负压伤口闭合设备的制造方法
【专利说明】负压伤口闭合设备
[0001]相关申请的交叉引用
本申请要求2012年7月16日提交的美国申请N0.61/672，173、2012年8月6日提交的美国申请N0.61/679，982和2013年3月13日提交的美国申请N0.61/779，900的优先权。以上申请的完整内容通过引用结合在此。
【背景技术】
[0002]已经研发出许多种技术来处理伤口，包含因事故导致的伤口和因手术产生的伤口。通常使用缝线或缝合钉来闭合伤口。然而，插入这些机械闭合技术，必需在皮肤上形成另外的穿刺或伤口，这样可能导致组织损伤，并且在过度膨胀的情况下，可能造成局部缺血和组织损失。而且，诸如缝合钉和缝线等机械伤口闭合物可能在插入点上产生非常局域的应力，这可能会阻碍和损害皮肤的正常伤口愈合过程。
[0003]近些年来，使用负压设备处理伤口受到越来越多的关注。负压伤口处理利用能通过向伤口施加负压吸引来去除伤口流体的设备。据信，这样的负压会促进伤口愈合，方法是通过便于在伤口部位处形成肉芽组织，并且辅助身体正常的炎症性过程，同时去除过量流体，过量流体中可能含有不良的细胞因子细菌。然而，需要进一步改进负压伤口治疗，以便完全实现处理的益处。
【发明内容】
[0004]本发明涉及一种负压伤口闭合设备，该负压伤口闭合设备具体来说在伤口边缘处施加力以便于伤口闭合。该设备用于减少重复更换目前使用的伤口填充材料的需要，并且能够加快愈合速度。该设备同时使用负压来去除伤口流体并帮助伤口闭合。
[0005]在一个实施例中，一种负压伤口闭合设备包含伤口填充材料，该伤口填充材料的尺寸和形状设计成配合在伤口开口里面，并且在向填充材料施加负压时沿着至少一个维度收缩。该填充材料因此配置成优先在至少一个方向上收缩，并且抑制一个或多个另外的方向上的收缩。现有的负压设备对伤口闭合并无帮助，而是用来引出流体。通过使得组织在愈合过程期间受控制地移动，配合从伤口中引出流体(如结合本发明说明的)，可以实现愈合速度的实质性改进。请注意，根据伤口的尺寸，可以使用增加的负压。
[0006]在另一个优选实施例中，组织抓握表面在伤口填充材料的外部周边表面上延伸，并且包含多个组织锚固件，这些组织锚固件接合伤口边缘处的组织。在施加负压时，伤口边缘处的组织位移以便于伤口闭合。诸如真空泵等负压源联接到伤口填充材料上以提供负压。
[0007]伤口填充材料总体上包括多孔材料，诸如泡沫。对于使用组织锚固件的实施例，这些组织锚固件可以在填充材料中一体形成。在其他实施例中，组织锚固件提供在分开的覆盖物或膜上，该覆盖物或膜固定到填充材料上。
[0008]在优选实施例中，填充材料包含稳定结构，该稳定结构使得材料能够在至少一个第一方向上塌缩，并且抑制在至少一个第二方向上的塌缩。该稳定结构可以包含被相对可压缩材料的区包围的相对刚性的材料的区。在优选实施例中，该稳定结构是由刚性和/或半刚性材料形成的内骨架。
[0009]在示例性实施例中，可压缩材料的区可以包含可压缩材料的一个或多个区段，这些区段配置成(例如，尺寸和形状设计成)与稳定结构限定的一个或多个表面关联。例如，稳定结构可以限定顶表面、底表面和一个或多个侧表面，这些表面各自与可压缩材料的对应区段关联。在示例性实施例中，可压缩材料的每个区段可以配置成(例如，尺寸和形状设计成)与对应表面匹配。因此，可压缩材料的区段协作以便封围该稳定结构，例如，以便于实现本申请中说明的结构特性。在一些实施例中，诸如如上所述的组织抓握表面可以在可压缩材料的外部周边表面(例如，可压缩材料的侧部区段的外部周边表面)上延伸，该外部周边表面可以与开放伤口的伤口边缘接合。
[0010]在示例性实施例中，可压缩材料的区段可以在其内部周边表面上限定多个表面特征件。例如，可压缩材料的区段可以限定隆脊与凹部的“蛋箱”式样。有利地，在可压缩材料的区段的内部周边表面上限定的表面特征件，可以配置成与稳定结构的内部体积操作性关联。在示例性实施例中，稳定结构的每个表面可以限定稳定件元件的网格式样。因此，在可压缩材料的每个区段的内部周边表面上限定的表面特征件，可以配置成(例如，式样化成)与稳定件元件的对应表面的网格式样匹配。在示例性实施例中，在每个区段的内部周边表面上限定的表面特征件，可以例如在稳定结构塌缩过程中向稳定结构提供拉力，以便于例如在一个或多个方向上结构性塌缩。在一些实施例中，在每个区段的内部周边表面上限定的表面特征件，可以配置成例如在稳定结构塌缩过程中向稳定结构施加预先选择的力的分布(force profile)。在一些实施例中，预先选择的力的分布可以控制稳定结构的塌缩，例如，诸如通过抵抗一个或多个方向和/或一个或多个区中的塌缩而提供不均匀的塌缩。所成形的伤口填充材料用于在施加负压的过程中跨设备传递流体。因此，优选实施例使伤口填料元件连续接触，以便于流体从组织边缘和下伏组织连续流动到流体出口端口以便从伤口中引出。
