利用重力分离供体血液的移动系统的制作方法

文档序号:8366678阅读:408来源:国知局
利用重力分离供体血液的移动系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于借助重力进行从供体血液分离浓缩红血球和血浆的移动系统,具有用作要分离的血液的储存容器的第一血袋和用于容纳浓缩红血球或血浆的至少一个第二和第三血袋,以及用于将由塑料材料制成的柔性袋与具有空心纤维束形式的隔离膜的分离模块连接的多个软管。
【背景技术】
[0002]在通常使用的用于将供体血液分离成浓缩红血球和血浆的方法中,通过离心实现血液分离。在此通常使用四联血袋系统,其中各血袋通过软管无菌连接。在献血范围内以全血充填的第一血袋通过白血球过滤器与用于容纳已过滤的全血的第二血袋连接。如果这个第二血袋充填了已过滤的血,则给它排气并焊接。
[0003]在旋转器里面实现离心,其中通过要分离的血液组分和所使用的血袋系统确定旋转速度、离心持续时间和温度。离心的保存全血被加入到分离器中,该分离器例如通过光学检测器确定在血浆与细胞之间的中间层,然后将它们分别挤入到所属的/相关的血袋中。
[0004]尽管这种血液组分加工的标准方法是经过证明的方法,但是也存在许多缺陷。
[0005]因为为了执行离心和分离需要必不可少的电能,因此只有在存在相应的电源时才能执行血液组分加工的这种标准方法。
[0006]除了与这个已知系统相关的高的购置和维护成本以外,还不利的是,只能通过受过培训的人实际执行血液分离。此外,由于高旋转速度,血红细胞在碰撞到离心器壁时破碎并且其内容物可能离析到附近的血浆处。因为这些血红细胞除了血红蛋白和细胞碎片以外还可能含有有毒物质和病原,必需要在进一步处理血浆之前提取这些危险内容物,这引起额外的工作步骤和成本。
[0007]此外不利的是,如果献血是在移动的献血站进行的,并且所献的血必须经过较长路程运至有关中心才能在该处进行血液组分分馏,那么在有相应配备的中心设施中对保存血液进行的加工经常伴有时间延迟。
[0008]Lmb 技术有限责任公司(Lmb Technologie GmbH)的标识 “ErySep Classic (血液分离经典型)”已经公开了一种开头所述类型的、用于利用重力将供体血液分离成红血球和血浆的移动系统。这种已知的、不依赖于外部能量来源的系统的基本优点是,因为不需要电和如离心机、血浆提取机等电子仪器,所以无需传统物流就可以实现供体血液的分离。
[0009]在该已知的系统中所需的不同血袋与分离模块通过软管连接,软管与分离模块的接头固定连接、尤其粘接或焊接,由此这个总系统必需作为一个单元杀菌/消毒。如果在总是要进行的供体血液检测时出现前献血袋的供体血液不可用的情况,则会导致,由血袋、连接软管和分离模块组成的总系统都变得不可用,并因此必需要对规定为一次性使用的整个单元作废物处理。

