一种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开一种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法，属于中药制剂技 术领域。
【背景技术】
[0002] 西医药在治疗抑郁症中抗精神抑郁方面有其优势，但仍有其局限性。抗抑郁药物 层出不穷，其价格昂贵，服药程序复杂，依从性差，停药后复发率高，且不良反应多。以第三 代抗抑郁的常用药氟西汀为例，最常见的不良反应有：恶心、厌食、呕吐、失眠、头痛、发热、 腹泻、性功能障碍及皮瘆，对情绪不稳定者还可诱发躁狂症状等。中医强调辨证论治，对抑 郁症的诊治同样也是如此。中医对抑郁症首先要辨明虚实，然后分别选用不同的方药进行 治疗。抑郁症的实证常见有肝气郁结、气郁化火和痰气郁结数种。
[0003] 抑中医中药治疗抑郁症有一定疗效。中医治疗抑郁症优势是疗效稳定且副作用 少。抑郁症属中医"郁证"范畴。《黄帝内经》认为，抑郁症的核心病机是"肝郁"。中医治疗 抑郁症认为肝主疏泄，疏即疏通，泄即发泄、升发，肝的疏泄是调畅全身气机，推动血和津液 运行的一个重要功能。肝气疏泄正常，则气机畅通，气血和调，脏腑活动正常。如果肝失疏 泄，木失条达，则导致抑郁症。
[0004] CN1736472A公开一种治疗抑郁症的药物制剂及其制备方法，它由广藿香、陈皮、豆 蔻、草豆蔻和苍术制备而成，本产品具有醒脾化湿，理气解郁的功效，主要用于湿浊困脾、 气机郁滞所致的情绪郁闷、低落，思维迟钝，食少纳呆，夜睡不实、倦怠乏力，舌苔白腻或灰 腻，脉滑或弦滑等症的治疗。但是这种存在着不适合于病人服用的缺点，需要进行改进。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种适合于抑郁症病人服用的中药制剂，采用口腔崩解剂剂型。
[0006] 技术方案如下：
[0007] -种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：
[0008] 第1步、药物提取：按重量份计，将广藿香30~40份、豆蔻30~50份、草豆蔻 20~30份、陈皮20~30份和苍术（麸炒）35~40份混合均匀，加水煎煮，得到煎液；
[0009] 第2步、树脂纯化：将煎液通过大孔吸附树脂柱进行纯化，得到纯化药液，再药液 浓缩至清膏；
[0010] 第3步、药液的制备：按重量份计，在清膏100份中加入磷脂5~10份、羟丙基甲 基纤维素5~10份、单硝酸异山梨酯2~4份，搅拌均匀，得到混合溶液；
[0011] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；
[0012] 第5步、第二次包衣：将羟乙基甲基纤维素10~15份溶解于乙醇水溶液30~50 份中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；
[0013] 第6步、第三次包衣：将丙烯酸树脂20~30份溶解于乙醇50~70份中，对第二 次包衣制品进行喷雾，干燥；
[0014] 第7步、压片：将第三次包衣制品与填充剂20~30份、崩解剂30~40份混合均 匀，再与润滑剂1~4份进行混合，过筛、压片，即可。
[0015] 所述的第1步中，加水的重量是中药药材量重量的5~8倍，煎煮时间是2~4小 时。
[0016] 所述的第2步中，大孔吸附树脂柱中填充的是DlOl型大孔吸附树脂，料液流过树 脂柱的流速是3~6BV/h。
[0017] 所述的第2步中，清膏的相对密度为I. 19(50°C )。
[0018] 所述的第3步中，磷脂选自卵磷脂、豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂 酰胆碱中的一种或几种。
[0019] 所述的第5步和第6步中，乙醇水溶液的体积含量是50~70%。
[0020] 所述的填充剂选自预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种的混合 物。
[0021] 所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取 代羟丙基纤维素中的一种或几种的混合物。
[0022] 所述的润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉中一种或多种。
[0023] 所述的第1步中陈皮为黄酒制，炮制步骤是：陈皮加黄酒拌勾，闷透后，在210~ 220 °C下炒制至干。
[0024] 有益效果
[0025] 本发明制备得到了用于治疗抑郁症的中药口崩片，具有崩解速度快、溶出度好的 优点。
【具体实施方式】
