用于体外循环期间人体温度控制的温度控制装置以及用于控制温度控制装置的消毒状态 ...的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于控制温度控制装置(即用于在血液的体外循环期间人体温度控制的加热器和/或冷却器)的消毒状态的方法。该温度控制是通过使用换热器和温度控制液体循环通过温度控制装置来实现的。
【背景技术】
[0002]血液的体外循环被使用在某些外科手术中，例如在心脏手术期间。在体外循环期间，患者的身体温度能够通过控制体外循环期间血液的温度而被控制。为此目的，患者温度控制系统能够被提供，通过患者温度控制系统，在循环中患者的血液温度能够被升高或者降低。由此受控制的血液流经患者，并且患者的身体接近血液的温度。为了加热或冷却血液，温度控制系统包括加热器和/或冷却器装置以用于提供液体循环至一次性的(单次使用)换热器，该换热器传输能量至患者的血液循环和/或将能量从患者的血液循环传输出去。该液体可以是水。
[0003]用于血液的换热器是严格的双循环系统，血液侧和液体侧彼此分开，使得例如通过扩散作用的在循环之一中的血液与另一循环中的温度控制液体之间的任何混合被尽可能多地抑制。尽管如此，必须注意避免来源于该液体的健康风险。
[0004]相关技术
本申请人已经设计了一种可移动温度控制装置以用于体外循环期间的人体温度控制。此类的可移动装置能够被连接到待使用于换热器中的温度控制液体的循环。优选地，可移动温度控制装置被提供有可更换的软管或管或其它管道。此外，如果这些管道在连接和断开期间未填充温度控制液体，则这些管道的连接和断开能够更容易地实现。同样地，优选的是如果循环能够清空温度控制液体以用于可移动温度控制装置的连接和断开。因此，优选的可移动装置被提供以开放的容器，在此处温度控制液体被暴露至环境空气。温度控制液体能够从此容器被供给至循环中并且能够被送回至其中。在连接或断开管道和温度控制装置或换热器期间，任何可能收集在管道之一中的空气能够通过开放的容器被供给至环境。然而，这意味着温度控制液体暴露于环境空气。
[0005]用作温度控制液体的物质，特别是水，当被暴露于环境空气时，容易发生微生物污染。如果温度控制液体被暴露于环境空气，给温度控制装置和温度控制液体消毒则能够改善液体的微生物状态并且顺利地维护和维修可移动装置。
[0006]在现有技术中，给温度控制装置消毒(S卩加热器和/或冷却器)的实现是通过定期地拆卸所有装置并且使拆卸的部件经受单独的消毒过程。这样既消耗时间又是昂贵的。此夕卜，需要建立监控和记录系统，以便于保持和验证加热器和/或冷却器系统的消毒状态在可接受的范围内。
【发明内容】
[0007]本发明解决了更容易地保持温度控制(加热器或冷却器)系统的微生物安全的需要。
[0008]这个问题的解决是通过根据权利要求1的创造性方法和根据权利要求11的温度控制装置。进一步的有利的特征和实施例在从属权利要求中被限定。
[0009]用于关于上述技术领域的创造性方法的换热器包括循环血液的血液侧和循环温度控制液体(例如水)的液体侧，其中热量能够在液体侧上的温度控制液体与血液侧上的血液之间进行交换。此外，血液侧和液体侧彼此分开。换热器本身是单次使用装置。在患者的手术之后，换热器被处理。然而，温度控制装置是多次使用装置并且必须被保持在消毒状
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[0010]根据本发明的方法包括在温度控制液体中使用消毒剂，测量温度控制液体中的消毒剂浓度，以及从温度控制液体中的消毒剂的测量浓度推断温度控制液体的消毒状态。优选地，温度控制液体中的消毒剂的浓度不仅被测量，而且被记录。更优选地，温度控制液体中的消毒剂浓度被持续测量。
[0011]根据创造性方法，在加热器和/或冷却器使用于人体温度控制期间，消毒剂被包含在温度控制液体中。温度控制液体中消毒剂浓度的测量允许评估温度控制液体的卫生消毒状态，并且由此加热器和/或冷却器以及换热器的状态也被评估。因为能够持续获得这个关于加热器和/或冷却器的卫生状态的信息，消毒状态也能够被持续监控和记录，并且因此提供换热器的卫生发展状况的系统评估和监控。
[0012]与本发明相关的术语“人”意味着哺乳动物或人体和动物。需要注意的是创造性消毒方法完全在人体或动物体外进行。与所描述发明相关的消毒剂是能够并且优选地是在体外循环期间持久地存在于温度控制液体中而不对患者造成危险，并且不损坏用于体外循环的(塑料)换热器或循环的其它部件的消毒物质。只要在温度控制液体中的消毒物质的浓度高于一定的最小浓度时，该物质被认为是消毒物质，于是循环处于消毒的状态。消毒剂也能够被称作“长期消毒剂”，并且能够可选地被温度控制液体中的最大浓度限定。“长期”是独立的时间周期，而没有精确的最小值或最大值。在温度控制液体中的其特定浓度中的任何消毒剂能够在体外循环期间被使用，并且为了被使用来消毒，不需要来停止循环，也没有对患者造成危险并且也不损坏换热器或用于体外循环的循环的任何其它部件，这被认为是就本申请的意义来说的长期消毒剂。此类消毒剂的一个示例是过氧化氢，优选地具有大于100 mg/1并且小于500 mg/1的浓度。
