一种治疗肌萎缩侧索硬化症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肌萎缩侧索硬化症的中药组合 物。
【背景技术】
[0002] 肌萎缩性侧索硬化（ALS)是一种不可逆的致死性运动神经元疾病，病变主要侵犯 脊髓前角、脑干和额叶皮质运动神经元，导致其发生进行性改变而引起相应的上、下运动神 经元损害，临床表现主要为肌肉逐渐萎缩与进行性肢体瘫痪。患者多在首次出现症状后的 3~5年内死于呼吸衰竭。发病以中老年人为主，平均发病年龄约59岁，发病率在1/10万~ 3/10万，有家族性倾向。
[0003] 目前国际上对ALS唯一批准的治疗用药是抗兴奋性氨基酸毒性的药物利鲁唑 (Riluzole)，它是一种谷氨酸的拮抗剂，可以减少谷氨酸引起的细胞激活毒性。大量临床研 宄结果显示，Riluzole可以延长患者三个月的生存时间。
[0004] 中医传统文献中无"肌萎缩侧索硬化症"之名，根据其临床特征，认为ALS应属 于"瘘病"范畴。本病病机特点以五脏内伤，精血受损为主，肝脾肾三脏虚损是其病因。 目前已有的临床报道显示一些临床验方在改善临床症状、提高生存质量方面取得一定效 果，如芪龙益气散[陈金亮，胡军勇，王殿华.芪龙益气散治疗肌萎缩侧索硬化症后期 慢性呼衰的疗效观察[J].中国中药杂志，2008(18) :2142-2143.]、肌萎灵制剂[陈金 亮，平阳，王殿华.肌萎灵系列制剂治疗肌萎缩侧索硬化症240例疗效观察[J].新中 医，2005 (09) : 38-39.]、金水散[冯树军，马其江，孙法丽，等·金水散对肌松弛、肌无力影 响的药效学研宄[J].中国临床医生，2005, 33 (2) :53-54.]、中药复方提取物[吴友贵，支 惠萍，高俊鹏.中药复方提取物治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研宄[J].神经病学与神经 康复学杂志，2004. I (4) :201-203.]等。支惠萍等人采用益气、养阴，助阳的治疗原则发明 了一种治疗肌萎缩侧索硬化症的药物制剂及其制备方法[支惠萍，蒋健，高月求，等.一 种治疗肌萎缩侧索硬化症的药物制剂及其制备方法[P].【申请号】200710039887. 5]，临床 研宄显示具有改善瘘证患者中医症候积分的作用。
[0005] 本发明从脾肾亏虚的病机入手，开发了 一种治疗肌萎缩侧索硬化症的中药复方。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗肌萎缩侧索硬化症的中药组合物。该中 药组合物用淫羊藿、麸炒白术、茯苓等中药为主要原料制成。药理研宄证实，本发明的中药 复方各个组方的水提取物口服给药具有提高肢体力量，延缓肌肉萎缩进程，延长生存期，延 缓运动神经元凋亡作用。
[0007] 本发明与神经研宄基础相结合，从组织学，免疫组织化学诸方面考察了淫羊藿、麸 炒白术、茯苓及与之配伍的中药复方的作用，为进一步的成药开发和临床应用提供科学的 实验依据。
[0008] 本发明处方以淫羊藿、麸炒白术、茯苓三味药材组成，基于脾肾亏虚的瘘病病机， 本方以补肾健脾为主。淫羊藿为君药，辛温助阳，强筋骨，白术、茯苓为臣药，益气健脾，脾胃 得健，气血得以化生，则形体充盈。肾为先天之本，脾胃为后天之本，共奏益气健脾，补肾填 精之功。
[0009] 本发明进行了如下研宄：
[0010] 1、研宄比较筛选出对肌萎缩侧索硬化症合理有效的复方；
[0011] 2、研宄复方制剂的最优制备工艺；
[0012] 3、通过药理药效学研宄，验证复方对提高肌肉力量，延长生存时间，延缓运动神经 元凋亡等方面的作用效果。
[0013] 在本发明的一方面，提供一种治疗肌萎缩侧索硬化症的中药组合物，主要由如下 重量份的原料药制成：淫羊藿2-5份、麸炒白术1-3份、茯苓1-3份。
[0014] 上述原料药的优选配比是：淫羊藿2-4份、麸炒白术1-2份、茯苓1-2份。
[0015] 可以按照以上配比使用淫羊藿，麸炒白术，茯苓三味中药。
[0016] 也可以在上述淫羊藿，麸炒白术，茯苓三味中药的基础上加入其它药物，组合成多 种组方，发挥不同程度的功效。
[0017] 作为本发明优选的技术方案，所述原料药还包括下列药物中的一种或几种：黄芪 2-6份，党参2-6份，山茱萸1-4份，五味子1-4份，地黄2-4份，牡丹皮2-4份。
