放射性药物递送器件的制作方法
【专利说明】放射性药物递送器件
[0001]相关申请的交叉引用:
[0002]本申请要求于2012年7月6日提交的名为“放射性药物递送器件”的美国临时号61/656,716，以及2013年3月14日提交的名为“放射性药物递送器件”的美国非临时号13/828, 987的优先权，将以上文件的内容通过引用以其全文特此结合。
【背景技术】
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[0003]生产商以消毒容器(例如玻璃瓶或塑料包装)的方式提供多种浓度的造影剂，其浓度递增范围为20ml至200ml。这些容器通常被设计为单次使用，在使用中容器一旦打开用于患者，那么该容器只能用于此患者。造影剂通常通过用于注入造影剂的注射泵从此类容器中吸入，并且丢弃容器中残留的任何造影剂以防止受到潜在被污染的造影剂的感染。医务人员面临挑选适当尺寸的造影剂容器的任务，以确保注射充足，同时将被丢弃的造影剂最少化。倘若需要比原先计算的更多的造影剂，则需要耗时程序来再加载针管，并且如果一支装满的针管只有一部分用于注射，那么将导致昂贵的浪费。当前系统所需的造影剂容器库存增加了成本以及整个对比介质供应商-消费者链的管理重担。
[0004]发明概述:
[0005]不同的实施例针对一种流体递送器件，该流体递送器件包括合流阀，四通阀，与第一输入端及该合流阀处于流体连通的第一管部，与第二输入端及该合流阀处于流体连通的第二管部，与该合流阀及该四通阀处于流体连通的第三管部，与该四通阀及至少一个输出装配件处于流体连通的输出管部，与该四通阀及至少一个废弃物容器处于流体连通的废弃物管部，与该四通阀及该合流阀处于流体连通的辅助管部，以及可操作地连接至流体通路的一个或多个泵。在具体实施例中，流体通路装置可以提供有该第一输入端，该合流阀，与该第二输入端及该合流阀处于流体连通的该第二管部，与该合流阀及该四通阀处于流体连通的该第三管部，与该四通阀及至少一个输出装配件处于流体连通的该输出管部，与该四通阀及至少一个废弃物容器处于流体连通的该废弃物管部，以及与该四通阀及该合流阀处于流体连通的该辅助管部。在一些实施例中，这些管部及阀可以由用户预连接至并配置成置于该器件内。在具体实施例中，该器件或该流体通路可以包括保持器，该保持器被配置成保持及分离可操作地联接至该流体通路的流体通路部件。
[0006]在某些实施例中，该流体通路可以包括布置在该合流阀与该四通阀之间的与至少该第三管部处于流体连通的线圈组件。在一些实施例中，该装置可以包括配置成接收该线圈组件的阱，并且一个或多个辐射检测器可以与该阱关联。该些辐射检测器可以是任何类型的辐射检测器，包括，例如电离室，CZT晶体检测器，盖革-弥勒计数管，闪烁计数管，抛物线检测器及其组合物。
[0007]在一些实施例中，一个或多个泵的至少一个可以可操作地连接至该第一管部，该第二管部或其组合。在一些实施例中，医用流体存储容器可以联接至该第一输入端，并且在某些实施例中，该医用流体存储容器可以是圆柱形器件，该圆柱形器件具有可滑动地插入该流体存储容器内以创建密封的柱塞以及与该柱塞可操作地关联的电机。在具体实施例中，储液罐可以与该医用流体存储容器处于流体连通。
[0008]在一些实施例中，小瓶刺穿器可以联接至该第二输入端，并且在具体实施例中，药用小瓶联接至或可逆地联接至该第二输入端。一些实施例的药用小瓶可以包括放射性药物。
[0009]在一些实施例中，药物递送端口可以与该输出管部处于流体连通，并且在具体实施例中，药物递送器件可以与该药物递送端口可操作地连接。
[0010]在某些实施例中，控制系统可操作地连接至一个或多个泵，并且该控制系统可以至少能够独立地操作一个或多个泵中的每一个。在一些实施例中，该器件可以包括可操作地连接至该控制系统的图形用户界面。
[0011 ] 在具体实施例中，该器件可以包括本体，并且在一些实施例中，该本体可以包括配置成容置该流体通路的槽及阱。在某些实施例中，保持器可以可操作地联接至该流体通路，该保持器被配置为保持及分离在适当的位置插入至本体的槽及阱中的流体通路部件。在一些实施例中，至少一部分本体可以包括放射屏蔽器。在一些实施例中，盖附接至该本体，且该盖可以枢转地附接至该本体。在某些实施例中，该第一输入端、该第二输入端、该输出装配件或其组合可以包括可擦洗阀(swabable valve) ο
