胶囊； 实施例2 (1)淀粉醚化：将环氧丙烷和催化剂共混于分散介质后，加入食品级淀粉，环氧丙烷的 体积与淀粉质量之比为2ml:1. 0g，不断搅拌，使其充分反应。
[0020] (2)淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至35°C，加入步骤（1)制得的淀粉 胶液，升温至55°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (3) 消泡、除杂：将淀粉浆胶液加3倍体积的乙醇洗涤4次，以除去未反应的环氧丙烷 和丙二醇等副产物，最后加乙醇静置一段时间，至胶液脱泡完全后倒掉； (4) 胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 实施例3 (1)淀粉醚化：将环氧丙烷和催化剂共混于分散介质后，加入食品级淀粉，环氧丙烷的 体积与淀粉质量之比为2. 5ml:1. 0g，不断搅拌，使其充分反应。
[0021] (2)淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至40°C，加入步骤（1)制得的淀粉 胶液，升温至50°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (3) 消泡、除杂：将淀粉浆胶液加3倍体积的乙醇洗涤5次，以除去未反应的环氧丙烷 和丙二醇等副产物，最后加乙醇静置一段时间，至胶液脱泡完全后倒掉； (4) 胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 实施例4 (1)淀粉醚化：将环氧丙烷和催化剂共混于分散介质后，加入食品级淀粉，环氧丙烷的 体积与淀粉质量之比为3ml:1. 0g，不断搅拌，使其充分反应。
[0022] (2)淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至40°C，加入步骤（1)制得的淀粉 胶液，升温至50°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (3) 消泡、除杂：将淀粉浆胶液加3倍体积的乙醇洗涤5次，以除去未反应的环氧丙烷 和丙二醇等副产物，最后加乙醇静置一段时间，至胶液脱泡完全后倒掉； (4) 胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 实施例5 (1)淀粉醚化：将环氧丙烷和催化剂共混于分散介质后，加入食品级淀粉，环氧丙烷的 体积与淀粉质量之比为2. 5ml:1. 0g，不断搅拌，使其充分反应。
[0023] (2)淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至40°C，加入步骤（1)制得的淀粉 胶液，升温至60°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (3) 消泡、除杂：将淀粉浆胶液加2倍体积的乙醇洗涤3次，以除去未反应的环氧丙烷 和丙二醇等副产物，最后加乙醇静置一段时间，至胶液脱泡完全后倒掉； (4) 胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 对比实施例 (2)淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至40°C，加入羟丙基淀粉胶液，升温至 60°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (2)消泡：将淀粉浆胶液静置3h，进行消泡； (4)胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 各取上述个实施例制备的胶囊，并对胶囊的破损及其崩解时限进行检测，结果见表1。
[0024] 脆碎度检测：取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置 25°C±1°C恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管（内径 为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙稀，直径为22mm，重20g±0.Ig)从 玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
[0025] 崩解时限检测：取所制备的胶囊6粒，置于崩解时限仪的筛网内，加盖挡板，开启 仪器并记录其崩解所需要的时间，大于20min视为不合格。（方法见《中国药典2010年版二 部》附录崩解时限检查法)。
[0026] 表1不同制备方式制得胶囊的考察结果
【主权项】
1. 一种药用羟丙基淀粉胶囊的制备方法，具体步骤包括淀粉醚化、溶胶、消泡、除杂、蘸 胶成型，其特征在于，溶胶后加入乙醇洗涤除杂，并静置消泡。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 淀粉醚化：将环氧丙烷和催化剂共混于分散介质后，加入食品级淀粉，环氧丙烷的 体积与淀粉质量之比为（I. 5~3) ml :1. Og，不断搅拌，使其充分反应； (2) 淀粉浆胶液制备：往溶胶罐中加入水，升温至30~40°C，加入步骤（1)制得的淀粉胶 液，升温至50~60°C，加入增强剂，搅拌得到淀粉浆胶液； (3) 消泡、除杂：将淀粉浆胶液加2~4倍体积的乙醇洗涤3~5次，以除去未反应的环氧 丙烷和丙二醇副产物，最后加乙醇静置一段时间，至胶液脱泡完全后倒掉； (4) 胶囊制备：将上述步骤（3)中的消泡后的淀粉浆胶液用常规蘸模法制得淀粉空心 胶囊； 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1 )，原料食品级淀粉的来源为木薯、甘 薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉等淀粉中的一种或几种，优选木薯淀粉。
3. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（2)，催化剂为氢氧化钠、氢氧化 钾、四甲基氢氧化铵，优选为25%的四甲基氢氧化铵，加入的体积与淀粉质量之比为Iml : 15~45g〇
4. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（2)分散介质选自甲醇、乙醇、异丙 醇，优选异丙醇，加入的体积为淀粉质量的3~5倍。
5. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（2)，所述的增强剂为山梨醇、羧甲基 纤维素、海藻酸钠中的一种或几种。
6. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（3)，消泡过程采用乙醇脱泡，消泡时 间为2-8小时，优选3. 5-6. 5小时。
7. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的淀粉胶液、增强剂、水的重量比例 分别为：20-70 份：10-20 份：20-45 份。
【专利摘要】本发明属于医药制备技术领域，涉及到一种用于生产淀粉基胶囊的制备方法。该方法具体包括以下步骤：淀粉醚化，化胶，消泡、除杂，蘸胶成型等。本发明所制备的羟丙基淀粉胶囊不仅具有表明光滑、透明度高、崩解时限短等优点，还简化了生产工艺，节约生产成本，适合于工业化生产。
【IPC分类】A61K9-48, A61K47-36
【公开号】CN104800188
【申请号】CN201510241733
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月13日