可注射皮下弦状心脏装置的制造方法【
技术领域：
】[0001]所公开的技术总体涉及心脏装置，具体地涉及起搏器和可植入复律器除颤器和其使用方法。[0002]交叉引用[0003]本申请要求以下美国临时专利申请的优先权：2012年11月21日提交的US61/728,897、2013年2月15日提交的US61/765,195和2013年7月11日提交的US61/844,879。这三篇个申请中的每个是以引用的方式并入本文。技术背景[0004]心律失常是通常由于异常心脏电活动而导致心跳节律存在问题的医学疾病。心律失常的更具体类型包括心跳过快（称为心动过速）、过慢（称为心动过缓）或心律不整（称为心室颤动）。本领域已知用于帮助心律失常个体的两种基本装置。一种装置称为起搏器，另一种称为可植入复律器除颤器（本文缩写为ICD)。起搏器是连续测定心跳和心脏电活动的可植入装置。起搏器可检测心跳不规律，即心律失常，且被编程以向心脏提供电信号从而恢复其正常跳动节律。[0005]现参考图1，其是本领域已知的植入患者的起搏器（一般标记为10)的示意性图示。如图1所示，起搏器12被植入具有心脏16和胸廓18的患者14中。起搏器包括两个主要组件，罐20和电导线22。罐20包括电源（未示出），如电池，以及用于监测心脏电活动并在检测到异常心脏节律时将电信号提供给心脏的电子装置（未示出）。罐20通常通过手术如图1箭头24所示从左侧靠近销骨（还称为锁骨）下方植入患者14。电导线22的一端与管20中的电子装置耦接且另一端与心脏16耦接，电导线是经由锁骨下静脉（未示出）和腔静脉（未示出）插入。电导线22-般通过经由腔静脉（未示出）经皮插入而被植入患者14。一旦附接至心脏16,电导线便与罐20耦接。电导线22通常呈挠性并将心脏16的电信号提供给罐20中的电子装置，以及将来自电子装置的电信号提供给心脏16。一般来说，电导线22被植入心脏16的右心室26和右心房28。[0006]I⑶类似于起搏器且包括类似组件，如罐和电导线；因此图1中的起搏器12还可以是ICD。ICD稍不同于起搏器，是因为其可包括电源、电子元件、电导线以及至少一个电容器。ICD与起搏器之间的差异是ICD可将高电压电休克提供给心脏以终止其它情况可能致命的心律过速。起搏器基本上局限于治疗心律过缓，其可利用显著更低电压的电脉冲加以治疗。ICD中存在的至少一个电容器构成了其功能上与起搏器的差异，因为所述至少一个电容器支持建立显著更高电休克并递送给心脏。ICD的另一功能是在心室纤维性颤动（本文缩写为VF)的情况中向心脏发送电休克以防止心脏骤停，即中止性猝死。建立电休克所需的电能并储存于所述至少一个电容器中。曾作为独立式装置存在的ICD还被制造成具有起搏器功能。此外，心脏再同步疗法除颤器（本文缩写为CRT-D)包括第三电极，从而允许同步起搏心脏的右和左心室。[0007]如上所述，I⑶类似于起搏器持续监测心脏的速率和节律并通过电休克方式将疗法递送给心脏。在ICD的情况中，当测到的心脏电活动超过预设数字时，电休克被提供给心脏。最先进ICD可区分不同类型的异常心脏电活动，如心脏不规律收缩时的VF与心跳规律但比正常时显著更快的心室性心动过速（本文缩写为VT)。在VT的情况中，这种I⑶可将电信号发送给心脏以尝试较固有心率更快地起搏心脏，旨在在其发展为VF之前终止心动过速。这个技术在本领域被称为快速起搏、超速起搏或抗心动过速起搏（本文缩写为ATP)。正如本领域技术人员所知，ATP仅在心脏潜在节律为心室性心动过速时有效。如果心脏已发生心室纤维性颤动并因此失去均匀心率，那么ATP不再有效。最先进ICD使用各种方法的组合以确定从电导线接收的电信号表示正常心律、心室性心动过速或心室纤维性颤动。注意I⑶在患者身体中的放置类似于起搏器，然而在CRT-D装置的情况中，电导线还可经由心脏的冠状窦（未示出）植入心脏左侧。在图1中这示为电导线30,以虚线表示。此外，注意存在未将I⑶的电导线插入心脏而是安置于心脏上方皮下的最先进I⑶。这种I⑶给患者提供了改善的安全性，因为ICD电导线的插入不涉及任何心脏介入。[0008]本领域已知ICD和起搏器。这些装置的主要生产商包括Medtronic、BostonScientific、St.JudeMedical、CameronHealth(最近被BostonScientific收购）、BiotronicandSorinGroup。例如，美国专利第7,363,083号，Bardy等人，让与CameronHealth，标题为"Flexiblesubcutaneousimplantablecardioverter-defibrillator"关于供在患者胸廓皮下安置的可植入复律器-除颤器。该可植入复律器-除颤器包括当皮下安置时局限于患者胸廓的外壳、布置于外壳的一部分上的电极和位于外壳内的电路。电路电耦接至电极。该可植入复律器-除颤器还包括电池和电容器。电路被构造以检测不正常心律、给电容器充电并使电容器放电以将复律/除颤休克提供给心脏。根据另一实施方案，复律器-除颤器还包括用于支持第一复律/除颤电极的第一结构部分，其适用于植入围绕患者胸腔的第一皮下植入部位且还适用于将所述第一复律/除颤电极引导至患者心脏。