用于穿过无菌区域以进行脉管系统内的导管放置的系统和方法
【专利说明】用于穿过无菌区域以进行脉管系统内的导管放置的系统和方法
[0001]本申请是申请日为2009年4月17日、申请号为200980123021.X、发明名称为“用于穿过无菌区域以进行脉管系统内的导管放置的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用:本申请要求如下的美国临时专利申请的优先权:2008年4月17日提交的题目为“穿过布单的电气连接器(Drape-Breaching ElectricalConnector) ”的申请N0.61/045，944，2008年9月10日提交的题目为“用于在患者的脉管系统内放置导管的系统和方法(System and Method for Placing a Catheter Within aVasculature of a Patient) ” 的申请 N0.61/095，921，2008 年 8 月 22 日提交的题目为“包括预装可操纵探针的导管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)” 的申请N0.61/091, 233，以及2008年9月9日提交的题目为“包括ECG和基于磁传感器的探针的导管组件(Catheter Assembly Including ECG and Magnetic-Based Sensor Stylet)，，的申请N0.61/095，451。本申请还是2008年11月25日提交的题目为“用于脉管系统内的导管放置的集成系统(Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter)，，的美国申请N0.12/323，273的部分继续申请，该美国申请N0.12/323，273要求如下的美国临时专利申请的优先权:2007年11月26日提交的题目为“用于脉管系统内的导管放置的集成超声和末端定位系统(Integrated Ultrasound and Tip Locat1n System forIntravascular Placement of a Catheter)，，的申请 N0.60/990，242，2008 年 9 月 10 日提交的题目为“用于在患者的脉管系统中放置导管的系统和方法(System and Method forPlacing a Catheter Within a Vasculature of a Patient)，，的申请N0.61/095，921，2008年8月22日提交的题目为“包括预装可操纵探针的导管(Catheter Including PreloadedSteerable Stylet) ”的申请N0.61/091，233，2008年9月9日提交的题目为“包括ECG和基于磁传感器的探针的导管组件(Catheter Assembly Including ECG and Magnetic-BasedSensor Stylet) ”的申请N0.61/095，451，以及2008年4月17日提交的题目为“穿过布单的电气连接器(Drape-Breaching Electrical Connector)，，的申请 N0.61/045，944。本文通过引用将前面所引用的每一个申请的全部内容并入本申请。
【发明内容】
[0003]简要概述，本发明的实施方案涉及集成导管放置系统，所述系统被配置来在患者的脉管系统中准确地放置导管。所述集成系统采用至少两种形式来改善导管放置的准确性:1)用于将导管导入患者的脉管系统的超声辅助引导；以及2)末端定位系统(“TLS”)，或在导管通过脉管系统的推进过程中对导管末端的基于磁方式的(例如永久磁体或电磁体)追踪，以在这样的推进过程中探测并便利对任何末端错位的纠正。
[0004]在一个实施方案中，集成系统包括具有控制处理器的系统控制台，用于临时放置在患者的本体的一部分上的末端定位传感器，以及超声探测器。所述末端定位传感器在导管被设置在脉管系统中时探测设置在导管内腔中的探针的磁场。在导管导入脉管系统之前，超声探测器以超声方式成像脉管系统的一部分。此外，超声探测器包括使用者输入控制装置，所述使用者输入控制装置用于控制在超声模式中的超声探测器的使用以及在末端定位模式中的末端定位传感器的使用。
[0005]在另一实施方案中，第三种方式，S卩，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述系统中，以使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的心脏结(a node of thepatient’s heart)的期望位置。还公开了用于在患者的无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路以使能从导管到末端定位传感器的ECG信号通路的各种装置。这样的装置包括，例如通过在无菌屏障(例如外科手术布单)上限定的穿孔建立导电通路的连接器方案，其中所述连接器方案将穿孔隔离以防止患者的无菌区域受到污染或损害。
[0006]本发明还提供一种医疗设备放置系统，包括:医疗设备组件，所述医疗设备组件包括用于在患者本体内放置的医疗设备以及传感部件，所述医疗设备组件至少部分地设置在无菌区域中；数据接收部件，所述数据接收部件至少部分地设置在非无菌区域中；以及装置，所述装置用来在所述无菌区域和所述非无菌区域之间建立导电通路，以可操作地将所述传感部件连接到所述数据接收部件。
