一种治疗新生儿黄疸的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其是涉及一种治疗新生儿黄疸的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 新生儿黄疸（胎黄）是新生期常见症状之一，尤其是一周内的新生儿，既可以是生 理现象，又可为多种疾病的主要表现，胆红素重度升高或虽然不很高，但同时存在缺氧、酸 中毒、感染等高危因素时，可引起胆红素脑病，死亡率高，幸存者多存在远期神经系统后遗 症。
[0003] 中医学认为，新生儿黄疸属于胎黄范畴。胎黄以婴儿出生后皮肤面目出现黄疽为 特征。因与胎禀因素有关，故称"胎黄"或"胎疽"。胎黄分为生理性与病理性两类。生理性 胎黄大多在生后2-3天出现，4-6天达高峰，7-10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微食 欲不振外，一般无其他临床症状。若生后24小时内即出现黄疽，3周后仍不消退，甚或持续 加深，或消退后复现，均为病理性黄疸。形成病理性胎黄的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由于 孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒所 致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为湿 邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞。还有小儿禀赋不足，脉络阻滞，或湿热蕴结肝经日久，气血郁 阻，均可以形成本病。胎黄以皮肤、面目发黄为主证，辨证首先要区别其性质，以黄疽出现的 时间、程度、消退情况，结合全身症状以区别属生理性胎黄还是病理性胎黄。其次辨别胎黄 的阴阳属性，凡黄疽色泽鲜明如橘，烦躁多啼，门渴喜饮，舌红苔黄腻，属阳黄；黄疽色泽晦 暗，久久不退，神疲肢凉，腹胀食少，大便稀溏，舌淡苔薄，则属阴黄。
[0004] 总之，胎黄是由胎儿时期感受湿热，或瘀热内阻，出生后全身皮肤、巩膜发黄为主 要症状的疾病。证候分以下三类：
[0005] 湿热内蕴：面目皮肤发黄，颜色鲜明，状如橘色，烦躁啼哭，小便黄赤，大便秘结或 灰白。舌红，苔黄厚腻，指纹滞。
[0006] 脾虚湿困：面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼哭，腹胀便溏，或 大便灰白，小便黄少。唇舌偏淡，苔白滑，指纹淡。
[0007] 气血瘀滞：面目皮肤发黄，颜色晦滞，日益加重，腹部胀满，青筋暴露，肝脾肿大质 硬，小便短黄，大便秘结或灰白，唇色暗红，或衄血。舌见瘀点，指纹紫。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于提供一种治疗新生儿黄疸的中药组合物。
[0009] 本发明采用的技术方案为：
[0010] 一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其包含以下原料：茵陈、人参、干姜、合欢皮、 车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术。
[0011] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈24-48、人参3-24、干 姜3-12、合欢皮6-18、车前子3-12、水飞蓟3-24、连钱草3-12、柴胡6-24、白术3-24。
[0012] 优选地，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈40、人参10、干姜 10、合欢皮10、车前子4、水飞蓟6、连钱草6、柴胡12、白术10。
[0013] 方中：
[0014] 茵陈：
[0015] 【性味】苦、辛，微寒。
[0016] 【归经】归脾、胃、肝、胆经。
[0017] 【功能主治】清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。
[0018] 人参：
[0019] 【性味】甘、微苦，平。
[0020] 【归经】归脾、肺、心经。
[0021] 【功能主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微， 脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳瘘宫冷；心力衰竭，心原 性休克。
[0022] 干姜：
[0023] 【性味】辛、热。
[0024] 【归经】归脾、胃、肾、心、肺经。
[0025] 【功能主治】干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉 微，痰饮喘咳。
[0026] 合欢皮：
[0027] 【性味】甘，平。
[0028] 【归经】归心、肝、肺经。
[0029] 【功能主治】解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。
[0030] 车前子：
[0031] 【性味】甘，微寒。
[0032] 【归经】归肝、肾、肺、小肠经。
[0033] 【功能主治】清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻， 目赤肿痛，痰热咳嗽。
[0034] 水飞蓟：
[0035] 【性味】味苦；性凉
[0036] 【功能主治】清热利湿；疏肝利胆。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；胆石症；胆管炎 [0037] 连钱草：
[0038] 【性味】辛、微苦，微寒。
[0039] 【归经】归肝、肾、膀胱经。
[0040]【功能主治】利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛， 跌扑损伤。
[0041] 柴胡：
[0042] 【性味】苦，微寒。
[0043] 【归经】归肝、胆经。
[0044]【功能主治】和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调， 子官脱垂，脱肛。
[0045]白术：
[0046]【性味】苦、甘，温。
[0047] 【归经】归脾、胃经。
