一种化痰润滑抗菌吸痰导管及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种化痰润滑抗菌吸痰导管及其制备方法。
【背景技术】
[0002]在治疗呼吸系统疾病、急症治疗中，常常会使用吸痰导管，以保持呼吸道通畅，预防吸入性肺炎，肺不张，窒息等并发症的一种方法。现有的吸痰导管性能普通，改进也多涉及机械结构上，在使用过程中置入难度大，抗菌能力差，会给患者口腔或呼吸道带来损伤或感染的风险。
【发明内容】
[0003]发明目的:针对现有技术的不足，本发明提供一种化痰润滑抗菌吸痰导管，具有抗菌和化痰的功效，利于医护人员操作，减少患者痛苦和感染的风险。
[0004]技术方案:本发明所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，包括吸痰导管体，所述吸痰导管体表面涂覆有抗菌层，抗菌层表面涂覆有化痰层；所述抗菌层由壳聚糖或其衍生物制成，所述化痰层由乙酰半胱氨酸或氨溴索及其盐制成。作为优选，所述壳聚糖衍生物为羧甲基壳聚糖。
[0005]壳聚糖是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，壳聚糖或其衍生物具有抗菌和润滑作用，能在使用者接触的粘膜表面形成抑菌涂层，以起到抗感染的目的，减少药物性抑菌剂给使用者带来的耐药性和不良反应。乙酰半胱氨酸具有抑菌、化痰作用。氨溴索及其盐能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，使痰中的黏多糖蛋白纤维断裂，促进黏痰溶解，显著降低痰粘度，增强支气管黏膜纤毛运动，促进痰液排出。
[0006]所述抗菌层内还添加有润滑剂，所述润滑剂为羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素。羟丙纤维素和羟丙甲基纤维素作为一种高分子原料，在遇到水分的情况下能迅速产生润滑效果O
[0007]所述吸痰导管体采用硅胶或橡胶制成。
[0008]上述化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，包括如下步骤:
(O将壳聚糖或其衍生物制成乳液或凝胶:按质量百分比准备如下原料:壳聚糖
0.1%?5%、丙二醇1%?30%、甘油1%?30%、苯甲酸钠0.05%?2%、枸椽酸0.05%?2%、香精0.05%?2%、余量为纯化水；将上述原料制成乳液或凝胶，并调节PH值至4.5?7.5 ;
(2)将步骤(I)中制成的乳液或凝胶涂覆在吸痰导管体表面形成抗菌层，涂覆方式为将吸痰导管体浸没于所述步骤(I)制得乳液或凝胶，停留0.5?2min ;或者将所述步骤(I)制得乳液或凝胶喷雾于吸痰导管体表面，喷雾均匀、厚度为0.5~3mm ;或者将5~20ml所述步骤
(I)制得乳液或凝胶均匀喷雾于一根吸痰导管体表面；
(3)将0.0lg?5g乙酰半胱氨酸或0.0lg?5g氨溴索及其盐微粉化后喷雾于未干燥的抗菌层上形成化痰层；或者按抗菌层重量的0.1%?5%量计，将乙酰半胱氨酸或氨溴索及其盐微粉化后喷雾于未干燥的抗菌层上形成化痰层；
(4)将抗菌层和化痰层结合后形成的膜在自然室温下凉干或烘干，烘干温度为40°C?60 0C ；
(5)采用300?1000mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得吸痰导管体进行灭菌；灭菌温度50~56°C，预真空度为-(15kPa~25 kPa)，灭菌时间20~30min，灭菌湿度30%~80%。
[0009]为了减少摩擦给使用者带来的不适感，将所述步骤(2)所得表面形成抗菌层的吸痰导管体浸入浓度为0.1%?5%的羟丙纤维素液体或浓度为0.1%?5%的羟丙甲基纤维素液体，进一步形成润滑抗菌层，再进行步骤(3 )。