[0007]其中，所述医疗设备包括导管，其中所述传感部件为ECG传感部件，用来在所述导管插入所述患者的脉管系统后检测与患者心脏相关的ECG信号数据，并且其中所述数据接收部件为经由所述导电通路接收来自所述ECG传感部件的所述ECG信号数据的胸部传感器。
[0008]其中，用来建立所述导电通路的所述装置穿过或绕开至少部分地将所述无菌区域从所述非无菌区域分开的无菌屏障。
[0009]其中，所述无菌屏障包括布单，并且其中用来建立所述导电通路的所述装置以防止无菌区域受到污染的方式穿过或绕过所述布单。
[0010]其中，建立所述导电通路的所述装置在所述布单中提供穿孔，同时又防止触及所述穿孔。
[0011]其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括:第一连接器，所述第一连接器可操作地连接到所述传感部件，所述第一连接器包括第一触头；以及第二连接器，所述第二连接器可操作地连接到所述数据接收部件，所述第二连接器包括第二触头，当所述第一和第二连接器相互连接时所述第二触头可操作地与所述第一触头连接。
[0012]其中，所述第一和第二触头通过无菌布单在物理上相互连接，以在所述无菌区域和所述非无菌区域之间提供所述导电通路。
[0013]其中，所述第一连接器为可操作地经由绳缆连接到所述传感部件的绳缆连接器，并且其中所述第二连接器被直接地或远程地附接到所述数据接收部件。
[0014]其中，所述第一触头包括片状刃，用来当所述第一和第二连接器相互连接时在所述布单中创建穿孔。
[0015]其中，所述第一触头包括针触头，用来刺穿所述布单，以可操作地与所述第二触头连接。
[0016]其中，所述针触头和所述第二触头的接合防止所述绳缆连接器与所述第二连接器之间的相对运动。
[0017]其中，所述绳缆连接器包括公端头，所述公端头被接收到包括在所述数据接收部件上的插孔中。
[0018]其中，所述绳缆连接器是以螺接方式与所述第二连接器可接合的。
[0019]其中，所述绳缆连接器包括至少一个滑动臂，所述第一触头被包括在所述至少一个滑动臂上，所述滑动臂是选择性地可移动的，以可操作地使所述第一触头和所述数据接收部件的第二触头连接。
[0020]其中，所述绳缆连接器是选择性地可连接到中间模块的，所述中间模块包括所述第二连接器并且被可操作地连接到所述数据接收部件。
[0021]其中，所述绳缆连接器包括邻近所述第一触头设置的无菌防护体，以在可操作地将所述绳缆连接器连接到所述中间模块时保护临床医生手的无菌性。
[0022]其中，所述中间模块被设置在无菌鞘内，从而所述中间模块被设置在所述无菌区域内，所述绳缆连接器能够可操作地通过所述无菌鞘与所述中间模块连接。
[0023]其中，所述中间模块包括所述医疗设备放置系统的超声探测器。
[0024]其中，所述第二连接器被远程地离开所述数据接收部件设置，并且其中所述第一连接器和所述第二连接器可操作地经由被限定在所述布单上的窗孔相互连接，所述窗孔邻近用于所述患者的所述本体上的所述医疗设备的插入部位设置。
[0025]其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括集成连接器，所述集成连接器被包括在至少部分地使所述无菌区域从所述非无菌区域分开的无菌布单上。
[0026]其中，所述集成连接器包括卡扣连接器，用来可操作地和与所述传感部件相关联的第一连接器以及与所述数据接收部件相关联的第二连接器连接。
[0027]其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括在所述传感部件和所述数据接收部件之间的无线链路。
[0028]本发明还提供一种用于可操作地连接ECG传感部件和数据接收部件的方法，所述ECG传感部件与至少部分地设置在患者的无菌区域中的医疗设备一起被包括，所述数据接收部件至少部分地设置在非无菌区域中，所述方法包括:提供所述医疗设备和所述ECG传感部件，所述ECG传感部件被配置来在所述医疗设备被至少部分地插入所述患者的本体后，检测所述患者的ECG信号，所述ECG传感部件可操作地连接到设置在所述无菌区域中的第一连通节点；以及可操作地将所述数据接收部件的第二连通节点连接到所述第一连通节点而不损害所述无菌区域。
[0029]其中，可操作地连接所述第一和第二连通节点使ECG信号能够从所述医疗设备的所述ECG传感部件传到所述数据接收部件，并且其中所述第二连通节点至少部分地设置在所述非无菌区域中。
[0030]其中，所述无菌区域和所述非无菌区域由无菌布单分开，并且其中可操作地将所述第二连通节点连接到所述第一连通节点的操作还包括:在物理上经由所述布单中的穿孔连接所述第一连通节点和所述第二连通节点，所述第一和第二连通节点的物理连接覆盖所述穿过，从而不损害所述无菌区域。
[0031]其中，在物理上连接所述第一连通节点和所述第二连通节点的操作在所述布单内产生所述穿孔。
[0032]其中，可操作地连接所述第二连通节点的操作还包括:以使用相对于所述患者的所述本体基本上为横向的力的方式，来可操作地将所述数据接收部件的所述第二连通节点连接到所述第一连通节点。
[0033]其中，可操作地连接所述第二连通节点的操作还包括:以无线的方式将所述数据接收部件的所述第二连通节点连接到所述第一连通节点。