[0011]在某些实施例中，稳定结构抑制填充材料沿其高度维度塌缩，同时使得填充材料能够在伤口边缘限定的平面内塌缩。这在腹部手术的情况下是有用的，例如，其中手术切口是沿着直线的，并且横向地打开以形成椭圆形伤口。这个总体上椭圆形的伤口可以延伸穿过具有可变的机械属性的肌肉和脂肪组织。通过使用椭圆形结构，更好地促进伤口愈合，该椭圆形结构适配成优先朝原始切口线塌缩。在优选实施例中，稳定结构用实现伤口组织重新接近的方式促进填充材料的塌缩。使用本发明的实施例，可以成功地处理筋膜切开伤口或其他伤口裂口，或者任何开放伤口。
[0012]该伤口闭合设备可以用于处理纵隔中的伤口、压力性溃疡、四肢(胳膊或腿)上的伤口等等。该伤口闭合设备还可以用于处理不同形状的伤口，诸如圆形、正方形、矩形或不规则形状的伤口。多个伤口闭合元件的形状可以设计成配合在伤口里面，并且可以附接在一起以优先在期望方向上闭合伤口。不同的元件可以包括不同的材料或者具有不同的特性，诸如孔尺寸和/或锚固件尺寸和分布，从而形成复合结构。
[0013]在一个实施例中，内骨架稳定结构包含多个隔开的刚性构件，这些刚性构件形成交叉线配置。该内骨架使得填充材料能够沿其宽度维度塌缩，并且沿其长度维度在更小的程度上伸长。在某些实施例中，例如，多个刚性构件沿着填充材料的高度延伸，并且抑制材料在其高度维度上的塌缩。根据某些实施例，内骨架包括互连刚性构件的网络，在填充材料塌缩的过程中，这些互连刚性构件可以相对于彼此关节式连接。内骨架可以包含桁架支撑件，用于抑制填充材料的倾斜运动。在一些实施例中，组织锚固件可以在内骨架中一体形成。内骨架可以设有具有弹性属性的挠曲元件，使得骨架所施加的横向力是位移量的函数。内骨架或框架防止伤口闭合设备在使用过程中倾斜。该框架可以包含中空管子或腔，这些中空管子或腔会改变框架的挠曲特性。这些管子或腔可以用于将介质递送到伤口中。
[0014]本发明的优选实施例利用伤口愈合设备来处理可能形成血清肿的伤口。该伤口愈合设备可以包含孔隙，用于使组织穿过孔隙接触，以便促进伤口愈合。该设备可以包含可去除引流元件，用于施加负压。
[0015]在某些实施例中，伤口填充材料包含平滑的底表面，该底表面设有微孔，用于允许流体从伤口穿过底表面进入该设备中以便去除。这些微孔可以具有可变的孔尺寸和/或孔密度，以便引导来自负压源的真空力的分布。在一些实施例中，伤口填充材料可以具有可变的内部孔尺寸和/或孔密度，以便引导真空力的分布。
[0016]在一个实施例中，用于管理和/或去除流体的负压伤口处理部件联接到伤口填充材料。可以使用单个负压源进行伤口闭合和流体管理/引出。滑动表面提供在伤口闭合部件与流体管理部件之间的界面处。
[0017]在又一实施例中，填充材料包含可去除部分，以便调节伤口闭合设备的尺寸。填充材料可以具备预先确定的断裂线，用于撕掉或切掉材料的多个部分。在某些实施例中，多组组织锚固件嵌入在填充材料中，并且通过去除材料的多余部分使这些组织锚固件暴露出来。
[0018]根据另一个实施例，组织锚固件具备可变力的分布。力的分布可以根据接合的组织深度或组织类型而变化。在一些实施例中，组织抓握表面的力的分布在伤口闭合设备的周边周围变化。例如，通过改变下面中的一项或多项来改变力的分布:组织锚固件的长度、锚固件的形状、锚固件的材料和锚固件的密度。
[0019]本发明还涉及使用如上所述的伤口闭合设备来闭合伤口的方法。例如，上覆在腹部上的皮肤中的线性切口用于接入手术位置，诸如人或动物身体的胃肠系统。在完成之后，必须通过负压治疗来处理伤口以便于恢复。因此，插入根据本发明的优选实施例的伤口闭合设备来进行伤口闭合处理。
[0020]在优选实施例中，该伤口闭合设备不包含组织锚固件，而是改为利用一个有形状记忆的结构，使得该结构扩张而填充创腔。因此，扩张框架在压缩时会施加扩张力，使得设备的横向周边元件与伤口闭合设备的周边表面周围的伤口边缘保持接触。在施加负压时，受到横向引导的向外的扩张力小于施加于组织上的闭合力，该负压用于闭合伤口边缘并且压缩伤口闭合设备。
