闪流血液采集针的制作方法
【专利说明】闪流血;伎米集针
[0001]分案说明
[0002]本分案申请的原始基础，是国际申请日为2008年9月9日、国际申请号为PCT/US2008/075716、中国国家申请号为200880128778.3、发明名称为“闪流血液采集针”(专利事务所案卷号为ΠΜ102760)的发明专利申请(以下称为“第一代申请”)。该“第一代申请”业已获得专利授权，授权公告日为2013年8月14日。
[0003]上述“第一代申请”的首次分案申请(该首次分案申请的分案提交日为2013年7月15日)的中国申请号为201310294506.3 (专利事务所案卷号为ΠΜ132330)。该“首次分案申请”的《第一次审查意见通知书》中指出其若干权利要求缺乏单一性。申请人在答复该通知书时，删除了该“第一代申请”中“缺乏单一性”的权利要求19-28。该“首次分案申请”目前的状态是，业已收到专利局于2015年2月5日发出的《办理登记手续通知书》。
[0004]本分案申请是上述“首次分案申请”的直接分案申请，分案理由是:上述“首次分案申请”的《第一次审查意见通知书》中指出其若干权利要求(19-28)缺乏单一性。
[0005]因而，本分案申请的当前权利要求1-10对应于申请人在答复上述“首次分案申请”的《第一次审查意见通知书》时为克服“缺乏单一性”问题而删除的权利要求19-28。
技术领域
[0006]本发明涉及一种通过对病人进行静脉穿刺来采集血液样品的装置。更具体地说，本发明涉及一种用于多重样品血液采集的针组件，在将血液样品从病人采集到抽空血液采集试管中时，该针组件使得静脉采血医师能够确定是否已经发生静脉进入。
【背景技术】
[0007]静脉穿刺是用来获得用于化验室化验的血液样品的基本方法。在进行静脉穿刺过程时，静脉采血医师必须同时遵循几个步骤。这样的步骤包括估计病人的身体和生理状态，以便适当地选择静脉穿刺点和技术。静脉采血医师也必须选择适当的对应设备，完成操作以便控制出血，并适当地采集和识别用于化验的流体样本。静脉采血医师必须确定这些同时发生因素的全部因素，因为这样的因素可能不利地影响静脉的扩张和静脉穿刺过程的长度。
[0008]已经开发出用以解决上述问题的各种静脉穿刺装置。这些装置包括用于帮助静脉采血医师确认已经进行静脉进入的产品，见例如美国专利N0.5，222，502和N0.5，303, 713。这种装置包含具有壳体的针组件，该壳体在其中限定腔室。在两个端部处都被尖锐化的单个套管附加到壳体上。套管的静脉内(IV)端部适于穿透病人的静脉。套管的非病人端部具有可密封套筒，并且适于穿透在抽空容器内定位的可透过挡块。
[0009]在借助于套管的静脉内端部的静脉进入时，血液将穿过套管流到可密封套筒中和流到壳体腔室中，该壳体腔室是半透明的或透明的以便观察(“闪流”)。一旦空气从闪流腔室排出，在抽空容器的致动时每当将可密封套筒推向壳体腔室时，在闪流腔室中的血液就被加压。
[0010]由于在静脉进入与闪流之间存在时间长度，静脉采血医师可能错误地认为尚未实现令人满意的静脉进入，因为在透明腔室中没有对静脉进入的立即指示。静脉采血医师因此可能将会不必要地重复静脉穿刺过程，这种重复使得需要更换抽空容器和/或针组件本身。这样一种重复过程延长了病人所遭受的身体和精神方面的不适。在这样的情况下，静脉采血医师可以使用血液采集套具来提供某种进入指示，这将会带来血液采集套具的成本、以及丢弃试管的成本。
