组织移除装置的制造方法_4

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0线性部分A和弯曲部分B之间的夹角可以为(例如)105度(图1中α所示)。
[0181]另外,细长轴体30可选择包括围绕其长度旋转的中央腔32。中央腔32可以布置成容纳传动轴34,而且,例如,其直径可以比传动轴34的直径大30-100%。
[0182]传动轴34可以在其近端处通过机械关节连接到电机轴18上,该机械关节方便了手柄与电机的连接/分离,以及电机到传动轴34的扭矩传递,传动轴34在其远端处连接到刀头50上(下面进一步介绍)。
[0183]传动轴34可以制作为单个邻接缆索,具有刚性部分和柔韧部分(例如,单个邻接缆索带有刚性部分和柔韧部分,对应于细长轴体30线性部分A和弯曲部分B)。或者,传动轴34可制作成将刚性管状部分连接到柔韧部分端部(诸如多层缆索),例如,将刚性管状部分压紧到柔韧缆索上。后一种布局目前被认为就成本和密封情况来讲更为有利,刚性管可更容易密封。
[0184]在一些实施方式中,柔韧部分优选采用4-5层的缆索制成,如上所述。
[0185]另外,细长轴体30可选择地包括至少一个流体腔36,位于细长轴体30和电机轴18之间(例如,与中央腔32共轴);流体腔36可以与孔口 26实现流体连通,并可选择地在细长装置体30远端处设一个开口 38 (在远端轴承20下方的腔室,此处,流体来自手柄中的腔室并在细长轴体30内流动)。流体腔36可用来输送流体至组织切割部位,用来冲洗组织和/或去除碎肩,和/或冷却刀头50,和/或输送药物至组织(例如,消炎药、麻醉药等)和/或抽吸组织。
[0186]在一些实施方式中,传动轴可选择地包括沟槽和/或鳍片(fins),这些鳍片将流体推向传动轴远端或从该远端处排出流体,该远端位于刀头附近。
[0187]下面参照图2介绍,图2是图1中圆圈标注的装置10远端部分的放大详图。
[0188]图2更清楚地示出,装置10进一步包括刀头50,其第一部分52伸入到中央腔32内且连接至传动轴34上。刀头50的组织切割部分54可以布置成用来切割和/或钻孔组织,而且,因此可以包括切割刀片和/或切割沟槽以便辅助切割碎肩,其形状如下所述。
[0189]护板60可选择固定到细长装置体30的远端,并可布置成能覆盖组织切割部分54的一侧或多侧,以便在切割刀片36和非处理组织之间形成屏障。
[0190]护板60可以固定到位,以便覆盖(例如)组织切割部分54的45-270度,例如,组织切割部分54的172度。护板可以覆盖组织切割部分54的外部切割表面(例如)1-13.75mm(例如5mm长和2.65mm短)的长度,即对应于弯曲部分B外曲度的表面。这可以使组织切割部分54顶住目标组织(例如,椎弓板)并可将装置10拉向使用者,以便进行切割,同时确保组织切割部分54(可以用护板60覆盖)的外侧不会意外接触组织。
[0191]在一些实施方式中,护板60可以围绕刀头组织切割部分54手动转动(在使用装置10之前或使用期间),以选择组织切割部分54的护板扇面。
[0192]正如本文下面进一步介绍的,使用柔性传动轴的组织切割装置的潜在问题是传动轴的断裂。因为该装置的刀头都连接到传动轴上,这种断裂会引起刀头转动改变,从而引起刀头振动和颤动(这会引起失控、刀头断裂、刀头丢失等)。
[0193]下面继续参照图3,该图是按本发明示例实施方式制造的装置的远端部分放大详图,示出了刀头50和在某个部位89处断裂的传动轴34.
[0194]图3不出了图1和图2所不一些部件,参考符号相同。
[0195]为了突破现有技术装置的这些局限性,本发明示例实施方式的装置10选择包括一种安全机构,这是一种在刀头54与传动轴34脱离时可保持刀头54的保持器70。
[0196]正如本文所使用的,术语“固定”是指保持刀头50与壳体80物理相关(physicalassociat1n),且在一些实施方式中,还确保刀头50不会失去其功能指向(例如,不会颤动、振动)。
[0197]在一些实施方式中,所述固定包括限制刀头50沿细长轴体方向轴向移动。
[0198]在一些实施方式中,所述固定包括限制刀头50在细长轴体方向上横向移动。
[0199]本发明者进行的实验表明,尽管柔性传动轴34提供了最佳性价比,但柔性传动轴34仍会因为反复承受应力而容易降低性能。
[0200]在一些实施方式中,选择柔韧轴与保持器70 —起使用,后者起安全机构的作用。
[0201]在一些实施方式中,安全机构基本上是一部分刀头50较窄,以及一部分刀头50较宽,因为不允许较宽部分越过安全部件,结果安全部件影响刀头运动。
[0202]在一些实施方式中,较宽部分直径比安全部件大约0.1-0.2_,足够避免通过安全机构,而且不会加大装置的尖部,因为这需要是低剖面的。
[0203]现在参照图4,5和6A,这些是根据本发明示例实施方式制造的示例装置远端部分放大详图,示出了安全机构70的几个实施方式,这些机构用来将刀头固定到装置本体上。
[0204]图4-6示出了图1-3所示的一些部件,图中所用参考符号相同。
[0205]图3-6示出了安全机构70的几个布局形式。在图3-6所示布局中,刀头50被轴向固定到位,而不是通过一个部件保持在装置10内,诸如传动轴34缆索(在出现缆索故障或传动轴至刀头的连接部分故障时,这种情况会引起脱离)。
