有助于导管对准的不透射线的导丝的制作方法
【专利说明】有助于导管对准的不透射线的导丝
[0001]本申请要求申请号为61/747，431的美国临时专利申请的权益，通过引用将其并入本文。
技术领域
[0002]本公开主要涉及介入医疗过程例如脉管成形术，并且更具体地涉及有助于导管对准的不透射线的导丝。
【背景技术】
[0003]包括球囊的导管通常用于解决或处理身体的管状区域(例如动脉或静脉)中的流动受限乃至可能存在的完全阻塞。在多种临床情况下，由例如钙化斑这样的坚硬固体导致上述限制，并且有时可能涉及使用高压来压实这种阻塞。市售可获得的球囊采用复杂的技术以在不牺牲球囊轮廓的前提下实现高压要求。除了高压要求之外，球囊还应当抗刺穿、易于跟踪和推动并且呈现薄型(low profile)，尤其是在用于脉管成形术时。
[0004]实施脉管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，以使得球囊一旦充胀之后就准确地就位。这通常通过将标记带附接在导管轴上以对应于球囊工作表面的端部而完成。这种“工作表面”是沿着球囊的用于实现理想治疗效果(例如接触钙化斑)的部分的表面(在球囊于近端和远端处具有锥形段或渐缩段的的情况下，所述表面通常与大体圆柱形的圆筒段同延)。
[0005]然而，在沿着轴放置期间的标记带的失准有时会导致标记带不能精确地对应于工作表面的范围。这种失准在介入过程期间可能会妨碍医师准确地识别球囊的工作表面的位置。使用标记带的另一个缺点在于带可能会破坏导管轴的否则为光滑的表面(带放置在该表面上)。通常通过卷边、模锻或粘合剂粘合或上述方式的组合将带固定到导管轴。结果是与毗邻的光滑轴相比，带经常会产生略微增大的轮廓。球囊的内表面接触该带及其突出的轮廓。在球囊折叠和包裹(以使球囊形成其用于包装的最终构造)期间所经受的压力和操作能够导致球囊的内表面磨损。这种磨损能够使球囊弱化并且致使球囊在布置和增压时过早破裂。
[0006]而且，在实施后续的脉管内介入时，例如在使用第一导管进行预扩张、然后再使用第二导管进行扩张期间，临床医生必须估计产生预扩张的位置。在任一情况下，这种不确定性都可能会导致在预期的治疗区域和球囊的工作表面之间的期望精确接触的定位失准或者“错过(miss)”。特别理想的是当球囊被设计成将有效负载(例如，治疗剂(譬如药物，诸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植物或其组合)或者工作元件(例如切削件、聚力导丝等)输送到脉管系统内的指定位置时，避免这样的结果，原因是“错过”最起码会延长治疗时间(例如，原因是要求重新布置球囊或者在球囊涂覆有药物的情况下要使用另一根球囊导管)，而在因失准没有准确地治疗病变部分的情况下可能会导致效果欠佳。
[0007]已知被称为“快速更换”或缩写为“RX”的现有技术使用导丝，所述导丝延伸通过从近端向远侧间隔开的开口并且通过球囊。这种导丝有时可以包括标识，所述标识位于身体外部以用于测量与导管末端的距离。然而，这种标识与治疗区域或球囊的工作表面的特定长度没有任何关联，因此无助于解决地理失准问题。
[0008]因此，需要一种方式，以所述方式将球囊导管以更高的精确度并且以高度可重复的方式定位到脉管系统中的治疗区域处。
【发明内容】
[0009]本发明的目标是提供一种不透射线的导丝，其用于与导管对准，以便帮助确保治疗用品与治疗区域对准。
[0010]本公开的一方面涉及一种使用具有球囊的导管对脉管系统中的治疗区域进行治疗的装置。所述装置包括导丝，其用于将球囊引导至治疗区域。导丝包括一个或多个不透射线的标记，所述一个或多个不透射线的标记布置成对应于治疗区域。
[0011]所述一个或多个不透射线的标记的尺寸或位置可以与治疗区域相对应。导丝可以包括与治疗区域相对应的至少两个不透射线的标记。在一个可行实施例中，导丝包括近侧标记，当所述一个或多个不透射线的标记与治疗区域对准时，所述近侧标记适于与导管上的参考点对准，所述近侧标记优选地设置成当所述一个或多个不透射线的标记与治疗区域对准时，所述近侧标记位于患者的脉管系统的外部，所述近侧标记优选地为裸眼可见。
[0012]导丝可以包括第二不透射线的标记，当导管的球囊的工作表面与第一不透射线的标记对准时，所述第二不透射线的标记用于与导管的导管轴上的不透射线的标记对准。所述导丝上的用于与所述导管轴上的不透射线的标记对准的所述第二不透射线的标记可以位于所述导丝的末端处，对应的不透射线的标记位于所述导管轴的远端处。
[0013]还可以提供止动件。止动件可以适于接收导丝的与所述导管的近端处的开口毗邻的近侧部分。止动件的远端可以适于抵接导管的毗邻开口的面。止动件可以适于定位在开口中。
[0014]一个或多个球囊导管还可以设置成与导丝相组合。球囊导管可以包括用于对治疗区域进行治疗的治疗用品。治疗用品可以从由药物、支架、支架移植物、切削件、聚力导丝或其任意组合构成的组中选择。
[0015]本公开的另一方面涉及一种用于使用具有球囊的导管对脉管系统中的治疗区域进行治疗的装置，所述球囊包括工作表面，所述工作表面具有用于接合治疗区域的长度。所述装置包括导丝，其用于将球囊引导到治疗区域，所述导丝包括一个或多个不透射线的标记，所述一个或多个不透射线的标记与所述球囊的工作表面的长度相对应，对应关系优选地是尺寸对应。
[0016]导丝可以包括与所述工作表面的长度相对应的至少两个不透射线的标记。导丝可以包括近侧标记，当所述一个或多个不透射线的标记与治疗区域对准时，所述近侧标记适于与参考点对准。止动件可以设置成用于接收导丝的与所述导管的近端处的开口毗邻的近侧部分，并且可以具有远端，所述远端适于抵接导管的毗邻开口的面或者适于定位在开口中。
[0017]本公开的另一方面涉及一种导管，所述导管包括:支撑球囊的远端，所述球囊具有工作表面；和近端。导丝设置成用于将球囊引导到治疗区域，所述导丝包括一个或多个不透射线的标记，所述一个或多个不透射线的标记适于在定位在治疗区域时与所述球囊的工作表面相对应。一个或多个不透射线的标记的尺寸或位置可以与所述工作表面相对应。导丝可以包括与所述工作表面相对应的两个第一不透射线的标记。
[0018]导管可以包括位于远端处的参考点，并且导丝可以包括当所述一个或多个不透射线的标记与所述球囊的工作表面对准时用于与所述参考点相对应的标记。导管的远端可以包括管座，所述管座具有参考点。止动件可以适于接收导丝的与所述导管的近端处的开口毗邻的近侧部分。止动件可以具有远端，其用于与导管的毗邻开口的面抵接，或者可以适于定位在开口中。球囊可以包括从由治疗剂、支架、支架移植物、切削件、聚力导丝或其任意组合构成的组中选择的治疗用品。
【附图说明】
[0019]图1至图3示出了根据本公开的实施例的用于脉管成形术的装置。
[0020]图4示出了图1中的装置的细节。
[0021]图5和图6示出了能够使用图1至图4中示出的实施例的方式。
[0022]图7至图10图解了可以将一个或多个不透射线的标