[0012]某些实施例针对一种流体通路装置，该流体通路装置包括合流阀，四通阀，与第一输入端及该合流阀处于流体连通的第一管部，与第二输入端及该合流阀处于流体连通的第二管部，与该合流阀及该四通阀处于流体连通的第三管部，与该四通阀及至少一个输出装配件处于流体连通的输出管部，与该四通阀及至少一个废弃物容器处于流体连通的废弃物管部，以及与该四通阀及该合流阀处于流体连通的辅助管部。在具体实施例中，该第一管部、第二管部、第三管部、输出管部、废弃物管部、以及该辅助管部中的每一个可以永久性地附接至该合流阀及该四通阀。在一些实施例中，该流体通路装置可以进一步包括布置在该合流阀与该四通阀之间的与至少该第三管部处于流体连通的线圈组件。在某些实施例中，该流体通路装置可以包括联接至该第一输入端的医用流体存储容器，并且该医用流体存储容器可以包括具有柱塞的圆柱形器件，该柱塞可滑动地插入该流体存储容器中以创建密封。在一些实施例中，该流体通路装置可以包括连接器，该连接器配置成连接至与该流体存储容器处于流体连通的储液罐。
[0013]在一些实施例中，该第二输入端可以包括小瓶刺穿器。在其他实施例中，该流体通路装置可以包括与该输出管部处于流体连通的药物递送端口。在某些实施例中，该至少一个废弃物容器可以包括IV袋。此类实施例的流体通路装置可以包括各种连接件，线性连接件，T连接件，四通连接件，阀，止回阀，旁通阀，停止旋塞，接头，鲁尔接头，螺旋式接头，压力装配件等及其组合。在一些实施例中，该第一输入端、该第二输入端、该输出装配件或其组合可以包括可擦洗阀。在某些实施例中，该流体通路装置可以进一步包括可操作地联接至该流体通路的保持器，该保持器配置成保持及分离流体通路部件，并且在一些实施例中，该保持器可以由刚性材料组成。在具体实施例中，该保持器可以包括一个或多个槽，这些槽被设计并被配置为接收该第一管部、第二管部、第三管部、输出管部、废弃物管部、以及该辅助管部中的一个或多个。在一些实施例中，该保持器可以包括一个或多个开口。在一些实施例中，该保持器可以包括永久性地附接至保持器的一部分的小瓶刺穿器。【附图说明】:
[0014]在下述详细描述中，附图作为参考，其构成本文的一部分。在附图中，除非上下文另有规定，类似的标号通常表示类似的部件。在详述的说明书、附图及权利要求书中描述的说明性实施例并不是意为具有限制性。在不脱离在此呈现的主题的精神或范围的情况下，可以采用其他实施例并作出其他改变。容易理解的是，如大体在此描述和在附图中展示的，本披露的多个方面可以按多种不同的配置来安排、取代、组合、分离和设计，在此明确地考虑所有的配置。
[0015]图1是示出了一些示例性实施例的放射性药物递送系统的外部特征的图。
[0016]图2A是示出了配置成容置一些示例性实施例的放射性药物递送系统的流体通路装置的槽及阱的特征的图。
[0017]图2B是示出了一些示例性实施例的放射性药物递送系统的流体通路装置及与该流体通路装置接触的多个器件的示意图。
[0018]图2C是四通阀的图。
[0019]图2D是示出了保持器中的一个示例性的多重患者一次性装置(MPDS)的图。
[0020]图3是一个双区针管的图。
[0021]图4A是示出了一些示例性实施例的放射性药物递送系统的管式线圈的外部特征的示意图。
[0022]图4B是示出了一些示例性实施例的放射性药物递送系统的管式线圈的横截面的示意图。
[0023]图5是表示一些示例性实施例的放射性药物递送系统的控制系统的示意图。
[0024]图6是表示使用一些示例性实施例的放射性药物递送系统的示例性方法的流程图。
[0025]图7是示出了在递送放射性药物期间一种示例性流体通路装置的示意图。
[0026]图8是示出了在递送放射性药物期间一种示例性流体通路装置的示意图。
[0027]图9是示出了在递送放射性药物期间一种示例性流体通路装置的示意图。
[0028]图10是示出了在递送放射性药物期间一种示例性流体通路装置的示意图。
[0029]图11是示出了在递送放射性药物期间一种示例性流体通路装置的示意图。
[0030]图12是一系列条形图，表示总预期量的放射性药物的递送。
[0031]图13是表示一个示例性主操作界面的截屏。