[0013]优选地，消毒剂是过氧化氢、次氯酸钠和柠檬酸中的至少一种，其中过氧化氢是尤其优选的。如果换热器中的泄露会发生以及一些温度控制液体会泄露至血液侧，并且因此尤其适合于被使用为长期消毒剂，这些消毒剂在一定条件下关于对于材料或健康的可能损害方面不太严重。这尤其涉及过氧化氢。实验测试已经显示过氧化氢的浓度随着时间减小，并且此外，过氧化氢的吸收率可用作对于温度控制液体的微生物污染的指标。这意味着监控温度控制液体中的消毒剂的浓度，尤其是过氧化氢的浓度，允许间接地监控温度控制液体的微生物污染，以及因此监控温度控制装置(也就是加热器和/或冷却器)的进一步消毒的必要性。
[0014]优选地，温度控制液体包括水。更优选地，温度控制液体包括水和消毒剂以及不可避免的污染物。由于水的广泛的可用性，使用水作为温度控制液体对于其他是优选的。水的另一个优点在于其被美国食品及药物管理局(FDA)认为是无害的。与此同时，仅使用标准化设备就能够容易地处理水，与需要任何特定设备的液体相比较其减少了成本。与本发明相关的术语“水”是指饮用水。这意味着水的标准化质量和清洁度被认为是足以在体外循环期间将水用作用人体温度控制的换热器和相应的加热器和/或冷却器中的温度控制液体。此外，水与许多长期消毒剂是相容的，并且因此允许从广泛组的可能长期消毒剂中选择消毒剂。
[0015]在体外循环期间，当实施温度控制装置(即加热器和/或冷却器)的人体温度控制时，测量消毒剂浓度是有利的，尤其是过氧化氢的浓度，以便于在使用加热器和/或冷却器的同时推断温度控制液体和加热器和/或冷却器的消毒状态。这使得其中加热器和/或冷却器必须不被使用的对于加热器和/或冷却器分开的评估步骤是不必要的。
[0016]根据有利的方法，消毒剂的浓度被保持在从200 mg/1至300 mg/1的范围。消毒剂的此浓度，尤其是过氧化氢的浓度，提供用于将温度控制装置中的温度控制液体(例如水)的污染保持在可接受的范围中。此类可接受的范围会小于100 CFU/mlo更优选地，温度控制液体的微生物污染量从温度控制液体中的消毒剂的浓度被推断，其作为温度控制液体以及因此温度控制装置(也就是加热器和/或冷却器)的消毒状态的尤其重要的方面。
[0017]优选地，温度控制液体中消毒剂的浓度的减少率被监控，以及更优选地被记录。因为过氧化氢的吸收率能够被使用为用于温度控制液体的微生物污染的指标，监控和记录温度控制液体中的消毒剂的浓度的减少率提供关于温度控制液体的污染的可靠的以及统计上可被分析的信息。
[0018]根据另一个有利的方法，如果温度控制液体中消毒剂的浓度至少是200 mg/1，则判断温度控制液体被充分消毒。消毒剂(例如过氧化氢)的此浓度意味着温度控制液体的污染低于各阈值，并且因此是可接受的。
[0019]根据另一个优选的方法，如果温度控制液体中消毒剂的测量浓度在100 mg/1与200 mg/1之间，则判断温度控制液体被不充分地消毒。温度控制液体中消毒剂(例如过氧化氢)的减小的浓度指示温度控制液体和温度控制装置(加热器和/或冷却器)中污染的不可接受的水平。然而，污染量仍然处于被认为是较小污染范围的范围内。
[0020]温度控制装置和温度控制液体的污染能够被减小至可接受的水平，其通过优选地进一步添加例如过氧化氢的长期消毒剂至温度控制液体中，以便于将温度控制液体中的消毒剂浓度增加到至少200 mg/1 ο相对无害的消毒剂(即过氧化氢、次氯酸钠或柠檬酸)的添加允许将温度控制液体的污染减小至可接受的水平，而与此同时，温度控制装置能够被使用于实施温度控制，即使考虑到可能存在从加热器和/或冷却器泄露出来的液体至无菌室或者甚至泄露至换热器的血液侧。
[0021]更优选的是如果温度控制液体中消毒剂的测量浓度是100 mg/1或更小，则判断温度控制液体被不充分地消毒，并且在此浓度时更优选的是更换温度控制液体，并且温度控制装置采用浓度至少是1000 mg/1的消毒剂进行消毒。优选地，采用至少1000 mg/1浓度的消毒剂进行温度控制装置的消毒不在加热器和/或冷却器的使用期间进行，以便于最小化在消毒步骤期间对于患者的任何风险，因为消毒剂的这个浓度可能不再被视为无害的，使得消毒剂可能不再被视为长期消毒剂。
[0022]如果温度控制液体中消毒剂浓度的最后测量是14天或更早之前，则优选地更换温度控制液体，并且使用次氯酸钠溶液对温度控制装置(即加热器和/或冷却器)进行消毒。
[0023]为了确定温度控制液体中消毒剂的浓度，优选地使用消毒剂传感器，其根据温度控制液体中的消毒剂浓度提供电信号。特别地，消毒剂传感器是过氧化氢传感器，其产生温度控制装置的卫生状态的评定。
[0024]根据本发明的人体温度控制体外循环的温度控制装置包括消毒剂传感器，其被配置用于测量温度控制液体中的消毒剂的浓度。温度控制装置是加热器和/或冷却器。
[0025]此类的加热器和/或冷却器提供用于在人体温度控制使用期间的其消毒状态的连续测定，并且允许解决前面提到的问题。
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