[0010]有益效果:与现有技术相比，本发明的优点:本发明利用壳聚糖或其衍生物、羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素、乙酰半胱氨酸或氨溴索及其盐的特性在吸痰导管体表面形成润滑抗菌层和化痰层，能够在吸痰导管的使用过程中减少摩擦给使用者带来的不适感，且在使用的滞留期间起到很好的抑菌作用，降低感染的风险。采用生物来源的壳聚糖或其衍生物作为抑菌成分，又有润滑作用，减少药物性抑菌剂给使用者带来的耐药性和不良反应；采用羟丙纤维素和羟丙甲基纤维素产生润滑效果；采用乙酰关胱氨酸有抑菌、化痰作用，不易让口腔或喉咙因受伤感染，又便于粘稠痰的吸出。
【附图说明】
[0011]图1为本发明的结构示意图。
【具体实施方式】
[0012]下面通过附图对本发明技术方案进行详细说明。
[0013]实施例1:如图1所示的化痰润滑抗菌吸痰导管，包括吸痰导管体3，在吸痰导管体3表面涂覆有抗菌层2，抗菌层2表面涂覆有化痰层1，吸痰导管体3采用硅胶制成。
[0014]上述化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖0.5%、丙二醇10%、甘油10%、苯甲酸钠0.2%、枸椽酸0.5%、香精0.3%、余量为纯化水；将上述原料制成乳液并调节pH值为5 ；
(2)将吸痰导管体浸没于步骤(I)所得乳液，停留Imin形成抗菌层；
(3)将2g乙酰半胱氨酸微粉化后喷雾于未干燥的抗菌层上形成化痰层；
(4)将抗菌层和化痰层结合后形成的膜烘干，烘干温度为40°C;
(5)采用425mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得吸痰导管体进行灭菌，灭菌温度500C，预真空度为_15kPa，灭菌时间20min，灭菌湿度30%。
[0015]实施例2:为了增加润滑效果，在抗菌层2内还添加有羟丙纤维素。该化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖1%、丙二醇20%、甘油20%、苯甲酸钠1%、枸椽酸1%、香精0.8%、余量为纯化水；将上述原料制成凝胶并调节pH值为6 ；
(2)将所述步骤(I)制得凝胶喷雾于吸痰导管体表面，喷雾均匀、厚度为2mm;
(3)将步骤(2)所得吸痰导管浸入浓度为2%羟丙纤维素液体中，停留Imin形成润滑抗菌层；
(4)将3g乙酰半胱氨酸微粉化后喷雾于未干燥的润滑抗菌层上形成化痰层； (5)将润滑抗菌层和化痰层结合后形成的膜烘干，烘干温度为40°C;
(6)采用625mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得吸痰导管体进行灭菌，灭菌温度530C，预真空度为_20kPa，灭菌时间25min，灭菌湿度50%。
[0016]实施例3:为了增加润滑效果，在抗菌层2内还添加有羟丙甲基纤维素。该化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，包括如下步骤:
Cl)按质量百分比准备如下原料:壳聚糖2%、丙二醇10%、甘油10%、苯甲酸钠2%、枸椽酸2%、香精1.5%、余量为纯化水；将上述原料制成凝胶并调节pH值为7 ；
(2)将1ml所述步骤(I)制得凝胶均匀喷雾于一根吸痰导管体表面；
(3)将步骤(2)所得吸痰导管浸入浓度为3%羟丙甲基纤维素液体中，停留2min形成润滑抗菌层；
(3)将3g氨溴索微粉化后喷雾于未干燥的润滑抗菌层上形成化痰层；
(4)将润滑抗菌层和化痰层结合后形成的膜烘干，烘干温度为50°C;
(5)采用855mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得吸痰导管体进行灭菌，灭菌温度560C，预真空度为_25kPa，灭菌时间30min，灭菌湿度70%。
[0017]如上所述，尽管参照特定的优选实施例已经表示和表述了本发明，但其不得解释为对本发明自身的限制。在不脱离所附权利要求定义的本发明的精神和范围前提下，可对其在形式上和细节上作出各种变化。