[0034]本发明还提供一种用于在患者的无菌区域和非无菌区域之间提供导电通路的导管系统，所述系统包括:在导管的内腔中可安置的探针，所述探针包括检测所述患者的ECG信号的ECG传感部件，所述探针还包括可操作地连接到所述ECG传感部件并设置在所述无菌区域内的第一传感器；以及包括第二传感器的数据接收部件，所述第二传感器至少部分地设置在所述非无菌区域中并且可操作地通过无菌布单可连接到所述第一连接器而不损害所述无菌区域，从而所述ECG信号可以由所述数据接收部件接收。
[0035]其中，所述数据接收部件为导管放置系统的胸部传感器，并且其中所述第二传感器以可移除的方式可附接到所述胸部传感器。
[0036]其中，所述第一连接器包括限定凹槽的本体和延伸到所述凹槽中的针触头，所述针触头被可操作地经由绳缆连接到所述ECG传感部件，其中所述第一连接器在其凹槽中可滑动地接收所述第二连接器的上部分，从而所述针触头刺穿所述布单来限定穿孔并且可操作地连接所述第二连接器的触头，并且其中所述穿孔被限制在所述第一连接器的所述凹槽内。
[0037]其中，所述胸部传感器包括可滑动地接收所述第二连接器的下部分的凹槽，从而所述胸部传感器的至少一个触头被放置为与所述第二连接器的至少一个触头可操作的连通。
[0038]其中，所述第二连接器的至少一个触头包括在物理上接合所述胸部传感器的至少一个触头的带凹进的保持构件，以防止所述第二连接器与所述胸部传感器意外分离。
[0039]其中，所述第二连接器还包括至少一个接合舌，所述至少一个接合舌由被限定在所述第一连接器的所述本体上的至少一个止动结构接收，以防止所述第一连接器与所述第二连接器意外分离。
[0040]本发明还提供一种用于通过无菌屏障创建连接的方法，所述方法包括:在患者上安置传感器；在所述传感器之上放置所述无菌屏障；以及通过所述无菌屏障在所述传感器和所述导管的远侧端之间建立连接。
[0041]其中，所述方法还包括:使用所述连接将导管置入所述患者。
[0042]本发明还提供一种用于在患者的脉管系统内安置导管的方法，所述方法包括:在患者上安置传感器；在所述传感器之上放置无菌屏障；通过所述无菌屏障在所述传感器和所述导管的远侧端之间建立连接；以及使用所述连接将所述导管插入所述患者的所述脉管系统，以在所述患者的所述脉管系统内安置所述导管。
[0043]其中，插入所述导管的操作还包括:使用来自所述患者心脏的ECG信号将所述导管插入所述患者的所述脉管系统，所述ECG信号是经由所述连接来提供的。
[0044]本发明实施方案的这些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得更加完整清晰，或者可以通过对由下文所阐明的本发明实施方案的实践来获悉。
【附图说明】
[0045]将通过参考本发明的具体的实施方案提供对本发明的更加具体的描述，所述的具体实施方案在所附的附图中被图示说明。可以理解，这些附图仅描绘本发明的典型实施方案，因而不能被认为是对本发明范围的限制。将通过使用说明书附图来以附加的特征和细节对本发明的示例性实施方案进行描述和解释，其中:
[0046]图1为根据本发明的一个示例性实施方案，描绘用于脉管系统内的导管放置的集成系统的各种元件的框图；
[0047]图2为患者和借助于图1的所述集成系统被插入患者的导管的简化视图；
[0048]图3A和3B为图1的所述集成系统的探测器的视图；
[0049]图4为如被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的超声成像的屏幕截图；
[0050]图5为在患者脉管系统中放置导管时被用来与图1的所述系统一起使用的探针的立体视图；
[0051]图6为如被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的图标(icon)，指示在导管末端的放置过程中图5的所述探针的远侧端的位置；
[0052]图7A-7E描绘在导管末端的放置过程中可以被描绘在图1的所述集成系统的所述显示器上的各种示例性图标；
[0053]图8A-8C为在导管末端的放置过程中被描绘在图1的所述集成系统的显示器上的图像的屏幕截图；
[0054]图9为根据本发明的另一示例性实施方案，描述用于脉管系统内的导管放置的集成系统的各种元件的框图；
[0055]图10为患者和借助于图9的所述集成系统被插入患者的导管的简化视图；
[0056]图11为在患者脉管系统中放置导管时被用来与图9的所述集成系统一起使用的探针的立体视图；
[0057]图12A-12E为图11的所述探针的各部分的各种视图；
[0058]图13A-13D为用于与图9的所述集成系统一起使用的鳍状连接器(finconnector)组件的各种视图；
[0059]图13E-13F为用于与图13A-13D中示出的所述鳍状连接器组件一起使用的绳缆(tether)连接器的各种视图；
[0060]图14A-14C为示出探针绳缆与鳍状连接器以及图9的所述集成系统的传感器的连接的视图；
[0061]图15为图14C所示出的所述探针绳缆、鳍状连接器以及传感器的连接的剖视图；
[0062]图16为患者的ECG迹线的简化视图；
[0063]图17为在导管末端的放置过程中被描绘在图9的所述集成系统的显示器上的图像的屏幕截图；
[0064]图18为包括根据一个实施方案配置的电气触头的鳍状连接器的剖视图；
[0065]图19A和19B为根据一个实施方案的用于绳缆连接器和鳍状连接器的接合的电气触头保持