[0011]因此，期望能够提供一种改进的血液采集装置，该血液采集装置允许血液流过比较短的针直接进入闪流腔室，由此提供成功地进入静脉的立即指示。
【发明内容】
[0012]本发明提供一种针组件，该针组件为了化验室化验用来将至少一种流体样品抽取到抽空容器中。针组件向透明或半透明壳体提供用于血液的足够静空间(dead space)，提供内部通气机构，该血液流入用于由使用者目视观察的闪流腔室中，以对成功实现静脉进入加以确认。
[0013]在一个实施例中，本发明涉及一种针组件，该针组件包括:壳体，限定壳体内部；套管，具有从壳体的第一端部延伸的病人穿刺末端；及非病人穿刺末端，从壳体的第二端部延伸。非病人穿刺末端和病人穿刺末端通过套管彼此流体连通，从而在壳体内部与外部环境之间的唯一连通路径是通过病人穿刺末端。多孔通气元件定位在壳体内部中，以将壳体内部分隔成第一腔室和第二腔室，套管与第一腔室流体连通。多孔通气元件包括用于血液穿过它而从第一腔室到第二腔室的通过的微孔。第一腔室和第二腔室构造成，在病人针尖插入到病人体中时，血液流过套管并且流入第一腔室中，而不密封多孔通气元件。在抽空容器施加到非病人穿刺末端上时，血液从第一腔室被抽吸，并且空气从第二腔室被抽吸，由此在第二腔室内相对于针组件的外部环境建立负压。血液此后可被抽吸到第一腔室中并穿过多孔通气元件，使负压保持在第二腔室中。
[0014]在一个实施例中，套管包括第一端部和第二端部，该第一端部包括病人穿刺末端，该第二端部包括非病人穿刺末端，在第一端部与第二端部之间的开口提供在套管与壳体的第一腔室之间的流体连通。在一个可选择实施例中，套管包括第一套管，该第一套管具有病人穿刺末端，针组件还包括第二套管，该第二套管包括非病人穿刺末端，第一套管和第二套管大体轴向对准，并且由与壳体的第一腔室流体连通的间隙分隔开。一个套筒也绕非病人穿刺末端延伸。
[0015]在一个实施例中，第二腔室可以包括流体连通的多个内部区域，如第一内部区域和第二内部区域。第二的第一和第二内部区域通过多孔通气元件彼此流体连通。
[0016]在一个具体实施例中，壳体的第一端部包括细长纵向第一部分，该细长纵向第一部分具有第一直径，并且壳体的第二端部包括第二部分，该第二部分具有的第二直径大于第一部分的第一直径。在这样的实施例中，多孔通气元件可以定位在壳体内部中，在具有第一直径的第一部分与具有第二直径的第二部分之间。可选择地，多孔通气元件可以定位在壳体内部中，在跨过在第一位置的第一直径与第二位置的第二直径之间的过渡区的位置处。在第二腔室包括多个内部区域(如第一内部区域和第二内部区域)的实施例中，第一腔室可以沿纵向第一部分的一部分延伸，各内部区域中的至少一个，如第二腔室的第二内部区域，沿纵向同心地围绕第一腔室延伸。按这种方式，可减小针组件的外部直径，并因而减小针组件的外部轮廓。
[0017]在又一个实施例中，提供一种防止血液从针组件泄漏的方法。该方法涉及通过病人穿刺末端接收血液并且接收到针组件的第一腔室中，针组件包括:针壳体，限定壳体内部；套管，具有从针壳体的第一端部延伸的病人穿刺末端；非病人穿刺末端，从针壳体的第二端部延伸，非病人穿刺末端和病人穿刺末端通过套管彼此流体连通；及多孔通气元件，定位在壳体内部中，并且将壳体内部分隔成第一腔室和第二腔室。套管与第一腔室流体连通，从而在壳体内部与外部环境之间的唯一连通路径是通过病人穿刺末端，并且多孔通气元件包括用于血液穿过它而从第一腔室通到第二腔室的微孔。流体连通建立在非病人穿刺末端与抽空采集容器之间，从而在第一腔室内包含的血液被抽吸到抽空采集容器中，并且空气通过多孔通气元件从第二腔室抽出。这样，在第二腔室内相对于针组件的外部环境建立负压，从而血液流过套管到第一腔室中，并且接触多孔通气元件。然后穿过多孔通气元件的微孔向着第二腔室抽吸血液，从而在将病人穿刺末端从病人的血管系统移除之后，在套管内包含的任何血液，基于在第二腔室内建立的负压，从病人穿刺末端排走。
