一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健品领域，涉及一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 番茄红素是类胡萝卜素的一种，由11个共轭双键和2个非共轭双键组成的直链型 多不饱和烯烃，分子式为C4tlH56，分子量536. 85。番茄红素广泛存在于植物中，成熟的番茄、 西瓜、胡萝卜、红色葡萄柚等红色果实等红色果实的含量较多，同时在人体的各种器官和组 织中也广泛存在，其中血液、肾上腺、睾丸、肝脏等含有较多的番茄红素，尤其是男性前列腺 中的含量高达64%，国内外科学家半个世纪的研究表明：前列腺中番茄红素浓度的减低，使 其无法抵御自由基的侵蚀，使前列腺发生裂变和老化，出现病变。由于人体自身无法合成番 茄红素，随年龄增长，番茄红素的需求量也越大，从日常膳食中也很难获取人体所需要的摄 入量。因此，补充外源性番茄红素成为最有效的手段。
[0003] 2000年，美国芝加哥大学医学院对1899名中年男性近30年的调查结果显示：番 茄红素摄入量越低，患前列腺疾病的可能性越高。研究证实，前列腺疾病与人体内番茄红素 的浓度水平有密切的关系。番茄红素可突破前列腺吸收屏障，直接进入腺体发挥作用。
[0004] 由于番茄红素是一种脂溶性天然色素，目前，市售番茄红素产品基本为油胶囊，溶 解度低，其在体内难以分散吸收，生物利用度不高，从而影响番茄红素的疗效。并且软胶囊 通常还存在着储藏稳定性较低，不方便携带，服用顺应性差等缺陷。虽然片剂可以克服上述 番茄红素油胶囊的这些缺点，但由于番茄红素对光温度敏感不稳定且为油脂状态，常规的 制剂方法难以直接将番茄红素直接制成片剂，因而限制番茄红素的推广使用，使番茄红素 预防治疗疾病的优点难以造福人类。CN102145029A公开了一种含番茄红素的片剂及其制备 方法，以天然食材秋橄榄浆果为主要原料，添加少量符合食品安全要求的赋形剂制成含番 茄红素的片剂。其中的有效成分番茄红素并未得到提纯，是以秋橄榄粉末形式入药，混这货 公众无法知晓其中番茄红素的含量，并且服用后涉及番茄红素从秋橄榄提取物中溶出的过 程，番茄红素并不能直接被机体吸收。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种增强前列腺功能的番茄红素 片。
[0006] 本发明的另一目的是提供该番茄红素片的制备方法。
[0007] 本发明的目的可通过如下技术方案实现：
[0008] -种增强前列腺功能的番茄红素片，主要由以下组分组成：番茄红素油脂16wt%， 3 -环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基淀粉钠lwt%，硬脂酸镁 0. 5wt%，二氧化娃占质量比0. 5wt%，包衣粉3wt%。
[0009] 其中，所述的番茄红素油脂中番茄红素的含量为5%~10%。
[0010] 所述的包衣粉可以为市售的常用包衣粉。
[0011] 所述的增强前列腺功能的番茄红素片，通过以下方法制备得到：将0 -环糊精、微 晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，高速搅拌，将上述物料转移 至湿法制粒机制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~90min，14目整粒，然后与羧甲基淀 粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。
[0012] 本发明所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，包括以下步骤：将3 -环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，高速搅拌，将上述 物料转移至湿法制粒机制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~90min，14目整粒，然后与 羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。
[0013] 所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，优选包括以下步骤：将3 -环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄红素油脂，高速搅拌 lOmin，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60度真空烘箱干燥60min，14目整粒，然后 与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣。
[0014] 本发明制备的番爺红素片每片含番爺红素4mg~8mg，推荐剂量为每天服用16mg， 具有增强前列腺功能的作用。
[0015] 有益效果：
[0016] 本发明创造性的将番茄红素油脂既作为主药又用做粘合剂，筛选特定的辅料组 成，通过湿法制粒将其制成片剂，使番茄红素的溶解度显著提高，在体内更容易分散吸收， 大大提高了生物利用度，克服了现有胶囊制剂的缺陷，填补了番茄红素制剂的空白。
【具体实施方式】
[0017] 实施例1
[0018] 1000 片配方
[0019] 番茄红素油脂(番茄红素含量5%)，80g，占质量比16%，
[0020] 倍他环糊精，195g，占质量比39%。
[0021] 微晶纤维素，l〇〇g，占质量比20%。
[0022] 预胶化淀粉，100g，占质量比20%。
[0023] 竣甲基淀粉纳，5g，占质量比1%。
[0024] 硬脂酸镁，2. 5g，占质量比0. 5%。
[0025] 二氧化硅，2. 5g，占质量比0? 5%。
[0026] 包衣粉，15g，占质量比3% (欧巴代II，上海卡乐康包衣技术有限公司）