[0206]在图3所不实施方式中,刀头50的第一部分52包括周缘槽101 ;壳体80内的狭窄部分100可插入到沟槽101内,而壳体80远端不会接触刀头50。当传动轴34故障时(如图3部位89所示),狭窄部分100防止刀头50与装置10脱离。当传动轴34与刀头50的连接部分出现故障时,狭窄部分100可防止刀头与装置10脱离。
[0207]在图4所示实施方式中,刀头50可以使用连接件85通过刀头50第一部分52连接到传动轴34上。连接件85选择包括远端88,后者螺纹连接到刀头50上,和近端86,后者压接到传动轴34周围。连接件85选择包括大直径构件87,这样,当传动轴34故障时(诸如部位89处),壳体80防止刀头50与装置10脱离。
[0208]在图5所示实施方式中,刀头50包括周缘槽91 ;护板60的切口形成挡板(flap) 90 (可选择为金属挡板),该挡板可以弯曲并可插入到周缘槽91内,不会影响刀头50运动。当传动轴34故障时(诸如部位89处),挡板90防止刀头50与装置10脱离。
[0209]在图6A所示实施方式中,安全榫子110通过沟槽112插入护板60内,且位于刀头50第一部分52和连接件85之间的间隙处(图6中未示)。如果传动轴34故障(诸如部位89处),安全榫子110防止刀头50与装置10脱离。
[0210]在一些实施方式中,保持固定刀头的部件,诸如挡板90或安全榫子110,都设计成与刀头有低摩擦。
[0211]在一些实施方式中,通过减少或消除在旋转刀头和固定刀头的部件之间的接触来实现这种低摩擦。
[0212]在一些实施方式中,在旋转刀头和固定刀头的部件之间的接触点处,通过使用一种低摩擦的优选生物兼容材料来实现这种低摩擦。
[0213]在一些实施方式中,保持固定刀头的部件,诸如,挡板90或安全榫子110,设计成可通过耗尽(wearing out)和干扰刀头转动而限制装置的使用时间。
[0214]在一些实施方式中,在本文所列传动轴转速和/或扭矩和/或曲度的工作条件下,保持机构的故障间隔平均时间(MTBF)是传动轴的MTBF的至少两倍。
[0215]在一些实施方式中,保持机构设计成这样的,在本文所列工作条件下,保持机构断裂概率大于传动轴和/或传动轴至刀头连接部分的概率。例如,保持机构的断裂概率是传动轴和/或传动轴至刀头连接部分的断裂概率的两倍或十倍或50倍。
[0216]装置10的实施方式可以用作各种脊柱手术中,包括(但不限于)椎板切开术、椎间孔切开术、椎骨关节面切除术、椎间盘切除术等。
[0217]附加示例实施方式
[0218]下面参照图6B,6C和6D,这些附图都是图6A示例装置远端部分的放大详图。
[0219]图6B是示例装置的远端部分的剖面图,所示剖面图是沿装置远端长度剖开。
[0220]图6C是示例装置远端部分的等距视图。
[0221]图6D是示例装置远端部分的剖面图,所示剖面图垂直于装置远端轴线。
[0222]图6B,6C和6D示出了装置的远端,包括刀头605、细长轴体607、传动轴601和割刀室(cutter housing)603。
[0223]割刀室603用作刀头605的支承表面。
[0224]刀头605带有沟槽604,固定榫子606就伸入其内,这样,如果刀头605与传动轴601脱离时,刀头605不会与装置脱离,因为其被榫子606保持固定到细长轴体607上。
[0225]在一些实施方式中,如图6B和6C所示,细长轴体607可以与刀头605 —侧上的护板成为一体。
[0226]在一些实施方式中,如图6B所示,通过将套筒602压接到传动轴601和刀头605的端部,传动轴601和刀头605被相互连接在一起。
[0227]在一些实施方式中,如图6D所示,割刀室603的形状是在割刀室603和细长轴体607之间留有空间608。
[0228]现在参照图6E和6F,这些附图为根据本发明示例实施方式制作的另一个示例装置远端部分的放大详图。
[0229]图6E为示例装置远端部分的剖面图,所示剖面沿装置远端长度。
[0230]图6F是示例装置远端部分的等距视图。
[0231 ] 图6E和6F示出了装置的远端,包括刀头618、细长轴体611、传动轴612、传动轴套613和割刀室614。
[0232]割刀室614用作刀头618的支承表面,在图6E和6F的实施方式中,割刀室614也可采用非限定性示例焊接616方式固定到短轴套615上。短轴套615也用作刀头618的支承表面。短轴套615也可采用非限定性示例焊接617方式连接到细长轴体611上。
[0233]在一些实施方式中,刀头618带有沟槽619,传动轴套613可选择采用非限定性示例通过压接到沟槽619内,这样,如果刀头618与传动轴612脱离,刀头618将不会与装置脱离,因为其被传动轴套613保持固定。
[0234]在一些实施方式中,如图6B和6C所示,细长轴体611可与刀头618 —侧的护板成为一体。
[0235]在一些实施方式中,焊接连接装置选择由微激光焊接(micro-laser welding)工艺进行,其常用在医疗设备工业,焊缝清洁而生物兼容,是一种精确工艺技术。
[0236]现在参照图6G和6H,这些附图是按照本发明示例实施方式制造的另一个示例装置远端部分的放大详图。
[0237]图6G为示例装置远端部分的剖面图,所示剖面沿装置远端长度。
[0238]图6H是示例装置远端部分的等距视图。
[0239]图6G和6H示出了装置的远端,包括刀头626、细长轴体620、传动轴621、传动轴套622和割刀室623。
[0240]割刀室623包括一个孔627,销子624插入其中,该销子还伸
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