复律器-除颤器还包括第二复律/除颤电极，其适用于植入围绕患者胸腔的第二皮下植入部位且适用于将第二复律/除颤电极引导至患者心脏。连接结构包括用于将第一与第二结构部分连接在一起的一个或多个导体。可植入复律器/除颤器的组件被分布于第一与第二结构部分之间。所述组件还可被分布于连接结构的一个或多个导体之间。所述多个组件互连以支持在第一与第二复律/除颤电极之间生成并递送复律/除颤休克。注意在本专利中，虽然将电极植入皮下，但仍可使用罐来容置电池、电容器和电路。还将罐用作复律器-除颤器的接触点。[0009]美国专利第7,684,864号，Olson等人，让与Medtronic，标题为"Subcutaneouscardioverter-defibrillator"关于一种皮下可植入复律器-除颤器（IO))，其可在尽可能小的手术入侵下整个植入患者身体皮下。所述ICD提供分布的复律-除颤感测和刺激电极用于在需要时跨心脏递送复律-除颤休克和起搏疗法。在一个构造中，包括气密密封外壳，其具有一个或任选两个皮下感测和复律-除颤疗法递送导线。在另一构造中，提供通过电力/信号缆线互连的两个气密密封外壳。所述外壳基本上可动态构造以根据变化的肋骨结构和胸腔与肌肉的相关关节进行调整。外壳可任选挠性调节以便植入和患者舒适。在一个实施方案中，ICD电耦接至一个或多个伸长线圈型高电压电极，通过将电极布置于某一位置提供覆盖充足量心肌组织的除颤向量，从而实现除颤并递送起搏疗法。在另一实施方案中，可将多于一个高电压电极应用于ICD并连接至所有电极。所述一个或多个高电压电极可包括沿相对于患者心脏的某一取向布置的一组线圈电极，在其间提供几种不同疗法递送向量。其它最先进ICD描述于以下专利：美国专利第6,647,292、7,069,075、7,835,790和8,135,459号，所有这些专利均让与CameronHealth;美国专利第5,573,551号，让与Intermedics;美国专利第8,147,486号，让与St.JudeMedical;美国专利第5,314,451号，让与Medtronic;和美国专利第7,937,148号，让与Nanostim。发明概要[0010]所公开的技术提供一种新颖可注射皮下脊柱形心脏装置、用于辅助将所述可注射皮下脊柱形心脏装置植入患者的新颖导入器和用于将所述可注射皮下脊柱形心脏装置植入患者的新颖方法，它们克服了现有技术的缺点。根据所公开的技术的一个实施方案，提供用于调节患者心脏心律失常的可注射皮下心脏装置（ISHD)，其包括多个联接结构、互连总线、生物相容性涂层、至少两个电极和多个传感器。联接结构中的每一个是中空的，互连总线用于电耦接所述多个联接结构且生物相容性涂层用于气密密封并电绝缘所述多个联接结构。所述多个联接结构中的第一个封装电源，所述多个联接结构中的第二个封装至少一个电容器且所述多个联接结构中的第三个封装电子元件。所述两个电极被分别放置于所述多个联接结构中至少不同两个的外表面，位于ISHD的相对末端，用于对心脏提供电休克供调节心律失常。传感器中的至少两个位于ISHD相对末端的外表面，用于检测心脏中的心律失常。所述两个电极和所述多个传感器与互连总线电耦接。电源将电力提供给电子元件且将电能提供给电容器，其储存电能并在检测到心脏中的心律失常时向两个电极释放电能。所述心脏装置围绕心脏安置于皮下。[0011]根据所公开的技术的另一实施方案，提供用于调节患者心脏心律失常的可注射皮下心脏装置（ISHD)，其包括多个椎骨状结构、互连总线、生物相容性涂层、至少两个电极和多个传感器。所述椎骨状结构中的每一个是中空的。所述互连总线用于电耦接所述多个椎骨状结构。生物相容性涂层用于气密密封并电绝缘所述多个椎骨状结构。所述多个椎骨状结构中的第一个封装电源，所述多个椎骨状结构中的第二个封装至少一个电容器且所述多个椎骨状结构中的第三个封装电子元件。所述两个电极分别放置于所述多个椎骨状结构中至少不同两个的外表面，位于ISHD的相对末端，用于对心脏提供电休克供调节心律失常。传感器中的至少两个位于ISHD相对末端的外表面，用于检测心脏中的心律失常。所述两个电极和所述多个传感器与互连总线电耦接。电源将电力提供给电子元件且将电能提供给电容器，其储存电能并在检测到心脏中的心律失常时向两个电极释放电能。所述心脏装置围绕心脏安置于皮下。[0012]根据所公开的技术的又一实施方案，提供用于将心脏装置插入皮下的注射装置，其包括细长圆柱体形状，包括近端和远端。所述远端包括锋利尖端，用于将注射装置插入皮下。所述注射装置是中空的且具有大体上等于心脏装置直径的直径。[0013]根据所公开的技术的另一实施方案，提供将心脏装置注射至患者皮下的方法，所述心脏装置包括具有脊柱形状的多个联接结构，使用包括中空细长圆柱体形状的注射装置，所述注射装置具有小于所述心脏装置直径的直径，所述注射装置还包括沿所述细长圆柱体形状的长度延伸的间隙。所述方法包括在患者胸骨附近制造第一切口并在患者脊椎后部的患者腰区制造第二切口的工序。随后经由第一切口向第二切口插入所述注射装置。然后引导导丝通过所述注射装置，经由第二切口到达第一切口。随后将心脏装置与导丝的一端耦接。通过注射装置牵拉导丝，从而将心脏装置从第一切口向第二切口牵拉通过注射装置并将心脏装置安置于患者中。