血管通路设备与引导部分的制作方法
【专利说明】血管通路设备与引导部分
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年7月26提交的新加坡专利申请第201205574-5的权益，为了所有目的其全部内容都通过弓I用的方式包含于此。
现有技术
[0003]本发明涉及用于血管通路的设备与系统，例如用于血液透析的血管通路的设备与系统。本发明还涉及在血管通道中使用的引导部分。
【背景技术】
[0004]
[0005]具有晚期肾病的患者会通常需要经受每周三次每次高达四小时的血液透析。血液透析是清洗患者的血液并且以尿的形式移除额外流体的程序，是由我们的肾脏执行的处理。血液透析需要到患者的血管通路，由此针穿入患者身体，以便在患者与透析机之间建立血液流动以执行血液透析。
[0006]血液透析可以在医院、透析中心或家中执行。在医院与透析中心中，由诸如护士或医生的受过训练的医疗专业人员执行血管通路。通常来说，在医院与透析中心设置中，医疗专业人员在隔开2-3cm的5-7个位置之间旋转血管的插管，最通常地是动静脉瘘管，以通过跨越血管均匀地反复针刺分配通过动静脉瘘管经历的创伤。这称为“绳梯”技术。然而，此技术是不理想的，因为患者通常不具有那么长的动静脉瘘管以容纳5-7个旋转位置，并且由于工作流程的挑战旋转顺序不能被严格地遵循，导致动脉瘤、狭窄和血栓形成的并发症。实际上，每年多达三分之一的透析成本用于管理血管通路与并发症(来源:玛丽斯图亚特，2011年启动(MaryStuart，Startup2011))。“钮孔”技术是另选的针刺技术，其中在血管壁的相同位置处并且经由血管与皮肤之间的相同的穿孔轨道一致地执行动静脉瘘管的插管。此技术已经显示使痛苦最小化并且扰乱了生物学机制，其造成称作新内膜增生的狭窄。钮孔技术也已经显示延长了动静脉瘘管的寿命并且减小了临床研究中的并发症率(来源:M.MvanLoon等，2009)。尽管钮孔技术有优势，但是由于此技术很难执行因此钮孔技术仅适于有限数量的患者并且通常严重盲目依赖于经验和技术来执行。此外，在患者可以采用钮孔插管以前，需要在10-20个透析期间，通过相同的医疗专业人员盲目且反复刺穿跨越皮肤与动静脉瘘管之间的皮下组织的精确轨道，需要在动静脉瘘管与皮肤之间形成结疤轨道。这进一步加强了对于广泛采用钮孔技术的障碍与技能。
[0007]此外，在家庭环境中，患者或者他或她的家庭成员通常缺少用于执行针刺技术的经验与技能，没有这些经验与技能由于针从不成功的血管通路反复地针刺将会增加对患者血管的创伤的危险。这在透析过程中经常危害患者的安全性，降低健康的动静脉瘘管的寿命并且增加了用于治疗形成的血管通路并发症所需的血液透析治疗的成本。对于被接受的家庭血液透析技术来说，在家里缺少医疗专业知识或血管通路技术也是决定性障碍。
[0008]因此，对于通过医疗技术人员或患者自己利用钮孔技术来降低管理进入到患者的动静脉瘘管中的针刺的技术可变性的设备和系统是需要的。可以实现的发明将有助于延长动静脉瘘管的寿命、缓解患者的风险、以及降低修复和/或治疗由针刺产生的血管通路并发症的血液透析治疗的成本。
【发明内容】
[0009]在不同实施方式中，可以提供一种血管通路设备。血管通路设备可以包括:具有尖端部分的针；以及防护件，其围绕针的纵轴并且至少基本上沿着针的纵轴布置；其中防护件基本上是刚性的以，便为尖端部分提供强度，从而当所述尖端部分从防护件延伸出时穿过组织层，并且当尖端部分与防护件之间的距离增加时针逐渐地符合组织层下面的周围组织。