【主权项】
1.一种化痰润滑抗菌吸痰导管，包括吸痰导管体，其特征在于:所述吸痰导管体表面涂覆有抗菌层，抗菌层表面涂覆有化痰层；所述抗菌层由壳聚糖或其衍生物制成，所述化痰层由乙酰半胱氨酸或氨溴索及其盐制成。
2.根据权利要求1所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:所述壳聚糖衍生物为羧甲基壳聚糖。
3.根据权利要求1所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:所述抗菌层内还添加有润滑剂，所述润滑剂为羟丙纤维素或羟丙甲基纤维素。
4.根据权利要求1所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:所述吸痰导管体采用硅胶或橡胶制成。
5.一种化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: (1)将壳聚糖或其衍生物制成乳液或凝胶: 1.1按质量百分比准备如下原料:壳聚糖0.1%?5%、丙二醇1%?30%、甘油1%?30%、苯甲酸钠0.05%?2%、枸椽酸0.05%?2%、香精0.05%?2%、余量为纯化水； 1.2将上述原料制成乳液或凝胶，并调节PH值至4.5?7.5 ; (2)将步骤(I)中制成的乳液或凝胶涂覆在吸痰导管体表面形成抗菌层； (3)将0.0lg?5g乙酰半胱氨酸或0.0lg?5g氨溴索及其盐微粉化后喷雾于未干燥的抗菌层上形成化痰层； (4)将抗菌层和化痰层结合后形成的膜在自然室温下凉干或烘干； (5)采用300?1000mg/L浓度的环氧乙烷对步骤(4)所得吸痰导管体进行灭菌。
6.根据权利要求5所述化痰润滑抗菌吸痰导管的制备方法，其特征在于:所述步骤(2)中的涂覆方式为将吸痰导管体浸没于所述步骤(I)制得乳液或凝胶，停留0.5?2min ;或者将所述步骤(I)制得乳液或凝胶喷雾于吸痰导管体表面，喷雾均匀、厚度为0.5~3mm ;或者将5~20ml所述步骤(I)制得乳液或凝胶均匀喷雾于一根吸痰导管体表面。
7.根据权利要求5所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:所述步骤(4)的烘干温度为40°C?60°C。
8.根据权利要求5所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:所述步骤(5)中灭菌温度50~56°C，预真空度为-(15kPa~25 kPa)，灭菌时间20~30min，灭菌湿度30%~80%。
9.根据权利要求5所述的化痰润滑抗菌吸痰导管，其特征在于:将所述步骤(2)所得表面形成抗菌层的吸痰导管体浸入浓度为0.1%?5%的羟丙纤维素液体或浓度为0.1%?5%的羟丙甲基纤维素液体，形成润滑抗菌层，再进行步骤(3)。
【专利摘要】本发明公开了一种化痰润滑抗菌吸痰导管及其制备方法，在吸痰导管体表面涂覆壳聚糖并浸入润滑剂形成润滑抗菌层，在润滑抗菌层表面涂覆乙酰半胱氨酸形成化痰层，再进行干燥、灭菌得到润滑抗菌吸痰导管。本发明采用生物来源的壳聚糖作为抑菌成分，又有润滑作用，减少药物性抑菌剂给使用者带来的耐药性和不良反应；采用羟丙纤维素和羟丙甲基纤维素产生润滑效果；采用乙酰关胱氨酸有抑菌、化痰作用，不易让口腔或喉咙因受伤感染，又便于粘稠痰的吸出。
【IPC分类】A61L29-06, A61L29-04, A61L29-08, A61L29-14, A61L29-16
【公开号】CN104721890
【申请号】CN201510171019
【发明人】温天文, 张建业, 廖联明, 巫军, 贾元超
【申请人】南京为绿生物科技有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年4月10日