[0026] 方中广藿香，辛香、性温，入中焦能燥湿浊以健脾胃，除秽浊以悦脾气，解湿郁以畅 达气机，其切合脾失健运、痰湿内困的基本病机，为方中君药；陈皮，辛散苦降性温，芳香醒 脾，长于理气健脾化痰；豆蔻、草豆蔻辛温气味芳香，均为芳香化浊要药，善理中焦湿浊痰 涎，醒脾快胃，三药共为臣药，与广藿香配伍，增加广藿香醒脾化湿之功，同时又可以调畅气 机，达到"气顺则痰消"之目的：麸炒的苍术，辛香、苦温，擅入中焦，增强君药、臣药的醒脾燥 湿的作用，为佐使药。
[0027] 实施例1
[0028] 第1步、药物提取：将广藿香30g、豆蔻30g、草豆蔻20g、陈皮20g和苍术（麸 炒）35g混合均匀，加水煎煮，加水的重量是中药药材量重量的5倍，煎煮时间是2小时，得 到煎液；
[0029] 第2步、树脂纯化：将煎液通过大孔吸附树脂柱进行纯化，大孔吸附树脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附树脂，料液流过树脂柱的流速是3BV/h，得到纯化药液，再药液浓缩至 清膏，清膏的相对密度为I. 19(50°C );
[0030] 第3步、药液的制备：在清膏100g中加入豆磷脂5g、羟丙基甲基纤维素5g、单硝酸 异山梨酯2g，搅拌均匀，得到混合溶液；
[0031] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；
[0032] 第5步、第二次包衣：将羟乙基甲基纤维素 IOg溶解于乙醇水溶液（体积含量是 50% )30g中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；
[0033] 第6步、第三次包衣：将丙烯酸树脂20g溶解于乙醇（体积含量是50% )50g中， 对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；
[0034] 第7步、压片：将第三次包衣制品与乳糖20g、交联羧甲基纤维素钠30g混合均匀， 再与二氧化硅4g进行混合，过筛、压片，即可。
[0035] 实施例2
[0036] 第1步、药物提取：将广藿香40g、豆蔻50g、草豆蔻30g、陈皮30g和苍术（麸 炒）40g混合均匀，加水煎煮，加水的重量是中药药材量重量的8倍，煎煮时间是4小时，得 到煎液；
[0037] 第2步、树脂纯化：将煎液通过大孔吸附树脂柱进行纯化，大孔吸附树脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附树脂，料液流过树脂柱的流速是6BV/h，得到纯化药液，再药液浓缩至 清膏，清膏的相对密度为I. 19(50°C );
[0038] 第3步、药液的制备：在清膏100g中加入豆磷脂10g、羟丙基甲基纤维素10g、单硝 酸异山梨酯4g，搅拌均匀，得到混合溶液；
[0039] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥； [0040] 第5步、第二次包衣：将羟乙基甲基纤维素10~15g溶解于乙醇水溶液（体积含 量是70% )50g中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；
[0041] 第6步、第三次包衣：将丙烯酸树脂30g溶解于乙醇（体积含量是70% )70g中， 对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；
[0042] 第7步、压片：将第三次包衣制品与乳糖30g、交联羧甲基纤维素钠40g混合均匀， 再与二氧化硅4g进行混合，过筛、压片，即可。
[0043] 实施例3
[0044] 第1步、药物提取：将广藿香35g、豆蔻4g、草豆蔻25g、陈皮25g和苍术（麸炒）32g 合均匀，加水煎煮，加水的重量是中药药材量重量的7g，煎煮时间是3小时，得到煎液；
[0045] 第2步、树脂纯化：将煎液通过大孔吸附树脂柱进行纯化，大孔吸附树脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附树脂，料液流过树脂柱的流速是5BV/h，得到纯化药液，再药液浓缩至 清膏，清膏的相对密度为I. 19(50°C );
[0046] 第3步、药液的制备：在清膏100g中加入豆磷脂8g、羟丙基甲基纤维素8g、单硝酸 异山梨酯3g，搅拌均匀，得到混合溶液；
[0047] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；
[0048] 第5步、第二次包衣：将羟乙基甲基纤维素12g溶解于乙醇水溶液（体积含量是 60% )40g中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干