[0032]图14是表示被配置为用于输入患者信息的一个示例性弹出窗口的截屏。
[0033]图15是表示显示患者时间表的一个示例性弹出窗口的截屏。
[0034]图16是表示一个示例性给药协议选择屏的截屏。
[0035]图17是表示一种示例性给药方案剂量递送输入屏的截屏。
[0036]图18是表示提供用于将给药信息输入至剂量递送输入屏的字段中的键盘的一个示例性弹出窗口的截屏。
[0037]图19是表示包括用于输入患者信息(以通过体重配量而递送)的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0038]图20是表示用于输入与给药递送关联使用的患者数据的一个示例性弹出窗口的截屏。
[0039]图21是表示在准备(priming)期间一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0040]图22是表示测试注射之前的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0041]图23是表示盐水测试注射中的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0042]图24是表示盐水测试注射完成后的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0043]图25是表示示出了放射性药物剂量测量进度的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0044]图26是表示注射应激剂之前的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0045]图27是表示指示出给药方案进度的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0046]图28是表示给药方案暂停时的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0047]图29是表示剂量注射完成时且转入至放射性药物注射时的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0048]图30是表示放射性药物注射前的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0049]图31是表示指示出放射性药物注射进度的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0050]图32是表示放射性药物注射几乎完成时的一个示例性给药递送输入屏的截屏。
[0051]图33是表示当给药方案完成时示出给药方案概要的一个示例性窗口的截屏。
[0052]图34是表示当给药方案完成时示出在给药方案期间产生的图的一个示例性窗口的截屏。
[0053]图35是表示当给药方案完成时示出各器官吸收的放射性药物的相对量的一个示例性窗口的截屏。
[0054]图36是表示示出了患者时间表的一个示例性窗口的截屏。
[0055]图37是表示示出了实时跟踪盐水与放射性药物递送量的一个示例性窗口的截屏。
[0056]图38是表示示出了系统中的材料剩余量及废弃物容器中的废弃物量的一个示例性窗口的截屏。
[0057]图39是表示用于提供所选部件的参数的一个示例性弹出窗口的截屏。
[0058]图40是表示示出了准备方案(priming protocol)的进度的一个示例性窗口的截屏。
[0059]图41是表示当准备方案完成时的一个示例性窗口的截屏。
[0060]详细实施方案:
[0061]本发明的以上概述不旨在描述本发明的每一个被说明的实施例或每一个可能的实施方式。以下的详细的描述具体地举例说明这些实施例。
[0062]在描述本组合物和方法之前，应理解的是，它们不限于所描述的具体的组合物、方法或方案(protocol)，因为这些可以变化。还应理解的是，本说明书中所使用的术语只是用于描述具体型式或实施例的目的，并且不旨在限制这些型式或实施例的范围，它们的范围将仅由所附的权利要求书限制。
