用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法
【专利说明】用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法
[000?] 相关申请的参考
[0002]在此参考于2012年8月15日提交的标题为STSTEM AND METHOD FOR ACCURATEPLACEMENT OF A CATHETER TIP IN A PATIENT (用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法)的美国临时专利申请序列号US 61/683，216，其公开内容通过引用结合于此并且因此根据37CFR1.78(a) (4)和(5)⑴要求其优先权。
[0003]还参考于2008年4月9日提交的并且标题为“STSTEM AND METHOD FOR ACCURATEPLACEMENT OF A CATHETER TIP IN A PATIENT (用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法)”的美国专利申请序列号US 12/594，869，其公开内容通过引用结合于此。
技术领域
[0004]本发明总体上涉及医疗器械和方法并且更具体地涉及用于在患者体内精确放置导管尖端的设备和方法。
【背景技术】
[0005]在患者体内精确放置导管尖端是很多病况(condit1n)的有效治疗中的重要因素。
【发明内容】
[0006]本发明寻求提供用于在患者体内精确放置导管尖端的改善的系统和方法。
[0007]因此，根据本发明的优选实施方式，提供用于提供患者体内导管尖端的位置的指示的系统，该系统包括:存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数的存储器；实时患者血压波形参数采集电路，其经操作(operative)以获取当前正在接受导管插入的患者的实时血压波形参数，该参数包括有益于确定(ascertain)在患者体内的导管尖端的位置的信息；以及实时患者导管尖端位置查明电路，其经操作以接收来自于采集电路的实时患者血压波形参数并且采用合成血压波形参数来提供在患者体内的导管尖端位置的实时指示。
[0008]优选地，合成血压波形参数基于来自于多个代表性患者中的多个个体的波形参数。
[0009]根据本发明的优选的实施方式，实时患者血压波形参数采集电路经操作以获取多个代表性患者的实时血压波形参数，并且系统还包括经操作将多个代表性患者分组到多个组中的患者血压波形参数分组电路和经操作以基于多个代表性患者的血压波形参数为多个组中的每个组产生合成血压波形参数的血压波形参数合成电路。
[0010]优选地，合成血压波形参数被分组到具有在测出的和估算的导管尖端位置之间相互不同关系的多个组中，并且该实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将患者的参数和多个组中的一个组的参数联系起来(associate…with)以基于所述实时患者血压波形参数提高导管尖端位置指示的精确度。
[0011]根据本发明的优选实施方式，多个组在患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
[0012]优选地，实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将实时患者血压波形参数与合成血压波形参数中的至少一个匹配用于提供在患者体内的导管尖端位置的实时指示。此夕卜，实时患者导管尖端位置查明电路米用互相关分析(cross-correlat1n analysis)。
[0013]根据本发明的优选实施方式，系统还包括位于患者皮肤上的电极，电极经操作以提供患者的ECG波形参数。
[0014]优选地，与ECG波形参数同步记录实时血压波形参数并且ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点(fiducial point in time)，相对于(with respect to)其，实时血压波形参数被测量出。此外，实时血压波形参数和ECG波形参数的R波峰之间的时间位移(time shift)提供在患者体内的导管尖端的实时指示。
[0015]根据本发明的优选实施方式，实时患者血压波形参数采集电路包括可操作地连接到(偶合至，coupled to)导管尖端的压力传感器。
[0016]优选地，实时患者导管尖端位置查明电路也经操作以基于在患者体内的导管尖端位置的实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。此外，系统也包括显示器和音频输出设备中的至少一个并且至少一个导管尖端插入指令通过显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给操作者。
[0017]根据本发明的另一个优选实施方式也提供了用于提供在患者体内的导管尖端的位置的指示的方法，该方法包括存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数；获取当前正在接受导管插入的患者的实时患者血压波形参数，其中参数包括有益于查明在患者体内的导管尖端位置的信息；以及通过采用实时患者血压波形参数和合成血压波形参数查明在患者体内的导管尖端位置的实时指示。