[0018]另外，进一步的步骤可以包括在通过病人穿刺末端和通过套管将血液抽吸到第二抽空采集容器中之前在非病人穿刺末端与第二抽空采集容器之间建立流体连通，随后解除在非病人穿刺末端与第二抽空采集容器之间的流体连通。
[0019]在又一个实施例中，本发明涉及一种使用血液采集组件将血液样品从病人采集到抽空血液采集试管中的方法，该血液采集组件具有病人针尖和非病人针尖及壳体，该壳体具有闪流观察腔室。该方法涉及使用针组件，该针组件包括壳体，该壳体具有定位在其中的多孔通气元件，以将壳体的内部分隔成第一腔室和第二腔室，该第一腔室形成闪流观察腔室，第一腔室和第二腔室构造成，空气与血液样品一起通过多孔通气元件抽出第二腔室，并且抽吸到抽空血液采集试管中，由此在第二腔室内建立负压。负压使血液抽吸到第一腔室中，并且接触多孔通气元件，从而在将病人针尖从病人移除之后，在第二腔室内的负压将血液从病人针尖向第二腔室抽吸，由此防止血液从病人针尖泄漏。
【附图说明】
[0020]图1是本发明的针组件的典型实施例的剖视图。
[0021]图2是第二实施例的剖视图。
[0022]图3是第三实施例的剖视图。
[0023]图4是第四实施例的剖视图。
[0024]图5是在使用之前图1的针组件的示意图。
[0025]图6是与图5相类似的示意图，但表示静脉进入的第一信号。
[0026]图7是第五实施例的示意图。
[0027]图8是在另一实施例中的针组件的立体图，该针组件具有闪流腔室。
[0028]图9是图8的针组件的后视立体图，该针组件具有闪流腔室。
[0029]图10是图8的针组件的分解视图，该针组件具有闪流腔室。
[0030]图1lA是图8的针组件的剖视图，该针组件具有闪流腔室。
[0031]图1lB是图1lA的针组件的一部分的放大剖视图。
[0032]图12A是在又一个实施例中与血液采集组件结合使用的针组件的剖视图，该针组件具有闪流腔室。
[0033]图12B是图12A的针组件的一部分的放大剖视图。
[0034]图13A是在又一个实施例中与血液采集组件结合使用的针组件的剖视图，该针组件具有闪流腔室。
[0035]图13B是图13A的针组件的一部分的放大剖视图。
[0036]图13C是图13B的针组件的一部分的放大剖视图。
[0037]图14是图13A的针组件的立体图，该针组件表示成与血液采集保持器相结合，具有在保护位置中的针护套。
[0038]图15是图15的针组件的侧视图。
[0039]图16是图16的针组件的放大侧视剖图。
【具体实施方式】
[0040]本发明提供用于血液采集的针组件，该针组件在将血液或其它流体样品从病人采集到一个或多个抽空血液采集试管中时提供静脉进入的可见指示(“闪流”)，并且在从病人移除时禁止血液或其它流体样品从静脉内套管泄漏。
[0041]本发明的各种实施例表示在图1-7中。参照图1，这个实施例涉及一种针组件210，该针组件210具有壳体212，该壳体212具有流体进口端部214、流体出口端部216以及在各端部之间延伸的平截头体形外部壁218。外部壁218限定壳体内部220。壳体212还包括圆筒形内部