[0010]在不同实施方式中，可以提供一种引导部分。引导部分可以构造为布置在血管上方并且构造为反复地且一致地接收与引导针到达血管的相同部位。引导部分可以具有包括入口与出口的通道部分；其中通道部分构造为随着时间经过被再吸收。
[0011]在不同实施方式中，可以提供一种血管通路系统。血管通路系统可以包括血管通路设备与引导部分。
[0012]在多个实施方式中，可以提供一种获得进入到皮层下面的血管通路的方法。此方法可以包括将引导部分布置在血管与皮层之间；以及将引导部分构造为接收与引导针反复且一致地到达血管的相同部位。
[0013]在多个实施方式中，可以提供一种用于在皮层下面形成血管通路轨道的方法。此方法可以包括将引导部分布置在血管与皮层之间；将引导部分构造为接收与引导针；以及当引导部分随着时间的经过被再吸收时在血管与皮层之间形成产生的结疤轨道。
[0014]在多个实施方式中，可以提供一种获得到皮层下面的血管的通路的方法。此方法可以包括将组织结疤设备插入通过皮层以达到血管，以及当组织结疤设备收回时在血管与皮层之间形成产生的结疤轨道。
【附图说明】
[0015]在附图中，贯穿不同视图相同的附图标记大体上表示相同的部件。附图不必按照比例绘制，而是重点在于描述本发明的原理上。在下面的描述中，参照下面的附图描述了多个实施方式，在附图中:
[0016]图1A示出了根据实施方式的血管通路设备的侧视图；
[0017]图1B示出了根据实施方式的具有致动部分的血管通路设备的侧视图，其中针完全封装在无菌室中的防护件内；
[0018]图1C示出了根据实施方式的针的侧视图，当护套移向致动部分时此针刺穿定位在防护件的远端处的密封件；
[0019]图1D示出了根据实施方式的当刚性支撑护套完全收回到致动部分内时基本上没有裂断强度(column strength)的针的侧视图；
[0020]图1E示出了根据实施方式的具有由激光切割柔性金属管构造的针的血管通路设备的另选实施方式的侧视图；
[0021]图1F示出了根据实施方式的具有用于构造针轴的不同材料构造的针；
[0022]图1G示出了根据实施方式的构造为具有沿着其纵轴的不同材料柔性的针；
[0023]图2A示出了根据实施方式的具有在密封件破裂以前在无菌环境内的针的血管通路设备的侧视图；
[0024]图2B示出了根据实施方式的包括具有用于穿过组织层的裂断强度的针的血管通路设备的侧视图；
[0025]图2C示出了根据实施方式的在没有裂断强度的情况下不能穿过随后的组织层的血管通路针的侧视图；
[0026]图3A示出了根据实施方式的具有腔外植入的血管通路封套的瘘管的侧面横截面视图；
[0027]图3B示出了根据实施方式的具有穿过皮层并且进入血管通路封套的端口的血管通路针的瘘管的侧面横截面视图；
[0028]图3C示出了根据实施方式的具有进入血管通路封套的支撑管道的瘘管的侧面横截面视图；
[0029]图3D示出了根据实施方式的具有穿过血管的第一壁以获得血管通路的血管通路针的瘘管的侧面横截面视图；
[0030]图3E示出了根据实施方式的具有失去裂断强度并且不使血管的相邻壁损伤的血管通路针的瘘管的侧面横截面视图；
[0031]图3F示出了根据实施方式的具有从血管通路封套取出的血管通路针的瘘管的侧面横截面视图；
[0032]图4A示出了根据实施方式的弯曲半径比率的定义以及针的弯曲半径(r)与外径(OD)的关系；
[0033]图4B示出了根据实施方式的以25°和65°通过植入的生物可降解漏斗的针的进入的相应横截面视图；
[0034]图5A示出了根据实施方式的血管通路设备、插入生物可降解漏斗的传送设备的三维视图以及植入漏斗的特写视图；
[0035]图5B示出了根据实施方式的插入生物可降解漏斗的传送设备的横截面侧视图；