[0018]优选地，方法也包括基于来自于多个代表性患者中的多个患者的波形参数自动产生合成血压波形参数。此外，自动产生包括获取多个代表性患者的实时患者血压波形参数，将多个代表性患者分组到多个组以及基于对于多个组中的每个组的血压波形参数产生合成血压波形参数。
[0019]根据本发明的优选实施方式，多个组具有在测出的和估算的尖端导管位置之间相互不同的关系并且查明包括将患者的血压参数和多个组中的一个组的血压波形参数联系起来，以提高导管尖端位置指示的精确度。此外或可替代地，查明包括将实时患者血压波形参数与合成血压波形参数中的至少一个匹配。
[0020]优选地，多个组在患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
[0021]根据本发明的优选实施方式，方法还包括获取患者的实时患者ECG波形参数。
[0022]优选地，获取患者的实时患者血压波形参数和获取患者的实时患者ECG波形参数包括同步获取，并且ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，实时血压波形参数被测量出。
[0023]根据本发明的优选实施方式，查明包括查明在实时血压波形参数和ECG波形参数的R波峰之间的时间位移。另外地或可替代地，查明在患者体内的导管尖端位置的实时指示包括采用互相关分析。
[0024]优选地，查明实时患者导管尖端位置还包括基于在患者体内的导管尖端位置的实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。另外地，至少一个导管尖端插入指令通过显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给操作者。
【附图说明】
[0025]与附图结合，由以下详细描述将更充分地理解和领会本发明，其中:
[0026]图1A-图1F —起是示出根据本发明的优选实施方式用于获得代表性的血压波形的方法的简化图示说明的流程图，其中该代表性的血压波形具有基于ECG的基准，与在右心房/上腔静脉结处插入导管相关联；
[0027]图2是用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的临床前程序的简化图示说明；
[0028]图3是用于在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的临床操作的简化图示说明；
[0029]图4A-图4C 一起是示出根据本发明的优选实施方式用于在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的方法的简化图示说明的流程图；
[0030]图5是本发明的优选实施方式的系统的简化方框图图示说明。
【具体实施方式】
[0031]本发明涉及用于在患者的右心房/上腔静脉结(right atrium/super1r venacava junct1n)处精确插入导管的系统和方法。
[0032]现参考图1A-图1F，其中图1A-图1F —起是示出根据本发明的优选实施方式用于获得代表性的血压波形的方法的简化图示说明的流程图，其中该血压波形具有基于ECG的基准，与在右心房/上腔静脉结处导管插入相关联，并且参考图2，其中图2是用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的临床前程序的简化图示说明，其中该血压波形优选地被用于图1A-图1F的方法中。
[0033]本发明的方法通过采用对应于相对于右心房/上腔静脉结的多个导管尖端位置的预装的合成代表性血压波形并且将电流检测的(sensed)血压波形与预装的合成代表性血压波形中的一个或多个匹配而能够在右心房/上腔静脉结处精确插入导管，从而来提供当前的导管尖端位置的指示。基于当前的导管尖端位置的指示，可以向操作者提供一个或多个指令，指导操作者位移(displace)导管直到到达期望的导管尖端位置。
[0034]现具体参考图1A-图1F，其中图1A-图1F示出在用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的方法中的最初的一系列步骤。在发生合成代表性血压波形的合成的临床前阶段执行图1A-图1F的方法。一般而言，合成基于具有不同个人参数范围如年龄、性另IJ、身高、体重和种族的患者的代表性样本的临床经验。典型地，其数据在合成中被采用的患者正接受用于在相对于心脏相对精确的位置处给予药物目的的经外周插入的中心静脉置管术(peripheral inserted central catheterizat1n，PICC)。
[0035]如图2所示，在PICC程序期间，导管100典型地在患者的手臂处的插入位置102处插入并且通过手臂中的血管到达腋静脉104，从那里到达锁骨下静脉106进入上腔静脉108直到导管100的尖端110到达右心房/上腔静脉结112。优选地经X-射线成像验证尖端110在右心房/上腔静脉结112处的实际位置。在此程序期间，接收并记录为ECG信号的形式的患者的心跳的参数。
[0036]如图2中的放大I所示，当导管尖端110在右心房/上腔静脉结112处时开始，并且此后，随着导管尖端I1逐步地向腋静脉104撤回，以相互同步记录患者的血压波形和ECG波形，其中优选地，ECG波形的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，血压波形被测量出。典型地，在导管尖端110处的血压波形是通过在导管100