一种蚓激酶丸及其简易制作工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物医药加工领域，尤其涉及一种蚓激酶丸及其简易制作工艺。
【背景技术】
[0002] 蚓激酶是从蚯蚓体内提取的一种活性物质，已被证明具有较好的临床应用价值， 它是一种多分子重组口服制剂，与血栓（纤维蛋白）有特殊的亲和力，能够跟踪溶栓，有效 溶解微栓，改善微循环，加强心、脑血管侧支循环，开放性修复血管受损内皮细胞，增加血管 弹性，改善血管供氧功能，降低血液粘度，降低血小板聚集率，抑制血栓再次形成；修复血栓 发生后周边坏死脑细胞，挽救半暗区。目前，蚓激酶已广泛用于临床，并越来越多地用在心、 脑血管、内分泌、呼吸系统等疾病的预防和治疗中。
[0003] 大多数酶都是蛋白质，对环境条件极为敏感。在高温、强碱或强酸、重金属等影响 蛋白质变性的条件下，都会使酶丧失活性。蚓激酶是一种具有溶栓活性的蛋白质，加工温度 对蚓激酶的活性具有重要的影响。目前，在蚓激酶制剂的加工过程中，蚓激酶制剂的加工温 度控制在50°C以上，部分蚓激酶在加工过程中失去酶活力，加工完毕后，蚓激酶的比活力只 能刚刚达到2000U/mg 2,即为国家药品规定标准，蚓激酶的生物活性有待进一步的提高。
【发明内容】
[0004] 本发明针对上述技术问题，提供了一种高活性的蚓激酶丸及其简易制作工艺。
[0005] 本发明所采用的技术方案为：
[0006] -种蚓激酶丸，其特征在于，各组分按质量份数组成为：蚓激酶40-50份、淀粉 20-35份、微晶纤维素5-10份、聚维酮1-3份、交联聚维酮0. 5-2份、脱氢乙酸钠0. 03-0. 05 份、纯净水8-24份、包衣剂2-6份。
[0007] 各组分按较优质量份数组成为：蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纤维素6份、聚维酮 2份、交联聚维酮1份、脱氢乙酸钠0. 04份、纯净水16份、包衣剂4份。
[0008] 按照质量份数计算，所述纯净水的较优用量为包衣剂的4倍。
[0009] 一种蚓激酶丸的简易制作工艺，其特征在于，按照如下步骤进行：
[0010] ⑴准确称量各组分：蝴激酶40-50份、淀粉20-35份、微晶纤维素5-10份、聚维酮 1-3份、交联聚维酮0. 5-2份、脱氢乙酸钠0. 03-0. 05份、纯净水8-24份、包衣剂2-6份；
[0011] (2)将所述步骤（1)中称量的蚓激酶、淀粉、微晶纤维素、聚维酮、交联聚维酮、脱 氢乙酸钠依次加入，充分混匀；
[0012] (3)在所述步骤（2)所得混合物中加入纯净水，目视观察，搓丸机能出条即可；
[0013] (4)利用搓丸机出条，搓丸，在搓丸机抛光桶内30-40°C低温抛光；
[0014] (5)在包衣剂中加入所述步骤（1)中称量的纯净水，然后将包衣剂喷入所述步骤 (4)抛光完毕的丸体上，喷包衣剂的同时丸体在30-35?下低温烘干；
[0015] (6)将喷涂完包衣剂的丸体冷却至室温，即为蚓激酶丸剂成品。
[0016] 所述步骤⑶中，纯净水的用量为蚓激酶用量的10-12%。。
[0017] 所述步骤⑷中，抛光的较优温度为35°C，抛光的较优时间为1小时。
[0018] 所述步骤（5)中，包衣剂分5次以雾化方式喷入。
[0019] 所述步骤（5)中，烘干的较优温度为32°C。
[0020] 本发明的有益效果为：
[0021] 1、此方法制成蚓激酶丸剂，抛光温度控制在30-40°C，烘干温度控制在30-35°C， 确保蚓激酶生物活性不受损失，蚓激酶活性高；
[0022] 2、超高活性蚓激酶进入机体中能有效的降低血液中游离的血油，清除血管壁上的 陈年血油垢，软化血管，降低血液粘稠度，消除血液浓、凝、稠、聚的现象，使被血油污染的血 液被干净健康的血液所取代，净化血管内环境，确保全身血液循环畅通无阻；
[0023] 3、制作工艺简单，服用方便。
【具体实施方式】 [0024] 实施例1
[0025] 蚓激酶丸的制备按照如下步骤进行：
[0026] (1)按质量份数准确称量各组分：蚓激酶40份、淀粉20份、微晶纤维素5份、聚维 酮1份、交联聚维酮1份、脱氢乙酸钠〇. 03份、纯净水10. 8份、包衣剂2. 7份；
[0027] (2)将步骤（1)中称量的蚓激酶40份、淀粉20份、微晶纤维素5份、聚维酮1份、 交联聚维酮1份、脱氢乙酸钠0. 03份依次加入，充分混匀；
[0028] (3)在步骤⑵所得混合物中加入4份纯净水，目视观察，搓丸机能出条即可；
[0029] (4)利用搓丸机出条，搓丸，在搓丸机抛光桶内30°C低温抛光1小时；
[0030] (5)在2. 7份包衣剂中加入10. 8份纯净水，然后将包衣剂喷入步骤（4)抛光完毕 的丸体上，包衣剂分5次以雾化方式喷入，喷包衣剂的同时丸体在30°C下低温烘干；
[0031] (6)将喷涂完包衣剂的丸体冷却至室温，即为蚓激酶丸剂成品，按活性指标计算服 用。实施例2
[0032] 蚓激酶丸的制备按照如下步骤进行：
[0033] (1)按质量份数准确称量各组分：蚓激酶42份、淀粉30份、微晶纤维素7份、聚维 酮2份、交联聚维酮0. 5份、脱氢乙酸钠0. 04份、纯净水16. 4份、包衣剂4. 1份；
[0034] (2)将步骤⑴中称量的蚓激酶42份、淀粉30份、微晶纤维素7份、聚维酮2份、 交联聚维酮0. 5份、脱氢乙酸钠0. 04份依次加入，充分混匀；
[0035] (3)在步骤（2)所得混合物中加入4. 2份纯净水，目视观察，搓丸机能出条即可；
[0036] (4)利用搓丸机出条，搓丸，在搓丸机抛光桶内33°C低温抛光1小时；
[0037] (5)在4. 1份包衣剂中加入16. 4份纯净水，然后将包衣剂喷入步骤（4)抛光完毕 的丸体上，包衣剂分5次以雾化方式喷入，喷包衣剂的同时丸体在31°C下低温烘干；
[0038] (6)将喷涂完包衣剂的丸体冷却至室温，即为蚓激酶丸剂成品，按活性指标计算服 用。实施例3
[0039] 蚓激酶丸的制备按照如下步骤进行：
[0040] (1)按质量份数准确称量各组分：蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纤维素6份、聚维 酮2份、交联聚维酮1份、脱氢乙酸钠0. 04份、纯净水16份、包衣剂4份；
[0041] (2)将步骤⑴中称量的蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纤维素6份、聚维酮2份、 交联聚维酮1份、脱氢乙酸钠0. 04份依