[0018] 作为本发明优选的技术方案，所述原料药还包括如下：黄芪2-6份或党参2-6份
[0019] 作为本发明优选的技术方案，所述原料药还包括如下：山茱萸1-4份和/或五味子 1- 4 份。
[0020] 作为本发明优选的技术方案，所述原料药还包括如下：地黄2-6份和/或牡丹皮 2- 4 份。
[0021] 本发明复方可以采用中药制剂的常规方法制备，例如将原料药物进行水煎，或用 醇水混合物提取，然后浓缩干燥水煎液或提取液，制成干燥浸膏粉，将浸膏粉与药物添加适 当的辅料，用本领域技术人员常规的制药方法，制备成中药内服颗粒制剂。
[0022] 在本发明的另一方面，提供一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按 所述重量份称取原料药，加8-12倍水煎煮，微沸60min-90min，滤过，药渣加6-10倍水，微 沸45min-60min滤过；合并两次煎煮液，减压浓缩干燥，粉碎，浸膏粉加适量辅料，制得中药 组合物颗粒制剂。
[0023] 与现有技术相比，本发明的有益效果在于：经药理研宄证实，本发明的中药组合物 具有提高肢体力量，延缓肌肉萎缩进程，延长生存期，延缓运动神经元凋亡作用，保持体重 稳定，可用于治疗肌萎缩侧索硬化症。
【具体实施方式】
[0024] 下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
[0025] 实施例1本发明药物制剂的制备
[0026] 淫羊藿5份（500g)，麸炒白术3份（300g)，茯苓3份。（300g)
[0027] 按上述配比称取药材饮片，加10倍水煎煮，微沸90min，滤过，药渣加6倍水，微沸 lh，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加适量乳糖，糊 精，硬脂酸镁，混合均匀，制粒，制成l〇〇〇g，包装，每包20克，每日2次，每次1包。
[0028] 实施例2本发明药物制剂的制备
[0029] 淫羊藿10份（1000 g)，麸炒白术2份（200g)，茯苓2份（200g)。
[0030] 按上述配比称取药材饮片，加10倍水煎煮，微沸60min，滤过，药渣加8倍水，微沸 60min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加适量乳糖， 糊精，硬脂酸镁，混合均匀，制粒，制成l〇〇〇g，包装，每包20克，每日2次，每次1包。
[0031] 实施例3本发明药物制剂的制备
[0032] 淫羊藿4份（400g)，麸炒白术6份（600g)，茯苳6份（600g)。
[0033] 按上述配比称取药材饮片，加10倍水煎煮，微沸60min，滤过，药渣加8倍水，微沸 60min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加适量乳糖， 糊精，硬脂酸镁，混合均匀，制粒，制成l〇〇〇g，包装，每包20克，每日2次，每次1包。
[0034] 实施例4本发明药物制剂的制备
[0035] 淫羊藿2. 5份（250g)，麸炒白术1. 5份（150g)，茯苓1. 5份（150g)，黄芪3份 (300g)，山茱萸 2 份（200g)，地黄 2. 5 份（250g)。
[0036] 按上述配比称取药材饮片，加12倍水煎煮，微沸90min，滤过，药渣加8倍水，微沸 60min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩，以适量糊精为底料，喷入浓缩液，流化床一步制 粒，制成l〇〇〇g，包装，每包20克，每日2次，每次1包。
[0037] 实施例5本发明药物制剂的制备
[0038] 淫羊藿4份（400g)，麸炒白术2份（200g)，茯苓2份（200g)，党参2份（200g)，五 味子1份（100g)，牡丹皮4份（400g)
[0039] 按上述配比称取药材饮片，加8倍水煎煮，微沸60min，滤过，药渣加8倍水，微沸 45min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩，以适量糊精为底料，喷入浓缩液，流化床一步制 粒，制成l〇〇〇g，包装，每包20克，每日2次，