[0036]图5C示出了根据实施方式的以最佳针插入角度定位的传送设备的传送针的横截面侧视图；
[0037]图示出了根据实施方式的当逆时针螺旋螺杆仍在传送设备内时顺时针螺旋螺杆的配置；
[0038]图5E示出了根据实施方式的具有作为引导件的顺时针螺旋螺杆的逆时针螺旋螺杆的配置；
[0039]图5F示出了根据实施方式的形成螺旋螺杆轨道的顺时针螺旋螺杆与逆时针螺旋螺杆的交联；
[0040]图5G示出了根据本实施方式的收回传送设备以留下螺旋螺纹轨道；
[0041]图5H示出了根据实施方式的植入螺旋螺杆轨道与血管通路设备的横截面侧视图；
[0042]图51示出了根据实施方式的通过未受训操作者而在不正确角度下的插管，但是血管通路设备具有需要穿过皮层的期望推力；
[0043]图5J示出了根据实施方式的失去推力并且符合螺旋螺杆轨道的针；
[0044]图5K示出了根据实施方式的在螺旋螺杆轨道的远端处的致使针重获需要穿过前静脉壁(AVF)的推力的收缩；
[0045]图5L示出了根据实施方式的针，其一旦在动静脉血管中就失去推力，以允许针符合血管的形状，以防渗透；
[0046]图5M示出了根据实施方式的在2个月以后在螺旋螺杆轨道消失以后的BT轨道的3维横截面侧视图；
[0047]图5N示出了根据实施方式的在螺旋螺杆轨道被再吸收以后由组织结疤形成的轨道以及用于透析目的的血管通路针的横截面侧视图；
[0048]图50示出了根据实施方式的通过成熟钮孔的进入AVF的柔性针的横截面侧视图；
[0049]图5P示出了根据实施方式的在没有渗透的情况下符合AVF壁的轮廓的柔性针的横截面侧视图；
[0050]图6A示出了根据实施方式的在针上具有标尺标记的漏斗传送设备的传送针的横截面侧视图；
[0051]图6B示出了根据实施方式的具有加载到漏斗传送设备中的选定尺寸的漏斗的漏斗传送设备的横截面侧视图；
[0052]图6C示出了根据实施方式的用于漏斗传送的漏斗传送设备的横截面侧视图，具有加载在漏斗传送设备中的适当位置处的选定尺寸的漏斗；
[0053]图6D示出了根据实施方式的漏斗传送设备的护套被取回以便配置具有形状记忆的漏斗的横截面侧视图；
[0054]图6E示出了根据实施方式的成功配置的漏斗的横截面侧视图；
[0055]图6F示出了根据实施方式的当留下配置好的漏斗时被取回的漏斗传送设备的横截面侧视图；
[0056]图6G示出了根据实施方式的用于不具有形状记忆的漏斗的另选漏斗传送设备；
[0057]图6H示出了根据实施方式的用于漏斗传送的漏斗传送设备的横截面侧视图，具有加载在漏斗传送设备中的适当位置处的选定尺寸的漏斗；
[0058]图61示出了根据实施方式的被收回的漏斗传送设备的护套，暴露在膨胀的充气球构件周围的封装的漏斗的横截面侧视图；
[0059]图6J示出了根据实施方式的膨胀的充气球构件，由此封装的漏斗膨胀，使封装的漏斗配置在皮肤下面的横截面侧视图；
[0060]图6K示出了根据实施方式的当配置好的漏斗保持在皮肤下的适当位置中时放气的充气球构件的横截面侧视图；
[0061]图6L示出了根据实施方式的当留下配置好的漏斗时被取出的漏斗传送设备的横截面侧视图；
[0062]图7A示出了根据实施方式的包括在漏斗的锥形端处的单向阀与在漏斗的锥形端远侧处的狗骨状鞍状物的另一个另选漏斗的三维视图；
[0063]图7B示出了根据实施方式的注入以具有愈合或抗菌特性的凝胶的其它另选漏斗以及用于限制血管远离漏斗的横向移动的狗骨状鞍状物的三维视图；
[0064]图8A示出了根据实施方式的用于消融目的的血管通路设备与组织结疤设备的三维视图；
[0065]图SB示出了根据实施方式的包括与插入到血管中的消融线圈