[0021]通过使用本发明的负压伤口闭合设备，伤口较大或严重的患者能够出院，或者接受康复物理治疗，在家更换，然后回到医院简单地缝合其伤口即可。通过改进伤口闭合处理从而降低成本，这些设备有机会成为伤口护理用的仪器的一个重要部分。
[0022]本发明的优选实施例使用伤口愈合设备配合伤口闭合设备，来处理需要这两种部件的伤口。
【附图说明】
[0023]通过配合附图阅读下面对本发明的详细说明，将明显看出本发明的其他特征和优点，其中:
图1A是负压伤口闭合设备的透视示意图。
[0024]图1B是伤口闭合设备的组织抓握表面的横截面图。
[0025]图1C是组织抓握表面的一个实施例的侧视图。
[0026]图1D是用影线示出x_y稳定件的伤口闭合设备的俯视图。
[0027]图1E是示出χ-y稳定件和z稳定件的填充材料的横截面图。
[0028]图1F是伤口闭合设备的仰视图，示出了平滑底表面和用于从伤口部位去除流体的微孔。
[0029]图1G是周边稳定件元件的正视图。
[0030]图2A和图2B分别是支撑内骨架的透视图和侧视图。
[0031]图3A和图3B分别是设有支撑桁架的支撑内骨架的透视图和侧视图。
[0032]图3C是设有X形状的支撑桁架的支撑内骨架的侧视图。
[0033]图4A-C图解说明本发明的伤口闭合设备闭合伤口的过程。
[0034]图4D-4E图解说明用于不同形状的伤口的多个伤口闭合元件的使用。
[0035]图5图解说明两级负压伤口处理和负压伤口闭合(NPWT/NPWC)设备。
[0036]图6图解说明根据本发明的组织锚固系统的优选实施例的放大图。
[0037]图7图解说明伤口填充材料的实施例，该伤口填充材料具有用于适应不同的伤口尺寸的撕开或切开设计，组织锚固件在预定的断裂点上嵌入在填充材料内。
[0038]图8A是组织抓握表面的侧视图，图解说明了用于不同类型的组织(!\、T2)的不同的组织锚固件和这些锚固件的相应力的分布，包含在真空闭合过程中施加的最大力(F1)和从组织上去除锚固件而不会损害组织所必需的力(F2)。
[0039]图SB图解说明本发明的组织锚固件的不同设计。
[0040]图SC图解说明椭圆形伤口闭合设备的周边表面上的组织锚固元件的放大图。
[0041]图9A是图解说明根据一个实施例的位于伤口内的伤口闭合设备的示意图，示出了伤口边缘周围的不同的力的分布。
[0042]图9B图解说明在伤口闭合和愈合时期之后的图9A的伤口闭合设备，其中用影线表示伤口和伤口闭合设备的原始配置。
[0043]图1OA和图1OB示意性图解说明根据本发明的优选实施例的使用伤口闭合设备的过程。
[0044]图1lA图解说明根据本发明的优选实施例的手术位置上的伤口引流与闭合系统的横截面图。
[0045]图1lB图解说明伤口闭合设备和组织粘附设备的俯视图。
[0046]图1lC示出了根据本发明的优选实施例的手术引流系统的详细透视图。
[0047]图12图解说明根据本发明的优选实施例的用于经过手术处理的压力性溃疡的伤口引流与闭合系统的横截面图。
[0048]图13图解说明用于测量负压伤口闭合系统的伤口闭合力的传感器系统。
[0049]图14图解说明根据本发明的优选实施例的用于测量伤口压力的压力传感器系统。
[0050]图15图解说明设有受控压力系统的负压伤口闭合系统。
[0051]图16A和图16B图解说明该设备的优选实施例的透视图和分解图。
[0052]图17示出了图16B的组装后的设备的透视图。
[0053]图18A和图18B示出了相关结构内的伤口填料的分立形状的元件。
[0054]图19图解说明设有组织锚固元件的外部层。
[0055]图20A和图20B示出了锚固元件粘附到组织上的过程。
【具体实施方式】
[0056]图1A-1F图解说明本发明的伤口闭合设备100的实施例。设备100包含伤口填充材料102，伤口填充材料102的尺寸和形状设计成能配合在人或动物患者的伤口开口内。在优选实施例中，填充材料102是多孔的、生物相容性材料，诸如开孔聚氨酯泡沫。填充材料102还是可优先塌缩的，这意味着可以通过向填充材料102施加负压而使填充材料102的尺寸沿着至少一个维度(例如，长度、宽度、高度）减小，同时在另一个方向上抑制收缩或者收缩速度较慢。关于本发明的设备和方法的更多细节，可以参照2012年2月3日提交的美国申请No. 13/365，615，该申请的完整内容通过引用结合在此