【发明内容】

[0010]本发明的目的是,大大改善迄今所公开的利用重力使供体血液分离成红血球和血浆的系统,而且不仅在经济性方面而且在所追求的高红血球压积值/红细胞比容值和所得到的血液组分的质量方面都有大大改善。
[0011]这个目的按照本发明基本由此实现,所述系统分成至少一个第一和第二无菌包装的、单独的子系统,
[0012]所述至少一个第一子系统包括各个血袋和关联的连接软管并且所述第二子系统包括分离模块,并且
[0013]为了使软管与分离模块连接,设有阳/阴连接器、尤其Luer-L0ck(鲁尔锁)连接器,连接器的一个部分固定或集成到分离模块的外壳中,连接器的互补的部分与相应软管的端部连接。
[0014]由此例如提供了一种供一次性使用的二合一的过滤和分离系统,它以特别经济的方式实现血液组分的可靠分离,其中无需电和电子仪器,也无需专门培训的人员,并且所分离的组分可供立刻使用。
[0015]通过将总系统分成至少两个确定的子系统不仅取得实践中的重要操作优点,而且还避免了当供体血液不可使用时处理掉总系统,而是只需处理掉便宜的第一子系统。这个经济上重要的效应在必须考虑大比例污染血液的情况下,例如在疟疾流行地区,就具有特殊的意义。
[0016]该分开的另一优点在于,第二子系统、即分离模块可以与至少一个第一子系统的不同实施方式组合。因此例如并不是对所有的应用和世界的所有地区都需要有在用于供体血液的初始血袋与分离模块之间的白血球过滤器。因此,通过将总系统分成至少两个确定的子系统,可以使具有分离模块的第二子系统有选择地与包括白血球过滤器的第一子系统组合,或者与没有白血球过滤器的第一子系统组合。通过这种方式,可以提高总系统的经济性。
[0017]按照本发明的分开式总系统的基本方案能够有利地利用不同的方法给包装的子系统杀菌,其中可以为所述至少一个第一子系统使用已得到实践证实的蒸汽杀菌,并且通过伽马射线或者贝塔射线给带有分离模块的第二子系统杀菌。这种工作原理导致在总系统无菌要求方面最高程度的安全性。对此也有促进的是,在无菌包装的子系统中打开的子连接器通过可取下的配合罩封闭,由此可以以在医学技术上长期以来证实可靠的方式将子系统组合成总系统,同时可以保证无菌或者至少很大程度无菌的连接。
[0018]本发明的利用重力使供体血液分离成浓缩红血球和血浆的移动系统分成至少第一和第二无菌包装的、单独的子系统。第二子系统包括分离模块。至少一个第一子系统包括各个血袋和关联的连接软管。在此可以由一个唯一的第一子系统包括各个血袋和连接软管以及移动系统的除了分离模块以外的其它必需的或可选的构件。但是也可以存在多个第一子系统,给它们分配有各个血袋和连接软管以及移动系统的其它必需的或可选的构件。因此在一种实施方式中,利用重力分离供体血液的移动系统可以具有两个第一子系统,其中该子系统中的其中一个例如包括用作要分离的血液的储存容器的第一血袋、即用于供体血液的初始血袋,以及可能存在的用于检测目的的前献血袋、献血针头以及关联的连接软管。另外的第一子系统可以具有用于容纳浓缩红血球或血浆的第二和第三血袋以及为此所附带的连接软管。也能够分成三个或多个第一子系统,这然后能够使总系统的各构件被继续分成小分组。
[0019]但是优选的是一种实施方式,在该实施方式中所述用于利用重力分离供体血液的移动系统被分成一个唯一的、无菌包装的、单独的第一子系统和一个无菌包装的、单独的第二子系统,并且所述唯一的第一子系统包括各个血袋与关联连接软管的整体。这个实施方式在对各个子系统的操作和组装方面具有优点。
[0020]尤其在上述实施方式中,在无菌包装的第一子系统中所述血袋的输入或输出软管的连接器接头与Y型连接器通过阳/阴连接接合到一起,由此可以在相互连接的血袋中实现这个子系统的蒸汽杀菌。如果要将两个子系统组成一个总系统,那么就拆开与Y形连接器的连接并且建立所需要的阳/阴连接器连接。
[0021]按照本发明的特别有利的实施方案,在分离模块的管状的、在底部方向上最好略微收缩的外壳中设有U形布置的薄膜空心纤维束,其中所述分离模块的外壳具有在底部侧的用于血浆的出口接管和在顶盖侧的用于要分离的供体血液的、与空心纤维束入口连接的输入接管,以及用于浓缩红血球的出口接管。在此不仅在加工技术方面,而且在所致力的高度功能安全性方面都特别有意义的是,对于无菌或至少很大程度无菌的软管接头所需的子连接器尤其通过粘接或焊接的方式直接固定在各个接管中,或者这些子连接器优选通过专用浇铸模具的造型直接浇铸到接管上,即是接管的一体的构件,其中在后一种情况下可以避免对连接器的单独操作和粘接或焊接的加工步骤。
[0022]为使相应接头和软管通过连接器必然正确连接,优选的是,所述分离模块的在底部侧的出口接管具有与顶盖侧的接管不同的子连接器。在此在一种实施方式中有利的是,所述分离模块的在底部侧的出口接管具有阳连接器并且所述在顶盖侧的接管分配有阴连接器,这些阴连接器一方面能够与通向献血袋的软管的阳连
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