将导丝从心脏装置分离并从第二切口移出注射装置。最后，缝合第一切口和第二切口。[0014]附图简述[0015]将从以下结合附图的详细描述更充分理解并明白所公开的技术，其中：[0016]图1是如本领域已知的植入患者的起搏器的示意性图示；[0017]图2A是根据所公开的技术实施方案建造并操作的可注射皮下弦状心脏装置的示意性立体图示；[0018]图2B是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图2A可注射皮下弦状心脏装置的示意性立体剖面图示；[0019]图3A是根据所公开的技术的又一实施方案构造并操作的图2B可注射皮下弦状心脏结构的电极的示意性图示，所述电极呈现双螺旋构造；[0020]图3B是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图2B可注射皮下弦状心脏装置的电极的示意性图示，所述电极呈现线性对构造；[0021]图4A和图4B是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作的图2A可注射皮下弦状心脏装置的第一植入构造的示意性图示；[0022]图4C和图4D是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图2A可注射皮下弦状心脏装置的第二植入构造的示意性图示；[0023]图4E和图4F是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作的图2A可注射皮下弦状心脏装置的第三植入构造的示意性图示；[0024]图5是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的另一可注射皮下弦状心脏装置的示意性立体图示；[0025]图6A是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作用于将图2A可注射皮下弦状心脏装置插入患者中的第一注射装置的示意性图示；[0026]图6B是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作用于将图5可注射皮下弦状心脏装置插入患者中的第二注射装置的示意性图示；[0027]图6C是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作用于将图5可注射皮下弦状心脏装置插入患者中的第三注射装置的示意性图示；[0028]图7是示出在患者中根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图6A至图6C注射装置的插入标记的图片；[0029]图8是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作的可注射皮下弦状心脏装置的各种可行形状的示意性图示；[0030]图9A和图9B是根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的另一可注射皮下心脏装置的示意性图示；[0031]图9C是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作的具有涂层的图9A可注射皮下心脏装置的示意性图示；[0032]图10A、图IOB和图IOC是用于根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图9A可注射皮下心脏装置的不同电容器设计的示意性图示；[0033]图IlA和图IlB是根据所公开的技术的又一实施方案建造并操作用于耦接图9A可注射皮下心脏装置的各个部分的不同联接构造的示意性图示；[0034]图12是示出根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作的图9A可注射皮下心脏装置在人类患者中的放置的正交图示；[0035]图13A至图13D是根据所公开的技术的又一实施方案操作用于植入可注射皮下心脏装置的各种方法的示意性图示；且[0036]图14是示出根据所公开的技术的另一实施方案建造并操作用于根据图13A至图13D的方法植入可注射皮下心脏装置的各个插入标记的一组正交图示。【具体实施方式】[0037]所公开的技术通过提供新颖可注射皮下弦状心脏装置（本文简称为ISSHD)和新颖可注射皮下心脏装置（本文简称为ISHD)克服了现有技术的缺点，这两种装置可用作除颤器、紧急起搏器或两者。所公开的技术将罐和其内含物，如电源、电子元件和至少一个电容器；和现有技术ICD的电导线整合至具有弦形的单个装置中。由于所公开的技术的ISSHD的形状原因，可采取尽可能小的侵入方式将ISSHD注射并安置于患者心脏周围的皮下。因此所公开的技术的ISSHD不会像包括罐和电导线的现有技术ICD所常见般要求将电导线与心脏耦接、要求分离的罐来容置装置电子元件和电源，并在患者胸部上留下毁容肿块。因此当前第1页1 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