[0063]还必须注意的是，如在此和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一种/个(a，an)”和“该(the)”包含复数指示物，除非上下文中清楚地另外指出。除非另有定义，在此使用的所有技术和科学术语具有本领域普通技术人员所通常理解的相同含义。尽管与在此所述的那些相似或等同的任何方法和材料都可用于披露的实施例的实践或测试，现在描述优选的方法、器件和材料。
[0064]“可任选的”或“可任选地”意为随后描述的事件或情形可以发生或可以不发生，并且所述描述包含事件发生的情况和事件不发生的情况。
[0065]“基本上不”意为在一些实施例中，随后描述的事件最多可以发生约小于10%的次数或随后描述的部件最多可以是总的组合物的约小于10%，并且在其他实施例中，最多约小于5%，并且仍在其他实施例中，最多约小于1%。
[0066]出于在下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶”、“底”、
“横向”、“纵向”及其衍生词应与附图中披露的实施例的方位有关。然而，应当理解，实施例可采取替代性变化和步骤次序，除非明确规定相反。还应理解，附图中展示的以及以下说明书中描述的具体器件及方法仅是简单的示例性实施例。因此，与在此披露的实施例相关的具体尺寸和其他物理特征将不被视为具有限制性。
[0067]应当理解，披露的实施例可采取替代性变化和步骤次序，除非明确规定相反。还应理解，附图中展示的以及以下说明书中描述的具体器件及方法仅是简单的示例性实施例。
[0068]图1示出了一种放射性药物递送系统10的示例性实施例。该流体递送系统10可以包括本体11以及轮子和/或脚轮12，该本体被配置成将系统的各部件容纳在有限的区域内，该轮子和/或脚轮固定至本体，并被定位成允许该系统在一个或多个方向上移动。在不同的实施例中，轮子12中的一个或多个可以锁定，以阻止系统10 —旦到位后移动。在一些实施例中，该系统10可以包括一个或多个手柄14，这些手柄固定至该本体11并且被定位成允许操作者抓住该手柄并移动或定位该系统10。在其他实施例中，该流体递送系统10可以是独立或固定位置的装置件，并且在此类实施例中，该流体递送系统不可以包括轮子或脚轮，或者该轮子或脚轮可以移动地隐藏在该本体11中。此类独立或固定位置的装置件也可以不包括手柄，或者手柄可以移动地隐藏在该本体11中。
[0069]该流体递送系统10通常包括显示器或图形用户界面(“⑶1”)15，其附接至该本体11，并被定位成允许用户查看该显示器15。在一些实施例中，该显示器15可以不可移动地固定至该本体，并且在其他实施例中，该显示器15可以被定位为远离该系统10，并通过硬接线或无线网络附接至该系统10。在其他实施例中，该显示器15可以借助一个或多个活动臂16枢转地连接至该本体11，该活动臂枢转地连接至该显示器15上的连接件和/或该本体11上的连接件。这种显示器15可以被配置成相对于臂16倾斜或旋转，以允许该显示器15由操作者定位。
[0070]该显示器15可以是彩色显示器、黑白显示器或绿屏显示器，并且在不同的实施例中，该显示器15可以显示有关该系统10的运行的实时数据。在一些实施例中，该显示器15可以被配置成允许用户编程或以其他方式运行该系统10。例如，在某些实施例中，该显示器15可以具有触屏功能，或以其他方式被配置成允许用户与该系统10互动，并且具体地，通过操作或触摸该显示器15而与该系统10的电脑部分互动。在其他实施例中，该系统10可以包括键盘、鼠标、麦克风、手动开关、脚踏开关或其他被配置成允许用户编程或以其他方式运行该系统10的器件。在再其他实施例中，该显示器15可以作为通过硬接线或无线网络电连接至该系统10的笔记本电脑或平板电脑的一部分。
[0071]该本体11可以包括具有主手柄21的可伸缩盖或罩20，该主手柄包括闩释放器22，并且在一些实施例中，该盖或罩20可以包括第二手柄(未示出)。在一些实施例中，该盖20可以包括锁定机构，例如组合件或按键锁(未示出)，其能够与该本体11互相作用以将盖20锁定在闭合位置上，从而阻止进入该系统10。在其他实施例中，该锁定机构可以是软件执行锁，例如密码保护接入点，其通过该显示器15是可进入的，并被