[0027] 将处方量倍他环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合10min，加入番 茄红素油脂，高速搅拌l〇min，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50°C真空烘箱干燥 80min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣，得 成品。
[0028] 将上述产品30例经医院确证的前列腺增生的40岁以上的中老年男性连续服用本 配方产品（番茄红素服用量16mg/天，4片/天）60天，排尿频率、起夜次数明显降低，病症 状态明显改善。
[0029] 实施例2番茄红素片
[0030] 1000 片配方
[0031] 番茄红素油脂(番茄红素含量10%)，80g，占质量比16%
[0032] 倍他环糊精，195g，占质量比39%。
[0033] 微晶纤维素，100g，占质量比20%。
[0034] 预胶化淀粉，100g，占质量比20%。
[0035] 竣甲基淀粉纳，5g，占质量比1%。
[0036] 硬脂酸镁，2. 5g，占质量比0.5%。
[0037] 二氧化硅，2. 5g，占质量比0?5%。
[0038] 包衣粉，15g,占质量比3%(欧巴代II,上海卡乐康包衣技术有限公司）
[0039] 将处方量倍他环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄 红素油脂，高速搅拌lOmin，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60度真空烘箱干燥 60min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣，得 成品。
[0040] 将上述产品30例经医院确证的前列腺增生的40岁以上的中老年男性连续服用本 配方产品(番茄红素服用量16mg/天，2片/天)60天，排尿频率、起夜次数明显降低，病症状 态明显改善。
[0041] 实施例3
[0042] 1、稳定性考查
[0043] 将实施例2制备的番茄红素片，用铝塑袋包装，并分别置于60°C烘箱、RH90%±5% (饱和KNO3溶液）的干燥器中、45001x±5001x光线下，进行影响因素实验，同时将市售某品 牌番茄红素软胶囊产品置于相同条件下考察，评价指标：性状、气味、番茄红素相对含量(番 茄红素相对含量=第N天检测的番茄红素含量/第0天检测的番茄红素含量*100%)，详细 结果见表1、2。
[0044] 表1番茄红素片稳定性考察
[0045]
【主权项】
1. 一种增强前列腺功能的番茄红素片，其特征在于由以下组分组成： 番爺红素油脂16wt%，0 -环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基 淀粉钠lwt%，硬脂酸镁0. 5wt%，二氧化娃占质量比0. 5wt%，包衣粉3wt%。
2. 根据权利要求1所述的番茄红素片，其特征在于所述的番茄红素油脂中番茄红素的 含量为5%~10%。
3. 权利要求1~2中任一项所述的增强前列腺功能的番茄红素片，其特征在于通过以 下方法制备得到：将3 -环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红 素油脂，高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~ 90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。
4. 权利要求1所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，其特征在于包括以 下步骤：将P -环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂， 1500~3000rpm高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50~70°C真空烘箱干 燥50~90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。
5. 根据权利要求5所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，其特征在于包括 以下步骤：将P -环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄红素 油脂，1500~3000rpm高速搅拌lOmin，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60°C真空 烘箱干燥60min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包 薄膜衣。
6. 根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于所述的番茄红素油脂中番茄红素 的含量为5%~10%。
【专利摘要】本发明属于保健品领域，涉及一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法。一种增强前列腺功能的番茄红素片，主要由以下组分组成：番茄红素油脂16wt%，β‐环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基淀粉钠1wt%，硬脂酸镁0.5wt%，二氧化硅，0.5wt%，占质量比0.5wt%，包衣粉3wt%。本发明创造性的将番茄红素油脂既作为主药又用做粘合剂，筛选特定的辅料组成，通过湿法制粒将其制成片剂，使番茄红素的溶解度显著提高，在体内更容易分散吸收，大大提高了生物利用度，克服了现有胶囊制剂的缺陷，填补了番茄红素制剂的空白。
【IPC分类】A23P1-02, A61K9-28, A23L1-09, A61K9-30, A61P13-08, A61K31-01
【公开号】CN104800181
【申请号】CN201410041852
【发明人】董祥玉, 孙红日, 孙晓东
【申请人】南京生矶坊生物工程有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2014年1月28日