕向内折叠、而向外预制的折痕向外折叠，还由于一旦被折叠，这些折痕颠倒纵向位置。如果在延伸位置中，向内预制的折痕是向外预制的折痕的远端，在折叠位置中，向内预制的折痕将是向外预制的折痕的近端。该设计允许在折叠时，在设备的远端的瓣膜被拉回到该设备中，而不需要瓣膜本身被倒转或翻转。在具有两个预制的折痕的一个实施方式中，该倒转过程因此导致三层配置，该三层配置能够明显比延伸长度更短，这取决于折痕的间隔。
[0017]在前面提到的公布(公布号为2006/0271166的美国专利公布)中描述的设备的展开中，能够发现，偶尔地，在层的倒转受影响时，使用附加设备来轴向保持植入物的最外层在适当的位置是有利的。这产生了传输工具，其在威尔逊等人的公布号为2008/0082165、题为“Delivery Tool For Percutaneous Delivery Of A Prosthesis”的