[0048] 【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸， 水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
[0049] 本本发明组合物根据祖传方改进得到。选茵陈为本发明之君药，利胆退黄；车前 子、水飞蓟、连钱草为本发明之臣药，利湿通淋，疏肝利胆；人参、白术、柴胡、干姜、合欢皮为 佐使药，人参、白术两药伍用，相须配伍，补气健脾，柴胡、干姜、合欢皮佐制茵陈、车前子、水 飞蓟、连钱草苦寒峻泻之性，以防败伤脾胃。可见本发明组合物依据中医药理论，融会临床 经验，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机，疗效确切。经临床实验验证本发明治疗新 生儿黄疸中药组合物，具有有效率高，疗程确切，疗程短等优点。临床资料显示，本发明中药 组合物尤其适用于治疗新生儿脾虚湿困型黄疸，并且取得了非常好的疗效。急性毒性及长 期毒性试验结果也证实本品使用安全、无毒副作用。
[0050] 本发明中药组合物的毒性试验
[0051] 1.急性毒性试验
[0052] 选择SD大鼠24只，体重200 ± 10g，随机分为两组，试验组和对照组，每组各12只。 试验组大鼠使用本发明实施例1制备的颗粒剂，本品的临床剂量为4g生药/60kg(人）/日。 按给药量为40g生药/Kg/日灌胃，灌胃给药量的即相当于临床用量的600倍。观察7日。 对照组为空白对照组。实验结果显示：无论对照组还是试验组的均没有大鼠死亡，大鼠活 动、饮食、毛发、排泄物与对照组大鼠相比较未发现异常，未见毒性反应。毒性试验证明，本 发明的中药组合物毒性不明显，临床应用安全可靠。
[0053] 2.长期毒性试验
[0054] 将本发明实施例1的颗粒剂分别对KM小鼠按10g、20g和40g生药/kg体重/日 (按照临床使用剂量的150倍、300倍、600倍）连续用药16周每天2次及停药4周后，对 小鼠进行监测，发现实验过程中本发明中药组合物小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重 量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学 检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合 物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0055] 临床试验资料
[0056] 病例选择：
[0057] 选择2013年11月-2015年2月期间，我院诊治的脾虚湿困型黄疸新生儿共100 例。其中，男61例，女39例，0-10日龄的21例，11-20日龄的49例，21日龄以上30例。随 机分为两组，治疗组50例，对照组50例。两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无 统计学意义，具有可比性。
[0058] 诊断标准：
[0059] 诊断依据：
[0060] 1.黄疸出现早（出生24小时内），发展快，黄色明显，可消退后再次出现，或黄疸 出现迟，持续不退。肝脾常见肿大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。血清胆红质、黄 疸指数显著增高。
[0061] 2.尿胆红素阳性及尿胆原试验阳性或阴性。
[0062] 3.具有脾虚湿困型症状：面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼 哭，腹胀便溏，或大便灰白，小便黄少。唇舌偏淡，苔白滑，指纹淡。
[0063] 4.母子血型测定，以排除ABO或Rh血型不合引起的溶血性黄疸。肝炎综合症应作 肝炎相关抗原抗体系统检查。
[0064] 治疗方法：
[0065] 治疗组：使用本发明实施例1的颗粒剂进行治疗。每日两次，2天为一个疗程，治 疗进行2个疗程。随访一个月。
[0066] 对照组：使用茵栀黄口服液治疗。按说明书剂量及医嘱服用，2天为一个疗程，治 疗进行2个疗程。随访一个月。
[0067] 疗效评价标准：
[0068] 治愈：黄疸消退，体征消失，肝功能检查正常。
[0069] 好转：黄疸明显减轻，肝功能等检查尚未完全恢复正常。
[0070] 未愈：黄疸未消退或加深，症状无改善。
[0071] 实验结果：
[0072] 两个疗程后，治疗结果参见表1。
[0073] 表1、疗效比较
【主权项】
1. 一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，其由以下原料制备得到：茵陈、人 参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份数的原料制备得到： 茵陈24-48、人参3-24、干姜3-12、合欢皮6-18、车前子3-12、水飞蓟3-24、连钱草3-12、柴 胡 6-24、白术 3-24。
3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份数的原料制备得到： 茵陈40、人参10、干姜10、合欢皮10、车前子4、水飞蓟6、连钱草6、柴胡12、白术10。
4. 如权利要求1-4所述的中药组合物在制备治疗脾虚湿困型新生儿黄疸药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药领域，涉及一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其由以下原中药材制备而成：茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术。本发明组合物依据中医药理论，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机，疗效确切。经临床实验验证本发明治疗新生儿黄疸中药组合物，具有有效率高，疗程确切，疗程短等优点，尤其适用于治疗新生儿脾虚湿困型黄疸，并且取得了非常好的疗效。
【IPC分类】A61P1-16, A61K36-9068
【公开号】CN104826061
【申请号】CN201510242620
【发明人】不公告发明人
【申请人】唐国萍
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年5月13日